微藻提取物膳食补充剂对肠道健康、焦虑和免疫功能的影响 (Tetrasol)

1. 将接触的受试者总数（包括筛选失败、对照和受试者退出）以达到该研究者站点的研究生命周期的注册人数：100-125
2. 本网站招募的受试者总数：研究人员计划招募 60 名参与者，目标完成人数为 50 名（每组 25 名）。 招收 60 名个人可以保守地说，流失率为 20%。 这是商业产品 Tetrasol 的首次人体研究，旨在研究肠道健康结果。 因此，这将被视为一项试点研究，这些数据将使我们能够确定进行统计动力研究的适当样本量，以确定 Tetrasol 消费者和安慰剂之间胃肠道健康的差异。

3. 用通俗术语对拟议样本量进行简要描述/理由：

   研究人员没有与我们对该产品的主要结果测量相关的人类数据。 因此，研究人员提议对每个研究组 25 人进行试点研究。

4. 在开始注册之前，将使用随机数生成器随机分配 60 名受试者。 入组后，每个受试者将根据随机图表分配干预 A 或 B。
5. 该研究将是一项双盲、安慰剂对照研究。 研究人员和参与者都不知道胶囊的内容。 胶囊将由不直接参与研究的 Microphyt 人员进行标记，并且他们将维护代码。 与干预胶囊不同，安慰剂不含菜籽油和钙，因为产品制造商开发了这些配方。 他们希望保持安慰剂配方与之前在体外测定和其他临床工作中使用的配方相同，以便在研究之间进行更公平的比较。 CSU 临床人员将根据随机化策略对受试者服用两种干预胶囊，直到所有数据分析完成后才会提供干预组的代码。 在极不可能发生严重不良事件（即需要受试者住院的事件）的情况下，Microphyt 人员将直接向医务人员提供有关参与者服用的胶囊内容物的信息。 在分析所有数据并作为初步报告提交之前，研究人员不会破解代码。

一、招聘：

招聘广告将刊登在《科罗拉多州报》和其他相关报纸/时事通讯上，并将通过科罗拉多州立大学州分类名单上的科罗拉多州立大学教职人员和行政专业人员名单以电子方式发送。 研究人员将通过向每个部门的相应管理人员（即研究生协调员和学术成功协调员）发送招聘电子邮件来联系研究生和本科生，并让他们将学习信息转发给学生。 传单将在整个科罗拉多州立大学校园和社区内的目标地点（包括加州大学健康中心医生办公室）张贴和分发。 传单将直接邮寄给社区中的个人；他们的姓名和地址将从一家信誉良好的公司购买，该公司提供该年龄段个人的姓名和地址（Alesco Data，http://www.alescodata.com/）。 为了增加参与者的多样性，调查人员还将接触校园内的学生团体，包括成人学习者和退伍军人服务中心、亚太裔美国人文化中心、黑人/非裔美国人文化中心、埃尔森特罗、美洲原住民文化中心、骄傲资源中心和妇女和性别倡导中心，以及 BIPOC 联盟等校外文化团体。 最后，研究人员还将联系我们临床数据库中参与过先前研究并表示愿意联系以进行未来研究的个人。

B. 筛选程序或访谈/调查问卷：经过初步电话筛选（附调查表）后，志愿者将接受现场筛选（访问 1）并提供书面知情同意书。 调查问卷将评估医疗和健康史以及人口统计信息，然后进行人体测量评估（身高、体重、腰围和臀围）。

C. 知情同意流程和获得同意的时间。 通过电话筛选确定符合资格的潜在参与者将通过电子邮件收到一份同意书副本，并要求在筛选访问前阅读。 在筛选访视时，研究协调员或其他研究人员将审查同意书并鼓励参与者提出有关参与研究的任何问题。 进行同意程序的研究人员将评估个人提供知情同意的能力。 他们还将确保所有参与者都知道可以随时撤回同意。

在第一次访问（筛选，访问 1）时，在参与者收到项目的口头和书面解释并在参与者提供知情同意后，研究人员将评估参与者的医疗和健康史以及饮食摄入量。 研究人员将测量参与者的身高、体重、腰围和臀围。 如果参与者符合我们的研究资格，则参与者将被安排进行第二次访问（基线，访问 2）。 将向参与者提供食物日记，并指示其记录下一次研究访视前 2 个工作日和一个周末的所有饮食和饮料摄入量。 还将向参与者提供一份工作表以记录参与者的每日排便情况以及用于在下次研究访问之前收集粪便的粪便收集套件。 在第二次访视期间（基线访视，访视 2），在禁食过夜后，研究人员将收集粪便样本和排便工作表，并测量参与者的体重、腰围和臀围。 参与者将参加冷加压测试，其中包括将参与者的手浸入冰水中2分半钟，同时评估参与者的血压。 研究人员将为参与者提供每日给药/治疗记录和饮食记录，参与者将完成睡眠、体力活动、胃肠和心理健康调查问卷。 研究人员将进行抽血并收集参与者的唾液。 然后，参与者将被安排参加下一次预约，并获得为期两周的参与者随机分配的治疗胶囊。 这是一项双盲研究，这意味着参与者和研究人员都不知道参与者被分配接受哪种治疗。 将向参与者提供食物日记，并指示其记录下一次研究访视前 2 个工作日和一个周末的所有饮食和饮料摄入量。 还将向参与者提供一份工作表以记录参与者的每日排便情况以及用于在下次研究访视之前收集粪便的粪便收集套件。 参与者还将获得金钱补偿。 在参与者的第三次访视期间（中点访视，访视/第 2 周），在禁食过夜后，研究人员将收集粪便样本和排便工作表，并记录参与者的体重、腰围和臀围、仰卧血压和心率。测量。 研究人员将检查参与者的每日给药/治疗记录和饮食记录，并进行体力活动调查问卷。 研究人员将进行抽血并收集参与者的唾液。 研究人员将审查参与者的胃肠道和心理健康问卷。 然后，将安排参与者参加其下一次预约，并给予参与者其所分配的治疗胶囊的最终分配。 将向参与者提供食物日记，并指示他们记录最后一次研究访视前 2 个工作日和一个周末的所有饮食和饮料摄入量。 还将向参与者提供一份工作表以记录参与者的每日排便情况以及用于在下次研究访视之前收集粪便的粪便收集套件。 参与者还将获得金钱补偿。 在参与者的第四次访视期间（最终访视，第 4 次访视，第 4 周），在禁食过夜后，研究人员将收集粪便样本和排便工作表，并测量参与者的体重、腰围和臀围。 研究人员将检查参与者的每日给药/治疗记录和饮食记录，并进行体力活动调查问卷。 研究人员将进行抽血并收集参与者的唾液。 参与者还将接受急性压力测试，在此期间，参与者将交替将参与者的手放入冰冷的水中2分半钟，同时评估参与者的血压。 这项额外测试是非侵入性的，整个测试（包括指导时间）将持续大约 30 分钟。 研究人员将审查参与者的胃肠道和心理健康问卷。 参与者将获得金钱补偿并完成研究。