评估 BMS-986278 在健康参与者和不同程度肝损伤参与者中的药物水平和安全性的研究
2024年5月17日 更新者:Bristol-Myers Squibb
一项第一阶段、多中心、开放标签研究,旨在评估 BMS-986278 在健康参与者和轻度、中度和重度肝受损患者中的药代动力学和安全性
本研究的目的是评估 BMS-986278 在轻度、中度和重度肝损伤 (HI) 参与者以及肝功能正常的健康对照参与者中的药物水平和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 电话号码:855-907-3286
- 邮箱:Clinical.Trials@bms.com
研究联系人备份
- 姓名:First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
所有参与者:
- 体重指数 (BMI) 必须在 18 至 40 kg/m^2(含)之间,且体重 ≥ 50 kg。
轻度、中度或重度肝损伤参与者:
- 由于慢性肝病和/或既往饮酒而导致的轻度、中度或重度肝损伤 (HI) 或肝硬化。
- 轻度、中度和重度 HI 参与者将根据 Child-Pugh 分类评分入组。
匹配的健康参与者:
- 没有任何会干扰研究评估的临床显着疾病。
- 肝功能正常的参与者将被登记并与 HI 参与者在年龄(± 10 岁)、体重(± 20%)、性别和种族/民族(日本和中国参与者与非日本和非中国参与者)。
排除标准:
所有参与者:
- 筛查前 1 年内有酗酒史,或筛查前 6 个月内经常饮酒,女性每周饮酒量超过 7 个单位,男性每周饮酒量超过 14 个单位(1 单位 = 340 毫升 5% 啤酒,140 毫升12% 葡萄酒,或 45 毫升 40% 蒸馏酒精)。
轻度、中度或重度肝损伤参与者:
- 急性肝病(例如,由急性感染或药物毒性引起)。
- 筛选后 6 个月内有初始阶段/计划肝移植史或已接受肝移植。
匹配的健康参与者:
- 任何会阻止参与者参与研究的重大健康状况或精神疾病。
- 其他协议定义的纳入/排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:A 组:轻度肝损伤 BMS-986278
|
特定日期的特定剂量
|
实验性的:B 组:中度肝损伤 BMS-986278
|
特定日期的特定剂量
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实验性的:C 组:严重肝损伤 BMS-986278
|
特定日期的特定剂量
|
实验性的:D 组:正常肝功能 BMS-986278
|
特定日期的特定剂量
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
最大观察浓度 (Cmax)
大体时间:截至第 9 天
|
截至第 9 天
|
从零时间到最后可定量浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积 [AUC(0-T)]
大体时间:截至第 9 天
|
截至第 9 天
|
从零时间外推至无限时间的血浆浓度-时间曲线下面积 [AUC(INF)]
大体时间:截至第 9 天
|
截至第 9 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间:最长 62 天
|
最长 62 天
|
严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间:最长 62 天
|
最长 62 天
|
体检异常的参加人数
大体时间:最长 62 天
|
最长 62 天
|
生命体征异常的参与者人数
大体时间:最长 62 天
|
最长 62 天
|
心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间:最长 62 天
|
最长 62 天
|
临床实验室异常的参与者人数
大体时间:最长 62 天
|
最长 62 天
|
最大观察浓度时间 (Tmax)
大体时间:截至第 9 天
|
截至第 9 天
|
末端消除半衰期(T-HALF)
大体时间:截至第 9 天
|
截至第 9 天
|
表观车身间隙 (CLT/F)
大体时间:截至第 9 天
|
截至第 9 天
|
未结合药物的最大观察血浆浓度 (Cmax_u)
大体时间:截至第 9 天
|
截至第 9 天
|
从时间 0 到未结合药物最后可定量浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积 [AUC(0-T)_u]
大体时间:截至第 9 天
|
截至第 9 天
|
从时间 0 外推至未结合药物的无限时间的血浆浓度-时间曲线下面积 [AUC(INF)_u]
大体时间:截至第 9 天
|
截至第 9 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月10日
初级完成 (估计的)
2024年12月23日
研究完成 (估计的)
2024年12月23日
研究注册日期
首次提交
2024年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月17日
首次发布 (实际的)
2024年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月17日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
BMS 将根据合格研究人员的要求并遵守某些标准,提供对个人匿名参与者数据的访问。
有关百时美施贵宝数据共享政策和流程的更多信息,请访问:https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and 研究/披露承诺.html
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
BMS-986278的临床试验
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