Влияние пищевой добавки с экстрактом микроводорослей на здоровье кишечника, тревогу и иммунную функцию (Tetrasol)

1. Общее количество субъектов, к которым будут обращаться (включая неудачные проверки, контрольные и исключенные субъекты), чтобы достичь числа участников на протяжении всего периода исследования на сайте этого исследователя: 100-125
2. Общее количество субъектов, которые будут зарегистрированы в этом сайте: Исследователи планируют привлечь 60 участников для целевого завершения 50 участников (25 на группу). Привлечение 60 человек позволяет обеспечить консервативный уровень отсева в 20%. Это первое исследование коммерческого продукта Тетрасол на людях, в ходе которого изучаются последствия для здоровья кишечника. Таким образом, это будет считаться пилотным исследованием, и полученные данные позволят нам определить подходящий размер выборки для статистически обоснованного исследования, направленного на выявление различий в состоянии здоровья желудочно-кишечного тракта между потребителями Тетрасола и плацебо.

3. Краткое описание/обоснование предлагаемого размера выборки с точки зрения непрофессионалов:

   У исследователей нет данных о людях, связанных с нашими основными показателями результатов для этого продукта. Поэтому исследователи предлагают провести пилотное исследование с участием 25 человек в каждой исследовательской группе.

4. Перед началом набора 60 субъектов будут случайным образом распределены с помощью генератора случайных чисел. При зачислении каждому субъекту будет назначено вмешательство A или B в соответствии с таблицей рандомизации.
5. Исследование будет двойным слепым, плацебо-контролируемым. Ни следователи, ни участники не будут знать о содержимом капсул. Капсулы будут маркироваться сотрудниками Microphyt, которые не принимают непосредственного участия в исследовании, и сохранят код. В отличие от интервенционных капсул, плацебо не содержит рапсового масла и кальция, поскольку эти составы разработал производитель продукта. Они хотели сохранить формулу плацебо такой же, как формула, ранее использовавшаяся в их анализах in vitro и других клинических работах, для более справедливого сравнения между исследованиями. Клинический персонал CSU будет вводить две капсулы вмешательства субъектам в соответствии со стратегией рандомизации, и ему не будет предоставлен код для групп вмешательства до тех пор, пока не будет завершен весь анализ данных. В очень маловероятном случае серьезного нежелательного явления (которое требует госпитализации субъекта) медицинский персонал получит информацию о содержимом капсул, принятых участником, непосредственно персоналом Microphyt. Код не будет раскрыт следователям до тех пор, пока все данные не будут проанализированы и представлены в виде предварительного отчета.

А. Набор персонала:

Объявления о приеме на работу будут размещены в газетах/информационных бюллетенях штата Колорадо и других соответствующих газетах и ​​будут разосланы в электронном виде через список преподавателей и административных специалистов CSU, включенный в секретный список штата CSU. Следователи свяжутся с аспирантами и студентами, отправив электронное письмо о приеме на работу соответствующему административному персоналу на каждом факультете (т. е. координаторам выпускников и координаторам академических успехов) и попросят их передать информацию об исследовании своим студентам. Флаеры будут расклеены и распространены по всему кампусу CSU и в целевых местах сообщества, включая кабинеты врачей UC Health. Флаеры будут рассылаться по почте отдельным членам сообщества; их имена и адреса будут приобретены у уважаемой компании, которая предоставляет имена и адреса лиц этого возраста (Alesco Data, http://www.alescodata.com/). Чтобы увеличить разнообразие участников, следователи также будут обращаться к студенческим группам на территории кампуса, включая Службу взрослых учащихся и ветеранов, Азиатско-Тихоокеанский американский культурный центр, Культурный центр чернокожих / афроамериканцев, Эль-Сентро, Культурный центр коренных американцев, Ресурсный центр гордости и Центр защиты прав женщин и гендера, а также культурные группы за пределами кампуса, такие как Альянс BIPOC. Наконец, исследователи также свяжутся с лицами из нашей клинической базы данных, которые участвовали в предыдущих исследованиях и выразили готовность связаться с ними для будущих исследований.

B. Процедуры отбора или собеседование/анкета: После предварительного отбора по телефону (анкета прилагается) волонтеры пройдут личный отбор (посещение 1) и дадут письменное информированное согласие. Анкета будет оценивать историю болезни и здоровья, а также демографическую информацию с последующей антропометрической оценкой (рост, вес, окружности талии и бедер).

