Studio sulle cellule B della cladribina orale
14 maggio 2024 aggiornato da: Queen Mary University of London
Studiare l'impatto della cladribina sulle cellule B periferiche e intratecali, sulle plasmacellule, sulle cellule T e sulle Treg
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Primario: per quantificare i cambiamenti temporali delle cellule B di memoria (CD19+/CD27+/IgD-/+), plasmablasti (CD19-/CD138+/CD38+) e cellule T (CD4/CD45RA-/+, CCR7-/+, CD8+/CD45RA -/+/CCR7-/+), Treg (CD4/CD8)/CD25+/CD127-/Fox3 P+) nel sangue venoso periferico di pazienti affetti da SM pw con SMRR durante 96 settimane di trattamento con cladribina orale.
Queste saranno confrontate con le popolazioni di cellule B non di memoria o di classe commutata (cellule B immature/di transizione CD10+/CD38+/CD19+, cellule B regolatorie immature CD10+/CD38+/CD19+/CD24+/IL-10+, cellule B mature CD10 -/CD38+/CD19+).
Secondario:
Studiare gli effetti della cladribina orale su:
- OCB del liquido cerebrospinale e livelli di catene leggere kappa e lambda delle immunoglobuline libere (FLC).
- Marcatori di infiammazione nel liquido cerebrospinale, in particolare CXCL-13 e marcatori di infiammazione nelle urine (neopterina).
- Marcatori del danno neuroassonale nel liquido cerebrospinale, in particolare le catene leggere dei neurofilamenti liberi.
- Sul repertorio periferico le cellule B (immunoglobuline) e le cellule T (recettori delle cellule T) e le plasmacellule (recettori solubili).
- Confrontare la positività all'OCB nel liquido cerebrospinale e i livelli di catene leggere nel liquido cerebrospinale con un gruppo di controllo contemporaneo di pwMS trattati con alemtuzumab (dati storici).
Terziario:
- Confrontare il repertorio delle cellule B e T con un gruppo di controllo contemporaneo di pwMS trattati con alemtuzumab (dati storici).
- Valutare l'effetto dei cambiamenti nel profilo delle cellule immunitarie sulle misure cliniche di disabilità, attività MRI e PROMS.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
10
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- Barts Health NHS Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
SM recidivante-remittente
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con SM in trattamento con cladribina orale presso il Barts Health NHS Trust verranno contattati per partecipare a questo studio.
- I pazienti devono essere disposti e in grado di sottoporsi a punture lombari
- Pazienti con OCB positivo nel liquido cerebrospinale (precedente puntura lombare diagnostica)
Criteri di esclusione:
- Non idonei alla cladribina orale secondo le linee guida di prescrizione del NHS England e coloro che partecipano allo studio MAGNIFY-MS (compresse di cladribina nella SM attiva)
- Non idonei a sottoporsi a una puntura lombare, ad esempio deformità spinale, sindrome del midollo ancorato o uso di aspirina o anticoagulanti e coloro che non sono in grado di soddisfare i requisiti dello studio, inclusa la frequenza delle visite e delle punture lombari.
- Presenza di comorbilità nelle quali la somministrazione di cladribina è controindicata.
- Esami di base anormali (globuli bianchi <3 x 10*9/l, linfociti <1,0 x 10*9/l, conta dei neutrofili <1,5 x 10*9/l, conta piastrinica <100 x 10*9, emoglobina <110 g/l, LFT>/3x limite superiore della norma degli intervalli di riferimento del sito, potassio <2,8 mmol/l o >5,5 mmol/l, sodio <125 mmol/l, creatinina >130 umol/l)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Cladribina (Mavenclad, Merck Serono Ltd)
Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto la dose cumulativa raccomandata è di 3,5 mg/kg di peso corporeo in 2 anni, assunta come 1 ciclo di trattamento da 1,75 mg/kg all'anno.
Ogni ciclo di trattamento è composto da 2 settimane di trattamento, 1 all'inizio del primo mese e 1 all'inizio del secondo mese del rispettivo anno di trattamento.
Ogni settimana di trattamento consiste di 4 o 5 giorni in cui il paziente assume 10 mg o 20 mg (1 o 2 compresse) in un'unica dose giornaliera, a seconda del peso corporeo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studiare i cambiamenti nei sottoinsiemi di cellule B
Lasso di tempo: 2 anni
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I cambiamenti temporali delle cellule B di memoria (CD19+/CD27+/IgD-/+), plasmablasti (CD19-/CD138+/CD38+) cellule T (CD4/CD45RA-/+, CCR7-/+, CD8+/CD45RA-/+/CCR7 -/+) e Treg (CD4/CD8)/CD25+/CD127-/Fox3 P+), saranno analizzati nel sangue venoso periferico di pazienti affetti da SM pw con SMRR durante 96 settimane di trattamento con cladribina orale, utilizzando la citometria a flusso. Queste popolazioni di cellule verranno confrontate con le popolazioni di cellule B non di memoria o di classe commutata (cellule B immature/di transizione CD10+/CD38+/CD19+, cellule B regolatorie immature CD10+/CD38+/CD19+/CD24+/IL-10+, cellule mature cellule B CD10-/CD38+/CD19+). |
2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti negli OCB e nei livelli di catene leggere kappa e lambda delle immunoglobuline libere (FLC)
Lasso di tempo: 2 anni
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Studiare gli effetti della cladribina orale sugli OCB e sulle FLC del liquido cerebrospinale tra il basale, 48 settimane e 96 settimane
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2 anni
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Misura di CXCL-13 e marcatori urinari di infiammazione (neopterina)
Lasso di tempo: 2 anni
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Studiare gli effetti della cladribina orale sui marcatori di infiammazione del liquido cerebrospinale, in particolare CXCL-13 e neopterina tra il basale, 48 settimane e 96 settimane
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2 anni
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Misura della catena leggera del neurofilamento (NFL)
Lasso di tempo: 2 anni
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Studiare gli effetti della cladribina orale sul liquido cerebrospinale NFL tra il basale, 48 settimane e 96 settimane
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2 anni
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Misura del CD138 solubile
Lasso di tempo: 2 anni
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o studiare gli effetti della cladribina orale sulla sCD138 del liquido cerebrospinale tra il basale, 48 settimane e 96 settimane
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2 anni
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Misura di citochine e chemochine
Lasso di tempo: 2 anni
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o studiare gli effetti della cladribina orale sulle citochine e chemochine del liquido cerebrospinale tra il basale, 48 settimane e 96 settimane
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2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare i dati delle cellule T e B dello studio CladB rispetto a Alemtuzumab
Lasso di tempo: 2 anni
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Confrontare il repertorio delle cellule B e T con un gruppo di controllo contemporaneo di pwMS trattati con alemtuzumab (dati storici
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 262436
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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