Auswirkungen eines Nahrungsergänzungsmittels mit Mikroalgenextrakt auf die Darmgesundheit, Angstzustände und die Immunfunktion (Tetrasol)

1. Gesamtzahl der Probanden, die angesprochen werden (einschließlich Screening-Fehlern, Kontrollen und Probandenrückzügen), um die Einschreibungszahlen für die Dauer der Studie für den Standort dieses Prüfarztes zu erreichen: 100-125
2. Gesamtzahl der Probanden, die an diesem Standort eingeschrieben werden sollen: Die Forscher planen die Einschreibung von 60 Teilnehmern für einen angestrebten Abschluss von 50 Teilnehmern (25/Arm). Die Einschreibung von 60 Personen ermöglicht eine konservative Fluktuationsrate von 20 %. Dies ist die erste Humanstudie des kommerziellen Produkts Tetrasol, die sich mit den Auswirkungen auf die Darmgesundheit befasst. Daher wird dies als Pilotstudie betrachtet und die Daten werden es uns ermöglichen, die geeignete Stichprobengröße für eine statistisch fundierte Studie zu bestimmen, um Unterschiede in der Magen-Darm-Gesundheit zwischen Tetrasol-Konsumenten und Placebo-Konsumenten zu identifizieren.

3. Kurze Beschreibung/Begründung der vorgeschlagenen Stichprobengröße in Laiensprache:

   Den Forschern liegen keine menschlichen Daten zu unseren primären Ergebnismaßen für dieses Produkt vor. Daher schlagen die Forscher eine Pilotstudie mit 25 Personen in jeder Studiengruppe vor.

4. Vor Beginn der Einschreibung werden 60 Probanden per Zufallsgenerator zufällig zugewiesen. Bei der Einschreibung wird jedem Probanden gemäß der Randomisierungstabelle entweder Intervention A oder B zugewiesen.
5. Bei der Studie handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Weder die Ermittler noch die Teilnehmer haben Kenntnis vom Inhalt der Kapseln. Die Kapseln werden von Mitarbeitern von Microphyt, die nicht direkt an der Studie beteiligt sind, gekennzeichnet und pflegen den Code. Im Gegensatz zu den Interventionskapseln enthält das Placebo kein Rapsöl und Kalzium, da der Produkthersteller diese Formulierungen entwickelt hat. Sie wollten, dass die Placebo-Formel dieselbe bleibt wie die Formel, die zuvor in ihren In-vitro-Tests und anderen klinischen Arbeiten verwendet wurde, um gerechtere Vergleiche zwischen den Studien zu ermöglichen. Das klinische Personal der CSU wird den Probanden die beiden Interventionskapseln gemäß der Randomisierungsstrategie verabreichen und den Code für die Interventionsgruppen erst nach Abschluss aller Datenanalysen erhalten. Im sehr unwahrscheinlichen Fall eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (bei dem es sich um ein Ereignis handelt, das einen Krankenhausaufenthalt des Probanden erforderlich macht) werden dem medizinischen Personal direkt vom Microphyt-Personal Informationen über den Inhalt der vom Teilnehmer eingenommenen Kapseln zur Verfügung gestellt. Der Code wird den Ermittlern erst bekannt gegeben, nachdem alle Daten analysiert und als vorläufiger Bericht übermittelt wurden.

