Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral Cladribine B-celle studie

14. mai 2024 oppdatert av: Queen Mary University of London
For å studere virkningen av kladribin på perifere og intratekale B-celler, plasmaceller, T-celler og Tregs

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Primær: For å kvantifisere de tidsmessige endringene av minne B-celler (CD19+/CD27+/IgD-/+), plasmablaster (CD19-/CD138+/CD38+) og T-celler (CD4/CD45RA-/+, CCR7-/+, CD8+/CD45RA -/+/CCR7-/+), Tregs (CD4/CD8)/CD25+/CD127-/Fox3 P+) i det perifere venøse blodet til pwMS med RRMS over 96w behandling med oral cladribin.

Disse vil bli sammenlignet med populasjonene av ikke-minne eller klassesvitsjede B-celler (umodne/overgangs B-celler CD10+/CD38+/CD19+, umodne regulatoriske B-celler CD10+/CD38+/CD19+/CD24+/IL-10+, modne B-celler CD10 -/CD38+/CD19+).

Sekundær:

  1. For å studere effekten av oral cladribin på:

    1. CSF OCBer og fri immunoglobulin kappa og lambda lettkjedenivåer (FLC).
    2. CSF-markører for betennelse, spesielt CXCL-13 og urinmarkører for betennelse (neopterin).
    3. CSF-markører for nevroaksonal skade, spesielt frie nevrofilament-lette kjeder.
    4. På det perifere repertoaret B-celler (immunoglobulin) og T-celler (T-cellereseptor) og plasmaceller (løselige reseptorer).
  2. For å sammenligne CSF OCB positivitet og CSF lett kjede nivåer med en moderne kontrollgruppe av alemtuzumab behandlet pwMS (historiske data).

Tertiær:

  1. For å sammenligne B- og T-celle-repertoar med en moderne kontrollgruppe av alemtuzumab-behandlet pwMS (historiske data).
  2. For å evaluere effekten av endringer i immuncelleprofilen på kliniske mål på funksjonshemming, MR-aktivitet og PROMS.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Residiverende-remitterende MS

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med MS som behandles med oral cladribin ved Barts Health NHS Trust vil bli kontaktet for å delta i denne studien.
  • Pasienter må være villige og i stand til å gjennomgå lumbale punkteringer
  • Pasienter som er OCB-positive i CSF (tidligere diagnostisk lumbalpunksjon)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke kvalifisert for oral cladribin under NHS Englands forskrivningsretningslinjer og de som deltar i MAGNIFY-MS-studien (kladribintabletter ved aktiv MS)
  • Uegnet for lumbalpunksjon, for eksempel spinal deformitet, tethered cord syndrome eller bruk av aspirin eller antikoagulantia, og de som ikke er i stand til å overholde studiekravene, inkludert besøksfrekvens og lumbalpunksjoner.
  • Tilstedeværelse av komorbiditeter der administrering av kladribin er kontraindisert.
  • Unormale grunnlinjeundersøkelser (WBC<3 x 10*9/l, lymfocytter <1,0 x 10*9/l, nøytrofiltall <1,5 x 10*9/l, blodplateantall <100 x 10*9, hemoglobin <110g/l, LFT>/3x øvre normalgrense for stedsreferanseområder, kalium <2,8 mmol/l eller >5,5 mmol/l, natrium <125 mmol/l, kreatinin >130 umol/l)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Cladribine (Mavenclad, Merck Serono Ltd)
I sammendraget av produktegenskaper er den anbefalte kumulative dosen 3,5 mg/kg kroppsvekt over 2 år, tatt som 1 behandlingskur på 1,75 mg/kg per år. Hvert behandlingsforløp består av 2 behandlingsuker, 1 i begynnelsen av den første måneden og 1 i begynnelsen av den andre måneden i det respektive behandlingsåret. Hver behandlingsuke består av 4 eller 5 dager hvor en pasient tar 10 mg eller 20 mg (1 eller 2 tabletter) som en enkelt daglig dose, avhengig av kroppsvekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å studere B-celler endres undergrupper
Tidsramme: 2 år

De tidsmessige endringene av minne B-celler (CD19+/CD27+/IgD-/+), plasmablaster (CD19-/CD138+/CD38+) T-celler (CD4/CD45RA-/+, CCR7-/+, CD8+/CD45RA-/+/CCR7 -/+) og Tregs (CD4/CD8)/CD25+/CD127-/Fox3 P+), vil bli utført i det perifere venøse blodet til pwMS med RRMS over 96w behandling med oral cladribin, ved bruk av Flow Cytometri.

Disse cellepopulasjonene vil bli sammenlignet med populasjonene av ikke-minne eller klassesvitsjede B-celler (umodne/overgangs B-celler CD10+/CD38+/CD19+, umodne regulatoriske B-celler CD10+/CD38+/CD19+/CD24+/IL-10+, modne B-celler CD10-/CD38+/CD19+).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i OCB og frie immunoglobulin kappa og lambda lett kjede nivåer (FLC)
Tidsramme: 2 år
For å studere effekten av oral cladribin på CSF OCB og FLC mellom baseline, 48kws og 96 uker
2 år
Mål for CXCL-13 og urinmarkører for betennelse (neopterin)
Tidsramme: 2 år
For å studere effekten av oral cladribin på CSF-markører for betennelse, spesielt CXCL-13 og neopterin mellom baseline, 48kws og 96wks
2 år
Mål for nevrofilament lett kjede (NFL)
Tidsramme: 2 år
For å studere effekten av oral cladribin på CSF NFL mellom baseline, 48kws og 96wks
2 år
Mål for løselig CD138
Tidsramme: 2 år
o studere effekten av oral cladribin på CSF sCD138 mellom baseline, 48kws og 96wks
2 år
Mål for cytokiner og kjemokiner
Tidsramme: 2 år
o studere effekten av oral cladribin på CSF-cytokiner og kjemokiner mellom baseline, 48kws og 96wks
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign dataene til T- og B-celler fra CladB-studien versus Alemtuzumab
Tidsramme: 2 år
For å sammenligne B- og T-celle-repertoar med en moderne kontrollgruppe av alemtuzumab-behandlet pwMS (historiske data
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen Mary University of London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 262436

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere