Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av sosioøkonomiske determinanter på pasientrapporterte resultater hos unge brystkreftpasienter etter brystkirurgi

21. mai 2024 oppdatert av: Chen Kai, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Effekten av sosioøkonomiske determinanter på pasientrapporterte resultater hos unge brystkreftpasienter etter brystkirurgi: en observasjonskohortstudie

Brystbevarende kirurgi er standardbehandling for unge brystkreftpasienter, mens mastektomi med brystrekonstruksjon er et alternativ for de som ikke er kvalifisert for brystbevarende kirurgi. Flere studier har sammenlignet livskvalitet og pasienttilfredshet blant individer som får ulike typer operasjoner (brystbevarende kirurgi, mastektomi alene eller mastektomi med rekonstruksjon). Meghan R. demonstrerte for eksempel at pasienter som gjennomgår brystbevarende kirurgi opplever høyere livskvalitet sammenlignet med de som gjennomgår mastektomi med brystrekonstruksjon, mens J. Dauplat sin studie viste at pasienter som gjennomgår mastektomi med brystrekonstruksjon rapporterer høyere livskvalitet enn de som gjennomgår mastektomi alene.

Imidlertid antar etterforskerne at fordelene ved en spesifikk type operasjon fremfor en annen, som brystbevarende kirurgi versus brystrekonstruksjon, kan variere mellom pasienter med ulike sosioøkonomiske faktorer. For eksempel kan fordelene med brystrekonstruksjon fremfor brystbevarende kirurgi være mer uttalt hos unge pasienter som trenger en mer sosialt aktiv livsstil.

I tillegg kan fordelene med en type operasjon fremfor en annen også variere på forskjellige tidspunkter under postoperativ oppfølging. Videre er det verdt å merke seg at de fleste aktuelle studier har blitt utført i kaukasiske populasjoner. I motsetning til kaukasiere har asiater vanligvis mindre brystvolum, noe som potensielt kan føre til mer betydelige defekter etter brystbevarende kirurgi og muligens dårligere estetiske utfall. Derfor er en studie med fokus på asiatiske unge brystkreftpopulasjoner nødvendig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, observerende kohortstudie som tar sikte på å registrere 1000 unge kinesiske brystkreftpasienter og tildele dem tre armer: Brystbevarende kirurgi, mastektomi alene og mastektomi med brystrekonstruksjon, basert på deres kliniske avgjørelser og preferanser. Klinisk patologiske trekk (alder, svulst, knutepunkt, metastasestadier, patologiske trekk, etc.), sosioøkonomiske determinanter (utdanningsnivå, inntekt, forsikringsstatus, sivilstatus, yrkesstatus, personlighet osv.), behandlingsinformasjon (neoadjuvant kjemoterapi eller ikke, postoperative komplikasjoner), og overlevelse (lokalt tilbakefall, metastaser) vil bli registrert.

Alle pasienter vil bli fulgt etter 6 og 12 måneder det første året etter diagnosen, deretter årlig i ytterligere 9 år (for en total oppfølging på minst 10 år etter diagnosen). Under den postoperative oppfølgingen vil livskvalitet, psykisk velvære, beslutningsbeklagelse, kirurgisk informasjon, behandlingskostnader og overvåkingsoppfølging bli registrert.

Det primære endepunktet for denne studien er livskvaliteten, vurdert ved hjelp av Breast-Q og European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). Sekundære endepunkter inkluderer skala for beslutningskonflikt, skala for beslutningsangrer og Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS).

