Tutkimus BMS-986278:n lääketasojen ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä osallistujilla ja osallistujilla, joilla on eriasteinen maksan vajaatoiminta

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki osallistujat:

• Painoindeksin (BMI) on oltava välillä 18–40 kg/m^2 (mukaan lukien) ja painon ≥ 50 kg.

Lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta Osallistujat:

• Lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (HI) tai kirroosi, joka johtuu kroonisesta maksasairaudesta ja/tai aiemmasta alkoholin käytöstä.
• Lievä, keskivaikea ja vaikea HI-osallistujat otetaan mukaan Child-Pugh-luokituspisteisiin.

Hyvät terveet osallistujat:

• Ei sisällä kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka voisivat häiritä tutkimuksen arviointeja.
• Normaalien maksan toimintaan osallistuvat osallistujat rekisteröidään ja sovitetaan yksilöllisesti HI-osallistujien kanssa iän (± 10 vuotta), painon (± 20 %), sukupuolen ja rodun/etnisen taustan suhteen (japanilaiset ja kiinalaiset osallistujat vs. ei-japanilaiset ja ei-kiinalaiset osallistujat ).

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki osallistujat:

• Alkoholin väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen seulontaa tai säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa yli 7 yksikköä naisilla tai 14 yksikköä miehillä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 340 ml olutta 5%, 140 ml viiniä 12 % tai 45 ml tislattua alkoholia 40 %.

Lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta Osallistujat:

• Akuutti maksasairaus (esim. akuutin infektion tai lääketoksisuuden aiheuttama).
• Alkuvaiheessa/suunniteltu maksansiirto 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai maksansiirto.

Hyvät terveet osallistujat:

• Mikä tahansa merkittävä sairaus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi osallistujaa osallistumasta tutkimukseen.
• Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.