- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06425874
De impact van sociaal-economische determinanten op de door de patiënt gerapporteerde resultaten bij jonge borstkankerpatiënten na een borstoperatie
De impact van sociaal-economische determinanten op de door de patiënt gerapporteerde resultaten bij jonge borstkankerpatiënten na een borstoperatie: een observationeel cohortonderzoek
Borstsparende chirurgie is de standaardbehandeling voor jonge borstkankerpatiënten, terwijl borstamputatie met borstreconstructie een alternatief is voor degenen die niet in aanmerking komen voor borstsparende chirurgie. Verschillende onderzoeken hebben de kwaliteit van leven en de patiënttevredenheid vergeleken bij personen die verschillende soorten operaties ondergingen (borstsparende chirurgie, alleen een borstamputatie of een borstamputatie met reconstructie). Meghan R. heeft bijvoorbeeld aangetoond dat patiënten die een borstsparende operatie ondergaan een hogere levenskwaliteit ervaren vergeleken met degenen die een borstamputatie met borstreconstructie ondergaan, terwijl uit het onderzoek van J. Dauplat blijkt dat patiënten die een borstamputatie met borstreconstructie ondergaan een hogere kwaliteit van leven rapporteren dan patiënten die een borstsparende operatie ondergaan. degenen die alleen een borstamputatie ondergaan.
De onderzoekers veronderstellen echter dat de voordelen van een specifiek type operatie ten opzichte van een ander type, zoals borstsparende chirurgie versus borstreconstructie, kunnen variëren bij patiënten met verschillende sociaal-economische factoren. De voordelen van borstreconstructie ten opzichte van borstsparende chirurgie zouden bijvoorbeeld meer uitgesproken kunnen zijn bij jonge patiënten die een sociaal actievere levensstijl nodig hebben.
Bovendien kunnen de voordelen van het ene type operatie ten opzichte van het andere ook variëren op verschillende tijdstippen tijdens de postoperatieve follow-up. Bovendien is het vermeldenswaard dat de meeste huidige onderzoeken zijn uitgevoerd onder blanke populaties. In tegenstelling tot blanke mensen hebben Aziaten doorgaans kleinere borstvolumes, wat mogelijk kan leiden tot grotere defecten na een borstsparende operatie en mogelijk tot slechtere esthetische resultaten. Daarom is een onderzoek dat zich richt op Aziatische jonge borstkankerpopulaties noodzakelijk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, observationele cohortstudie met als doel 1000 jonge Chinese borstkankerpatiënten in te schrijven en hen in drie armen te verdelen: borstsparende chirurgie, alleen borstamputatie en borstamputatie met borstreconstructie, op basis van hun klinische beslissingen en voorkeuren. Klinisch-pathologische kenmerken (leeftijd, tumor, knooppunt, metastasestadia, pathologische kenmerken, enz.), sociaal-economische determinanten (opleidingsniveau, inkomen, verzekeringsstatus, burgerlijke staat, beroepsstatus, persoonlijkheid, enz.), behandelingsinformatie (neoadjuvante chemotherapie of niet, postoperatieve complicaties) en de overleving (lokaal recidief, metastase) zullen worden geregistreerd.
Alle patiënten zullen gedurende het eerste jaar na de diagnose na 6 en 12 maanden worden gevolgd, en daarna jaarlijks gedurende nog eens 9 jaar (voor een totale follow-up van ten minste 10 jaar na de diagnose). Tijdens de postoperatieve follow-up worden kwaliteit van leven, psychisch welzijn, spijt van beslissingen, chirurgische informatie, behandelingskosten en surveillance-follow-up geregistreerd.
Het primaire eindpunt van deze studie is de kwaliteit van leven, beoordeeld met behulp van de Breast-Q en de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). Secundaire eindpunten zijn onder meer de beslissingsconflictschaal, de beslissingsspijtschalen en de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
De primaire en secundaire eindpunten zullen tussen de drie armen worden vergeleken, en de impact van sociaal-economische determinanten bij aanvang op deze eindpunten zal ook worden onderzocht. Bovendien willen de onderzoekers het potentieel onderzoeken van een nieuwe subtyperingsmethode voor jonge borstkankerpatiënten met behulp van geselecteerde sociaal-economische determinanten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kai Chen, MD
- Telefoonnummer: 86 15920164730
- E-mail: chenkai23@mail.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Kai Chen, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 50 jaar.
