Løsning av pudendal nevralgi ved kroniske bekkensmerter ved bruk av en ny biologisk terapi

Dette er en observasjonsstudie og er drevet av hypotesen om at ny biologisk, dvs. en "amniotic suspension allograft" (ASA) vil redusere smerte og forbedre livskvaliteten hos kvinner som er rammet av kroniske bekkensmerter (CPP). Denne kliniske studien utføres i en sykehusbasert praksis ved Thomas Jefferson University der alle pasienter over 18 år som presenterer med klinisk definert CPP vil bli akseptert i studien og derfor vil alle pasienter bli behandlet med ASA; ingen pasienter med CPP vil bli ekskludert fra studien. Denne lille studien er ikke finansiert, så pasientene vil ikke bli randomisert, og det vil ikke være noen "kontroll"-personer som får placebo i stedet for ASA-produktet. Ved ankomst til sykehuset, men rett før behandling, vil alle pasienter bli bedt om å fylle ut et samtykkeskjema og et spørreskjema før prosedyre angående smerte, ubehag og livskvalitetsproblemer de har opplevd før behandlingen. De vil deretter bringes inn på operasjonsstuen, legges i litotomistilling og bedøves kort (15-30 min). Når den er bedøvet, vil urogynekologen føle etter en åpning i bekkenbenet (ischium) ved å føre fingrene inn i skjeden. Åpningen (Alcocks kanal) i ischium avslører pudendalnerven som bærer smertesignaler fra skjeden og nærliggende vev til hjernens smertesentre. Når det mediale aspektet av Alcocks kanal er tydelig identifisert av legens fingre, vil en 6 tommers pudendal trompetnål føres gjennom skjedeveggen og ledes og plasseres nær pudendalnerven i Alcocks kanal. En løsning av ASA sammen med sterilt saltvann og anestesimiddelet marcaine (5 cc totalt) vil bli injisert for å infiltrere pudendalnerven med denne blandingen. Marcaine brukes til å undertrykke enhver akutt smerte som kan oppstå i løpet av få timer etter behandling. Både venstre og høyre pudendalnerve vil bli behandlet på denne måten. Når pasientene våkner, vil de få valgfri drikke og lett snacks som gramkjeks eller kjeks. Når de er helt våkne vil pasientene få lov til å forlate sykehuset i følge med en ledsager, men ikke tillatelse til å kjøre før den fulle effekten av anestesien har gitt seg flere timer senere. Fra begynnelse til slutt tar denne prosedyren omtrent en time. For å fastslå i hvilken grad eventuell smertelindring og livskvalitet har forbedret seg eller ikke, vil svar på et oppfølgingsskjema bli bedt om telefonisk fra hver deltakende pasient ca. 6 til 12 måneder etter behandling. Spørreskjemaet inneholder 14 spørsmål som tar for seg smerte og ubehag, vannlating og påvirkning av symptomer og tar ca. 10 minutter å konkurrere. For å beskytte pasientens personvern vil dataene legges inn i et Excel-regneark med pasientenes navn erstattet med et nummer og fødselsdato erstattet med bare deres alder. Dataene vil bli digitalisert, analysert og statistisk signifikans vil bli evaluert kjøp en biostatistiker. Denne studien har blitt godkjent av den institusjonelle vurderingskomiteen (protokollnummer: 18D.719) før starten.