Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv socioekonomických determinant na pacienty uváděné výsledky u mladých pacientek s rakovinou prsu po operaci prsu

21. května 2024 aktualizováno: Chen Kai, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vliv socioekonomických determinant na pacientem hlášené výsledky u mladých pacientek s rakovinou prsu po operaci prsu: observační kohortová studie

Chirurgie zachovávající prsa je standardní léčbou pro mladé pacientky s rakovinou prsu, zatímco mastektomie s rekonstrukcí prsu je alternativou pro ty, kteří nemají nárok na operaci zachovávající prsa. Několik studií porovnávalo kvalitu života a spokojenost pacientů mezi jednotlivci, kteří podstoupili různé typy operací (operace zachovávající prsa, samotná mastektomie nebo mastektomie s rekonstrukcí). Například Meghan R. prokázala, že pacientky podstupující prs zachovávající operaci mají vyšší kvalitu života ve srovnání s pacientkami podstupující mastektomii s rekonstrukcí prsu, zatímco studie J. Dauplata ukázala, že pacientky, které podstoupily mastektomii s rekonstrukcí prsu, vykazují vyšší kvalitu života než ti, kteří podstoupí mastektomii sami.

Vyšetřovatelé však předpokládají, že výhody určitého typu chirurgického zákroku oproti jinému, jako je operace zachovávající prsa oproti rekonstrukci prsu, se mohou u pacientek s různými socioekonomickými faktory lišit. Například výhody rekonstrukce prsu oproti operaci zachovávající prsa mohou být výraznější u mladých pacientek, které vyžadují společensky aktivnější životní styl.

Kromě toho se výhody jednoho typu chirurgického zákroku oproti jinému mohou také lišit v různých časových bodech během pooperačního sledování. Kromě toho stojí za zmínku, že většina současných studií byla provedena na kavkazské populaci. Na rozdíl od bělochů mají Asiaté obvykle menší objem prsou, což potenciálně vede k významnějším defektům po operaci zachovávající prsa a možná horším estetickým výsledkům. Proto je nezbytná studie zaměřená na mladé asijské populace s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, observační kohortová studie, jejímž cílem je zapsat 1000 mladých čínských pacientek s rakovinou prsu a rozdělit je do tří ramen: prs zachovávající chirurgie, samotná mastektomie a mastektomie s rekonstrukcí prsu, na základě jejich klinických rozhodnutí a preferencí. Klinickopatologické znaky (věk, nádor, uzlina, stádia metastáz, patologické znaky atd.), socioekonomické determinanty (úroveň vzdělání, příjem, pojistný stav, rodinný stav, pracovní stav, osobnost atd.), informace o léčbě (neoadjuvantní chemoterapie či nikoli, pooperační komplikace) a přežití (lokální recidiva, metastázy).

Všichni pacienti budou sledováni po 6 a 12 měsících první rok po diagnóze, poté každoročně po dobu dalších 9 let (pro celkové sledování alespoň 10 let po diagnóze). Během pooperačního sledování bude zaznamenávána kvalita života, psychická pohoda, lítost nad rozhodnutím, chirurgické informace, náklady na léčbu a sledování.

Primárním cílovým parametrem této studie je kvalita života hodnocená pomocí Breast-Q a dotazníku Core 30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30). Sekundárními cílovými body jsou škála rozhodovacích konfliktů, škála lítosti v rozhodnutí a škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS).