De primære og sekundære endepunktene vil bli sammenlignet mellom de tre armene, og virkningen av sosioøkonomiske determinanter ved baseline på disse endepunktene vil også bli undersøkt. I tillegg har etterforskerne som mål å utforske potensialet til en ny subtypingmetode for unge brystkreftpasienter ved å bruke utvalgte sosioøkonomiske determinanter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
          • Kai Chen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Unge brystkreftkvinner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 50 år.
  • Operasjonstidspunktet og prosedyren er bekreftet, og skjemaene for kirurgisk informert samtykke og informert samtykke for forskning er signert.
  • Informert samtykke innhentet fra pasient.
  • Ensidig brystkreft.
  • God helse, pasienten er i stand til å tolerere generell anestesi og kirurgi, med en ECOG-ytelsesstatus på ≤2 poeng.
  • Ingen historie med bryst/aksillær strålebehandling.
  • Villig og i stand til å overholde studieprotokollbesøk, behandlingsplaner og andre forskningsprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral brystkreft.
  • Inflammatorisk brystkreft.
  • Stage IV brystkreft.
  • Fysisk undersøkelse og bildediagnostikk antyder tumorinfiltrasjon i huden, brystmuskelen og andre tilstøtende vev.
  • Pasienter som ikke tåler kirurgi på grunn av koagulasjonsavvik.
  • Hos pasienter uten tegn på brystkreft i det kontralaterale brystet, som ber om kontralateral profylaktisk mastektomi.
  • Hos pasienter som har gjennomgått kirurgisk behandling for brystkreft (inkludert mastektomi, brystbevarende kirurgi og mastektomi med implantatrekonstruksjon), som ber om sekundær brystkirurgi.
  • Pasienter med tidligere eller nåværende diagnose av andre maligniteter, unntatt kreft i skjoldbruskkjertelen.
  • Forholdene anses som uegnet for inkludering av forskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mastektomi
Fremgangsmåte: Mastektomi
Mastektomi uten rekonstruksjon
Brystbevarende kirurgi
Fremgangsmåte: Brystbevarende kirurgi
Brystbevarende kirurgi
Mastektomi med rekonstruksjon
Fremgangsmåte: Mastektomi med rekonstruksjon
Enhver form for rekonstruksjon (inkludert implantat og autolog)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerens brysttilfredshet vurdert av BREAST-Q spørreskjema versjon 2.0
Tidsramme: Før operasjon og 10 år
Ved å bruke BREAST-Q-spørreskjemaet vurderer dette målet kvinners selvrapporterte tilfredshet med brystene og tilhørende livskvalitet, inkludert psykososialt, seksuelt og fysisk velvære. Skårene varierer fra 0 (dårligst) til 100 (best), med høyere skårer som indikerer et mer gunstig resultat. Vurderingen utføres preoperativt og 10 år postoperativt.
Før operasjon og 10 år
Deltakerens helserelaterte livskvalitet vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 10 år
Vurdert gjennom European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30), består dette selvadministrerte spørreskjemaet av 30 elementer designet for å evaluere den helserelaterte livskvaliteten blant kreftpasienter. For spørsmål 1 til 28 brukes en 4-punkts skala, fra 1 ("Ikke i det hele tatt") til 4 ("Veldig mye"), med lavere skåre som indikerer et mer positivt utfall. Spørsmål 29 og 30 bruker en 7-punkts skala, med skårer fra 1 ("Svært dårlig") til 7 ("Utmerket"), der høyere skårer betyr et bedre resultat. Vurderingen utføres 10 år postoperativt.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerens beslutningskonflikt vurdert av Decision Conflict Scale spørreskjema
Tidsramme: Pre-operativ
Administrert før operasjon, evaluerer dette verktøyet pasientens konflikt angående beslutningen om operasjon. Hvert element er vurdert på en Likert-skala med fem svar, fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 4 ("Ekstremt"), noe som resulterer i en total poengsum fra 0 (Mindre konfliktfylt) til 100 (Svært konfliktfylt). Vurdering utføres preoperativt.
Pre-operativ
Deltakerens beslutning beklager vurdert av Decision Regret Scale spørreskjema
Tidsramme: 10 år
Gjennomført under oppfølgingssesjoner, fanger denne vurderingen opp pasientens følelser og anger angående den behandlingsrelaterte beslutningen om å gjennomgå kirurgi. Fem elementer spør spesifikt om følelser av anger. Poeng varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av beslutningsrelatert anger. Vurderingen utføres 10 år postoperativt.
10 år
Deltakerens angst og depresjon vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Før operasjon og 10 år
Administrert under oppfølginger, måler denne skalaen pasientens psykologiske forandring. HADS består av to 7-elements underskalaer som vurderer depresjon og angstsymptomer hver for seg. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av depresjon og/eller angst. Vurderingen er utført preoperativt og 10 år postoperativt.
Før operasjon og 10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av sosioøkonomiske, psykologiske og kliniskpatologiske faktorer på utfall
Tidsramme: Før operasjon og 10 år
Utforske innflytelsen av sosioøkonomiske, psykologiske og kliniskpatologiske egenskaper på primære og sekundære utfall.
Før operasjon og 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2035

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYSKY-2024-147-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen og de rå og rene dataene for analyse vil bli delt blant de deltatte forskerne. Ikke-forskere kunne få relevant informasjon fra forskerne etter rimelige forespørsler.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Brystbevarende kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere