미세조류 추출물 식이보충제가 장 건강, 불안 및 면역 기능에 미치는 영향 (Tetrasol)

1. 본 연구자 사이트에 대한 연구 기간 동안 등록 수에 도달하기 위해 접근할 총 피험자 수(스크리닝 실패, 대조 및 피험자 철회 포함): 100-125
2. 이 사이트에 등록할 총 대상자 수: 연구자는 50명의 참가자(25/군)의 목표 완료를 위해 60명의 참가자를 등록할 계획입니다. 60명을 등록하면 보수적으로 20%의 감소율이 허용됩니다. 이는 장 건강 결과를 조사하는 상업용 제품인 Tetrasol에 대한 최초의 인간 연구입니다. 따라서 이것은 예비 연구로 간주될 것이며, 데이터를 통해 우리는 Tetrasol 소비자와 위약 사이의 위장 건강 차이를 식별하기 위해 통계적으로 강화된 연구에 적합한 표본 크기를 결정할 수 있습니다.

3. 일반 용어로 제안된 표본 크기에 대한 간략한 설명/정당성:

   조사관은 이 제품에 대한 주요 결과 측정과 관련된 인간 데이터를 가지고 있지 않습니다. 따라서 연구자들은 각 연구 그룹에서 25명의 개인을 대상으로 한 예비 연구를 제안합니다.

4. 등록 시작 전, 난수 생성기를 사용하여 60명의 피험자를 무작위로 배정합니다. 등록 시 각 피험자는 무작위 차트에 따라 개입 A 또는 B에 배정됩니다.
5. 이 연구는 이중 맹검, 위약 대조 연구가 될 것입니다. 연구자나 참가자 모두 캡슐의 내용물에 대한 지식을 갖지 못합니다. 연구에 직접 참여하지 않은 Microphyt 직원이 캡슐에 라벨을 붙이고 코드를 유지 관리합니다. 중재 캡슐과 달리 위약에는 제품 제조업체가 이러한 제제를 개발했기 때문에 유채 기름과 칼슘이 포함되어 있지 않습니다. 그들은 연구 전반에 걸쳐 보다 공평한 비교를 위해 이전에 시험관 내 분석 및 기타 임상 작업에 사용된 공식과 동일하게 위약 공식을 유지하기를 원했습니다. CSU 임상 직원은 무작위 전략에 따라 피험자에게 두 가지 개입 캡슐을 투여하며 모든 데이터 분석이 완료될 때까지 개입 그룹에 대한 코드를 제공하지 않습니다. 매우 드물게 심각한 부작용(피험자의 입원이 필요한 사건)이 발생한 경우, Microphyt 직원이 참가자가 복용한 캡슐의 내용물에 대한 정보를 의료진에게 직접 제공합니다. 모든 데이터가 분석되어 예비 보고서로 제출될 때까지 코드는 조사관에게 공개되지 않습니다.

가. 모집 :

채용 광고는 Coloradoan 및 기타 관련 신문/뉴스레터에 게재되며 CSU 주 분류 목록에 있는 CSU 교수진 및 행정 전문가 목록을 통해 전자적으로 발송됩니다. 조사관은 각 학과의 해당 행정 직원(예: 대학원 코디네이터 및 학업 성공 코디네이터)에게 모집 이메일을 보내 대학원생 및 학부생에게 연락하고 연구 정보를 학생들에게 전달하도록 합니다. 전단지는 CSU 캠퍼스 전체와 UC Health 의사 진료실을 포함한 지역 사회 내 대상 위치에 게시되고 배포됩니다. 전단지는 지역 사회의 개인에게 직접 우편으로 발송됩니다. 이들의 이름과 주소는 이 연령대의 개인 이름과 주소를 제공하는 평판이 좋은 회사(Alesco Data, http://www.alescodata.com/)에서 구입됩니다. 참가자의 다양성을 높이기 위해 조사관은 성인 학습자 및 재향 군인 서비스, 아시아 태평양 미국 문화 센터, 흑인/아프리카 미국 문화 센터, 엘 센트로, 아메리카 원주민 문화 센터, 프라이드 자원 센터 및 여성 및 성 옹호 센터, BIPOC 연합과 같은 캠퍼스 밖의 문화 단체. 마지막으로, 조사관은 이전 연구에 참여했으며 향후 연구를 위해 연락하겠다는 의사를 밝힌 임상 데이터베이스의 개인에게도 연락할 것입니다.

B. 검진 절차 또는 인터뷰/설문지: 1차 전화 검진(설문지 첨부) 후 자원봉사자는 직접 검진(방문 1)을 받고 서면 동의서를 제공합니다. 설문지를 통해 의료 및 건강 이력, 인구통계학적 정보를 평가한 후 인체 측정 평가(키, 체중, 허리, 엉덩이 둘레)를 실시합니다.

