新しい生物学的療法を使用した慢性骨盤痛における陰部神経痛の解決
2024年5月17日 更新者：Thomas N. Tulenko、Thomas Jefferson University
この研究の目的は、新しい生物学的製剤、すなわち「羊膜浮遊同種移植片」（ASA）が慢性骨盤痛（CPP）に苦しむ女性の痛みを軽減し、生活の質（QoL）を改善するかどうかを判断することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 性器の天候痛は治療により軽減されます
- 治療により膀胱痛や排尿痛が軽減される
- 治療後に有害事象が発生したかどうかを確認する 痛みと QoL に対する患者の反応は、治療前と治療後 6 ～ 12 か月で収集されます。
調査の概要
詳細な説明
これは観察研究であり、新しい生物学的製剤、つまり「羊膜浮遊同種移植片」（ASA）が慢性骨盤痛（CPP）に苦しむ女性の痛みを軽減し、生活の質を改善するだろうという仮説に基づいている。
この臨床試験はトーマス・ジェファーソン大学の病院ベースの診療所で実施され、臨床的に定義されたCPPを呈する18歳以上のすべての患者が研究に受け入れられるため、すべての患者はASAで治療されることになる。 CPP 患者は研究から除外されません。
この小規模な研究には資金が提供されていないため、患者は無作為化されず、ASA 製品の代わりにプラセボを投与される「対照」被験者は存在しません。
病院に到着したとき、つまり治療の直前に、すべての患者は同意書と、治療前に経験していた痛み、不快感、生活の質の問題に関する手術前のアンケートに記入するよう求められます。
その後、手術室に運ばれ、砕石位に配置され、短時間（15～30分）麻酔がかけられます。
麻酔がかかると、泌尿器科医は膣に指を挿入して、骨盤の骨 (坐骨) の開口部を探ります。
坐骨の開口部（アルコック管）は、膣およびその近くの組織から脳の痛み中枢に痛みの信号を伝える陰部神経を露出させます。
アルコック管の内側が医師の指ではっきりと確認されたら、6 インチの陰部トランペット針を膣壁を通して進め、アルコック管の陰部神経の近くに誘導して配置します。
ASA の溶液と滅菌生理食塩水および麻酔薬マルカイン (合計 5 cc) を注射し、この混合物が陰部神経に浸潤するようにします。
マルカインは、治療後数時間に発生する可能性のある急性の痛みを抑えるために使用されます。
このようにして、左右の陰部神経の両方が治療されます。
患者が目覚めると、お好みの飲み物とグラムクラッカーやビスケットなどの軽食が与えられます。
完全に覚醒したら、患者は同伴者と一緒に退院することが許可されるが、数時間後に麻酔の効果が完全に消えるまでは車の運転は許可されない。
最初から最後まで、この手順には約 1 時間かかります。
痛みの軽減と生活の質がどの程度改善したかを判断するために、治療後約 6 ～ 12 か月後に、各参加患者から電話でフォローアップ アンケートへの回答が求められます。
アンケートには痛みや不快感、排尿、症状の影響に関する 14 の質問が含まれており、回答には約 10 分かかります。
患者のプライバシーを保護するために、データは Excel スプレッドシートに入力され、患者の名前は数字に置き換えられ、生年月日は年齢のみに置き換えられます。
データはデジタル化され、分析され、統計的有意性が生物統計学者によって評価されます。
この研究は開始前に治験審査委員会（プロトコル番号：18D.719）によって承認されています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferwson University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
慢性骨盤痛を呈し、末期疾患のない18歳以上のすべての女性
説明
対象基準：慢性骨盤痛を呈する18歳以上のすべての患者 -
除外基準:
- 18歳未満
- 悪性腫瘍は末期と定義される -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な痛みと全体的な生活の質
時間枠：治療後6ヶ月から12ヶ月の間
|
生殖器、直腸の構造の痛み、および性行為中の痛み
|
治療後6ヶ月から12ヶ月の間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膀胱痛と排尿回数
時間枠：治療後6ヶ月から12ヶ月の間
|
間質性膀胱炎に関連する症状
|
治療後6ヶ月から12ヶ月の間
|
|
有害事象
時間枠：治療後6ヶ月から12ヶ月の間
|
痛みの軽減ゼロ
|
治療後6ヶ月から12ヶ月の間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas N Tulenko, PhD、Thomas Jefferson University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2023年10月31日
研究の完了 (推定)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月17日
最初の投稿 (実際)
2024年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月17日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
羊膜浮遊同種移植片の臨床試験
-
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati募集
-
University of CalgaryHamilton Health Sciences Corporation募集
-
University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完了