Résolution de la névralgie pudendale dans la douleur pelvienne chronique à l'aide d'une nouvelle thérapie biologique

Il s'agit d'une étude observationnelle motivée par l'hypothèse selon laquelle un nouveau produit biologique, c'est-à-dire une « allogreffe de suspension amniotique » (AAS) réduira la douleur et améliorera la qualité de vie des femmes souffrant de douleurs pelviennes chroniques (CPP). Cet essai clinique est réalisé dans un cabinet hospitalier de l'Université Thomas Jefferson dans lequel tous les patients de plus de 18 ans présentant un CPP cliniquement défini seront acceptés dans l'étude et donc tous les patients seront traités avec de l'AAS ; aucun patient atteint de RPC ne sera exclu de l'étude. Cette petite étude n'est pas financée, les patients ne seront donc pas randomisés et aucun sujet « témoin » ne recevra un placebo au lieu du produit AAS. À leur arrivée à l'hôpital, mais juste avant le traitement, tous les patients seront invités à remplir un formulaire de consentement et un questionnaire préalable à l'intervention concernant la douleur, l'inconfort et les problèmes de qualité de vie qu'ils ont rencontrés avant le traitement. Ils seront ensuite amenés en salle d'opération, placés en position de lithotomie et brièvement anesthésiés (15-30 min). Une fois anesthésiée, l'urogynécologue palpera une ouverture dans l'os pelvien (ischion) en insérant ses doigts dans le vagin. L'ouverture (canal d'Alcock) dans l'ischion expose le nerf pudendal qui transporte les signaux de douleur du vagin et des tissus voisins vers les centres de douleur du cerveau. Une fois que la face médiale du canal d'Alcock est clairement identifiée par les doigts du médecin, une aiguille en trompette pudendale de 6 pouces sera avancée à travers la paroi vaginale et guidée et placée près du nerf pudendal dans le canal d'Alcock. Une solution d'AAS accompagnée d'une solution saline stérile et de marcaïne anesthésique (5 cc au total) sera injectée de manière à infiltrer le nerf pudendal avec ce mélange. La marcaïne est utilisée pour aider à supprimer toute douleur aiguë pouvant survenir dans les quelques heures suivant le traitement. Les nerfs pudendal gauche et droit seront ainsi traités. Au réveil, les patients recevront une boisson de leur choix et une collation légère comme des crackers ou des biscuits. Une fois complètement réveillés, les patients seront autorisés à quitter l'hôpital accompagnés d'un compagnon, mais ne seront pas autorisés à conduire jusqu'à ce que les effets de l'anesthésie se soient dissipés plusieurs heures plus tard. Du début à la fin, cette procédure prend environ une heure. Pour déterminer dans quelle mesure le soulagement de la douleur et la qualité de vie se sont améliorés ou non, les réponses à un questionnaire de suivi seront sollicitées auprès de chaque patient participant par téléphone environ 6 à 12 mois après le traitement. Le questionnaire contient 14 questions portant sur la douleur et l'inconfort, la miction et l'impact des symptômes et prend environ 10 minutes pour concourir. Pour protéger la vie privée des patients, les données seront saisies dans une feuille de calcul Excel avec les noms des patients remplacés par un numéro et leur date de naissance remplacée par uniquement leur âge. Les données seront numérisées, analysées et la signification statistique sera évaluée par un biostatisticien. Cette étude a été approuvée par le comité d'examen institutionnel (numéro de protocole : 18D.719) avant de commencer.