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L'impatto dei determinanti socioeconomici sugli esiti riportati dai pazienti in pazienti giovani con cancro al seno dopo un intervento chirurgico al seno

21 maggio 2024 aggiornato da: Chen Kai, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

L'impatto dei determinanti socioeconomici sugli esiti riportati dai pazienti in pazienti giovani con cancro al seno dopo intervento chirurgico al seno: uno studio osservazionale di coorte

La chirurgia conservativa del seno è il trattamento standard per le pazienti giovani affette da cancro al seno, mentre la mastectomia con ricostruzione del seno è un’alternativa per coloro che non possono beneficiare della chirurgia conservativa del seno. Diversi studi hanno confrontato la qualità della vita e la soddisfazione dei pazienti tra individui sottoposti a diversi tipi di intervento chirurgico (chirurgia conservativa del seno, sola mastectomia o mastectomia con ricostruzione). Ad esempio, Meghan R. ha dimostrato che le pazienti sottoposte a chirurgia conservativa del seno riscontrano una qualità di vita più elevata rispetto a quelle sottoposte a mastectomia con ricostruzione del seno, mentre lo studio di J. Dauplat ha dimostrato che le pazienti sottoposte a mastectomia con ricostruzione del seno riportano una qualità di vita più elevata rispetto a quelle sottoposte a mastectomia con ricostruzione del seno. coloro che si sottopongono a mastectomia sola.

Tuttavia, i ricercatori ipotizzano che i vantaggi di un tipo specifico di intervento chirurgico rispetto a un altro, come la chirurgia conservativa del seno rispetto alla ricostruzione del seno, possano variare tra i pazienti con diversi fattori socioeconomici. Ad esempio, i benefici della ricostruzione del seno rispetto alla chirurgia conservativa potrebbero essere più pronunciati nelle pazienti giovani che necessitano di uno stile di vita socialmente più attivo.

Inoltre, i vantaggi di un tipo di intervento chirurgico rispetto a un altro possono variare anche in momenti diversi durante il follow-up postoperatorio. Inoltre, vale la pena notare che la maggior parte degli studi attuali sono stati condotti su popolazioni caucasiche. A differenza dei caucasici, gli asiatici hanno tipicamente volumi del seno più piccoli, il che potrebbe portare a difetti più significativi dopo la chirurgia conservativa del seno e possibilmente a risultati estetici peggiori. Pertanto, è necessario uno studio incentrato sulle popolazioni asiatiche giovani affette da cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di coorte prospettico e osservazionale che mira ad arruolare 1000 giovani pazienti cinesi con cancro al seno e assegnarli a tre bracci: chirurgia conservativa del seno, sola mastectomia e mastectomia con ricostruzione del seno, in base alle loro decisioni e preferenze cliniche. Caratteristiche clinicopatologiche (età, tumore, linfonodo, stadi di metastasi, caratteristiche patologiche, ecc.), determinanti socioeconomici (livello di istruzione, reddito, stato assicurativo, stato civile, stato occupazionale, personalità, ecc.), informazioni sul trattamento (chemioterapia neoadiuvante e non, verranno registrate le complicanze post-operatorie) e la sopravvivenza (recidiva locale, metastasi).

Tutti i pazienti saranno seguiti a 6 e 12 mesi per il primo anno dopo la diagnosi, poi ogni anno per ulteriori 9 anni (per un follow-up totale di almeno 10 anni dopo la diagnosi). Durante il follow-up post-operatorio verranno registrati la qualità della vita, il benessere psicologico, il rimpianto della decisione, le informazioni chirurgiche, i costi del trattamento e il follow-up di sorveglianza.

L'endpoint primario di questo studio è la qualità della vita, valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita Breast-Q e l'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro Core 30 (EORTC QLQ-C30). Gli endpoint secondari includono la scala del conflitto decisionale, la scala del rimpianto della decisione e la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS).

