一项评估 BMS-986278 在服用片剂、有或没有食物以及存在抗酸剂（埃索美拉唑）的情况下的血浆水平的研究
2022年5月5日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项评估 BMS-986278 片剂在健康参与者单剂量给药后的相对生物利用度、食物效应和埃索美拉唑药物相互作用的开放标签研究
本研究的目的是评估 BMS-986278 的血浆水平和食物对健康参与者的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84124
- ICON (LPRA) - Salt Lake
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的参与者，根据研究者的意见，在病史、体格检查、心电图和临床实验室测定方面没有临床显着偏离正常
- 女性和男性必须同意遵循特定的避孕方法
排除标准：
- 育龄妇女 (WOCBP) 和怀孕或哺乳期妇女
- 给参与者带来潜在风险和/或可能损害研究目标的任何重大急性或慢性疾病
- 在首次研究治疗给药后 4 周内接触过任何研究药物或安慰剂。
- 任何重大药物和/或食物过敏史（如过敏反应或肝毒性）
其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗 A：BMS-986278 悬浮液，禁食
|
特定日期的特定剂量
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实验性的：治疗 B：BMS-986278 片剂，禁食
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特定日期的特定剂量
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实验性的：治疗 C：BMS-986278 片剂，进食
|
特定日期的特定剂量
|
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实验性的：治疗D：BMS-986278片剂+埃索美拉唑胶囊，禁食
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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BMS-986278 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：最多 5 天
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最多 5 天
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|
从时间 0（给药）到观察到的最后一个可量化浓度的时间的浓度-时间曲线下面积（BMS-986278 的 AUC(0-T)
大体时间：最多 5 天
|
最多 5 天
|
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从时间 0（给药）外推到 BMS-986278 的无限 AUC（INF）的浓度-时间曲线下面积来自各自的测试处理
大体时间：最多 5 天
|
最多 5 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：最多 29 天
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最多 29 天
|
|
严重不良反应 (SAE) 的发生率
大体时间：长达 57 天
|
长达 57 天
|
|
导致停药的 AE 发生率
大体时间：最多 29 天
|
最多 29 天
|
|
生命体征临床显着变化的发生率：血压
大体时间：长达 48 天
|
长达 48 天
|
|
生命体征临床显着变化的发生率：心率
大体时间：长达 48 天
|
长达 48 天
|
|
生命体征临床显着变化的发生率：呼吸率
大体时间：长达 48 天
|
长达 48 天
|
|
生命体征临床显着变化的发生率：体温
大体时间：长达 48 天
|
长达 48 天
|
|
心电图 (ECG) 参数临床显着变化的发生率
大体时间：长达 48 天
|
长达 48 天
|
|
体格检查结果临床显着变化的发生率
大体时间：长达 48 天
|
长达 48 天
|
|
临床实验室结果临床显着变化的发生率：临床化学测试
大体时间：长达 48 天
|
长达 48 天
|
|
临床实验室结果临床显着变化的发生率：尿液分析测试
大体时间：长达 48 天
|
长达 48 天
|
|
临床实验室结果临床显着变化的发生率：血液学测试
大体时间：长达 48 天
|
长达 48 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月10日
初级完成 (实际的)
2020年10月7日
研究完成 (实际的)
2020年10月7日
研究注册日期
首次提交
2020年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月9日
首次发布 (实际的)
2020年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月5日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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