社会经济决定因素对年轻乳腺癌患者乳房手术后患者报告结果的影响
社会经济决定因素对年轻乳腺癌患者乳房手术后报告结果的影响：一项观察性队列研究
保乳手术是年轻乳腺癌患者的标准治疗方法，而对于不适合保乳手术的患者来说，乳房切除加乳房重建是一种替代选择。 几项研究比较了接受不同类型手术（保乳手术、单纯乳房切除术或乳房切除重建术）的个体的生活质量和患者满意度。 例如，Meghan R. 证明，与接受乳房切除术和乳房重建手术的患者相比，接受保乳手术的患者生活质量更高，而 J. Dauplat 的研究表明，接受乳房切除术和乳房重建手术的患者比接受乳房切除术和乳房重建手术的患者生活质量更高。那些仅接受乳房切除术的人。
然而，研究人员假设，特定类型手术相对于另一种手术的优势，例如保乳手术与乳房重建手术，可能因具有不同社会经济因素的患者而异。 例如，对于需要更活跃的社交生活方式的年轻患者来说，乳房重建相对于保乳手术的好处可能更明显。
此外，在术后随访期间的不同时间点，一种手术相对于另一种手术的益处也可能有所不同。 此外，值得注意的是，目前大多数研究都是在白人群体中进行的。 与白人相比，亚洲人的乳房体积通常较小，这可能会导致保乳手术后出现更严重的缺陷，并且可能导致美观效果较差。 因此，有必要针对亚洲年轻乳腺癌人群进行研究。
研究概览
详细说明
这项研究是一项前瞻性、观察性队列研究，旨在招募 1000 名年轻的中国乳腺癌患者，并根据他们的临床决策和偏好将他们分配到三个组：保乳手术、单纯乳房切除术和乳房切除加乳房重建。 临床病理特征（年龄、肿瘤、淋巴结、转移分期、病理特征等）、社会经济决定因素（教育水平、收入、保险状况、婚姻状况、职业状况、性格等）、治疗信息（是否进行新辅助化疗、术后并发症）和生存率（局部复发、转移）将被记录。
所有患者将在诊断后第一年的 6 个月和 12 个月时进行随访，然后每年进行一次随访，持续 9 年（诊断后总随访至少 10 年）。 在术后随访期间，将记录生活质量、心理健康、决策后悔、手术信息、治疗费用和监测随访。
本研究的主要终点是生活质量，使用 Breast-Q 和欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 进行评估。 次要终点包括决策冲突量表、决策后悔量表以及医院焦虑和抑郁量表 (HADS)。
将比较三个组之间的主要和次要终点，并且还将调查基线时的社会经济决定因素对这些终点的影响。 此外，研究人员旨在利用选定的社会经济决定因素探索年轻乳腺癌患者的新型亚型分型方法的潜力。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kai Chen, MD
- 电话号码：86 15920164730
- 邮箱：chenkai23@mail.sysu.edu.cn
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
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接触：
- Kai Chen, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至50岁之间。
- 手术时间和程序已确定，并签署手术知情同意书和研究知情同意书。
- 获得患者的知情同意。
- 单侧乳腺癌。
- 患者身体健康，能够耐受全身麻醉和手术，ECOG体力状态≤2分。
- 无乳房/腋窝放射治疗史。
- 愿意并有能力遵守研究方案访视、治疗计划和其他研究程序。
排除标准：
- 双侧乳腺癌。
- 炎性乳腺癌。
- IV 期乳腺癌。
- 体格检查和影像学检查表明肿瘤浸润到皮肤、胸大肌和其他邻近组织。
- 由于凝血异常而无法耐受手术的患者。
- 对于对侧乳房没有乳腺癌证据的患者，要求对侧预防性乳房切除术。
- 接受过乳腺癌手术治疗（包括乳房切除术、保乳手术、乳房切除加假体重建），要求进行二次乳房手术的患者。
- 有其他恶性肿瘤病史或当前诊断的患者，不包括甲状腺癌。
- 研究人员认为不适合纳入的条件。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 BREAST-Q 问卷 2.0 版评估参与者的乳房满意度
大体时间：运营前和10年
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这项措施利用 BREAST-Q 问卷来评估女性自我报告的对乳房和相关生活质量的满意度，包括社会心理、性和身体健康。
评分范围从 0（最差）到 100（最好），评分越高表示结果越好。评估在术前和术后 10 年进行。
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运营前和10年
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由欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 评估的参与者的健康相关生活质量
大体时间：10年
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该自填问卷经过欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 评估，包含 30 个项目，旨在评估癌症患者的健康相关生活质量。
对于问题 1 至 28，采用 4 分制，范围从 1（“一点也不”）到 4（“非常”），分数越低表示结果越积极。
问题29和30采用7分制，分数范围从1（“非常差”）到7（“优秀”），其中分数越高表示结果越好。术后10年进行评估。
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过决策冲突量表问卷评估参与者的决策冲突
大体时间：术前
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该工具在手术前进行，可评估患者对于手术决定的冲突。
每个项目均采用李克特量表进行评分，有 5 种回答，范围从 0（“一点也不”）到 4（“非常”），总分范围从 0（冲突较少）到 100（冲突严重）。是在术前进行的。
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术前
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通过决策后悔量表问卷评估参与者的决策后悔
大体时间：10年
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该评估是在随访期间进行的，旨在了解患者对接受手术的治疗相关决定的情绪和悔恨。
有五个项目专门询问后悔的感受。
分数范围从0到100，分数越高表示与决策相关的后悔程度越高。术后10年进行评估。