C. 사전 동의 절차 및 동의 획득 시기. 전화 심사를 통해 적격하다고 결정된 잠재적 참가자에게는 동의서 사본이 이메일로 전송되며 심사 방문 전에 이를 읽어 보도록 요청됩니다. 선별검사 방문 시 연구 코디네이터 또는 기타 연구 인력은 동의서를 검토하고 참가자가 연구 참여에 대해 질문하도록 권장합니다. 동의 과정을 수행하는 연구 인력은 개인이 사전 동의를 제공할 수 있는 능력을 평가할 것입니다. 또한 동의는 언제든지 철회될 수 있음을 모든 참가자에게 알립니다.

첫 번째 방문(스크리닝, 방문 1)에서 참가자가 프로젝트에 대한 구두 및 서면 설명을 받고 사전 동의를 제공한 후 조사관은 참가자의 의료 및 건강 기록과 식이 섭취량을 평가합니다. 조사관은 참가자의 키, 몸무게, 허리 및 엉덩이 둘레를 측정합니다. 참가자가 연구에 대한 자격이 있는 경우 참가자는 두 번째 방문(기준, 방문 2)이 예정됩니다. 참가자에게는 음식 일기가 제공되며 다음 연구 방문 전 주중 2일과 주말 1일 동안 모든 식이 및 음료 섭취량을 기록하도록 지시받습니다. 참가자에게는 또한 참가자의 일일 배변 활동을 기록하기 위한 워크시트와 다음 연구 방문 전에 배설물 수집을 위한 대변 수집 키트가 제공됩니다. 두 번째 방문(기본 방문, 방문 2) 동안 밤새 금식한 후 조사관은 대변 샘플과 배변 워크시트를 수집하고 참가자의 체중, 허리 및 엉덩이 둘레를 측정합니다. 참가자는 참가자의 혈압을 평가하는 동안 참가자의 손을 얼음물에 2분 30초 동안 담그는 냉압력 테스트에 참여하게 됩니다. 조사관은 참가자에게 일일 복용량/치료 기록 및 다이어트 기록을 제공하고 참가자는 수면, 신체 활동, 위장 및 정신 건강 설문지를 작성합니다. 조사관은 혈액 채취를 수행하고 참가자의 타액을 수집합니다. 그런 다음 참가자는 참가자의 다음 약속 일정을 잡고 참가자에게 무작위로 할당된 치료 캡슐을 2주 분량으로 제공합니다. 이는 이중 맹검 연구입니다. 즉, 참가자나 조사자 모두 참가자에게 어떤 치료가 배정되었는지 알 수 없습니다. 참가자에게는 음식 일기가 제공되며 다음 연구 방문 전 주중 2일과 주말 1일 동안 모든 식이 및 음료 섭취량을 기록하도록 지시받습니다. 참가자에게는 또한 참가자의 일일 배변 활동을 기록하기 위한 워크시트와 다음 연구 방문 전에 배설물 수집을 위한 대변 수집 키트가 제공됩니다. 참가자에게는 금전적 보상도 제공됩니다. 참가자의 세 번째 방문(중간 방문, 방문/2주차) 동안 밤새 금식한 후 조사관은 대변 샘플 및 배변 워크시트를 수집하고 참가자의 체중, 허리 및 엉덩이 둘레, 앙와위 혈압 및 심박수를 수집합니다. 정확히 잰. 조사관은 참가자의 일일 복용량/치료 기록과 다이어트 기록을 확인하고 신체 활동 설문지를 수행합니다. 조사관은 혈액 채취를 수행하고 참가자의 타액을 수집합니다. 조사관은 참가자의 위장 및 정신 건강 설문지를 검토합니다. 그런 다음 참가자는 참가자의 다음 약속 일정을 잡고 참가자에게 할당된 치료 캡슐의 최종 할당을 받게 됩니다. 참가자에게는 음식 일기가 제공되며 최종 연구 방문 전 주중 2일과 주말 1일 동안 모든 식이 및 음료 섭취량을 기록하도록 지시받습니다. 참가자에게는 또한 참가자의 일일 배변을 기록하기 위한 워크시트와 다음 연구 방문 전에 배설물 수집을 위한 대변 수집 키트가 제공됩니다. 참가자에게는 금전적 보상도 제공됩니다. 참가자의 네 번째 방문(최종 방문, 4번째 방문, 4주차) 동안 밤새 금식한 후 조사관은 대변 샘플과 배변 워크시트를 수집하고 참가자의 체중, 허리 및 엉덩이 둘레를 측정합니다. 조사관은 참가자의 일일 복용량/치료 기록과 다이어트 기록을 확인하고 신체 활동 설문지를 수행합니다. 조사관은 혈액 채취를 수행하고 참가자의 타액을 수집합니다. 참가자는 또한 참가자의 혈압을 평가하는 동안 참가자의 손을 얼음물에 2분 30초 동안 번갈아 가며 급성 스트레스 테스트를 받게 됩니다. 이 추가 테스트는 비침습적이며 전체 테스트(교육 기간 포함)는 약 30분 동안 진행됩니다. 조사관은 참가자의 위장 및 정신 건강 설문지를 검토합니다. 참가자에게는 금전적 보상이 제공되며 연구를 완료하게 됩니다.