Lösung der Pudendusneuralgie bei chronischen Beckenschmerzen mithilfe einer neuartigen biologischen Therapie

Dies ist eine Beobachtungsstudie und basiert auf der Hypothese, dass ein neuartiges Biologikum, d. h. ein „Fruchtwassersuspensions-Allotransplantat“ (ASA), die Schmerzen lindert und die Lebensqualität von Frauen mit chronischen Beckenschmerzen (CPP) verbessert. Diese klinische Studie wird in einer Krankenhauspraxis an der Thomas Jefferson University durchgeführt, in der alle Patienten über 18 Jahren mit klinisch definiertem CPP in die Studie aufgenommen werden und daher alle Patienten mit ASS behandelt werden; Es werden keine Patienten mit CPP von der Studie ausgeschlossen. Diese kleine Studie wird nicht finanziert, daher werden die Patienten nicht randomisiert und es wird keine „Kontroll“-Probanden geben, die ein Placebo anstelle des ASS-Produkts erhalten. Bei der Ankunft im Krankenhaus, aber unmittelbar vor der Behandlung, werden alle Patienten gebeten, ein Einverständnisformular und einen Fragebogen vor dem Eingriff auszufüllen, in dem sie sich auf Schmerzen, Beschwerden und Probleme mit der Lebensqualität beziehen, die sie vor der Behandlung hatten. Anschließend werden sie in den Operationssaal gebracht, in die Steinschnittposition gebracht und kurz betäubt (15–30 Minuten). Nach der Narkose ertastet die Urogynäkologin eine Öffnung im Beckenknochen (Ischium), indem sie ihre Finger in die Vagina einführt. Die Öffnung (Alcock-Kanal) im Sitzbein legt den Nervus pudendus frei, der Schmerzsignale von der Vagina und dem umliegenden Gewebe zu den Schmerzzentren des Gehirns überträgt. Sobald der mediale Teil des Alcock-Kanals mit den Fingern des Arztes klar identifiziert ist, wird eine 6-Zoll-Pudendus-Trompetennadel durch die Vaginalwand vorgeschoben und in der Nähe des Pudendusnervs im Alcock-Kanal geführt und platziert. Eine Lösung des ASS zusammen mit steriler Kochsalzlösung und dem Anästhetikum Marcain (insgesamt 5 ml) wird injiziert, um mit dieser Mischung den Nervus pudendus zu infiltrieren. Marcain wird verwendet, um akute Schmerzen zu unterdrücken, die in den wenigen Stunden nach der Behandlung auftreten können. Sowohl der linke als auch der rechte Pudendusnerv werden auf diese Weise behandelt. Wenn die Patienten aufwachen, erhalten sie ein Getränk ihrer Wahl und einen leichten Snack wie Grammcracker oder Kekse. Wenn die Patienten vollständig wach sind, dürfen sie das Krankenhaus in Begleitung einer Begleitperson verlassen, dürfen jedoch nicht Auto fahren, bis die volle Wirkung der Narkose einige Stunden später nachgelassen hat. Von Anfang bis Ende dauert dieser Vorgang etwa eine Stunde. Um festzustellen, inwieweit sich die Schmerzlinderung und die Lebensqualität verbessert haben oder nicht, wird jeder teilnehmende Patient etwa 6 bis 12 Monate nach der Behandlung telefonisch um Antworten auf einen Folgefragebogen gebeten. Der Fragebogen enthält 14 Fragen zu Schmerzen und Beschwerden, Wasserlassen und Auswirkungen der Symptome. Die Beantwortung dauert etwa 10 Minuten. Um die Privatsphäre der Patienten zu schützen, werden die Daten in eine Excel-Tabelle eingegeben, wobei die Namen der Patienten durch eine Nummer und das Geburtsdatum nur durch ihr Alter ersetzt werden. Die Daten werden digitalisiert, analysiert und die statistische Signifikanz wird von einem Biostatistiker ausgewertet. Diese Studie wurde vor Beginn vom Institutional Review Board (Protokollnummer: 18D.719) genehmigt.