Primární a sekundární koncové body budou porovnány mezi třemi větvemi a bude také zkoumán dopad socioekonomických determinant na počátku na tyto koncové body. Kromě toho se výzkumníci zaměřují na prozkoumání potenciálu nové metody subtypování u mladých pacientek s rakovinou prsu pomocí vybraných socioekonomických determinant.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Kai Chen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mladé ženy s rakovinou prsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 50 lety.
  • Operační čas a postup byly potvrzeny a byl podepsán chirurgický informovaný souhlas a informovaný souhlas s výzkumem.
  • Informovaný souhlas získaný od pacienta.
  • Jednostranná rakovina prsu.
  • Dobrý zdravotní stav, pacient je schopen tolerovat celkovou anestezii a operaci, s výkonnostním stavem ECOG ≤2 body.
  • Žádná anamnéza radiační terapie prsu/axily.
  • Ochotný a schopný dodržovat návštěvy protokolu studie, plány léčby a další výzkumné postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Bilaterální rakovina prsu.
  • Zánětlivá rakovina prsu.
  • Rakovina prsu stadia IV.
  • Fyzikální vyšetření a zobrazování naznačují infiltraci tumoru do kůže, velkého prsního svalu a dalších přilehlých tkání.
  • Pacienti neschopní tolerovat operaci kvůli abnormalitám koagulace.
  • U pacientek bez prokázaného karcinomu prsu v kontralaterálním prsu vyžadující kontralaterální profylaktickou mastektomii.
  • U pacientek, které podstoupily chirurgickou léčbu rakoviny prsu (včetně mastektomie, operace zachovávající prsa a mastektomie s rekonstrukcí implantátu), požadující sekundární operaci prsu.
  • Pacienti s anamnézou nebo současnou diagnózou jiných malignit, s výjimkou rakoviny štítné žlázy.
  • Podmínky, které výzkumníci považovali za nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Amputace prsu
Postup: Amputace prsu
Mastektomie bez rekonstrukce
Operace pro zachování prsu
Postup: Operace pro zachování prsu
Operace pro zachování prsu
Mastektomie s rekonstrukcí
Postup: Mastektomie s rekonstrukcí
Jakýkoli typ rekonstrukce (včetně implantátu a autologní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost účastnic s prsy hodnocená dotazníkem BREAST-Q verze 2.0
Časové okno: Před provozem a 10 let
S využitím dotazníku BREAST-Q toto měření hodnotí spokojenost žen s jejich prsy a související kvalitu života, včetně psychosociální, sexuální a fyzické pohody. Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší), přičemž vyšší skóre ukazuje na příznivější výsledek. Hodnocení se provádí před operací a 10 let po operaci.
Před provozem a 10 let
Kvalita života účastníka související se zdravím hodnocená Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník kvality života Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 10 let
Tento samoobslužný dotazník, hodnocený prostřednictvím dotazníku Core 30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazníku kvality života (EORTC QLQ-C30), obsahuje 30 položek určených k hodnocení kvality života pacientů s rakovinou související se zdravím. Pro otázky 1 až 28 se používá 4bodová škála v rozsahu od 1 („Vůbec ne“) do 4 („Velmi mnoho“), přičemž nižší skóre ukazuje na pozitivnější výsledek. Otázky 29 a 30 používají 7bodovou stupnici se skóre v rozmezí od 1 („Velmi špatné“) do 7 („Výborné“), kde vyšší skóre znamená lepší výsledek. Hodnocení se provádí 10 let po operaci.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodovací konflikt účastníka hodnocený dotazníkem na škály rozhodovacích konfliktů
Časové okno: Předoperační
Administrovaný předoperační nástroj vyhodnocuje konflikt pacienta ohledně rozhodnutí o operaci. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici s pěti odpověďmi v rozsahu od 0 („Vůbec ne“) do 4 („Extrémně“), což vede k celkovému skóre v rozsahu od 0 (Méně konfliktní) až 100 (Vysoce konfliktní). se provádí předoperačně.
Předoperační
Litování rozhodnutí účastníka bylo hodnoceno dotazníkem Decision Regret Scale
Časové okno: 10 let
Toto hodnocení, které se provádí během kontrolních sezení, zachycuje pocity a výčitky svědomí pacienta ohledně rozhodnutí podstoupit operaci související s léčbou. Pět položek se konkrétně ptá na pocity lítosti. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší míru lítosti související s rozhodnutím. Hodnocení se provádí 10 let po operaci.
10 let
Úzkost a deprese účastníka hodnocené dotazníkem Hospital Anxiety and Depression Scale
Časové okno: Před provozem a 10 let
Tato škála, podávaná během sledování, měří psychickou změnu pacienta. HADS obsahuje dvě 7-položkové subškály hodnotící příznaky deprese a úzkosti samostatně. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese a/nebo úzkosti. Hodnocení se provádí před operací a 10 let po operaci.
Před provozem a 10 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv socioekonomických, psychologických a klinickopatologických faktorů na výsledky
Časové okno: Před provozem a 10 let
Zkoumání vlivu socioekonomických, psychologických a klinickopatologických rysů na primární a sekundární výsledky.
Před provozem a 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSKY-2024-147-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Protokol studie a nezpracovaná a čistá data pro analýzu budou sdíleny mezi zúčastněnými výzkumníky. Nevýzkumníci mohli získat relevantní informace od výzkumníků na základě rozumných požadavků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Operace pro zachování prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit