- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06425874
L'impact des déterminants socio-économiques sur les résultats rapportés par les patients chez les jeunes patientes atteintes d'un cancer du sein après une chirurgie mammaire
L'impact des déterminants socio-économiques sur les résultats rapportés par les patients chez les jeunes patientes atteintes d'un cancer du sein après une chirurgie mammaire : une étude de cohorte observationnelle
La chirurgie mammaire conservatrice est le traitement standard pour les jeunes patientes atteintes d'un cancer du sein, tandis que la mastectomie avec reconstruction mammaire est une alternative pour celles qui ne sont pas éligibles à la chirurgie mammaire conservatrice. Plusieurs études ont comparé la qualité de vie et la satisfaction des patientes chez les individus subissant différents types de chirurgie (chirurgie mammaire conservatrice, mastectomie seule ou mastectomie avec reconstruction). Par exemple, Meghan R. a démontré que les patientes subissant une chirurgie mammaire conservatrice ont une qualité de vie supérieure à celles subissant une mastectomie avec reconstruction mammaire, tandis que l'étude de J. Dauplat a montré que les patientes ayant subi une mastectomie avec reconstruction mammaire rapportent une qualité de vie supérieure à celle de celles subissant une mastectomie avec reconstruction mammaire. celles qui subissent seules une mastectomie.
Cependant, les enquêteurs émettent l'hypothèse que les avantages d'un type spécifique de chirurgie par rapport à un autre, comme la chirurgie mammaire conservatrice par rapport à la reconstruction mammaire, peuvent varier selon les patients présentant différents facteurs socio-économiques. Par exemple, les avantages de la reconstruction mammaire par rapport à la chirurgie conservatrice du sein pourraient être plus prononcés chez les jeunes patientes qui ont besoin d’un mode de vie plus actif socialement.
De plus, les avantages d’un type de chirurgie par rapport à un autre peuvent également varier à différents moments au cours du suivi postopératoire. En outre, il convient de noter que la plupart des études actuelles ont été menées auprès de populations caucasiennes. Contrairement aux Caucasiennes, les Asiatiques ont généralement des volumes mammaires plus petits, ce qui peut entraîner des défauts plus importants après une chirurgie conservatrice du sein et éventuellement des résultats esthétiques moins bons. Par conséquent, une étude axée sur les jeunes populations asiatiques atteintes d’un cancer du sein est nécessaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude de cohorte prospective et observationnelle visant à recruter 1 000 jeunes patientes chinoises atteintes d'un cancer du sein et à les répartir dans trois bras : chirurgie mammaire conservatrice, mastectomie seule et mastectomie avec reconstruction mammaire, en fonction de leurs décisions et préférences cliniques. Caractéristiques clinicopathologiques (âge, tumeur, ganglion, stades métastasiques, caractéristiques pathologiques, etc.), déterminants socio-économiques (niveau d'éducation, revenu, statut d'assurance, état civil, statut professionnel, personnalité, etc.), informations sur le traitement (chimiothérapie néoadjuvante ou non, complications postopératoires) et la survie (récidive locale, métastases) seront enregistrées.
Tous les patients seront suivis à 6 et 12 mois pendant la première année après le diagnostic, puis annuellement par la suite pendant 9 années supplémentaires (pour un suivi total d'au moins 10 ans après le diagnostic). Pendant le suivi postopératoire, la qualité de vie, le bien-être psychologique, le regret de décision, les informations chirurgicales, les coûts de traitement et la surveillance-suivi seront enregistrés.
Le critère d'évaluation principal de cette étude est la qualité de vie, évaluée à l'aide du Breast-Q et du questionnaire Core 30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30). Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'échelle de conflit décisionnel, les échelles de regret de décision et l'échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS).
Les critères d'évaluation primaires et secondaires seront comparés entre les trois bras, et l'impact des déterminants socio-économiques au départ sur ces critères d'évaluation sera également étudié. De plus, les enquêteurs visent à explorer le potentiel d'une nouvelle méthode de sous-typage pour les jeunes patientes atteintes d'un cancer du sein en utilisant des déterminants socio-économiques sélectionnés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kai Chen, MD
- Numéro de téléphone: 86 15920164730
- E-mail: chenkai23@mail.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Kai Chen, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 50 ans.
- L'heure et la procédure de l'intervention chirurgicale ont été confirmées, et les formulaires de consentement éclairé chirurgical et de consentement éclairé pour la recherche ont été signés.
- Consentement éclairé obtenu du patient.
- Cancer du sein unilatéral.
- En bonne santé, le patient est capable de tolérer une anesthésie générale et une intervention chirurgicale, avec un indice de performance ECOG ≤ 2 points.
- Aucun antécédent de radiothérapie mammaire/axillaire.
- Disposé et capable de se conformer aux visites du protocole d'étude, aux plans de traitement et à d'autres procédures de recherche.
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein bilatéral.
- Cancer du sein inflammatoire.
- Cancer du sein de stade IV.
- L'examen physique et l'imagerie suggèrent une infiltration tumorale dans la peau, le muscle grand pectoral et d'autres tissus adjacents.
- Patients incapables de tolérer une intervention chirurgicale en raison d’anomalies de la coagulation.
- Chez les patientes sans signe de cancer du sein dans le sein controlatéral, demandant une mastectomie prophylactique controlatérale.
- Chez les patientes ayant subi un traitement chirurgical pour un cancer du sein (y compris mastectomie, chirurgie mammaire conservatrice et mastectomie avec reconstruction implantaire), demandant une chirurgie mammaire secondaire.
- Patients ayant des antécédents ou un diagnostic actuel d'autres tumeurs malignes, à l'exclusion du cancer de la thyroïde.
- Les conditions jugées impropres à l’inclusion par les chercheurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Mastectomie
|
Mastectomie sans reconstruction
|
Chirurgie mammaire conservatrice
|
Chirurgie mammaire conservatrice
|
Mastectomie avec reconstruction
|
Tout type de reconstruction (y compris implantaire et autologue)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Satisfaction mammaire des participantes évaluée par le questionnaire BREAST-Q version 2.0
Délai: Pré-opération et 10 ans
|
À l'aide du questionnaire BREAST-Q, cette mesure évalue la satisfaction déclarée des femmes à l'égard de leurs seins et de la qualité de vie associée, englobant le bien-être psychosocial, sexuel et physique.
Les scores vont de 0 (le pire) à 100 (le meilleur), les scores les plus élevés indiquant une issue plus favorable. L'évaluation est effectuée en préopératoire et 10 ans après l'opération.
|
Pré-opération et 10 ans
|
Qualité de vie liée à la santé du participant évaluée par le questionnaire sur la qualité de vie Core 30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: 10 années
|
Évalué via le questionnaire Core 30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30), ce questionnaire auto-administré comprend 30 éléments conçus pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de cancer.
Pour les questions 1 à 28, une échelle de 4 points est utilisée, allant de 1 (« Pas du tout ») à 4 (« Beaucoup »), les scores les plus faibles indiquant un résultat plus positif.
Les questions 29 et 30 utilisent une échelle de 7 points, avec des scores allant de 1 (« Très mauvais ») à 7 (« Excellent »), où des scores plus élevés signifient un meilleur résultat. L'évaluation est effectuée 10 ans après l'opération.
|
10 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Conflit décisionnel du participant évalué par le questionnaire Decisional Conflict Scale
Délai: Préopératoire
|
Administré en préopératoire, cet outil évalue le conflit du patient concernant la décision chirurgicale.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert avec cinq réponses, allant de 0 (« Pas du tout ») à 4 (« Extrêmement »), ce qui donne un score total allant de 0 (Moins de conflit) à 100 (Fortement conflictuel). est réalisée en préopératoire.
|
Préopératoire
|
Regret de décision du participant évalué par le questionnaire de l'échelle de regret de décision
Délai: 10 années
|
Réalisée lors des séances de suivi, cette évaluation capture les sentiments et les remords du patient concernant la décision liée au traitement de subir une intervention chirurgicale.
Cinq items portent spécifiquement sur les sentiments de regret.
Les scores vont de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un plus grand niveau de regret lié à la décision. L'évaluation est effectuée 10 ans après l'opération.
|
10 années
|
Anxiété et dépression du participant évaluées par le questionnaire de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Pré-opération et 10 ans
|
Administrée lors des suivis, cette échelle mesure l'évolution psychologique du patient.
L'HADS comprend deux sous-échelles de 7 éléments évaluant séparément les symptômes de dépression et d'anxiété.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de dépression et/ou d'anxiété. L'évaluation est effectuée en préopératoire et 10 ans après l'opération.
|
Pré-opération et 10 ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Influence des facteurs socioéconomiques, psychologiques et clinicopathologiques sur les résultats
Délai: Pré-opération et 10 ans
|
Explorer l'influence des caractéristiques socioéconomiques, psychologiques et clinicopathologiques sur les résultats primaires et secondaires.
|
Pré-opération et 10 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dauplat J, Kwiatkowski F, Rouanet P, Delay E, Clough K, Verhaeghe JL, Raoust I, Houvenaeghel G, Lemasurier P, Thivat E, Pomel C; STIC-RMI working group. Quality of life after mastectomy with or without immediate breast reconstruction. Br J Surg. 2017 Aug;104(9):1197-1206. doi: 10.1002/bjs.10537. Epub 2017 Apr 12.
- Dominici L, Hu J, Zheng Y, Kim HJ, King TA, Ruddy KJ, Tamimi RM, Peppercorn J, Schapira L, Borges VF, Come SE, Warner E, Wong JS, Partridge AH, Rosenberg SM. Association of Local Therapy With Quality-of-Life Outcomes in Young Women With Breast Cancer. JAMA Surg. 2021 Oct 1;156(10):e213758. doi: 10.1001/jamasurg.2021.3758. Epub 2021 Oct 13. Erratum In: JAMA Surg. 2021 Oct 1;156(10):989-990.
- Hanson SE, Lei X, Roubaud MS, DeSnyder SM, Caudle AS, Shaitelman SF, Hoffman KE, Smith GL, Jagsi R, Peterson SK, Smith BD. Long-term Quality of Life in Patients With Breast Cancer After Breast Conservation vs Mastectomy and Reconstruction. JAMA Surg. 2022 Jun 1;157(6):e220631. doi: 10.1001/jamasurg.2022.0631. Epub 2022 Jun 8.
- Diao K, Lei X, He W, Jagsi R, Giordano SH, Smith GL, Caudle A, Shen Y, Peterson SK, Smith BD. Patient-reported Quality of Life After Breast-conserving Surgery With Radiotherapy Versus Mastectomy and Reconstruction. Ann Surg. 2023 Nov 1;278(5):e1096-e1102. doi: 10.1097/SLA.0000000000005920. Epub 2023 May 26.
- Rosenberg SM, Dominici LS, Gelber S, Poorvu PD, Ruddy KJ, Wong JS, Tamimi RM, Schapira L, Come S, Peppercorn JM, Borges VF, Partridge AH. Association of Breast Cancer Surgery With Quality of Life and Psychosocial Well-being in Young Breast Cancer Survivors. JAMA Surg. 2020 Nov 1;155(11):1035-1042. doi: 10.1001/jamasurg.2020.3325.
- Riba LA, Gruner RA, Alapati A, James TA. Association between socioeconomic factors and outcomes in breast cancer. Breast J. 2019 May;25(3):488-492. doi: 10.1111/tbj.13250. Epub 2019 Apr 15.
- Flanagan MR, Zabor EC, Romanoff A, Fuzesi S, Stempel M, Mehrara BJ, Morrow M, Pusic AL, Gemignani ML. A Comparison of Patient-Reported Outcomes After Breast-Conserving Surgery and Mastectomy with Implant Breast Reconstruction. Ann Surg Oncol. 2019 Oct;26(10):3133-3140. doi: 10.1245/s10434-019-07548-9. Epub 2019 Jul 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSKY-2024-147-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Qualité de vie
-
Queens College, The City University of New YorkRecrutementPublication d'articles soumis à l'American Journal of Public HealthÉtats-Unis
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRetiréPatients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)
-
Swansea UniversityComplétéA Bite of ACT '(BOA) Cours de psychoéducation en ligne sur la thérapie d'acceptation et d'engagement | Un contrôle de liste d'attenteRoyaume-Uni
-
Yale-NUS CollegeComplétéL'objectif de l'étude est les réponses des patients à un questionnaire de gestion de l'obésité administré par le SGH Life CenterSingapour
-
Central Hospital, Nancy, FranceInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceComplétéInflammation | Maladies du système nerveux autonome | Choc, cardiogénique | Extra-Corporeal-Life-Support (ECLS)France
-
Yale-NUS CollegeComplétéL'objectif de l'étude est les réponses des patients à un questionnaire de gestion de l'obésité administré par le SGH Life CenterSingapour
Essais cliniques sur Chirurgie mammaire conservatrice
-
Medical University of GrazComplétéQualité de vie | Satisfaction, Patiente | Complications postopératoires/périopératoiresL'Autriche
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRecrutementCancer de l'ovaire stade IIIC | Cancer de l'ovaire stade IV | Cancer de l'ovaire stade IIIbFrance
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleRecrutementCancer du sein | Contracture capsulaire associée à un implant mammaireFrance
-
University Hospital Inselspital, BerneComplétéEssai contrôlé randomisé | Shunt péritonéal ventriculaire | Complications de shunt | Échec du shuntSuisse
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityInconnueReconstruction mammaire | Plastie mammaire | SeinChine
-
Thurgau Breast CenterRecrutement
-
Dr. Faruk SemizInscription sur invitation
-
Case Comprehensive Cancer CenterRetiréCancer du sein | Tumeur maligne du seinÉtats-Unis
-
University of TriesteComplété
-
National Cancer Centre, SingaporeComplétéMaladies thyroïdiennesSingapour