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L'impact des déterminants socio-économiques sur les résultats rapportés par les patients chez les jeunes patientes atteintes d'un cancer du sein après une chirurgie mammaire

21 mai 2024 mis à jour par: Chen Kai, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

L'impact des déterminants socio-économiques sur les résultats rapportés par les patients chez les jeunes patientes atteintes d'un cancer du sein après une chirurgie mammaire : une étude de cohorte observationnelle

La chirurgie mammaire conservatrice est le traitement standard pour les jeunes patientes atteintes d'un cancer du sein, tandis que la mastectomie avec reconstruction mammaire est une alternative pour celles qui ne sont pas éligibles à la chirurgie mammaire conservatrice. Plusieurs études ont comparé la qualité de vie et la satisfaction des patientes chez les individus subissant différents types de chirurgie (chirurgie mammaire conservatrice, mastectomie seule ou mastectomie avec reconstruction). Par exemple, Meghan R. a démontré que les patientes subissant une chirurgie mammaire conservatrice ont une qualité de vie supérieure à celles subissant une mastectomie avec reconstruction mammaire, tandis que l'étude de J. Dauplat a montré que les patientes ayant subi une mastectomie avec reconstruction mammaire rapportent une qualité de vie supérieure à celle de celles subissant une mastectomie avec reconstruction mammaire. celles qui subissent seules une mastectomie.

Cependant, les enquêteurs émettent l'hypothèse que les avantages d'un type spécifique de chirurgie par rapport à un autre, comme la chirurgie mammaire conservatrice par rapport à la reconstruction mammaire, peuvent varier selon les patients présentant différents facteurs socio-économiques. Par exemple, les avantages de la reconstruction mammaire par rapport à la chirurgie conservatrice du sein pourraient être plus prononcés chez les jeunes patientes qui ont besoin d’un mode de vie plus actif socialement.

De plus, les avantages d’un type de chirurgie par rapport à un autre peuvent également varier à différents moments au cours du suivi postopératoire. En outre, il convient de noter que la plupart des études actuelles ont été menées auprès de populations caucasiennes. Contrairement aux Caucasiennes, les Asiatiques ont généralement des volumes mammaires plus petits, ce qui peut entraîner des défauts plus importants après une chirurgie conservatrice du sein et éventuellement des résultats esthétiques moins bons. Par conséquent, une étude axée sur les jeunes populations asiatiques atteintes d’un cancer du sein est nécessaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est une étude de cohorte prospective et observationnelle visant à recruter 1 000 jeunes patientes chinoises atteintes d'un cancer du sein et à les répartir dans trois bras : chirurgie mammaire conservatrice, mastectomie seule et mastectomie avec reconstruction mammaire, en fonction de leurs décisions et préférences cliniques. Caractéristiques clinicopathologiques (âge, tumeur, ganglion, stades métastasiques, caractéristiques pathologiques, etc.), déterminants socio-économiques (niveau d'éducation, revenu, statut d'assurance, état civil, statut professionnel, personnalité, etc.), informations sur le traitement (chimiothérapie néoadjuvante ou non, complications postopératoires) et la survie (récidive locale, métastases) seront enregistrées.

Tous les patients seront suivis à 6 et 12 mois pendant la première année après le diagnostic, puis annuellement par la suite pendant 9 années supplémentaires (pour un suivi total d'au moins 10 ans après le diagnostic). Pendant le suivi postopératoire, la qualité de vie, le bien-être psychologique, le regret de décision, les informations chirurgicales, les coûts de traitement et la surveillance-suivi seront enregistrés.

Le critère d'évaluation principal de cette étude est la qualité de vie, évaluée à l'aide du Breast-Q et du questionnaire Core 30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30). Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'échelle de conflit décisionnel, les échelles de regret de décision et l'échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS).

Les critères d'évaluation primaires et secondaires seront comparés entre les trois bras, et l'impact des déterminants socio-économiques au départ sur ces critères d'évaluation sera également étudié. De plus, les enquêteurs visent à explorer le potentiel d'une nouvelle méthode de sous-typage pour les jeunes patientes atteintes d'un cancer du sein en utilisant des déterminants socio-économiques sélectionnés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Kai Chen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Jeunes femmes atteintes d'un cancer du sein.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 50 ans.
  • L'heure et la procédure de l'intervention chirurgicale ont été confirmées, et les formulaires de consentement éclairé chirurgical et de consentement éclairé pour la recherche ont été signés.
  • Consentement éclairé obtenu du patient.
  • Cancer du sein unilatéral.
  • En bonne santé, le patient est capable de tolérer une anesthésie générale et une intervention chirurgicale, avec un indice de performance ECOG ≤ 2 points.
  • Aucun antécédent de radiothérapie mammaire/axillaire.
  • Disposé et capable de se conformer aux visites du protocole d'étude, aux plans de traitement et à d'autres procédures de recherche.

