Risoluzione della nevralgia del pudendo nel dolore pelvico cronico utilizzando una nuova terapia biologica

Questo è uno studio osservazionale ed è guidato dall'ipotesi che un nuovo farmaco biologico, vale a dire un "allotrapianto di sospensione amniotica" (ASA), ridurrà il dolore e migliorerà la qualità della vita nelle donne colpite da dolore pelvico cronico (CPP). Questo studio clinico viene eseguito in uno studio ospedaliero presso la Thomas Jefferson University in cui tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni che presentano CPP clinicamente definito saranno accettati nello studio e pertanto tutti i pazienti saranno trattati con l'ASA; nessun paziente con CPP sarà escluso dallo studio. Questo piccolo studio non è finanziato quindi i pazienti non saranno randomizzati e non ci saranno soggetti "di controllo" che riceveranno placebo invece del prodotto ASA. All'arrivo in ospedale, ma subito prima del trattamento, a tutti i pazienti verrà chiesto di compilare un modulo di consenso e un questionario pre-procedura riguardante il dolore, il disagio e i problemi di qualità della vita riscontrati prima del trattamento. Verranno quindi portati in sala operatoria, posti in posizione litotomica e anestetizzati brevemente (15-30 minuti). Una volta anestetizzato, l'uroginecologo cercherà un'apertura nell'osso pelvico (ischio) inserendo le dita nella vagina. L'apertura (canale di Alcock) nell'ischio espone il nervo pudendo che trasporta i segnali di dolore dalla vagina e dai tessuti vicini ai centri del dolore del cervello. Una volta che l'aspetto mediale del canale di Alcock è chiaramente identificato dalle dita del medico, un ago a tromba pudendo da 6 pollici verrà fatto avanzare attraverso la parete vaginale, guidato e posizionato vicino al nervo pudendo nel canale di Alcock. Verrà iniettata una soluzione di ASA insieme a soluzione salina sterile e marcaina anestetica (5 cc in totale) in modo da infiltrare il nervo pudendo con questa miscela. Marcaine viene utilizzata per aiutare a sopprimere qualsiasi dolore acuto che possa verificarsi nelle poche ore successive al trattamento. Verranno trattati in questo modo sia il nervo pudendo destro che quello sinistro. Al risveglio i pazienti riceveranno una bevanda a scelta e uno spuntino leggero come cracker o biscotti. Quando saranno completamente svegli, i pazienti potranno lasciare l'ospedale accompagnati da un compagno, ma non potranno guidare fino a quando gli effetti completi dell'anestesia non saranno svaniti diverse ore dopo. Dall'inizio alla fine, questa procedura richiede circa un'ora. Per determinare la misura in cui il sollievo dal dolore e la qualità della vita sono migliorati o meno, le risposte a un questionario di follow-up verranno richieste telefonicamente a ciascun paziente partecipante circa 6-12 mesi dopo il trattamento. Il questionario contiene 14 domande riguardanti dolore e disagio, minzione e impatto dei sintomi e richiede circa 10 minuti per essere completato. Per proteggere la privacy del paziente, i dati verranno inseriti in un foglio di calcolo Excel con i nomi dei pazienti sostituiti da un numero e la data di nascita sostituita solo con la loro età. I dati verranno digitalizzati, analizzati e la significatività statistica verrà valutata da un biostatistico. Questo studio è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale (numero di protocollo: 18D.719) prima dell'inizio.