O impacto dos determinantes socioeconômicos nos resultados relatados pelos pacientes em pacientes jovens com câncer de mama após cirurgia de mama
O impacto dos determinantes socioeconômicos nos resultados relatados pelos pacientes em pacientes jovens com câncer de mama após cirurgia de mama: um estudo de coorte observacional
A cirurgia conservadora da mama é o tratamento padrão para pacientes jovens com câncer de mama, enquanto a mastectomia com reconstrução mamária é uma alternativa para aquelas que não são elegíveis para a cirurgia conservadora da mama. Vários estudos compararam a qualidade de vida e a satisfação dos pacientes entre indivíduos submetidos a diferentes tipos de cirurgia (cirurgia conservadora da mama, mastectomia isolada ou mastectomia com reconstrução). Por exemplo, Meghan R. demonstrou que pacientes submetidas a cirurgia conservadora da mama apresentam uma qualidade de vida superior em comparação com aquelas submetidas a mastectomia com reconstrução mamária, enquanto o estudo de J. Dauplat mostrou que pacientes submetidas a mastectomia com reconstrução mamária relatam uma qualidade de vida superior do que aquelas que se submetem apenas à mastectomia.
No entanto, os investigadores levantam a hipótese de que as vantagens de um tipo específico de cirurgia em detrimento de outra, como cirurgia conservadora da mama versus reconstrução mamária, podem variar entre pacientes com diferentes fatores socioeconômicos. Por exemplo, os benefícios da reconstrução mamária em relação à cirurgia conservadora da mama podem ser mais pronunciados em pacientes jovens que necessitam de um estilo de vida socialmente mais ativo.
Além disso, os benefícios de um tipo de cirurgia em relação a outro também podem variar em diferentes momentos durante o acompanhamento pós-operatório. Além disso, vale a pena notar que a maioria dos estudos atuais foram realizados em populações caucasianas. Em contraste com os caucasianos, os asiáticos normalmente têm volumes mamários menores, potencialmente levando a defeitos mais significativos após a cirurgia conservadora da mama e possivelmente a resultados estéticos mais desfavoráveis. Portanto, é necessário um estudo focado em populações jovens asiáticas com câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de coorte prospectivo e observacional com o objetivo de inscrever 1.000 jovens pacientes chineses com câncer de mama e atribuí-los a três braços: cirurgia conservadora da mama, mastectomia isolada e mastectomia com reconstrução mamária, com base em suas decisões clínicas e preferências. Características clínico-patológicas (idade, tumor, nódulo, estágios de metástase, características patológicas, etc.), determinantes socioeconômicos (nível de escolaridade, renda, situação de seguro, estado civil, situação ocupacional, personalidade, etc.), informações de tratamento (quimioterapia neoadjuvante ou não, complicações pós-operatórias) e a sobrevivência (recorrência local, metástase) serão registradas.
Todos os pacientes serão acompanhados aos 6 e 12 meses durante o primeiro ano após o diagnóstico e, a partir de então, anualmente por mais 9 anos (para um acompanhamento total de pelo menos 10 anos após o diagnóstico). Durante o acompanhamento pós-operatório, qualidade de vida, bem-estar psicológico, arrependimento de decisão, informações cirúrgicas, custos de tratamento e acompanhamento de vigilância serão registrados.
O objetivo primário deste estudo é a qualidade de vida, avaliada usando o Breast-Q e o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Core 30 (EORTC QLQ-C30). Os desfechos secundários incluem escala de conflito de decisão, escalas de arrependimento de decisão e Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Os endpoints primários e secundários serão comparados entre os três braços, e o impacto dos determinantes socioeconômicos na linha de base sobre esses endpoints também será investigado. Além disso, os investigadores pretendem explorar o potencial de um novo método de subtipagem para pacientes jovens com câncer de mama usando determinantes socioeconômicos selecionados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kai Chen, MD
- Número de telefone: 86 15920164730
- E-mail: chenkai23@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
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Contato:
- Kai Chen, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 50 anos.
