使用新型生物疗法解决慢性盆腔疼痛的阴部神经痛

这是一项观察性研究，其假设是新型生物制品，即“同种异体羊膜悬浮液”（ASA）将减轻患有慢性盆腔疼痛（CPP）的女性的疼痛并改善其生活质量。 该临床试验是在托马斯杰斐逊大学的一家医院实践中进行的，所有 18 岁以上出现临床定义的 CPP 的患者都将被接受进入研究，因此所有患者都将接受 ASA 治疗；没有 CPP 患者被排除在研究之外。 这项小型研究没有资助，因此患者不会被随机分组​​，并且不会有任何“对照”受试者接受安慰剂而不是 ASA 产品。 到达医院后，在治疗之前，所有患者都将被要求填写同意书和术前调查问卷，了解他们在治疗前经历的疼痛、不适和生活质量问题。 然后将他们带入手术室，置于截石位，并短暂麻醉（15-30 分钟）。 麻醉后，泌尿妇科医生将手指插入阴道来感觉骨盆骨（坐骨）上的开口。 坐骨的开口（阿尔科克管）暴露阴部神经，阴部神经将阴道和附近组织的疼痛信号传递到大脑的疼痛中枢。 一旦医生的手指清楚地识别出阿尔科克管的内侧，将一根 6 英寸的阴部喇叭针穿过阴道壁，引导并放置在阿尔科克管的阴部神经附近。 将注射 ASA 溶液以及无菌盐水和麻醉剂马卡因（总共 5 cc），以便用该混合物浸润阴部神经。 麻卡因用于帮助抑制治疗后几小时内可能发生的任何急性疼痛。 左右阴部神经都将得到这样的治疗。 当患者醒来时，他们将收到精选饮料和小吃，例如绿豆饼干或饼干。 完全清醒后，患者将被允许在同伴的陪同下离开医院，但在几个小时后麻醉效果完全消失之前不允许开车。 从开始到结束，这个过程大约需要一个小时。 为了确定疼痛缓解和生活质量改善的程度，将在治疗后约 6 至 12 个月通过电话向每位参与的患者征求后续调查问卷的答案。 该问卷包含 14 个问题，涉及疼痛和不适、排尿和症状的影响，完成大约需要 10 分钟。 为了保护患者隐私，数据将被输入到 Excel 电子表格中，患者姓名替换为数字，出生日期仅替换为年龄。 数据将被数字化、分析，并由生物统计学家评估统计显着性。 本研究在开始前已获得机构审查委员会的批准（方案编号：18D.719）。