Løsning af pudendal neuralgi i kronisk bækkensmerter ved hjælp af en ny biologisk terapi

Dette er et observationsstudie og er drevet af hypotesen om, at nye biologiske, dvs. et "amniotic suspension allograft" (ASA) vil reducere smerte og forbedre livskvaliteten hos kvinder, der er ramt af kronisk bækkensmerter (CPP). Dette kliniske forsøg udføres i en hospitalsbaseret praksis på Thomas Jefferson University, hvor alle patienter over 18 år med klinisk defineret CPP vil blive accepteret i undersøgelsen, og derfor vil alle patienter blive behandlet med ASA; ingen patienter med CPP vil blive udelukket fra undersøgelsen. Denne lille undersøgelse er ikke finansieret, så patienterne vil ikke blive randomiseret, og der vil ikke være nogen "kontrol"-personer, der får placebo i stedet for ASA-produktet. Ved ankomsten til hospitalet, men lige før behandlingen, vil alle patienter blive bedt om at udfylde en samtykkeerklæring og et spørgeskema før proceduren vedrørende smerte, ubehag og livskvalitetsproblemer, de har oplevet før behandlingen. De vil derefter blive bragt ind på operationsstuen, lagt i litotomiposition og kortvarigt bedøvet (15-30 min). Når den er bedøvet, vil urogynækologen mærke efter en åbning i bækkenbenet (ischium) ved at føre hendes fingre ind i skeden. Åbningen (Alcocks kanal) i ischium blotter pudendalnerven, som fører smertesignaler fra skeden og nærliggende væv til hjernens smertecentre. Når det mediale aspekt af Alcocks kanal er tydeligt identificeret af lægens fingre, vil en 6 tommer pudendal trompetnål blive ført frem gennem skedevæggen og guidet og placeret nær pudendalnerven i Alcocks kanal. En opløsning af ASA sammen med sterilt saltvand og det anæstetiske marcaine (5 cc i alt) injiceres for at infiltrere pudendalnerven med denne blanding. Marcaine bruges til at hjælpe med at undertrykke enhver akut smerte, der kan opstå i løbet af få timer efter behandlingen. Både venstre og højre pudendalnerve vil blive behandlet således. Når patienterne vågner, vil de modtage en drink efter eget valg og let snack som gram kiks eller kiks. Når de er helt vågne, får patienterne lov til at forlade hospitalet sammen med en ledsager, men de må ikke køre bil, før den fulde virkning af bedøvelsen er aftaget flere timer senere. Fra start til slut tager denne procedure cirka en time. For at afgøre, i hvilket omfang en eventuel smertelindring og livskvalitet er forbedret eller ej, vil der blive indhentet svar på et opfølgende spørgeskema fra hver deltagende patient telefonisk ca. 6 til 12 måneder efter behandlingen. Spørgeskemaet indeholder 14 spørgsmål, der omhandler smerter og ubehag, vandladning og virkningen af ​​symptomer og tager omkring 10 minutter at konkurrere. For at beskytte patientens privatliv vil dataene blive indtastet i et Excel-regneark med patienternes navne erstattet af et nummer og fødselsdato erstattet med kun deres alder. Dataene vil blive digitaliseret, analyseret og statistisk signifikans vil blive vurderet købe en biostatistiker. Denne undersøgelse er blevet godkendt af det institutionelle revisionsudvalg (protokolnummer: 18D.719) før påbegyndelse.