A. Rekrutierung:

Stellenanzeigen werden je nach Bedarf in Coloradoan und anderen Zeitungen/Newslettern geschaltet und elektronisch über die Liste der CSU-Fakultäten und Verwaltungsfachkräfte auf der CSU State Classified List verschickt. Die Forscher wenden sich an Doktoranden und Studenten, indem sie die Rekrutierungs-E-Mail an das entsprechende Verwaltungspersonal in jeder Abteilung (d. h. Graduiertenkoordinatoren und Studienerfolgskoordinatoren) senden und diese die Studieninformationen an ihre Studenten weiterleiten lassen. Flyer werden auf dem gesamten CSU-Campus und an ausgewählten Orten in der Gemeinde, einschließlich der Arztpraxen von UC Health, ausgehängt und verteilt. Flyer werden als Direktmailer an Einzelpersonen in der Gemeinde verschickt; Ihre Namen und Adressen werden von einem seriösen Unternehmen erworben, das Namen und Adressen von Personen in dieser Altersgruppe bereitstellt (Alesco Data, http://www.alescodata.com/). Um die Vielfalt der Teilnehmer zu erhöhen, werden die Forscher auch Studentengruppen auf dem Campus kontaktieren, darunter die Adult Learner and Veterans Services, das Asian Pacific American Cultural Center, das Black/African American Cultural Center, El Centro, das Native American Cultural Center, das Pride Resource Center und Women and Gender Advocacy Center und kulturelle Gruppen außerhalb des Campus wie die BIPOC Alliance. Schließlich werden die Forscher auch Personen in unserer klinischen Datenbank kontaktieren, die an früheren Studien teilgenommen haben und ihre Bereitschaft signalisiert haben, für zukünftige Studien kontaktiert zu werden.

B. Screening-Verfahren oder Interview/Fragebogen: Nach einem vorläufigen telefonischen Screening (Fragebogen beigefügt) werden die Freiwilligen einem persönlichen Screening unterzogen (Besuch 1) und geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Anhand eines Fragebogens werden medizinische und gesundheitliche Vorgeschichte sowie demografische Informationen erfasst, gefolgt von einer anthropometrischen Bewertung (Größe, Gewicht, Taillen- und Hüftumfang).

C. Verfahren der Einwilligung nach Aufklärung und Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung. Potenzielle Teilnehmer, die durch ein telefonisches Screening als geeignet eingestuft wurden, erhalten per E-Mail eine Kopie des Einverständnisformulars und werden gebeten, es vor ihrem Screening-Besuch zu lesen. Beim Screening-Besuch überprüft der Studienkoordinator oder anderes Studienpersonal das Einverständnisformular und ermutigt die Teilnehmer, Fragen zur Teilnahme an der Studie zu stellen. Das Studienpersonal, das den Einwilligungsprozess durchführt, beurteilt die Fähigkeit der Person, eine informierte Einwilligung zu erteilen. Sie stellen außerdem sicher, dass alle Teilnehmer wissen, dass die Einwilligung jederzeit widerrufen werden kann.