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10年
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通过医院焦虑和抑郁量表问卷评估参与者的焦虑和抑郁情况
大体时间：运营前和10年
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该量表在随访期间进行，可测量患者的心理变化。
HADS 包含两个 7 项目分量表，分别评估抑郁和焦虑症状。
分数越高表明抑郁和/或焦虑程度越高。评估在术前和术后 10 年进行。
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运营前和10年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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社会经济、心理和临床病理因素对结果的影响
大体时间：运营前和10年
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探索社会经济、心理和临床病理特征对主要和次要结果的影响。
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运营前和10年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Dauplat J, Kwiatkowski F, Rouanet P, Delay E, Clough K, Verhaeghe JL, Raoust I, Houvenaeghel G, Lemasurier P, Thivat E, Pomel C; STIC-RMI working group. Quality of life after mastectomy with or without immediate breast reconstruction. Br J Surg. 2017 Aug;104(9):1197-1206. doi: 10.1002/bjs.10537. Epub 2017 Apr 12.
- Dominici L, Hu J, Zheng Y, Kim HJ, King TA, Ruddy KJ, Tamimi RM, Peppercorn J, Schapira L, Borges VF, Come SE, Warner E, Wong JS, Partridge AH, Rosenberg SM. Association of Local Therapy With Quality-of-Life Outcomes in Young Women With Breast Cancer. JAMA Surg. 2021 Oct 1;156(10):e213758. doi: 10.1001/jamasurg.2021.3758. Epub 2021 Oct 13. Erratum In: JAMA Surg. 2021 Oct 1;156(10):989-990.
- Hanson SE, Lei X, Roubaud MS, DeSnyder SM, Caudle AS, Shaitelman SF, Hoffman KE, Smith GL, Jagsi R, Peterson SK, Smith BD. Long-term Quality of Life in Patients With Breast Cancer After Breast Conservation vs Mastectomy and Reconstruction. JAMA Surg. 2022 Jun 1;157(6):e220631. doi: 10.1001/jamasurg.2022.0631. Epub 2022 Jun 8.
- Diao K, Lei X, He W, Jagsi R, Giordano SH, Smith GL, Caudle A, Shen Y, Peterson SK, Smith BD. Patient-reported Quality of Life After Breast-conserving Surgery With Radiotherapy Versus Mastectomy and Reconstruction. Ann Surg. 2023 Nov 1;278(5):e1096-e1102. doi: 10.1097/SLA.0000000000005920. Epub 2023 May 26.
- Rosenberg SM, Dominici LS, Gelber S, Poorvu PD, Ruddy KJ, Wong JS, Tamimi RM, Schapira L, Come S, Peppercorn JM, Borges VF, Partridge AH. Association of Breast Cancer Surgery With Quality of Life and Psychosocial Well-being in Young Breast Cancer Survivors. JAMA Surg. 2020 Nov 1;155(11):1035-1042. doi: 10.1001/jamasurg.2020.3325.
- Riba LA, Gruner RA, Alapati A, James TA. Association between socioeconomic factors and outcomes in breast cancer. Breast J. 2019 May;25(3):488-492. doi: 10.1111/tbj.13250. Epub 2019 Apr 15.
- Flanagan MR, Zabor EC, Romanoff A, Fuzesi S, Stempel M, Mehrara BJ, Morrow M, Pusic AL, Gemignani ML. A Comparison of Patient-Reported Outcomes After Breast-Conserving Surgery and Mastectomy with Implant Breast Reconstruction. Ann Surg Oncol. 2019 Oct;26(10):3133-3140. doi: 10.1245/s10434-019-07548-9. Epub 2019 Jul 24.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
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