Влияние социально-экономических детерминант на результаты, сообщаемые пациентами, у молодых больных раком молочной железы после операции на груди
Влияние социально-экономических детерминант на результаты, сообщаемые пациентами, у молодых больных раком молочной железы после операции на груди: наблюдательное когортное исследование
Хирургия с сохранением груди является стандартным методом лечения молодых пациентов с раком молочной железы, а мастэктомия с реконструкцией груди является альтернативой для тех, кто не имеет права на операцию с сохранением груди. В нескольких исследованиях сравнивалось качество жизни и удовлетворенность пациентов среди людей, перенесших различные виды хирургического вмешательства (сохраняющая грудь операция, только мастэктомия или мастэктомия с реконструкцией). Например, Меган Р. продемонстрировала, что пациенты, перенесшие операцию по сохранению груди, имеют более высокое качество жизни по сравнению с теми, кто перенес мастэктомию с реконструкцией груди, тогда как исследование Дж. Доплата показало, что пациенты, перенесшие мастэктомию с реконструкцией груди, сообщают о более высоком качестве жизни, чем пациенты, перенесшие мастэктомию с реконструкцией груди. те, кто перенес мастэктомию в одиночку.
Однако исследователи предполагают, что преимущества одного типа операции перед другим, например, органосохраняющей операцией по сравнению с реконструкцией груди, могут различаться среди пациентов с различными социально-экономическими факторами. Например, преимущества реконструкции груди по сравнению с органосохраняющей хирургией могут быть более выражены у молодых пациентов, которым требуется более социально активный образ жизни.
Кроме того, преимущества одного типа хирургического вмешательства перед другим также могут различаться в разные моменты времени во время послеоперационного наблюдения. Кроме того, стоит отметить, что большинство современных исследований было проведено среди населения европеоидной расы. В отличие от европеоидов, азиаты обычно имеют меньший объем груди, что потенциально приводит к более значительным дефектам после органосохраняющей операции и, возможно, к худшим эстетическим результатам. Поэтому необходимо исследование, сосредоточенное на молодых азиатских популяциях рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное обсервационное когортное исследование, цель которого - привлечь 1000 молодых китайских пациентов с раком молочной железы и распределить их по трем направлениям: органосохраняющая хирургия, только мастэктомия и мастэктомия с реконструкцией груди, на основе их клинических решений и предпочтений. Клинико-патологические особенности (возраст, стадия опухоли, узла, метастазов, патологические особенности и т. д.), социально-экономические детерминанты (уровень образования, доход, страховой статус, семейное положение, профессиональный статус, личность и т. д.), информация о лечении (неоадъювантная химиотерапия или нет, послеоперационные осложнения) и выживаемость (местный рецидив, метастазы).
Все пациенты будут наблюдаться через 6 и 12 месяцев в течение первого года после постановки диагноза, а затем ежегодно в течение еще 9 лет (общая продолжительность наблюдения составит не менее 10 лет после постановки диагноза). Во время послеоперационного наблюдения будут записываться качество жизни, психологическое благополучие, сожаление о принятом решении, хирургическая информация, стоимость лечения и последующее наблюдение.
Первичной конечной точкой этого исследования является качество жизни, оцениваемое с использованием опросникаBreast-Q и опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30). Вторичные конечные точки включают шкалу конфликта решений, шкалу сожаления о решении и госпитальную шкалу тревоги и депрессии (HADS).
Первичные и вторичные конечные точки будут сравниваться между тремя группами, а также будет исследовано влияние социально-экономических детерминант на исходном уровне на эти конечные точки. Кроме того, исследователи стремятся изучить потенциал нового метода подтипирования молодых пациентов с раком молочной железы с использованием выбранных социально-экономических детерминант.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kai Chen, MD
- Номер телефона: 86 15920164730
- Электронная почта: chenkai23@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Kai Chen, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 50 лет.
- Время и процедура операции были подтверждены, подписаны формы информированного согласия на хирургическое вмешательство и информированное согласие на исследование.
- Информированное согласие получено от пациента.
- Односторонний рак молочной железы.
- Хорошее здоровье, пациент способен переносить общий наркоз и хирургическое вмешательство, статус ECOG ≤2 балла.
- Никакой истории лучевой терапии молочной железы/подмышечной области.
- Желание и способность соблюдать посещения протокола исследования, планы лечения и другие исследовательские процедуры.
Критерий исключения:
- Двусторонний рак молочной железы.
- Воспалительный рак молочной железы.
- Рак молочной железы IV стадии.
- Физикальное обследование и визуализация позволяют предположить инфильтрацию опухоли в кожу, большую грудную мышцу и другие прилегающие ткани.
- Пациенты, неспособные переносить хирургическое вмешательство из-за нарушений свертываемости крови.
- У пациенток без признаков рака молочной железы в контралатеральной молочной железе показана контрлатеральная профилактическая мастэктомия.
- У пациентов, перенесших хирургическое лечение рака молочной железы (включая мастэктомию, органосохраняющую операцию и мастэктомию с реконструкцией имплантата), требующих вторичной операции на молочной железе.
- Пациенты с анамнезом или текущим диагнозом других злокачественных новообразований, за исключением рака щитовидной железы.
- Условия, которые исследователи считают непригодными для включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Мастэктомия
|
Мастэктомия без реконструкции
|
|
Органосохраняющая хирургия
|
Органосохраняющая хирургия
|
|
Мастэктомия с реконструкцией
|
Любой тип реконструкции (включая имплантат и аутологичный)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность грудью участниц оценивалась с помощью опросника BREAST-Q версии 2.0.
Временное ограничение: До операции и 10 лет
|
С помощью опросника BREAST-Q этот показатель оценивает удовлетворенность женщин своей грудью и связанным с ней качеством жизни, включая психосоциальное, сексуальное и физическое благополучие.
Баллы варьируются от 0 (худший) до 100 (лучший), причем более высокие баллы указывают на более благоприятный исход. Оценка проводится до операции и через 10 лет после операции.
|
До операции и 10 лет
|
|
Качество жизни участника, связанное со здоровьем, оценивается с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Временное ограничение: 10 лет
|
Этот опросник для самостоятельного заполнения, прошедший оценку с помощью опросника качества жизни Core 30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30), состоит из 30 пунктов, предназначенных для оценки качества жизни онкологических больных, связанного со здоровьем.
Для вопросов с 1 по 28 используется 4-балльная шкала от 1 («Совсем нет») до 4 («Очень»), причем более низкие баллы указывают на более положительный результат.
В вопросах 29 и 30 используется 7-балльная шкала с оценками от 1 («Очень плохо») до 7 («Отлично»), где более высокие баллы означают лучший результат. Оценка проводится через 10 лет после операции.
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конфликт принятия решений у участника оценивается с помощью опросника по шкале конфликта решений.
Временное ограничение: Предоперационный
|
Этот инструмент, применяемый перед операцией, позволяет оценить конфликт пациента относительно решения о хирургическом вмешательстве.
Каждый элемент оценивается по шкале Лайкерта с пятью ответами в диапазоне от 0 («Совсем нет») до 4 («Чрезвычайно»), в результате чего общая оценка варьируется от 0 (Менее противоречиво) до 100 (Высоко противоречиво). Оценка проводится до операции.
|
Предоперационный
|
|
Сожаление участника о своем решении оценивается с помощью опросника по шкале сожаления о решении.
Временное ограничение: 10 лет
|
Эта оценка, проводимая во время последующих сеансов, отражает чувства и сожаления пациента по поводу решения о хирургическом вмешательстве, связанного с лечением.
