Oplossing van pudendusneuralgie bij chronische bekkenpijn met behulp van een nieuwe biologische therapie

Dit is een observationeel onderzoek en wordt gedreven door de hypothese dat een nieuw biologisch geneesmiddel, dat wil zeggen een "amniotische suspensie allograft" (ASA), de pijn zal verminderen en de kwaliteit van leven zal verbeteren bij vrouwen die getroffen zijn door chronische bekkenpijn (CPP). Deze klinische proef wordt uitgevoerd in een ziekenhuispraktijk aan de Thomas Jefferson Universiteit, waar alle patiënten ouder dan 18 jaar met klinisch gedefinieerde CPP zullen worden toegelaten tot de studie en daarom zullen alle patiënten worden behandeld met de ASA; Er zullen geen patiënten met CPP worden uitgesloten van het onderzoek. Deze kleine studie wordt niet gefinancierd, dus de patiënten zullen niet gerandomiseerd worden en er zullen geen "controle"-proefpersonen zijn die een placebo krijgen in plaats van het ASA-product. Bij aankomst in het ziekenhuis, maar vlak voor de behandeling, wordt aan alle patiënten gevraagd een toestemmingsformulier in te vullen en een vragenlijst voorafgaand aan de procedure over pijn, ongemak en problemen met de kwaliteit van leven die zij vóór de behandeling hebben ervaren. Vervolgens worden ze naar de operatiekamer gebracht, in lithotomiepositie geplaatst en kort verdoofd (15-30 minuten). Eenmaal verdoofd, zal de urogynecoloog voelen of er een opening in het bekkenbeen (ischium) is door haar vingers in de vagina te steken. De opening (kanaal van Alcock) in het zitbeen legt de pudenduszenuw bloot, die pijnsignalen van de vagina en nabijgelegen weefsels naar de pijncentra van de hersenen transporteert. Zodra het mediale aspect van het kanaal van Alcock duidelijk is geïdentificeerd door de vingers van de arts, wordt een pudendus-trompettenaald van 15 cm door de vaginale wand gevorderd en nabij de pudenduszenuw in het kanaal van Alcock geleid en geplaatst. Een oplossing van de ASA samen met een steriele zoutoplossing en het verdovingsmiddel marcaïne (in totaal 5 cc) zal worden geïnjecteerd om met dit mengsel de pudenduszenuw te infiltreren. Marcaine wordt gebruikt om eventuele acute pijn die zich in de paar uur na de behandeling kan voordoen, te helpen onderdrukken. Zowel de linker als de rechter pudenduszenuwen zullen op deze manier worden behandeld. Als de patiënten wakker worden, krijgen ze een drankje naar keuze en een lichte snack zoals gramcrackers of koekjes. Als de patiënt volledig wakker is, mag hij het ziekenhuis verlaten onder begeleiding van een begeleider, maar mag hij niet autorijden totdat de volledige effecten van de anesthesie enkele uren later zijn uitgewerkt. Van begin tot eind duurt deze procedure ongeveer een uur. Om te bepalen in hoeverre de pijnverlichting en de kwaliteit van leven al dan niet zijn verbeterd, wordt ongeveer 6 tot 12 maanden na de behandeling telefonisch om antwoorden op een vervolgvragenlijst gevraagd bij elke deelnemende patiënt. De vragenlijst bevat 14 vragen over pijn en ongemak, plassen en de impact van symptomen. Het duurt ongeveer 10 minuten om te concurreren. Om de privacy van patiënten te beschermen, worden de gegevens in een Excel-spreadsheet ingevoerd, waarbij de namen van de patiënten worden vervangen door een nummer en de geboortedatum wordt vervangen door alleen hun leeftijd. De gegevens zullen worden gedigitaliseerd, geanalyseerd en de statistische significantie zal worden geëvalueerd door een biostatisticus. Dit onderzoek is vóór aanvang goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad (protocolnummer: 18D.719).