Effetti di un integratore alimentare con estratto di microalghe sulla salute dell'intestino, sull'ansia e sulla funzione immunitaria (Tetrasol)

1. Numero totale di soggetti che verranno contattati (inclusi screening falliti, controlli e ritiri dei soggetti) per raggiungere i numeri di arruolamento per l'intera durata dello studio per il centro di questo sperimentatore: 100-125
2. Numero totale di soggetti da arruolare in questo sito: i ricercatori prevedono di arruolare 60 partecipanti per un completamento target di 50 partecipanti (25/braccio). L'iscrizione di 60 persone consente un tasso di abbandono conservativo del 20%. Questo è il primo studio umano sul prodotto commerciale Tetrasol, che esamina i risultati sulla salute intestinale. Pertanto, questo sarà considerato uno studio pilota e i dati ci consentiranno di determinare la dimensione del campione appropriata per uno studio basato su dati statistici per identificare le differenze nella salute gastrointestinale tra i consumatori di Tetrasol e il placebo.

3. Breve descrizione/giustificazione della dimensione del campione proposta in termini laici:

   I ricercatori non dispongono di dati sull’uomo relativi alle nostre misure di esito primarie per questo prodotto. Pertanto, i ricercatori propongono uno studio pilota di 25 individui in ciascun gruppo di studio.

4. Prima dell'inizio dell'iscrizione, 60 soggetti verranno assegnati in modo casuale utilizzando un generatore di numeri casuali. Al momento dell'iscrizione, a ciascun soggetto verrà assegnato l'intervento A o B, secondo la tabella di randomizzazione.
5. Lo studio sarà uno studio in doppio cieco, controllato con placebo. Né gli investigatori né i partecipanti saranno a conoscenza del contenuto delle capsule. Le capsule verranno etichettate dal personale Microphyt non direttamente coinvolto nello studio e manterrà il codice. A differenza delle capsule di intervento, il placebo non contiene olio di colza e calcio, poiché il produttore del prodotto ha sviluppato queste formulazioni. Desideravano mantenere la formula del placebo uguale a quella precedentemente utilizzata nei loro test in vitro e in altri lavori clinici per confronti più equi tra gli studi. Il personale clinico della CSU somministrerà le due capsule di intervento ai soggetti secondo la strategia di randomizzazione e non gli verrà fornito il codice per i gruppi di intervento fino a quando tutta l'analisi dei dati non sarà stata completata. Nel caso molto improbabile di un evento avverso grave (ovvero un evento che richiede il ricovero ospedaliero del soggetto), al personale medico verranno fornite informazioni sul contenuto delle capsule assunte dal partecipante direttamente dal personale Microphyt. Il codice non verrà violato dagli investigatori fino a quando tutti i dati non saranno stati analizzati e presentati come rapporto preliminare.

A. Reclutamento:

Gli annunci di reclutamento verranno pubblicati sul Coloradoan e su altri giornali/newsletter pertinenti e verranno inviati elettronicamente tramite l'elenco dei docenti e dei professionisti amministrativi della CSU nell'elenco classificato dello stato della CSU. I ricercatori contatteranno gli studenti laureati e gli studenti universitari inviando l'e-mail di reclutamento al personale amministrativo appropriato in ciascun dipartimento (ad esempio, coordinatori dei laureati e coordinatori del successo accademico) e chiederanno loro di inoltrare le informazioni sullo studio ai loro studenti. I volantini verranno affissi e distribuiti in tutto il campus della CSU e in luoghi mirati all'interno della comunità, compresi gli uffici medici della UC Health. I volantini verranno inviati tramite posta diretta ai singoli individui della comunità; i loro nomi e indirizzi saranno acquistati da un'azienda rispettabile che fornisce nomi e indirizzi di persone in questa fascia di età (Alesco Data, http://www.alescodata.com/). Per aumentare la diversità dei partecipanti, gli investigatori contatteranno anche gruppi di studenti nel campus, tra cui Adult Learner and Veterans Services, Asian Pacific American Cultural Center, Black/African American Cultural Center, El Centro, Native American Cultural Center, Pride Resource Center e Centro per la difesa delle donne e del genere e gruppi culturali fuori dal campus come la BIPOC Alliance. Infine, i ricercatori contatteranno anche le persone nel nostro database clinico che hanno partecipato a studi precedenti e hanno indicato la disponibilità a essere contattati per studi futuri.

B. Procedure di screening o colloquio/questionario: dopo uno screening telefonico preliminare (questionario allegato), i volontari saranno sottoposti a uno screening di persona (visita 1) e forniranno il consenso informato scritto. Un questionario valuterà l'anamnesi medica e sanitaria e le informazioni demografiche, seguite da una valutazione antropometrica (altezza, peso, circonferenze vita e fianchi).

C. Processo di consenso informato e tempistica per l'ottenimento del consenso. Ai potenziali partecipanti ritenuti idonei tramite lo screening telefonico verrà inviata via email una copia del modulo di consenso e verrà chiesto di leggerlo prima della visita di screening. Alla visita di screening, il coordinatore dello studio o altro personale dello studio esaminerà il modulo di consenso e incoraggerà i partecipanti a porre eventuali domande sulla partecipazione allo studio. Il personale dello studio che conduce il processo di consenso valuterà la capacità dell'individuo di fornire il consenso informato. Garantiranno inoltre che tutti i partecipanti sappiano che il consenso può essere revocato in qualsiasi momento.