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein bilatéral.
  • Cancer du sein inflammatoire.
  • Cancer du sein de stade IV.
  • L'examen physique et l'imagerie suggèrent une infiltration tumorale dans la peau, le muscle grand pectoral et d'autres tissus adjacents.
  • Patients incapables de tolérer une intervention chirurgicale en raison d’anomalies de la coagulation.
  • Chez les patientes sans signe de cancer du sein dans le sein controlatéral, demandant une mastectomie prophylactique controlatérale.
  • Chez les patientes ayant subi un traitement chirurgical pour un cancer du sein (y compris mastectomie, chirurgie mammaire conservatrice et mastectomie avec reconstruction implantaire), demandant une chirurgie mammaire secondaire.
  • Patients ayant des antécédents ou un diagnostic actuel d'autres tumeurs malignes, à l'exclusion du cancer de la thyroïde.
  • Les conditions jugées impropres à l’inclusion par les chercheurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Mastectomie
Mastectomie sans reconstruction
Chirurgie mammaire conservatrice
Chirurgie mammaire conservatrice
Mastectomie avec reconstruction
Tout type de reconstruction (y compris implantaire et autologue)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction mammaire des participantes évaluée par le questionnaire BREAST-Q version 2.0
Délai: Pré-opération et 10 ans
À l'aide du questionnaire BREAST-Q, cette mesure évalue la satisfaction déclarée des femmes à l'égard de leurs seins et de la qualité de vie associée, englobant le bien-être psychosocial, sexuel et physique. Les scores vont de 0 (le pire) à 100 (le meilleur), les scores les plus élevés indiquant une issue plus favorable. L'évaluation est effectuée en préopératoire et 10 ans après l'opération.
Pré-opération et 10 ans
Qualité de vie liée à la santé du participant évaluée par le questionnaire sur la qualité de vie Core 30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: 10 années
Évalué via le questionnaire Core 30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30), ce questionnaire auto-administré comprend 30 éléments conçus pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de cancer. Pour les questions 1 à 28, une échelle de 4 points est utilisée, allant de 1 (« Pas du tout ») à 4 (« Beaucoup »), les scores les plus faibles indiquant un résultat plus positif. Les questions 29 et 30 utilisent une échelle de 7 points, avec des scores allant de 1 (« Très mauvais ») à 7 (« Excellent »), où des scores plus élevés signifient un meilleur résultat. L'évaluation est effectuée 10 ans après l'opération.
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conflit décisionnel du participant évalué par le questionnaire Decisional Conflict Scale
Délai: Préopératoire
Administré en préopératoire, cet outil évalue le conflit du patient concernant la décision chirurgicale. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert avec cinq réponses, allant de 0 (« Pas du tout ») à 4 (« Extrêmement »), ce qui donne un score total allant de 0 (Moins de conflit) à 100 (Fortement conflictuel). est réalisée en préopératoire.
Préopératoire
Regret de décision du participant évalué par le questionnaire de l'échelle de regret de décision
Délai: 10 années
Réalisée lors des séances de suivi, cette évaluation capture les sentiments et les remords du patient concernant la décision liée au traitement de subir une intervention chirurgicale. Cinq items portent spécifiquement sur les sentiments de regret. Les scores vont de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un plus grand niveau de regret lié à la décision. L'évaluation est effectuée 10 ans après l'opération.
10 années
Anxiété et dépression du participant évaluées par le questionnaire de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Pré-opération et 10 ans
Administrée lors des suivis, cette échelle mesure l'évolution psychologique du patient. L'HADS comprend deux sous-échelles de 7 éléments évaluant séparément les symptômes de dépression et d'anxiété. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de dépression et/ou d'anxiété. L'évaluation est effectuée en préopératoire et 10 ans après l'opération.
Pré-opération et 10 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Influence des facteurs socioéconomiques, psychologiques et clinicopathologiques sur les résultats
Délai: Pré-opération et 10 ans
Explorer l'influence des caractéristiques socioéconomiques, psychologiques et clinicopathologiques sur les résultats primaires et secondaires.
Pré-opération et 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2035

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2024

Première publication (Réel)

22 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYSKY-2024-147-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le protocole d'étude et les données brutes et propres à analyser seront partagés entre les chercheurs participants. Les non-chercheurs pourraient obtenir des informations pertinentes auprès des chercheurs sur des demandes raisonnables.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Qualité de vie

Essais cliniques sur Chirurgie mammaire conservatrice

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