- De operatietijd en -procedure zijn bevestigd en de formulieren voor chirurgische geïnformeerde toestemming en geïnformeerde toestemming voor onderzoek zijn ondertekend.
- Geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt.
- Eenzijdige borstkanker.
- Goede gezondheid, de patiënt kan algemene anesthesie en chirurgie verdragen, met een ECOG-prestatiestatus van ≤2 punten.
- Geen voorgeschiedenis van borst-/okselbestralingstherapie.
- Bereid en in staat om te voldoen aan de onderzoeksprotocolbezoeken, behandelplannen en andere onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale borstkanker.
- Inflammatoire borstkanker.
- Stadium IV borstkanker.
- Lichamelijk onderzoek en beeldvorming suggereren tumorinfiltratie in de huid, de grote borstspier en andere aangrenzende weefsels.
- Patiënten die een operatie niet kunnen verdragen vanwege stollingsafwijkingen.
- Bij patiënten zonder bewijs van borstkanker in de contralaterale borst, die een contralaterale profylactische borstamputatie aanvragen.
- Bij patiënten die een chirurgische behandeling voor borstkanker hebben ondergaan (waaronder borstamputatie, borstsparende chirurgie en borstamputatie met implantaatreconstructie), die een secundaire borstoperatie aanvragen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis of huidige diagnose van andere maligniteiten, met uitzondering van schildklierkanker.
- De omstandigheden die door onderzoekers als ongeschikt worden beschouwd voor opname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mastectomie
|
Borstamputatie zonder reconstructie
|
|
Borstsparende operatie
|
Borstsparende operatie
|
|
Mastectomie met reconstructie
|
Elk type reconstructie (inclusief implantaat en autoloog)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borsttevredenheid van de deelnemer beoordeeld met BREAST-Q vragenlijst versie 2.0
Tijdsspanne: Pre-operatie en 10 jaar
|
Met behulp van de BREAST-Q-vragenlijst beoordeelt deze maatstaf de zelfgerapporteerde tevredenheid van vrouwen over hun borsten en de daarmee samenhangende kwaliteit van leven, inclusief psychosociaal, seksueel en fysiek welzijn.
Scores variëren van 0 (slechtste) tot 100 (beste), waarbij hogere scores een gunstiger resultaat aangeven. De beoordeling wordt preoperatief en 10 jaar postoperatief uitgevoerd.
|
Pre-operatie en 10 jaar
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de deelnemer beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Deze zelf in te vullen vragenlijst, beoordeeld via de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30), bestaat uit 30 items die zijn ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kankerpatiënten te evalueren.
Voor de vragen 1 tot en met 28 wordt een vierpuntsschaal gebruikt, variërend van 1 ("Helemaal niet") tot 4 ("Heel erg"), waarbij lagere scores een positiever resultaat aangeven.
Bij vragen 29 en 30 wordt gebruik gemaakt van een zevenpuntsschaal, met scores variërend van 1 ("Zeer slecht") tot 7 ("Uitstekend"), waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen. De beoordeling wordt 10 jaar na de operatie uitgevoerd.
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het beslissingsconflict van de deelnemer beoordeeld aan de hand van de Decisional Conflict Scale-vragenlijst
Tijdsspanne: Pre-operatief
|
Dit hulpmiddel, dat vóór de operatie wordt toegediend, evalueert het conflict van de patiënt met betrekking tot de beslissing voor een operatie.
Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal met vijf antwoorden, variërend van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("extreem"), resulterend in een totaalscore variërend van 0 (minder conflicterend) tot 100 (zeer conflicterend). Beoordeling wordt preoperatief uitgevoerd.
|
Pre-operatief
|
|
Spijt van de beslissing van de deelnemer, beoordeeld aan de hand van de Decision Regret Scale-vragenlijst
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Deze beoordeling, uitgevoerd tijdens vervolgsessies, legt de gevoelens en spijt van de patiënt vast met betrekking tot de behandelingsgerelateerde beslissing om een operatie te ondergaan.
