Rozwiązanie neuralgii sromowej w przewlekłym bólu miednicy przy użyciu nowatorskiej terapii biologicznej

Jest to badanie obserwacyjne oparte na hipotezie, że nowy lek biologiczny, tj. „allprzeszczep w zawiesinie owodniowej” (ASA), zmniejszy ból i poprawi jakość życia kobiet cierpiących na przewlekły ból miednicy (CPP). To badanie kliniczne jest przeprowadzane w praktyce szpitalnej na Uniwersytecie Thomasa Jeffersona, gdzie wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat z klinicznie zdefiniowanym CPP zostaną przyjęci do badania i dlatego wszyscy pacjenci będą leczeni ASA; żaden pacjent z CPP nie zostanie wykluczony z badania. To małe badanie nie jest finansowane, więc pacjenci nie będą randomizowani i nie będzie żadnych osób „kontrolnych” otrzymujących placebo zamiast produktu ASA. Po przybyciu do szpitala, ale tuż przed zabiegiem, wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie formularza zgody oraz kwestionariusza poprzedzającego zabieg dotyczącego bólu, dyskomfortu i problemów z jakością życia, jakich doświadczali przed leczeniem. Następnie zostaną przeniesieni na salę operacyjną, ułożeni w pozycji litotomijnej i krótko znieczuleni (15–30 min). Po znieczuleniu uroginekolog będzie szukać otworu w kości miednicy (kości kulszowej), wkładając palce do pochwy. Otwór (kanał Alcocka) w kości kulszowej odsłania nerw sromowy, który przenosi sygnały bólowe z pochwy i pobliskich tkanek do ośrodków bólowych w mózgu. Kiedy lekarz wyraźnie określi palcami przyśrodkową część kanału Alcocka, przez ścianę pochwy zostanie wprowadzona 6-calowa igła trąbki sromowej, poprowadzona i umieszczona w pobliżu nerwu sromowego w kanale Alcocka. Roztwór ASA wraz ze sterylną solą fizjologiczną i znieczulającą markainą (w sumie 5 cm3) zostanie wstrzyknięty tak, aby ta mieszanina przedostała się do nerwu sromowego. Lek Marcaine stosuje się w celu stłumienia ostrego bólu, który może wystąpić w ciągu kilku godzin po zabiegu. W ten sposób leczony będzie lewy i prawy nerw sromowy. Po przebudzeniu pacjenci otrzymają wybrany napój i lekką przekąskę w postaci krakersów lub ciastek. Po całkowitym przebudzeniu pacjenci będą mogli opuścić szpital w towarzystwie osoby towarzyszącej, ale nie będą mogli prowadzić pojazdów do czasu całkowitego ustąpienia znieczulenia po kilku godzinach. Od początku do końca procedura ta trwa około godziny. Aby określić, w jakim stopniu poprawiła się ulga w bólu i jakość życia, od każdego pacjenta uczestniczącego w badaniu zostanie poproszony telefonicznie o odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu kontrolnym, około 6 do 12 miesięcy po leczeniu. Kwestionariusz zawiera 14 pytań dotyczących bólu i dyskomfortu, oddawania moczu oraz wpływu objawów, a jego wypełnienie zajmuje około 10 minut. Aby chronić prywatność pacjentów, dane zostaną wprowadzone do arkusza kalkulacyjnego Excel, w którym imiona i nazwiska pacjentów zostaną zastąpione numerem, a data urodzenia zastąpiona samym wiekiem. Dane zostaną zdigitalizowane, przeanalizowane, a znaczenie statystyczne zostanie ocenione przez biostatystyka. Badanie to zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję odwoławczą (numer protokołu: 18D.719) przed rozpoczęciem.