Effekter av et mikroalgeekstrakt kosttilskudd på tarmhelse, angst og immunfunksjon (Tetrasol)

1. Totalt antall forsøkspersoner som vil bli kontaktet (inkludert skjermfeil, kontroller og tilbaketrekking av emner) for å nå påmeldingstall for hele studiens levetid for denne etterforskerens nettsted: 100-125
2. Totalt antall emner som skal meldes inn på dette nettstedet: Etterforskerne planlegger å melde inn 60 deltakere for en målfullføring på 50 deltakere (25/arm). Registrering av 60 individer gir en konservativ avgang på 20 %. Dette er den første menneskelige studien av det kommersielle produktet Tetrasol, som ser på tarmhelseresultater. Derfor vil dette betraktes som en pilotstudie, og dataene vil tillate oss å bestemme passende prøvestørrelse for en statistisk drevet studie for å identifisere forskjeller i mage-tarmhelse mellom Tetrasol-forbrukere og placebo.

3. Kort beskrivelse/begrunnelse for den foreslåtte prøvestørrelsen i lay-termer:

   Etterforskerne har ingen menneskelige data relatert til våre primære resultatmål for dette produktet. Derfor foreslår etterforskerne en pilotstudie med 25 individer i hver studiegruppe.

4. Før start av påmelding vil 60 emner bli tilfeldig tildelt ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator. Ved påmelding vil hvert emne bli tildelt enten intervensjon A eller B, i henhold til randomiseringsdiagrammet.
5. Studien vil være en dobbeltblind, placebokontrollert studie. Verken etterforskerne eller deltakerne vil ha kunnskap om innholdet i kapslene. Kapslene vil bli merket av Microphyt-personell som ikke er direkte involvert i studien, og de vil opprettholde koden. I motsetning til intervensjonskapslene inneholder ikke placebo rapsolje og kalsium, da produktprodusenten utviklet disse formuleringene. De ønsket å beholde placeboformelen den samme som formelen som tidligere ble brukt i deres in vitro-analyser og annet klinisk arbeid for mer rettferdige sammenligninger på tvers av studier. CSU klinisk personell vil administrere de to intervensjonskapslene til forsøkspersonene i henhold til randomiseringsstrategien og vil ikke få koden for intervensjonsgrupper før etter at all dataanalyse er fullført. I et svært usannsynlig tilfelle av en alvorlig uønsket hendelse (som er en hendelse som krever pasientens sykehusinnleggelse), vil medisinsk personell få informasjon om innholdet i kapslene tatt av deltakeren direkte av Microphyt-personellet. Koden vil ikke bli brutt til etterforskerne før etter at alle data er analysert og sendt inn som en foreløpig rapport.

A. Rekruttering:

Rekrutteringsannonser vil bli plassert i Coloradoan og andre aviser/nyhetsbrev etter behov og vil bli sendt ut elektronisk gjennom CSU-fakultetets og administrative fagpersoners liste på CSU State Classified-listen. Etterforskerne vil nå ut til nyutdannede studenter og studenter ved å sende rekrutterings-e-posten til riktig administrativt personell i hver avdeling (dvs. gradskoordinatorer og akademiske suksesskoordinatorer) og få dem til å videresende studieinformasjonen til studentene sine. Flyers vil bli lagt ut og distribuert over hele CSU campus og på målrettede steder i samfunnet, inkludert UC Health legekontorer. Flyers vil bli sendt ut som direktereklame til enkeltpersoner i samfunnet; deres navn og adresser vil bli kjøpt fra et anerkjent selskap som gir navn og adresser til personer i denne aldersgruppen (Alesco Data, http://www.alescodata.com/). For å øke deltakermangfoldet, vil etterforskere også nå ut til studentgrupper på campus, inkludert Adult Learner and Veterans Services, Asian Pacific American Cultural Center, Black/African American Cultural Center, El Centro, Native American Cultural Center, Pride Resource Center, og Women and Gender Advocacy Center, og kulturelle grupper utenfor campus som BIPOC Alliance. Til slutt vil etterforskere også kontakte personer i vår kliniske database som deltok i tidligere studier og indikerte vilje til å bli kontaktet for fremtidige studier.

B. Screening-prosedyrer eller intervju/spørreskjema: Etter en foreløpig telefonscreening (spørreskjema vedlagt), vil frivillige gjennomgå en personlig screening (besøk 1) og gi skriftlig informert samtykke. Et spørreskjema vil vurdere medisinsk historie og helsehistorie og demografisk informasjon, etterfulgt av en antropometrisk vurdering (høyde, vekt, midje og hofteomkrets).