Vijf items vragen specifiek naar gevoelens van spijt.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score duidt op een groter niveau van beslissingsgerelateerde spijt. De beoordeling wordt 10 jaar na de operatie uitgevoerd.
|
10 jaar
|
|
Angst en depressie van de deelnemer beoordeeld aan de hand van de vragenlijst over ziekenhuisangst en depressie
Tijdsspanne: Pre-operatie en 10 jaar
|
Deze schaal, die tijdens follow-ups wordt toegediend, meet de psychologische verandering van de patiënt.
De HADS bestaat uit twee subschalen van zeven items, waarin depressie- en angstsymptomen afzonderlijk worden beoordeeld.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van depressie en/of angst. De beoordeling wordt preoperatief en 10 jaar postoperatief uitgevoerd.
|
Pre-operatie en 10 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invloed van sociaal-economische, psychologische en klinisch-pathologische factoren op de uitkomsten
Tijdsspanne: Pre-operatie en 10 jaar
|
Onderzoek naar de invloed van sociaal-economische, psychologische en klinisch-pathologische kenmerken op primaire en secundaire uitkomsten.
|
Pre-operatie en 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dauplat J, Kwiatkowski F, Rouanet P, Delay E, Clough K, Verhaeghe JL, Raoust I, Houvenaeghel G, Lemasurier P, Thivat E, Pomel C; STIC-RMI working group. Quality of life after mastectomy with or without immediate breast reconstruction. Br J Surg. 2017 Aug;104(9):1197-1206. doi: 10.1002/bjs.10537. Epub 2017 Apr 12.
- Dominici L, Hu J, Zheng Y, Kim HJ, King TA, Ruddy KJ, Tamimi RM, Peppercorn J, Schapira L, Borges VF, Come SE, Warner E, Wong JS, Partridge AH, Rosenberg SM. Association of Local Therapy With Quality-of-Life Outcomes in Young Women With Breast Cancer. JAMA Surg. 2021 Oct 1;156(10):e213758. doi: 10.1001/jamasurg.2021.3758. Epub 2021 Oct 13. Erratum In: JAMA Surg. 2021 Oct 1;156(10):989-990.
- Hanson SE, Lei X, Roubaud MS, DeSnyder SM, Caudle AS, Shaitelman SF, Hoffman KE, Smith GL, Jagsi R, Peterson SK, Smith BD. Long-term Quality of Life in Patients With Breast Cancer After Breast Conservation vs Mastectomy and Reconstruction. JAMA Surg. 2022 Jun 1;157(6):e220631. doi: 10.1001/jamasurg.2022.0631. Epub 2022 Jun 8.
- Diao K, Lei X, He W, Jagsi R, Giordano SH, Smith GL, Caudle A, Shen Y, Peterson SK, Smith BD. Patient-reported Quality of Life After Breast-conserving Surgery With Radiotherapy Versus Mastectomy and Reconstruction. Ann Surg. 2023 Nov 1;278(5):e1096-e1102. doi: 10.1097/SLA.0000000000005920. Epub 2023 May 26.
- Rosenberg SM, Dominici LS, Gelber S, Poorvu PD, Ruddy KJ, Wong JS, Tamimi RM, Schapira L, Come S, Peppercorn JM, Borges VF, Partridge AH. Association of Breast Cancer Surgery With Quality of Life and Psychosocial Well-being in Young Breast Cancer Survivors. JAMA Surg. 2020 Nov 1;155(11):1035-1042. doi: 10.1001/jamasurg.2020.3325.
- Riba LA, Gruner RA, Alapati A, James TA. Association between socioeconomic factors and outcomes in breast cancer. Breast J. 2019 May;25(3):488-492. doi: 10.1111/tbj.13250. Epub 2019 Apr 15.
- Flanagan MR, Zabor EC, Romanoff A, Fuzesi S, Stempel M, Mehrara BJ, Morrow M, Pusic AL, Gemignani ML. A Comparison of Patient-Reported Outcomes After Breast-Conserving Surgery and Mastectomy with Implant Breast Reconstruction. Ann Surg Oncol. 2019 Oct;26(10):3133-3140. doi: 10.1245/s10434-019-07548-9. Epub 2019 Jul 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYSKY-2024-147-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .