Разрешение пудендальной невралгии при хронической тазовой боли с помощью новой биологической терапии

Это обсервационное исследование, основанное на гипотезе о том, что новый биологический препарат, то есть «амниотический подвесной аллотрансплантат» (ASA), уменьшит боль и улучшит качество жизни у женщин, страдающих хронической тазовой болью (ХТБ). Это клиническое исследование проводится в больничной практике Университета Томаса Джефферсона, в котором все пациенты старше 18 лет с клинически установленным ХПП будут приняты в исследование, и, следовательно, все пациенты будут получать лечение АСК; ни один пациент с ХТБ не будет исключен из исследования. Это небольшое исследование не финансируется, поэтому пациенты не будут рандомизированы, и не будет никаких «контрольных» субъектов, получающих плацебо вместо продукта ASA. По прибытии в больницу, но непосредственно перед началом лечения, всем пациентам будет предложено заполнить форму согласия и предпроцедурную анкету относительно боли, дискомфорта и проблем с качеством жизни, с которыми они сталкивались до лечения. Затем их доставят в операционную, поместят в положение для литотомии и на короткое время анестезируют (15-30 минут). После введения анестезии урогинеколог нащупает отверстие в тазовой кости (седалищной кости), вставив пальцы во влагалище. Отверстие (канал Алкока) в седалищной кости обнажает срамной нерв, который передает болевые сигналы из влагалища и близлежащих тканей в болевые центры головного мозга. Как только медиальная часть канала Алкока будет четко определена пальцами врача, 6-дюймовую иглу половой трубы проведут через стенку влагалища, направят и поместят рядом с половым нервом в канале Алкока. Раствор АСК вместе со стерильным физиологическим раствором и анестетиком маркаином (всего 5 мл) будет введен так, чтобы этой смесью проникнуть в срамной нерв. Маркаин используется для подавления острой боли, которая может возникнуть через несколько часов после лечения. Таким образом будут лечиться как левый, так и правый срамные нервы. Когда пациенты просыпаются, они получают напиток по выбору и легкую закуску, например, крекеры или печенье. Когда пациенты полностью проснутся, им будет разрешено покинуть больницу в сопровождении сопровождающего, но им не будет разрешено управлять автомобилем до тех пор, пока через несколько часов не пройдет полный эффект анестезии. От начала до конца эта процедура занимает примерно один час. Чтобы определить, насколько улучшилось облегчение боли и качество жизни, ответы на последующий опросник будут запрошены у каждого участвующего пациента по телефону примерно через 6–12 месяцев после лечения. Анкета содержит 14 вопросов, касающихся боли и дискомфорта, мочеиспускания и влияния симптомов, и ее ответ занимает около 10 минут. Чтобы защитить конфиденциальность пациентов, данные будут введены в электронную таблицу Excel, в которой имена пациентов будут заменены номерами, а дата рождения будет заменена только их возрастом. Данные будут оцифрованы, проанализированы и статистическая значимость будет оценена специалистом по биостатистике. Это исследование было одобрено институциональным наблюдательным советом (номер протокола: 18D.719) до начала.