Resolução da neuralgia pudenda na dor pélvica crônica usando uma nova terapia biológica

Este é um estudo observacional e é impulsionado pela hipótese de que um novo produto biológico, ou seja, um "aloenxerto de suspensão amniótica" (ASA) reduzirá a dor e melhorará a qualidade de vida em mulheres com dor pélvica crônica (DPC). Este ensaio clínico é realizado em uma prática hospitalar na Universidade Thomas Jefferson, na qual todos os pacientes com mais de 18 anos apresentando PPC clinicamente definida serão aceitos no estudo e, portanto, todos os pacientes serão tratados com o AAS; nenhum paciente com DPC será excluído do estudo. Este pequeno estudo não é financiado, portanto os pacientes não serão randomizados e não haverá nenhum sujeito “controle” recebendo placebo em vez do produto AAS. Ao chegar ao hospital, mas pouco antes do tratamento, todos os pacientes serão solicitados a preencher um formulário de consentimento e um questionário pré-procedimento sobre dor, desconforto e problemas de qualidade de vida que estavam enfrentando antes do tratamento. Eles serão então levados para a sala de cirurgia, colocados em posição de litotomia e brevemente anestesiados (15-30 min). Uma vez anestesiado, o uroginecologista sentirá uma abertura no osso pélvico (ísquio) inserindo os dedos na vagina. A abertura (canal de Alcock) no ísquio expõe o nervo pudendo, que transporta sinais de dor da vagina e dos tecidos próximos para os centros de dor do cérebro. Uma vez que a face medial do canal de Alcock seja claramente identificada pelos dedos do médico, uma agulha de trompete pudendo de 6 polegadas será avançada através da parede vaginal e guiada e colocada perto do nervo pudendo no canal de Alcock. Uma solução de AAS juntamente com soro fisiológico estéril e o anestésico marcaína (5 cc no total) serão injetados para infiltrar o nervo pudendo com esta mistura. A marcaína é usada para ajudar a suprimir qualquer dor aguda que possa ocorrer poucas horas após o tratamento. Os nervos pudendos esquerdo e direito serão assim tratados. Ao acordar, os pacientes receberão uma bebida de sua preferência e um lanche leve como biscoitos ou biscoitos. Quando totalmente acordados, os pacientes poderão sair do hospital acompanhados de um acompanhante, mas não poderão dirigir até que todos os efeitos da anestesia tenham passado várias horas depois. Do início ao fim, esse procedimento leva aproximadamente uma hora. Para determinar até que ponto o alívio da dor e a qualidade de vida melhoraram ou não, as respostas a um questionário de acompanhamento serão solicitadas de cada paciente participante por telefone aproximadamente 6 a 12 meses após o tratamento. O questionário contém 14 questões que abordam dor e desconforto, micção e impacto dos sintomas e leva cerca de 10 minutos para ser respondido. Para proteger a privacidade do paciente, os dados serão inseridos em uma planilha Excel com os nomes dos pacientes substituídos por um número e a data de nascimento substituída apenas pela idade. Os dados serão digitalizados, analisados ​​​​e a significância estatística será avaliada por um bioestatístico. Este estudo foi aprovado pelo conselho de revisão institucional (número do protocolo: 18D.719) antes do início.