C. Процесс информированного согласия и сроки его получения. Потенциальным участникам, признанным имеющими право на участие в ходе проверки по телефону, будет отправлена ​​по электронной почте копия формы согласия и предложено прочитать ее перед посещением для проверки. Во время скринингового визита координатор исследования или другой персонал исследования просматривает форму согласия и рекомендует участникам задавать любые вопросы об участии в исследовании. Исследовательский персонал, проводящий процесс согласия, оценит способность человека дать информированное согласие. Они также позаботятся о том, чтобы все участники знали, что согласие можно отозвать в любое время.

Во время первого визита (скрининг, визит 1), после того как участник получит устное и письменное объяснение проекта и после того, как участник предоставит информированное согласие, исследователи оценят историю болезни и здоровья участника, а также рацион питания. Следователи измерят рост, вес, а также окружности талии и бедер участника. Если участник соответствует критериям участия в нашем исследовании, ему будет назначено второе посещение (исходный уровень, визит 2). Участнику будут предоставлены дневники питания и дано указание записывать все приемы пищи и напитков в течение 2 рабочих дней и одного выходного дня перед следующим учебным визитом. Участнику также будет предоставлен рабочий лист для записи ежедневных испражнений участника и набор для сбора фекалий перед следующим учебным визитом. Во время второго визита (базовый визит, визит 2), после ночного голодания, исследователи соберут образцы стула и рабочие листы дефекации, а также будут измерены масса тела участника, окружности талии и бедер. Участник примет участие в холодовом прессорном тесте, который включает погружение руки участника в ледяную воду на 2,5 минуты, при этом у участника будет оцениваться артериальное давление. Исследователи предоставят участникам ежедневные записи о дозировании/лечении и записи о диете, а участники заполнят анкеты о сне, физической активности, желудочно-кишечном и психическом здоровье. Следователи проведут анализ крови и соберут слюну участника. Затем участник будет назначен на следующий прием и получит двухнедельный запас случайно назначенных лечебных капсул участника. Это двойное слепое исследование, то есть ни участник, ни исследователи не будут знать, какое лечение ему назначено. Участнику будут предоставлены дневники питания и дано указание записывать все приемы пищи и напитков в течение 2 рабочих дней и одного выходного дня перед следующим учебным визитом. Участнику также будет предоставлен рабочий лист для записи ежедневных испражнений участника и набор для сбора фекалий перед следующим исследовательским визитом. Участнику также будет предоставлена ​​денежная компенсация. Во время третьего визита участника (средний визит, визит/неделя 2), после ночного голодания, исследователи соберут образцы стула и рабочие листы дефекации, а также будут измерены масса тела участника, окружности талии и бедер, артериальное давление в положении лежа и частота сердечных сокращений. измерено. Исследователи проверят ежедневные записи о дозировании/лечении и записи о диете участника, а также заполнят анкету о физической активности. Следователи проведут анализ крови и соберут слюну участника. Исследователи рассмотрят анкеты участников, касающиеся желудочно-кишечного тракта и психического здоровья. Затем участник будет назначен на следующий прием и получит окончательное распределение назначенных участнику лечебных капсул. Участнику будут предоставлены дневники питания и дано указание записывать все приемы пищи и напитков в течение 2 рабочих дней и одного выходного дня перед заключительным учебным визитом. Участнику также будет предоставлен рабочий лист для записи ежедневных испражнений участника и набор для сбора фекалий перед следующим исследовательским визитом. Участнику также будет предоставлена ​​денежная компенсация. Во время четвертого визита участника (заключительный визит, визит 4, неделя 4), после ночного голодания, исследователи соберут образцы стула и рабочие листы дефекации, а также будут измерены масса тела участника, окружности талии и бедер. Исследователи проверят ежедневные записи о дозировании/лечении и записи о диете участника, а также заполнят анкету о физической активности. Следователи проведут анализ крови и соберут слюну участника. Участник также будет подвергнут острому стресс-тесту, во время которого участник будет попеременно помещать руку участника в ледяную воду на 2,5 минуты, пока у участника будет оцениваться артериальное давление. Этот дополнительный тест является неинвазивным, и весь тест (включая учебный период) продлится примерно 30 минут. Исследователи рассмотрят анкеты участников по желудочно-кишечному и психическому здоровью. Участнику будет предоставлена ​​денежная компенсация, и он завершит исследование.