Пять пунктов конкретно касаются чувства сожаления.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на больший уровень сожаления, связанного с принятым решением. Оценка проводится через 10 лет после операции.
|
10 лет
|
|
Тревога и депрессия участника оценивались с помощью опросника по больничной шкале тревоги и депрессии.
Временное ограничение: До операции и 10 лет
|
Эта шкала, применяемая во время последующего наблюдения, измеряет психологические изменения пациента.
Шкала HADS состоит из двух субшкал по 7 пунктов, в которых отдельно оцениваются симптомы депрессии и тревоги.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии и/или тревоги. Оценка проводится до операции и через 10 лет после операции.
|
До операции и 10 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние социально-экономических, психологических и клинико-патологических факторов на результаты
Временное ограничение: До операции и 10 лет
|
Изучение влияния социально-экономических, психологических и клинико-патологических особенностей на первичные и вторичные результаты.
|
До операции и 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dauplat J, Kwiatkowski F, Rouanet P, Delay E, Clough K, Verhaeghe JL, Raoust I, Houvenaeghel G, Lemasurier P, Thivat E, Pomel C; STIC-RMI working group. Quality of life after mastectomy with or without immediate breast reconstruction. Br J Surg. 2017 Aug;104(9):1197-1206. doi: 10.1002/bjs.10537. Epub 2017 Apr 12.
- Dominici L, Hu J, Zheng Y, Kim HJ, King TA, Ruddy KJ, Tamimi RM, Peppercorn J, Schapira L, Borges VF, Come SE, Warner E, Wong JS, Partridge AH, Rosenberg SM. Association of Local Therapy With Quality-of-Life Outcomes in Young Women With Breast Cancer. JAMA Surg. 2021 Oct 1;156(10):e213758. doi: 10.1001/jamasurg.2021.3758. Epub 2021 Oct 13. Erratum In: JAMA Surg. 2021 Oct 1;156(10):989-990.
- Hanson SE, Lei X, Roubaud MS, DeSnyder SM, Caudle AS, Shaitelman SF, Hoffman KE, Smith GL, Jagsi R, Peterson SK, Smith BD. Long-term Quality of Life in Patients With Breast Cancer After Breast Conservation vs Mastectomy and Reconstruction. JAMA Surg. 2022 Jun 1;157(6):e220631. doi: 10.1001/jamasurg.2022.0631. Epub 2022 Jun 8.
- Diao K, Lei X, He W, Jagsi R, Giordano SH, Smith GL, Caudle A, Shen Y, Peterson SK, Smith BD. Patient-reported Quality of Life After Breast-conserving Surgery With Radiotherapy Versus Mastectomy and Reconstruction. Ann Surg. 2023 Nov 1;278(5):e1096-e1102. doi: 10.1097/SLA.0000000000005920. Epub 2023 May 26.
- Rosenberg SM, Dominici LS, Gelber S, Poorvu PD, Ruddy KJ, Wong JS, Tamimi RM, Schapira L, Come S, Peppercorn JM, Borges VF, Partridge AH. Association of Breast Cancer Surgery With Quality of Life and Psychosocial Well-being in Young Breast Cancer Survivors. JAMA Surg. 2020 Nov 1;155(11):1035-1042. doi: 10.1001/jamasurg.2020.3325.
- Riba LA, Gruner RA, Alapati A, James TA. Association between socioeconomic factors and outcomes in breast cancer. Breast J. 2019 May;25(3):488-492. doi: 10.1111/tbj.13250. Epub 2019 Apr 15.
- Flanagan MR, Zabor EC, Romanoff A, Fuzesi S, Stempel M, Mehrara BJ, Morrow M, Pusic AL, Gemignani ML. A Comparison of Patient-Reported Outcomes After Breast-Conserving Surgery and Mastectomy with Implant Breast Reconstruction. Ann Surg Oncol. 2019 Oct;26(10):3133-3140. doi: 10.1245/s10434-019-07548-9. Epub 2019 Jul 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYSKY-2024-147-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .