给予健康参与者的实验药物 BMS-986278 的研究
2019年9月27日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康参与者口服 BMS-986278 的安全性、药代动力学和探索性药效学的双盲、安慰剂对照、随机、单剂量和多剂量递增研究（包括食物效应、pH 效应和日本桥接研究）
本研究的目的是调查给予健康参与者的实验性药物 BMS-986278。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
有关参与 Bristol-Myers Squibb 临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com
纳入标准：
- 研究者认为参与者必须身体健康
- 筛选时体重指数 (BMI) 为 18.0 至 30.0 kg/m2（含）； BMI = 体重（公斤）/身高（米）2
- 筛选时体重在 55 至 105 公斤之间（含）
- 女性参与者必须有书面证明证明她们没有生育潜力
- 日本队列的参与者必须是第一代日本人（出生在日本，在日本境外居住时间不超过 10 年，父母双方都是日本人）
排除标准：
- 有生育潜力或正在哺乳的妇女
- 对参与者构成潜在风险和/或可能损害研究目标的任何重大急性或慢性医疗状况，包括活动性肝病或肝病病史，或包括肠易激综合征在内的肠道疾病
- 恶性肿瘤病史或存在，包括血液恶性肿瘤；根据研究者的判断，具有基底细胞癌或鳞状细胞癌病史且在 5 年内没有复发证据的参与者将被允许纳入
- 当前或最近（研究药物给药后 3 个月内）可能影响研究药物吸收的胃肠道疾病
- 研究药物给药后 6 周内的任何大手术
其他协议定义的包含/排除标准可以适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单次递增剂量
BMS-986278 或安慰剂
|
特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
|
|
实验性的：多次递增剂量
BMS-986278 或安慰剂
|
特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
经历不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)、死亡或导致研究终止的 AE 的参与者人数
大体时间：最多 30 天
|
最多 30 天
|
|
在 ECG 参数、生命体征、临床实验室参数或体格检查方面具有潜在临床显着变化的参与者人数
大体时间：最多 30 天
|
最多 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月7日
初级完成 (实际的)
2019年3月2日
研究完成 (实际的)
2019年3月2日
研究注册日期
首次提交
2018年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月9日
首次发布 (实际的)
2018年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月27日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IM027-009
- 2017-004136-10 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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