Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ czynników społeczno-ekonomicznych na wyniki zgłaszane przez pacjentki u młodych chorych na raka piersi po operacji piersi

21 maja 2024 zaktualizowane przez: Chen Kai, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Wpływ czynników społeczno-ekonomicznych na wyniki zgłaszane przez pacjentki u młodych chorych na raka piersi po operacji piersi: obserwacyjne badanie kohortowe

Operacja oszczędzająca pierś jest standardowym leczeniem młodych chorych na raka piersi, natomiast mastektomia z rekonstrukcją piersi stanowi alternatywę dla tych, które nie kwalifikują się do operacji oszczędzającej pierś. W kilku badaniach porównano jakość życia i satysfakcję pacjentek poddawanych różnym rodzajom operacji (operacja oszczędzająca pierś, sama mastektomia lub mastektomia z rekonstrukcją). Przykładowo Meghan R. wykazała, że ​​pacjentki poddawane zabiegowi oszczędzającemu pierś charakteryzują się wyższą jakością życia w porównaniu z pacjentkami poddawanymi mastektomii z rekonstrukcją piersi, natomiast badanie J. Dauplata wykazało, że pacjentki poddawane mastektomii z rekonstrukcją piersi deklarują wyższą jakość życia niż te, które poddawane są mastektomii z rekonstrukcją piersi. tych, które poddają się samotnej mastektomii.

Badacze stawiają jednak hipotezę, że przewaga określonego rodzaju operacji nad innym, np. operacją oszczędzającą lub rekonstrukcją piersi, może różnić się u pacjentów z różnymi czynnikami społeczno-ekonomicznymi. Na przykład korzyści z rekonstrukcji piersi w porównaniu z operacją oszczędzającą mogą być bardziej widoczne u młodych pacjentek, które wymagają bardziej aktywnego społecznie stylu życia.

Ponadto korzyści wynikające z jednego rodzaju operacji w stosunku do innego mogą się różnić w różnych momentach obserwacji pooperacyjnej. Ponadto warto zauważyć, że większość aktualnych badań przeprowadzono na populacjach rasy kaukaskiej. W przeciwieństwie do rasy białej, Azjatki mają zazwyczaj mniejszą objętość piersi, co może prowadzić do poważniejszych defektów po operacji oszczędzającej pierś i prawdopodobnie gorszych wyników estetycznych. Dlatego konieczne jest badanie skupiające się na azjatyckich populacjach młodych chorych na raka piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, obserwacyjnym badaniem kohortowym, którego celem jest włączenie 1000 młodych chińskich pacjentek chorych na raka piersi i przypisanie ich do trzech grup: operacji oszczędzającej pierś, samej mastektomii oraz mastektomii z rekonstrukcją piersi, w oparciu o ich decyzje kliniczne i preferencje. Cechy kliniczno-patologiczne (wiek, nowotwór, węzeł, stadia przerzutów, cechy patologiczne itp.), czynniki społeczno-ekonomiczne (poziom wykształcenia, dochód, stan ubezpieczenia, stan cywilny, status zawodowy, osobowość itp.), informacje dotyczące leczenia (chemioterapia neoadjuwantowa lub nie), powikłania pooperacyjne) i przeżycie (wznowa miejscowa, przerzuty).

Wszyscy pacjenci będą obserwowani po 6 i 12 miesiącach przez pierwszy rok po postawieniu diagnozy, a następnie co roku przez dodatkowe 9 lat (całkowita obserwacja trwa co najmniej 10 lat od postawienia diagnozy). Podczas obserwacji pooperacyjnej rejestrowana będzie jakość życia, dobrostan psychiczny, żal z powodu podjętej decyzji, informacje chirurgiczne, koszty leczenia oraz obserwacja pooperacyjna.

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza Breast-Q oraz kwestionariusza jakości życia Core 30 Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują skalę konfliktu decyzyjnego, skalę żalu po decyzji oraz Skalę Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS).

Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe zostaną porównane w trzech ramionach badania i zbadany zostanie również wpływ czynników społeczno-ekonomicznych na początku badania na te punkty końcowe. Ponadto badacze mają na celu zbadanie potencjału nowej metody określania podtypów młodych chorych na raka piersi z wykorzystaniem wybranych czynników społeczno-ekonomicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Kai Chen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Młode kobiety z rakiem piersi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 50 lat.
  • Potwierdzono termin i przebieg operacji oraz podpisano formularze świadomej zgody na operację i na badania.
  • Uzyskano świadomą zgodę od pacjenta.
  • Jednostronny rak piersi.
  • Dobry stan zdrowia, pacjent toleruje znieczulenie ogólne i operację, stan sprawności ECOG ≤2 punkty.
  • Brak historii radioterapii piersi/pachy.
  • Chętny i zdolny do przestrzegania wizyt objętych protokołem badania, planów leczenia i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronny rak piersi.
  • Zapalny rak piersi.
  • Rak piersi w IV stopniu zaawansowania.
  • Badanie przedmiotowe i obrazowe sugerują naciek nowotworu w skórze, mięśniu piersiowym większym i innych sąsiadujących tkankach.
  • Pacjenci, którzy nie tolerują operacji ze względu na zaburzenia krzepnięcia.
  • U pacjentek bez cech raka piersi w drugiej piersi, zgłaszających się z prośbą o profilaktyczną mastektomię po drugiej stronie.
  • U pacjentek, które przeszły leczenie chirurgiczne z powodu raka piersi (w tym mastektomię, operację oszczędzającą pierś i mastektomię z rekonstrukcją implantu), zgłaszające się do wtórnej operacji piersi.
  • Pacjenci, u których w wywiadzie lub obecnie rozpoznano inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem raka tarczycy.
  • Warunki uznane przez badaczy za nieodpowiednie do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Usunięcie piersi
Procedura: Usunięcie piersi
Mastektomia bez rekonstrukcji
Operacja oszczędzająca pierś
Procedura: Operacja oszczędzająca pierś
Operacja oszczędzająca pierś
Mastektomia z rekonstrukcją
Procedura: Mastektomia z rekonstrukcją
Każdy rodzaj rekonstrukcji (w tym implantacyjnej i autologicznej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z piersi uczestniczek oceniane za pomocą kwestionariusza BREAST-Q wersja 2.0
Ramy czasowe: Przed operacją i 10 lat
Za pomocą kwestionariusza BREAST-Q środek ten ocenia samoocenę zadowolenia kobiet ze swoich piersi i związaną z nimi jakość życia, obejmującą dobrostan psychospołeczny, seksualny i fizyczny. Wyniki wahają się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy), przy czym wyższe wyniki oznaczają korzystniejszy wynik. Ocenę przeprowadza się przed operacją i 10 lat po operacji.
Przed operacją i 10 lat
Jakość życia związana ze stanem zdrowia uczestnika oceniana przez Europejską Organizację ds. Badań i Leczenia Nowotworów, Kwestionariusz Jakości Życia Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 10 lat
Ten kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, oceniany przez Europejską Organizację ds. Badań i Leczenia Nowotworów, Kwestionariusz Jakości Życia Core 30 (EORTC QLQ-C30), składa się z 30 pozycji zaprojektowanych w celu oceny jakości życia związanej ze zdrowiem wśród pacjentów chorych na raka. W przypadku pytań od 1 do 28 stosuje się 4-punktową skalę od 1 („Wcale nie”) do 4 („Bardzo dużo”), przy czym niższy wynik wskazuje na bardziej pozytywny wynik. W pytaniach 29 i 30 zastosowano 7-punktową skalę z punktacją od 1 („Bardzo słabo”) do 7 („Doskonały”), gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Ocenę przeprowadza się 10 lat po operacji.
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konflikt decyzyjny uczestnika oceniany za pomocą kwestionariusza Skali Konfliktu Decyzji
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Narzędzie to, podawane przed operacją, ocenia konflikt pacjenta dotyczący decyzji o operacji. Każdy element jest oceniany w skali Likerta z pięcioma odpowiedziami, od 0 („Wcale nie”) do 4 („Bardzo”), co daje łączny wynik w zakresie od 0 (mniej konfliktowy) do 100 (wysoce konfliktowy). przeprowadza się przedoperacyjnie.
Przedoperacyjne
Żałowanie decyzji uczestnika oceniane za pomocą kwestionariusza Skali żalu z powodu decyzji
Ramy czasowe: 10 lat
Ocena ta, przeprowadzana podczas sesji kontrolnych, odzwierciedla uczucia i wyrzuty sumienia pacjenta związane z decyzją o poddaniu się operacji. Pięć pozycji dotyczy konkretnie uczucia żalu. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy poziom żalu związanego z decyzją. Ocenę przeprowadza się 10 lat po operacji.
10 lat
Lęk i depresja uczestnika oceniane za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji
Ramy czasowe: Przed operacją i 10 lat
Skala ta, podawana podczas wizyt kontrolnych, mierzy zmianę psychologiczną pacjenta. Skala HADS składa się z dwóch 7-punktowych podskal oceniających odrębnie objawy depresji i lęku. Wyższe wyniki wskazują na większy poziom depresji i/lub lęku. Ocenę przeprowadza się przed operacją i 10 lat po operacji.
Przed operacją i 10 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ czynników społeczno-ekonomicznych, psychologicznych i kliniczno-patologicznych na wyniki
Ramy czasowe: Przed operacją i 10 lat
Badanie wpływu cech społeczno-ekonomicznych, psychologicznych i klinicznopatologicznych na wyniki pierwotne i wtórne.
Przed operacją i 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSKY-2024-147-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Protokół badania oraz surowe i czyste dane do analizy zostaną udostępnione uczestniczącym badaczom. Osoby niebędące badaczami mogą uzyskać od badaczy odpowiednie informacje na uzasadnione wnioski.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Operacja oszczędzająca pierś

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj