Efectos de un suplemento dietético con extracto de microalgas sobre la salud intestinal, la ansiedad y la función inmune (Tetrasol)

1. Número total de sujetos a los que se contactará (incluidos los fallos en la evaluación, los controles y los retiros de sujetos) para alcanzar los números de inscripción durante la vida del estudio para el sitio de este investigador: 100-125
2. Número total de sujetos que se inscribirán en este sitio: los investigadores planean inscribir a 60 participantes para completar el objetivo de 50 participantes (25 por grupo). La inscripción de 60 personas permite una tasa de deserción conservadora del 20%. Este es el primer estudio en humanos del producto comercial Tetrasol, que analiza los resultados de salud intestinal. Por lo tanto, esto se considerará un estudio piloto y los datos nos permitirán determinar el tamaño de muestra adecuado para un estudio con poder estadístico para identificar diferencias en la salud gastrointestinal entre los consumidores de Tetrasol y el placebo.

3. Breve descripción/justificación del tamaño de muestra propuesto en términos sencillos:

   Los investigadores no tienen datos en humanos relacionados con nuestras medidas de resultado primarias para este producto. Por tanto, los investigadores proponen un estudio piloto de 25 personas en cada grupo de estudio.

4. Antes del inicio de la inscripción, se asignarán aleatoriamente 60 sujetos utilizando un generador de números aleatorios. Al momento de la inscripción, a cada sujeto se le asignará la intervención A o B, según el cuadro de aleatorización.
5. El estudio será un estudio doble ciego controlado con placebo. Ni los investigadores ni los participantes tendrán conocimiento del contenido de las cápsulas. Las cápsulas serán etiquetadas por personal de Microphyt que no está directamente involucrado en el estudio y mantendrán el código. A diferencia de las cápsulas de intervención, el placebo no contiene aceite de colza ni calcio, ya que estas formulaciones fueron desarrolladas por el fabricante del producto. Deseaban mantener la fórmula de placebo igual que la fórmula utilizada anteriormente en sus ensayos in vitro y otros trabajos clínicos para realizar comparaciones más equitativas entre los estudios. El personal clínico de CSU administrará las dos cápsulas de intervención a los sujetos de acuerdo con la estrategia de aleatorización y no se le proporcionará el código para los grupos de intervención hasta que se hayan completado todos los análisis de datos. En un caso muy improbable de un evento adverso grave (que es un evento que requiere la hospitalización del sujeto), el personal médico proporcionará información sobre el contenido de las cápsulas tomadas por el participante directamente por el personal de Microphyt. El código no se revelará a los investigadores hasta que todos los datos hayan sido analizados y presentados como informe preliminar.

A. Reclutamiento:

Los anuncios de reclutamiento se colocarán en Coloradoan y otros periódicos/boletines según sea relevante y se enviarán electrónicamente a través de la lista de profesores y profesionales administrativos de CSU en la lista de clasificados estatales de CSU. Los investigadores se comunicarán con los estudiantes de posgrado y de pregrado enviando el correo electrónico de reclutamiento al personal administrativo apropiado en cada departamento (es decir, coordinadores de posgrado y coordinadores de éxito académico) y les pedirán que envíen la información del estudio a sus estudiantes. Se publicarán y distribuirán folletos en todo el campus de CSU y en lugares específicos dentro de la comunidad, incluidos los consultorios médicos de UC Health. Los folletos se enviarán por correo directo a personas de la comunidad; sus nombres y direcciones se comprarán a una empresa acreditada que proporciona nombres y direcciones de personas en este rango de edad (Alesco Data, http://www.alescodata.com/). Para aumentar la diversidad de los participantes, los investigadores también se comunicarán con grupos de estudiantes en el campus, incluidos los Servicios para Veteranos y Estudiantes Adultos, el Centro Cultural Americano Asiático Pacífico, el Centro Cultural Afroamericano/Negro, El Centro, el Centro Cultural Nativo Americano, el Centro de Recursos Pride y Centro de Defensa de Mujeres y Género y grupos culturales fuera del campus como la Alianza BIPOC. Finalmente, los investigadores también se comunicarán con personas de nuestra base de datos clínica que participaron en estudios anteriores e indicaron su voluntad de ser contactados para estudios futuros.

B. Procedimientos de evaluación o entrevista/cuestionario: después de una evaluación telefónica preliminar (cuestionario adjunto), los voluntarios se someterán a una evaluación en persona (visita 1) y proporcionarán su consentimiento informado por escrito. Un cuestionario evaluará el historial médico y de salud y la información demográfica, seguido de una evaluación antropométrica (altura, peso, circunferencias de cintura y cadera).

C. Proceso de consentimiento informado y momento de obtención del consentimiento. A los participantes potenciales que se determine que son elegibles mediante una evaluación telefónica se les enviará por correo electrónico una copia del formulario de consentimiento y se les pedirá que lo lean antes de su visita de selección. En la visita de selección, el coordinador del estudio u otro personal del estudio revisarán el formulario de consentimiento y alentarán a los participantes a hacer cualquier pregunta sobre la participación en el estudio. El personal del estudio que lleve a cabo el proceso de consentimiento evaluará la capacidad del individuo para dar su consentimiento informado. También se asegurarán de que todos los participantes sepan que el consentimiento puede retirarse en cualquier momento.

En la primera visita (detección, visita 1), después de que el participante reciba una explicación verbal y escrita del proyecto y después de que el participante proporcione su consentimiento informado, los investigadores evaluarán el historial médico y de salud y la ingesta dietética del participante. Los investigadores medirán la altura, el peso y las circunferencias de cintura y cadera del participante. Si el participante califica para nuestro estudio, se programará al participante para la segunda visita (línea de base, visita 2). Al participante se le proporcionarán diarios de alimentos y se le indicará que registre toda la ingesta dietética y de bebidas durante 2 días laborables y un día de fin de semana antes de la próxima visita del estudio. El participante también recibirá una hoja de trabajo para registrar las deposiciones diarias del participante y un kit de recolección de heces para la recolección de heces antes de la próxima visita del estudio. Durante la segunda visita (visita inicial, visita 2), después de un ayuno nocturno, los investigadores recolectarán muestras de heces y hojas de cálculo de deposiciones, y se medirán el peso corporal, la cintura y las circunferencias de cadera del participante. El participante participará en la prueba de presión fría, que consiste en sumergir la mano del participante en agua helada durante 2 minutos y medio mientras se evalúa la presión arterial del participante. Los investigadores proporcionarán a los participantes registros diarios de dosificación/tratamiento y registros de dieta, y los participantes completarán cuestionarios de sueño, actividad física, gastrointestinal y salud mental. Los investigadores realizarán una extracción de sangre y recolectarán la saliva del participante. Luego se programará al participante para su próxima cita y se le entregará un suministro de 2 semanas de las cápsulas de tratamiento asignadas al azar. Este es un estudio doble ciego, lo que significa que ni el participante ni los investigadores sabrán qué tratamiento se le ha asignado al participante. Al participante se le proporcionarán diarios de alimentos y se le indicará que registre toda la ingesta dietética y de bebidas durante 2 días laborables y un fin de semana antes de la próxima visita del estudio. El participante también recibirá una hoja de trabajo para registrar las deposiciones diarias del participante y un kit de recolección de heces para la recolección de heces antes de la próxima visita del estudio. El participante también recibirá una compensación monetaria. Durante la tercera visita del participante (visita intermedia, visita/semana 2), después de un ayuno nocturno, los investigadores recolectarán muestras de heces y hojas de cálculo de deposiciones, y se medirán el peso corporal, las circunferencias de cintura y cadera, la presión arterial en decúbito supino y la frecuencia cardíaca del participante. Medido. Los investigadores comprobarán los registros diarios de dosificación/tratamiento y los registros de dieta del participante y realizarán un cuestionario de actividad física. Los investigadores realizarán una extracción de sangre y recolectarán la saliva del participante. Los investigadores revisarán los cuestionarios de salud mental y gastrointestinal del participante. Luego se programará al participante para su próxima cita y se le dará la asignación final de las cápsulas de tratamiento asignadas al participante. Al participante se le proporcionarán diarios de alimentos y se le indicará que registre toda la ingesta dietética y de bebidas durante 2 días laborables y un día de fin de semana antes de la visita final del estudio. El participante también recibirá una hoja de trabajo para registrar las deposiciones diarias del participante y un kit de recolección de heces para la recolección de heces antes de la próxima visita del estudio. El participante también recibirá una compensación monetaria. Durante la cuarta visita del participante (visita final, visita 4, semana 4), después de un ayuno nocturno, los investigadores recolectarán muestras de heces y hojas de cálculo de deposiciones, y se medirán el peso corporal, la cintura y las circunferencias de cadera del participante. Los investigadores comprobarán los registros diarios de dosificación/tratamiento y los registros de dieta del participante y realizarán un cuestionario de actividad física. Los investigadores realizarán una extracción de sangre y recolectarán la saliva del participante. El participante también será sometido a una prueba de estrés agudo, durante la cual alternará entre colocar la mano del participante en agua helada durante 2 minutos y medio mientras se evalúa la presión arterial del participante. Esta prueba adicional no es invasiva y la prueba completa (con un período de instrucción incluido) durará aproximadamente 30 minutos. Los investigadores revisarán los cuestionarios de salud mental y gastrointestinal del participante. El participante recibirá una compensación monetaria y habrá completado el estudio.