새로운 생물학적 치료법을 이용한 만성 골반통의 음부신경통 해소
2024년 5월 17일 업데이트: Thomas N. Tulenko, Thomas Jefferson University
본 연구의 목표는 새로운 생물학적 제제, 즉 "양수 현탁 동종 이식"(ASA)이 만성 골반 통증(CPP)을 앓고 있는 여성의 통증을 줄이고 삶의 질(QoL)을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 치료를 통해 생식기의 날씨 통증이 감소합니다.
- 풍광이나 배뇨 통증은 치료로 감소됩니다.
- 치료 후 부작용이 발생하는 경우 통증 및 QoL에 대한 환자의 반응은 치료 전과 치료 후 6~12개월에 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 관찰 연구이며, 새로운 생물학적 제제, 즉 "양수 현탁 동종 이식"(ASA)이 만성 골반 통증(CPP)으로 고통받는 여성의 통증을 줄이고 삶의 질을 향상시킬 것이라는 가설에 의해 추진됩니다.
이 임상 시험은 Thomas Jefferson University의 병원 기반 실습에서 수행되며 임상적으로 정의된 CPP를 나타내는 18세 이상의 모든 환자가 연구에 참여하므로 모든 환자는 ASA로 치료됩니다. CPP 환자는 연구에서 제외되지 않습니다.
이 소규모 연구는 자금 지원을 받지 않으므로 환자는 무작위로 배정되지 않으며 ASA 제품 대신 위약을 투여받는 "대조군" 피험자는 없습니다.
병원에 도착하면 치료 직전에 모든 환자는 치료 전에 겪었던 통증, 불편함, 삶의 질 문제에 관한 동의서와 시술 전 설문지를 작성해야 합니다.
그런 다음 수술실로 옮겨져 쇄석술 위치에 배치되고 잠시 마취됩니다(15-30분).
일단 마취되면 비뇨기과 전문의는 손가락을 질에 삽입하여 골반뼈(좌골)에 구멍이 있는지 느낄 것입니다.
좌골의 구멍(Alcock's canal)은 질과 주변 조직에서 뇌의 통증 중추로 통증 신호를 전달하는 음부 신경을 노출시킵니다.
의사의 손가락으로 앨콕관의 내측면이 명확하게 식별되면 6인치 음부 트럼펫 바늘을 질벽을 통해 전진시키고 안내하여 앨콕관의 음부 신경 근처에 배치합니다.
멸균 식염수 및 마취제 마카인(총 5cc)과 함께 ASA 용액을 주입하여 이 혼합물을 음부 신경에 침투시킵니다.
Marcaine은 치료 후 몇 시간 내에 발생할 수 있는 급성 통증을 억제하는 데 사용됩니다.
따라서 왼쪽 및 오른쪽 음부 신경이 모두 치료됩니다.
환자가 깨어나면 원하는 음료와 그램 크래커나 비스킷과 같은 가벼운 간식을 받게 됩니다.
완전히 깨어난 환자는 동반자와 함께 병원을 떠날 수 있지만 몇 시간 후 마취 효과가 완전히 사라질 때까지 운전하는 것은 허용되지 않습니다.
이 절차는 처음부터 끝까지 약 1시간 정도 소요됩니다.
통증 완화와 삶의 질이 어느 정도 개선되었는지 여부를 확인하기 위해 치료 후 약 6~12개월 후에 각 참여 환자에게 전화로 후속 설문지에 대한 답변을 요청합니다.
설문지는 통증과 불편함, 배뇨 및 증상의 영향을 다루는 14개의 질문으로 구성되어 있으며 응답하는 데 약 10분이 소요됩니다.
환자의 개인정보를 보호하기 위해 데이터는 Excel 스프레드시트에 입력되며 환자의 이름은 숫자로 대체되고 생년월일은 연령으로 대체됩니다.
데이터는 디지털화되고 분석되며 통계적 유의성은 생물통계학자를 통해 평가됩니다.
본 연구는 시작 전에 기관 검토 위원회(프로토콜 번호: 18D.719)의 승인을 받았습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferwson University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18세 이상이고 불치병이 없는 만성 골반통을 호소하는 모든 여성
설명
포함 기준: 만성 골반통을 나타내는 18세 이상의 모든 환자 -
제외 기준:
- 18세 미만
- 말단으로 정의된 악성종양 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 통증과 전반적인 삶의 질
기간: 치료 후 6~12개월 사이
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생식기, 직장 구조의 통증 및 성행위 중 통증
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치료 후 6~12개월 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방광 통증 및 배뇨 빈도
기간: 치료 후 6~12개월 사이
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간질성 방광염과 관련된 증상
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치료 후 6~12개월 사이
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부작용
기간: 치료 후 6~12개월 사이
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제로 통증 완화
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치료 후 6~12개월 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas N Tulenko, PhD, Thomas Jefferson University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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