Gli endpoint primari e secondari saranno confrontati tra i tre bracci e verrà studiato anche l'impatto dei determinanti socioeconomici al basale su questi endpoint. Inoltre, i ricercatori mirano a esplorare il potenziale di un nuovo metodo di sottotipizzazione per le giovani pazienti affette da cancro al seno utilizzando determinanti socioeconomici selezionati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Kai Chen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Giovani donne affette da tumore al seno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 50 anni.
  • Il tempo e la procedura dell'intervento sono stati confermati e sono stati firmati i moduli di consenso informato chirurgico e di consenso informato per la ricerca.
  • Consenso informato ottenuto dal paziente.
  • Cancro al seno unilaterale.
  • Buono stato di salute, il paziente è in grado di tollerare l'anestesia generale e l'intervento chirurgico, con un performance status ECOG ≤2 punti.
  • Nessuna storia di radioterapia mammaria/ascellare.
  • Disponibili e in grado di rispettare le visite del protocollo di studio, i piani di trattamento e altre procedure di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Cancro al seno bilaterale.
  • Cancro al seno infiammatorio.
  • Cancro al seno in stadio IV.
  • L'esame obiettivo e l'imaging suggeriscono un'infiltrazione del tumore nella pelle, nel muscolo grande pettorale e in altri tessuti adiacenti.
  • Pazienti incapaci di tollerare un intervento chirurgico a causa di anomalie della coagulazione.
  • Nelle pazienti senza evidenza di cancro al seno nella mammella controlaterale, che richiedono mastectomia profilattica controlaterale.
  • Nelle pazienti che sono state sottoposte a trattamento chirurgico per cancro al seno (inclusa mastectomia, chirurgia conservativa del seno e mastectomia con ricostruzione mediante impianto), che richiedono un intervento chirurgico al seno secondario.
  • Pazienti con anamnesi o diagnosi attuale di altri tumori maligni, escluso il cancro alla tiroide.
  • Condizioni ritenute inadatte all'inclusione da parte dei ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Mastectomia
Procedura: Mastectomia
Mastectomia senza ricostruzione
Chirurgia conservativa del seno
Procedura: Chirurgia conservativa del seno
Chirurgia conservativa del seno
Mastectomia con ricostruzione
Procedura: Mastectomia con ricostruzione
Qualsiasi tipo di ricostruzione (inclusi impianti e autologhi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del seno della partecipante valutata dal questionario BREAST-Q versione 2.0
Lasso di tempo: Pre-operazione e 10 anni
Utilizzando il questionario BREAST-Q, questa misura valuta la soddisfazione riferita dalle donne riguardo al proprio seno e alla qualità della vita ad esso associata, comprendendo il benessere psicosociale, sessuale e fisico. I punteggi vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore), con punteggi più alti che indicano un risultato più favorevole. La valutazione viene condotta prima dell'intervento e 10 anni dopo l'intervento.
Pre-operazione e 10 anni
Qualità della vita correlata alla salute del partecipante valutata dal questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: 10 anni
Valutato attraverso il questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30), questo questionario autosomministrato è composto da 30 elementi progettati per valutare la qualità della vita correlata alla salute tra i pazienti affetti da cancro. Per le domande da 1 a 28 viene utilizzata una scala a 4 punti, che va da 1 ("Per niente") a 4 ("Molto"), con punteggi più bassi che indicano un risultato più positivo. Le domande 29 e 30 utilizzano una scala a 7 punti, con punteggi che vanno da 1 ("Molto scarso") a 7 ("Eccellente"), dove punteggi più alti indicano un risultato migliore. La valutazione viene condotta 10 anni dopo l'intervento.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conflitto decisionale del partecipante valutato mediante il questionario Decisional Conflict Scale
Lasso di tempo: Preoperatorio
Somministrato prima dell'intervento, questo strumento valuta il conflitto del paziente riguardo alla decisione di sottoporsi all'intervento chirurgico. Ciascun elemento viene valutato su una scala Likert con cinque risposte, che vanno da 0 ("Per niente") a 4 ("Estremamente"), risultando in un punteggio totale che va da 0 (Meno conflittuale) a 100 (Altamente conflittuale). Valutazione viene condotta prima dell'intervento.
Preoperatorio
Il rammarico della decisione del partecipante è stato valutato mediante il questionario Decision Regret Scale
Lasso di tempo: 10 anni
Condotta durante le sessioni di follow-up, questa valutazione cattura i sentimenti e il rimorso del paziente riguardo alla decisione correlata al trattamento di sottoporsi a un intervento chirurgico. Cinque item indagano specificamente sui sentimenti di rimpianto. I punteggi vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un maggiore livello di rimpianto legato alla decisione. La valutazione viene condotta 10 anni dopo l'intervento.
10 anni
Ansia e depressione del partecipante valutate mediante il questionario Hospital Anxiety and Depression Scale
Lasso di tempo: Pre-operazione e 10 anni
Somministrata durante i follow-up, questa scala misura il cambiamento psicologico del paziente. L'HADS comprende due sottoscale da 7 item che valutano separatamente i sintomi della depressione e dell'ansia. Punteggi più alti indicano livelli maggiori di depressione e/o ansia. La valutazione viene condotta prima dell'intervento e 10 anni dopo l'intervento.
Pre-operazione e 10 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza dei fattori socioeconomici, psicologici e clinicopatologici sui risultati
Lasso di tempo: Pre-operazione e 10 anni
Esplorare l'influenza delle caratteristiche socioeconomiche, psicologiche e clinicopatologiche sugli esiti primari e secondari.
Pre-operazione e 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2035

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSKY-2024-147-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il protocollo di studio e i dati grezzi e puliti per l'analisi saranno condivisi tra i ricercatori partecipanti. I non ricercatori potrebbero ottenere informazioni rilevanti dai ricercatori su richieste ragionevoli.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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