Lösning av pudendal neuralgi vid kronisk bäckensmärta med hjälp av en ny biologisk terapi

Detta är en observationsstudie och drivs av hypotesen att nya biologiska, d.v.s. ett "amniotic suspension allograft" (ASA) kommer att minska smärta och förbättra livskvaliteten hos kvinnor som drabbats av kronisk bäckensmärta (CPP). Denna kliniska prövning utförs i en sjukhusbaserad praktik vid Thomas Jefferson University där alla patienter över 18 år som uppvisar kliniskt definierade CPP kommer att accepteras i studien och därför kommer alla patienter att behandlas med ASA; inga patienter med CPP kommer att uteslutas från studien. Denna lilla studie är inte finansierad så patienterna kommer inte att randomiseras och det kommer inte att finnas några "kontrollpersoner" som får placebo istället för ASA-produkten. När de anländer till sjukhuset, men strax före behandling, kommer alla patienter att bli ombedda att fylla i ett samtyckesformulär och ett frågeformulär före proceduren angående smärta, obehag och livskvalitetsproblem som de har upplevt innan behandlingen. De kommer sedan att föras in i operationssalen, placeras i litotomiposition och sövas kort (15-30 min). När den är bedövad kommer urogynekologen att känna efter en öppning i bäckenbenet (ischium) genom att föra in fingrarna i slidan. Öppningen (Alcocks kanal) i ischium exponerar pudendalnerven som för smärtsignaler från slidan och närliggande vävnader till hjärnans smärtcentra. När den mediala aspekten av Alcocks kanal är tydligt identifierad av läkarens fingrar, kommer en 6 tums pudendal trumpetnål att föras genom slidväggen och styras och placeras nära pudendalnerven i Alcocks kanal. En lösning av ASA tillsammans med steril koksaltlösning och narkosmedlet marcaine (5 cc totalt) kommer att injiceras för att infiltrera pudendalnerven med denna blandning. Marcaine används för att undertrycka all akut smärta som kan uppstå inom några timmar efter behandlingen. Både vänster och höger pudendalnerver kommer att behandlas på detta sätt. När patienterna vaknar kommer de att få en valfri drink och lättare tilltugg som gramkex eller kex. När de är helt vakna kommer patienterna att tillåtas lämna sjukhuset tillsammans med en följeslagare, men de får inte köra bil förrän den fulla effekten av anestesin har avtagit flera timmar senare. Från början till slut tar denna procedur ungefär en timme. För att avgöra i vilken utsträckning eventuell smärtlindring och livskvalitet har förbättrats eller inte, kommer svar på ett uppföljande frågeformulär att begäras in från varje deltagande patient per telefon cirka 6 till 12 månader efter behandlingen. Enkäten innehåller 14 frågor som behandlar smärta och obehag, urinering och påverkan av symtom och tar cirka 10 minuter att tävla. För att skydda patienternas integritet kommer uppgifterna att läggas in i ett Excel-kalkylblad med patienternas namn ersatta av ett nummer och födelsedatum ersatta med enbart deras ålder. Data kommer att digitaliseras, analyseras och statistisk signifikans kommer att utvärderas köp en biostatistiker. Denna studie har godkänts av den institutionella granskningsnämnden (protokollnummer: 18D.719) innan den påbörjades.