C. Prosess for informert samtykke og tidspunkt for innhenting av samtykke. Potensielle deltakere som bestemmes for å være kvalifiserte gjennom telefonscreening vil få e-post til en kopi av samtykkeskjemaet og bedt om å lese det før screeningbesøket. Ved screeningbesøket vil studiekoordinatoren eller annet studiepersonell gjennomgå samtykkeskjemaet og oppfordre deltakerne til å stille spørsmål om deltakelse i studien. Studiepersonell som gjennomfører samtykkeprosessen vil vurdere individets evne til å gi informert samtykke. De vil også sørge for at alle deltakere vet at samtykke kan trekkes tilbake når som helst.

Ved første besøk (Screening, besøk 1), etter at deltakeren har mottatt en muntlig og skriftlig forklaring på prosjektet og etter at deltakeren har gitt informert samtykke, vil utrederne vurdere deltakerens medisinske og helsemessige historie og kostinntak. Etterforskerne vil måle deltakerens høyde, vekt og midje- og hofteomkrets. Hvis deltakeren kvalifiserer for vår studie, vil deltakeren bli planlagt for det andre besøket (Baseline, Besøk 2). Deltakeren vil få matdagbøker og instruert om å registrere alt inntak av kosthold og drikke i 2 ukedager og en helgedag før neste studiebesøk. Deltakeren vil også få utdelt et arbeidsark for å registrere deltakerens daglige tarmbevegelser og et avføringsoppsamlingssett for avføring før neste studiebesøk. Under det andre besøket (Basisbesøk, besøk 2), etter en faste over natten, vil etterforskerne samle inn avføringsprøver og arbeidsark for avføring, og deltakerens kroppsvekt, midje og hofteomkrets vil bli målt. Deltakeren skal delta i kaldtrykkstesten, som går ut på å senke deltakerens hånd i isvann i 2 og et halvt minutt mens deltakerens blodtrykk vurderes. Undersøkerne vil gi deltakerne daglige doserings-/behandlingsjournaler og kostholdsjournaler, og deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer om søvn, fysisk aktivitet, gastrointestinal og mental helse. Etterforskerne vil ta blodprøver og samle deltakerens spytt. Deltakeren vil da bli planlagt til deltakerens neste avtale og gis en 2-ukers forsyning av deltakerens tilfeldig tildelte behandlingskapsler. Dette er en dobbeltblind studie, noe som betyr at verken deltakeren eller etterforskerne vil vite hvilken behandling deltakeren har fått i oppdrag å ta. Deltakeren vil få matdagbøker og instruert om å registrere alt inntak av kosthold og drikke i 2 ukedager og en helgedag før neste studiebesøk. Deltakeren vil også få utdelt et arbeidsark for å registrere deltakerens daglige avføring og et avføringssett for oppsamling av avføring før neste studiebesøk. Deltakeren vil også få økonomisk kompensasjon. Under deltakerens tredje besøk (Midpoint Visit, Visit/Uke 2), etter en faste over natten, vil etterforskerne samle inn avføringsprøver og arbeidsark for avføring, og deltakerens kroppsvekt, midje- og hofteomkrets, liggende blodtrykk og hjertefrekvens vil være målt. Undersøkerne vil sjekke deltakerens daglige doserings-/behandlingsjournaler og kostholdsjournaler og utføre et spørreskjema om fysisk aktivitet. Etterforskerne vil ta blodprøver og samle deltakerens spytt. Etterforskerne vil gjennomgå deltakerens spørreskjemaer for gastrointestinale og mentale helse. Deltakeren vil da bli planlagt til deltakerens neste avtale og gitt deltakerens endelige tildeling av deltakerens tildelte behandlingskapsler. Deltakeren vil få matdagbøker og instruert om å registrere alt inntak av kosthold og drikke i 2 ukedager og en helgedag før det endelige studiebesøket. Deltakeren vil også få utdelt et arbeidsark for å registrere deltakerens daglige avføring og et avføringssett for oppsamling av avføring før neste studiebesøk. Deltakeren vil også få økonomisk kompensasjon. Under deltakerens fjerde besøk (siste besøk, besøk 4, uke 4), etter en faste over natten, vil etterforskerne samle inn avføringsprøver og arbeidsark for avføring, og deltakerens kroppsvekt, midje og hofteomkrets vil bli målt. Undersøkerne vil sjekke deltakerens daglige doserings-/behandlingsjournaler og kostholdsjournaler og utføre et spørreskjema om fysisk aktivitet. Etterforskerne vil ta blodprøver og samle deltakerens spytt. Deltakeren vil også bli utsatt for en akutt stresstest, hvor deltakeren vil veksle mellom å legge deltakerens hånd i iskaldt vann i 2 og et halvt minutt mens deltakerens blodtrykk vurderes. Denne tilleggstesten er ikke-invasiv, og hele testen (med en inkludert instruksjonsperiode) vil vare i omtrent 30 minutter. Etterforskerne vil gjennomgå deltakerens spørreskjemaer for gastrointestinale og mentale helse. Deltakeren vil få økonomisk kompensasjon og vil ha fullført studien.