Řešení pudendální neuralgie u chronické pánevní bolesti pomocí nové biologické terapie

Toto je observační studie a je řízena hypotézou, že nový biologický, tj. „amniotický suspenzní aloštěp“ (ASA) sníží bolest a zlepší kvalitu života u žen postižených chronickou pánevní bolestí (CPP). Tato klinická studie se provádí v nemocniční praxi na Univerzitě Thomase Jeffersona, ve které budou do studie přijati všichni pacienti starší 18 let s klinicky definovaným CPP, a proto budou všichni pacienti léčeni ASA; žádní pacienti s CPP nebudou ze studie vyloučeni. Tato malá studie není financována, takže pacienti nebudou randomizováni a nebudou existovat žádné „kontrolní“ subjekty, které budou dostávat placebo místo produktu ASA. Po příjezdu do nemocnice, ale těsně před léčbou, budou všichni pacienti požádáni, aby vyplnili formulář souhlasu a dotazník před výkonem týkající se bolesti, nepohodlí a problémů s kvalitou života, se kterými se potýkali před léčbou. Poté budou přeneseni na operační sál, umístěni do litotomické polohy a krátce anestetizováni (15–30 minut). Po anestezii urogynekolog nahmatá otvor v pánevní kosti (ischium) vložením prstů do pochvy. Otvor (Alcockův kanál) v ischiu odhaluje pudendální nerv, který přenáší signály bolesti z pochvy a okolních tkání do center bolesti v mozku. Jakmile je mediální aspekt Alcockova kanálu jasně identifikován prsty lékaře, 6palcová pudendální trubková jehla se posune skrz vaginální stěnu a vede a umístí do blízkosti pudendálního nervu v Alcockově kanálu. Roztok ASA spolu se sterilním fyziologickým roztokem a anestetikem marcainem (celkem 5 ccm) bude injikován tak, aby touto směsí infiltroval pudendální nerv. Marcaine se používá k potlačení jakékoli akutní bolesti, která se může objevit během několika hodin po léčbě. Takto bude ošetřen levý i pravý pudendální nerv. Když se pacienti probudí, dostanou nápoj dle výběru a lehkou svačinku, jako jsou gramové sušenky nebo sušenky. Po úplném probuzení bude pacientům dovoleno opustit nemocnici v doprovodu doprovodu, ale nebude jim dovoleno řídit, dokud o několik hodin později nepominou plné účinky anestezie. Od začátku do konce trvá tato procedura přibližně jednu hodinu. Aby bylo možné určit, do jaké míry se úleva od bolesti a kvalita života zlepšily, či nikoli, budou si od každého zúčastněného pacienta přibližně 6 až 12 měsíců po léčbě telefonicky vyžádány odpovědi na následný dotazník. Dotazník obsahuje 14 otázek týkajících se bolesti a nepohodlí, močení a dopadu symptomů a soutěž zabere asi 10 minut. Kvůli ochraně soukromí pacientů budou data vložena do tabulky Excel, kde budou jména pacientů nahrazena číslem a datem narození pouze jejich věkem. Data budou digitalizována, analyzována a statistická významnost vyhodnocena biostatistikem. Tato studie byla před zahájením schválena institucionálním kontrolním výborem (číslo protokolu: 18D.719).