Beim ersten Besuch (Screening, Besuch 1), nachdem der Teilnehmer eine mündliche und schriftliche Erklärung des Projekts erhalten hat und nachdem der Teilnehmer seine Einverständniserklärung abgegeben hat, bewerten die Ermittler die medizinische und gesundheitliche Vorgeschichte sowie die Nahrungsaufnahme des Teilnehmers. Die Ermittler messen die Größe, das Gewicht sowie den Taillen- und Hüftumfang des Teilnehmers. Wenn sich der Teilnehmer für unsere Studie qualifiziert, wird der Teilnehmer für den zweiten Besuch (Baseline, Besuch 2) eingeplant. Dem Teilnehmer werden Ernährungstagebücher zur Verfügung gestellt und er wird angewiesen, die gesamte Nahrungs- und Getränkeaufnahme an zwei Wochentagen und einem Wochenendtag vor dem nächsten Studienbesuch aufzuzeichnen. Der Teilnehmer erhält außerdem ein Arbeitsblatt zur Aufzeichnung des täglichen Stuhlgangs des Teilnehmers und ein Stuhlsammelset zur Stuhlsammlung vor dem nächsten Studienbesuch. Während des zweiten Besuchs (Basisbesuch, Besuch 2) sammeln die Ermittler nach einem Fasten über Nacht Stuhlproben und Arbeitsblätter zum Stuhlgang und das Körpergewicht sowie der Taillen- und Hüftumfang des Teilnehmers werden gemessen. Der Teilnehmer nimmt am Kaltpressortest teil, bei dem die Hand des Teilnehmers zweieinhalb Minuten lang in Eiswasser getaucht wird, während der Blutdruck des Teilnehmers gemessen wird. Die Prüfer stellen den Teilnehmern tägliche Dosierungs-/Behandlungsaufzeichnungen und Diätaufzeichnungen zur Verfügung, und die Teilnehmer füllen Fragebögen zu Schlaf, körperlicher Aktivität, Magen-Darm-Trakt und psychischer Gesundheit aus. Die Ermittler führen eine Blutabnahme durch und sammeln den Speichel des Teilnehmers. Der Teilnehmer wird dann für seinen nächsten Termin eingeplant und erhält einen zweiwöchigen Vorrat an zufällig zugewiesenen Behandlungskapseln des Teilnehmers. Dies ist eine Doppelblindstudie, das heißt, weder der Teilnehmer noch die Prüfärzte wissen, welche Behandlung dem Teilnehmer zugewiesen wurde. Dem Teilnehmer werden Ernährungstagebücher zur Verfügung gestellt und er wird angewiesen, die gesamte Nahrungs- und Getränkeaufnahme an zwei Wochentagen und einem Wochenendtag vor dem nächsten Studienbesuch aufzuzeichnen. Der Teilnehmer erhält außerdem ein Arbeitsblatt zur Aufzeichnung des täglichen Stuhlgangs des Teilnehmers und ein Stuhlsammelset zur Stuhlsammlung vor dem nächsten Studienbesuch. Dem Teilnehmer wird außerdem eine finanzielle Entschädigung gewährt. Während des dritten Besuchs des Teilnehmers (Midpoint Visit, Besuch/Woche 2) sammeln die Ermittler nach einem Fasten über Nacht Stuhlproben und Arbeitsblätter zum Stuhlgang sowie das Körpergewicht, den Taillen- und Hüftumfang, den Blutdruck in Rückenlage und die Herzfrequenz des Teilnehmers gemessen. Die Prüfer überprüfen die täglichen Dosierungs-/Behandlungsaufzeichnungen und Diätaufzeichnungen des Teilnehmers und führen einen Fragebogen zur körperlichen Aktivität durch. Die Ermittler führen eine Blutabnahme durch und sammeln den Speichel des Teilnehmers. Die Ermittler werden die Fragebögen des Teilnehmers zur Magen-Darm- und psychischen Gesundheit überprüfen. Der Teilnehmer wird dann für seinen nächsten Termin eingeplant und erhält die endgültige Zuteilung der ihm zugewiesenen Behandlungskapseln. Dem Teilnehmer werden Ernährungstagebücher zur Verfügung gestellt und er wird angewiesen, die gesamte Nahrungs- und Getränkeaufnahme an zwei Wochentagen und einem Wochenendtag vor dem letzten Studienbesuch aufzuzeichnen. Der Teilnehmer erhält außerdem ein Arbeitsblatt zur Aufzeichnung des täglichen Stuhlgangs des Teilnehmers und ein Stuhlsammelset zur Stuhlsammlung vor dem nächsten Studienbesuch. Dem Teilnehmer wird außerdem eine finanzielle Entschädigung gewährt. Während des vierten Besuchs des Teilnehmers (Abschlussbesuch, Besuch 4, Woche 4) werden die Ermittler nach einem Fasten über Nacht Stuhlproben und Arbeitsblätter zum Stuhlgang sammeln und das Körpergewicht sowie den Taillen- und Hüftumfang des Teilnehmers messen. Die Prüfer überprüfen die täglichen Dosierungs-/Behandlungsaufzeichnungen und Diätaufzeichnungen des Teilnehmers und führen einen Fragebogen zur körperlichen Aktivität durch. Die Ermittler führen eine Blutabnahme durch und sammeln den Speichel des Teilnehmers. Der Teilnehmer wird außerdem einem akuten Stresstest unterzogen, bei dem der Teilnehmer abwechselnd die Hand des Teilnehmers für zweieinhalb Minuten in eiskaltes Wasser legt und gleichzeitig den Blutdruck des Teilnehmers misst. Dieser zusätzliche Test ist nicht-invasiv und der gesamte Test (einschließlich Unterrichtszeit) dauert etwa 30 Minuten. Die Ermittler werden die Fragebögen des Teilnehmers zur Magen-Darm- und psychischen Gesundheit überprüfen. Der Teilnehmer erhält eine finanzielle Entschädigung und hat die Studie abgeschlossen.