- O horário e o procedimento cirúrgico foram confirmados e o termo de consentimento informado cirúrgico e o termo de consentimento livre e esclarecido para pesquisa foram assinados.
- Consentimento informado obtido do paciente.
- Câncer de Mama Unilateral.
- Boa saúde, o paciente é capaz de tolerar anestesia geral e cirurgia, com desempenho ECOG ≤2 pontos.
- Sem história de radioterapia mamária/axilar.
- Disposto e capaz de cumprir as visitas do protocolo do estudo, planos de tratamento e outros procedimentos de pesquisa.
Critério de exclusão:
- Câncer de mama bilateral.
- Câncer de mama inflamatório.
- Câncer de mama em estágio IV.
- O exame físico e os exames de imagem sugerem infiltração tumoral na pele, no músculo peitoral maior e em outros tecidos adjacentes.
- Pacientes incapazes de tolerar a cirurgia devido a anormalidades de coagulação.
- Em pacientes sem evidência de câncer de mama na mama contralateral, solicitando mastectomia profilática contralateral.
- Em pacientes que foram submetidas a tratamento cirúrgico para câncer de mama (incluindo mastectomia, cirurgia conservadora da mama e mastectomia com reconstrução com implante), solicitando cirurgia secundária de mama.
- Pacientes com histórico ou diagnóstico atual de outras doenças malignas, excluindo câncer de tireoide.
- As condições consideradas inadequadas para inclusão pelos pesquisadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mastectomia
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Mastectomia sem reconstrução
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Cirurgia conservadora da mama
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Cirurgia conservadora da mama
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Mastectomia com reconstrução
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Qualquer tipo de reconstrução (inclui implante e autóloga)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação com as mamas da participante avaliada pelo questionário BREAST-Q versão 2.0
Prazo: Pré-operação e 10 anos
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Utilizando o questionário BREAST-Q, esta medida avalia a satisfação auto-relatada pelas mulheres com os seus seios e a qualidade de vida associada, abrangendo o bem-estar psicossocial, sexual e físico.
As pontuações variam de 0 (pior) a 100 (melhor), com pontuações mais altas indicando um resultado mais favorável. A avaliação é realizada no pré-operatório e 10 anos após a cirurgia.
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Pré-operação e 10 anos
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Qualidade de vida relacionada à saúde do participante avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: 10 anos
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Avaliado através do Questionário Core 30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer sobre Qualidade de Vida (EORTC QLQ-C30), este questionário autoadministrado consiste em 30 itens projetados para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde entre pacientes com câncer.
Para as questões de 1 a 28 é utilizada uma escala de 4 pontos, variando de 1 (“Nada”) a 4 (“Muito”), com pontuações mais baixas indicando um resultado mais positivo.
As questões 29 e 30 empregam uma escala de 7 pontos, com pontuações variando de 1 ("Muito ruim") a 7 ("Excelente"), onde pontuações mais altas significam melhor resultado. A avaliação é realizada 10 anos após a cirurgia.
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conflito decisório do participante avaliado pelo questionário Escala de Conflito Decisório
Prazo: Pré-operatório
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Administrada pré-operação, esta ferramenta avalia o conflito do paciente quanto à decisão pela cirurgia.
Cada item é avaliado em uma escala Likert com cinco respostas, variando de 0 ("Nada") a 4 ("Extremamente"), resultando em uma pontuação total que varia de 0 (Menos conflitante) a 100 (Altamente conflitante).Avaliação é realizado no pré-operatório.
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Pré-operatório
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Arrependimento de decisão do participante avaliado pelo questionário Decision Regret Scale
Prazo: 10 anos
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Realizada durante as sessões de acompanhamento, esta avaliação capta os sentimentos e o remorso do paciente em relação à decisão de se submeter à cirurgia relacionada ao tratamento.
Cinco itens questionam especificamente sobre sentimentos de arrependimento.
As pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando um maior nível de arrependimento relacionado à decisão. A avaliação é realizada 10 anos após a cirurgia.
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10 anos
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Ansiedade e depressão do participante avaliadas pelo questionário Hospital Anxiety and Depression Scale
Prazo: Pré-operação e 10 anos
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Administrada durante o acompanhamento, esta escala mede a mudança psicológica do paciente.
A HADS compreende duas subescalas de 7 itens que avaliam sintomas de depressão e ansiedade separadamente.
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de depressão e/ou ansiedade. A avaliação é realizada no pré-operatório e 10 anos após a cirurgia.
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Pré-operação e 10 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Influência de fatores socioeconômicos, psicológicos e clínico-patológicos nos resultados
Prazo: Pré-operação e 10 anos
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Explorando a influência das características socioeconômicas, psicológicas e clínico-patológicas nos resultados primários e secundários.
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Pré-operação e 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dauplat J, Kwiatkowski F, Rouanet P, Delay E, Clough K, Verhaeghe JL, Raoust I, Houvenaeghel G, Lemasurier P, Thivat E, Pomel C; STIC-RMI working group. Quality of life after mastectomy with or without immediate breast reconstruction. Br J Surg. 2017 Aug;104(9):1197-1206. doi: 10.1002/bjs.10537. Epub 2017 Apr 12.
- Dominici L, Hu J, Zheng Y, Kim HJ, King TA, Ruddy KJ, Tamimi RM, Peppercorn J, Schapira L, Borges VF, Come SE, Warner E, Wong JS, Partridge AH, Rosenberg SM. Association of Local Therapy With Quality-of-Life Outcomes in Young Women With Breast Cancer. JAMA Surg. 2021 Oct 1;156(10):e213758. doi: 10.1001/jamasurg.2021.3758. Epub 2021 Oct 13. Erratum In: JAMA Surg. 2021 Oct 1;156(10):989-990.
- Hanson SE, Lei X, Roubaud MS, DeSnyder SM, Caudle AS, Shaitelman SF, Hoffman KE, Smith GL, Jagsi R, Peterson SK, Smith BD. Long-term Quality of Life in Patients With Breast Cancer After Breast Conservation vs Mastectomy and Reconstruction. JAMA Surg. 2022 Jun 1;157(6):e220631. doi: 10.1001/jamasurg.2022.0631. Epub 2022 Jun 8.
- Diao K, Lei X, He W, Jagsi R, Giordano SH, Smith GL, Caudle A, Shen Y, Peterson SK, Smith BD. Patient-reported Quality of Life After Breast-conserving Surgery With Radiotherapy Versus Mastectomy and Reconstruction. Ann Surg. 2023 Nov 1;278(5):e1096-e1102. doi: 10.1097/SLA.0000000000005920. Epub 2023 May 26.
- Rosenberg SM, Dominici LS, Gelber S, Poorvu PD, Ruddy KJ, Wong JS, Tamimi RM, Schapira L, Come S, Peppercorn JM, Borges VF, Partridge AH. Association of Breast Cancer Surgery With Quality of Life and Psychosocial Well-being in Young Breast Cancer Survivors. JAMA Surg. 2020 Nov 1;155(11):1035-1042. doi: 10.1001/jamasurg.2020.3325.
- Riba LA, Gruner RA, Alapati A, James TA. Association between socioeconomic factors and outcomes in breast cancer. Breast J. 2019 May;25(3):488-492. doi: 10.1111/tbj.13250. Epub 2019 Apr 15.
- Flanagan MR, Zabor EC, Romanoff A, Fuzesi S, Stempel M, Mehrara BJ, Morrow M, Pusic AL, Gemignani ML. A Comparison of Patient-Reported Outcomes After Breast-Conserving Surgery and Mastectomy with Implant Breast Reconstruction. Ann Surg Oncol. 2019 Oct;26(10):3133-3140. doi: 10.1245/s10434-019-07548-9. Epub 2019 Jul 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSKY-2024-147-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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