Resolución de la neuralgia pudenda en el dolor pélvico crónico mediante una nueva terapia biológica

Este es un estudio observacional y está impulsado por la hipótesis de que un nuevo producto biológico, es decir, un "aloinjerto de suspensión amniótica" (AAS) reducirá el dolor y mejorará la calidad de vida en mujeres afectadas por dolor pélvico crónico (DPC). Este ensayo clínico se realiza en un consultorio hospitalario de la Universidad Thomas Jefferson en el que todos los pacientes mayores de 18 años que presenten CPP clínicamente definido serán aceptados en el estudio y, por lo tanto, todos los pacientes serán tratados con ASA; ningún paciente con CPP será excluido del estudio. Este pequeño estudio no está financiado, por lo que los pacientes no serán aleatorizados y no habrá sujetos "de control" que reciban placebo en lugar del producto AAS. Al llegar al hospital, pero justo antes del tratamiento, a todos los pacientes se les pedirá que completen un formulario de consentimiento y un cuestionario previo al procedimiento sobre el dolor, el malestar y los problemas de calidad de vida que han estado experimentando antes del tratamiento. Luego serán llevados al quirófano, colocados en posición de litotomía y anestesiados brevemente (15-30 min). Una vez anestesiada, el uroginecólogo palpará una abertura en el hueso pélvico (isquion) insertando sus dedos en la vagina. La abertura (canal de Alcock) en el isquion expone el nervio pudendo que transporta señales de dolor desde la vagina y los tejidos cercanos a los centros del dolor del cerebro. Una vez que los dedos del médico identifiquen claramente la cara medial del canal de Alcock, se hará avanzar una aguja de trompeta pudenda de 6 pulgadas a través de la pared vaginal y se guiará y colocará cerca del nervio pudendo en el canal de Alcock. Se inyectará una solución de ASA junto con solución salina estéril y el anestésico marcaína (5 cc en total) para infiltrar el nervio pudendo con esta mezcla. La marcaína se usa para ayudar a suprimir cualquier dolor agudo que pueda ocurrir en las pocas horas posteriores al tratamiento. De esta manera se tratarán los nervios pudendos izquierdo y derecho. Cuando los pacientes se despierten, recibirán una bebida de su elección y un refrigerio ligero como galletas saladas o bizcochos. Cuando estén completamente despiertos, a los pacientes se les permitirá salir del hospital acompañados de un acompañante, pero no se les permitirá conducir hasta que los efectos de la anestesia hayan desaparecido varias horas después. De principio a fin, este procedimiento dura aproximadamente una hora. Para determinar en qué medida el alivio del dolor y la calidad de vida han mejorado, o no, se solicitarán respuestas a un cuestionario de seguimiento a cada paciente participante por teléfono aproximadamente de 6 a 12 meses después del tratamiento. El cuestionario contiene 14 preguntas que abordan el dolor y el malestar, la micción y el impacto de los síntomas y tarda unos 10 minutos en completarse. Para proteger la privacidad del paciente, los datos se ingresarán en una hoja de cálculo de Excel con los nombres de los pacientes reemplazados por un número y la fecha de nacimiento reemplazada solo por su edad. Los datos serán digitalizados, analizados y se evaluará la significación estadística por un bioestadístico. Este estudio ha sido aprobado por la junta de revisión institucional (número de protocolo: 18D.719) antes de comenzar.