Nella prima visita (screening, visita 1), dopo che il partecipante ha ricevuto una spiegazione verbale e scritta del progetto e dopo che il partecipante ha fornito il consenso informato, gli investigatori valuteranno la storia medica e sanitaria del partecipante e l'assunzione dietetica. Gli investigatori misureranno l'altezza, il peso e le circonferenze della vita e dei fianchi del partecipante. Se il partecipante è idoneo al nostro studio, gli verrà programmata la seconda visita (Baseline, Visita 2). Al partecipante verranno forniti diari alimentari e verrà chiesto di registrare tutta l'assunzione di cibo e bevande per 2 giorni feriali e un giorno del fine settimana prima della successiva visita di studio. Al partecipante verrà inoltre fornito un foglio di lavoro per registrare i movimenti intestinali giornalieri del partecipante e un kit per la raccolta delle feci per la raccolta fecale prima della successiva visita di studio. Durante la seconda visita (visita di base, visita 2), dopo un digiuno notturno, gli investigatori raccoglieranno campioni di feci e fogli di lavoro sui movimenti intestinali e verranno misurate le circonferenze del peso corporeo, della vita e dei fianchi del partecipante. Il partecipante parteciperà al test della pressione fredda, che prevede l'immersione della mano del partecipante in acqua ghiacciata per 2 minuti e mezzo mentre viene valutata la pressione sanguigna del partecipante. Gli investigatori forniranno ai partecipanti registrazioni giornaliere di dosaggio / trattamento e registrazioni di dieta, e i partecipanti completeranno questionari sul sonno, sull'attività fisica, sulla salute gastrointestinale e mentale. Gli investigatori eseguiranno un prelievo di sangue e raccoglieranno la saliva del partecipante. Al partecipante verrà quindi programmato l'appuntamento successivo e gli verrà fornita una fornitura per 2 settimane di capsule di trattamento assegnate in modo casuale al partecipante. Questo è uno studio in doppio cieco, il che significa che né il partecipante né i ricercatori sapranno quale trattamento è stato assegnato al partecipante. Al partecipante verranno forniti diari alimentari e verrà chiesto di registrare tutta l'assunzione di cibo e bevande per 2 giorni feriali e un giorno del fine settimana prima della successiva visita di studio. Al partecipante verrà inoltre fornito un foglio di lavoro per registrare i movimenti intestinali giornalieri del partecipante e un kit per la raccolta delle feci per la raccolta fecale prima della successiva visita di studio. Al partecipante verrà inoltre riconosciuto un compenso monetario. Durante la terza visita del partecipante (visita al punto medio, visita/settimana 2), dopo un digiuno notturno, gli investigatori raccoglieranno campioni di feci e fogli di lavoro sui movimenti intestinali e verranno misurati il ​​peso corporeo, le circonferenze della vita e dei fianchi, la pressione sanguigna in posizione supina e la frequenza cardiaca del partecipante. misurato. Gli investigatori controlleranno i registri di dosaggio/trattamento giornalieri e i registri di dieta del partecipante ed eseguiranno un questionario sull'attività fisica. Gli investigatori eseguiranno un prelievo di sangue e raccoglieranno la saliva del partecipante. Gli investigatori esamineranno i questionari sulla salute gastrointestinale e mentale del partecipante. Al partecipante verrà quindi programmato l'appuntamento successivo e gli verrà assegnata l'assegnazione finale delle capsule di trattamento assegnate al partecipante. Al partecipante verranno forniti diari alimentari e verrà chiesto di registrare tutta l'assunzione di cibo e bevande per 2 giorni feriali e un giorno del fine settimana prima della visita di studio finale. Al partecipante verrà inoltre fornito un foglio di lavoro per registrare i movimenti intestinali giornalieri del partecipante e un kit per la raccolta delle feci per la raccolta fecale prima della successiva visita di studio. Al partecipante verrà inoltre riconosciuto un compenso monetario. Durante la quarta visita del partecipante (visita finale, visita 4, settimana 4), dopo un digiuno notturno, gli investigatori raccoglieranno campioni di feci e fogli di lavoro sui movimenti intestinali e verranno misurate le circonferenze del peso corporeo, della vita e dei fianchi del partecipante. Gli investigatori controlleranno i registri di dosaggio/trattamento giornalieri e i registri di dieta del partecipante ed eseguiranno un questionario sull'attività fisica. Gli investigatori eseguiranno un prelievo di sangue e raccoglieranno la saliva del partecipante. Il partecipante sarà inoltre sottoposto a uno stress test acuto, durante il quale il partecipante alternerà il posizionamento della mano del partecipante in acqua ghiacciata per 2 minuti e mezzo mentre viene valutata la pressione sanguigna del partecipante. Questo test aggiuntivo non è invasivo e l'intero test (con un periodo didattico incluso) durerà circa 30 minuti. Gli investigatori esamineranno i questionari sulla salute gastrointestinale e mentale del partecipante. Al partecipante verrà fornito un compenso monetario e avrà completato lo studio.