Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sosioekonomisten tekijöiden vaikutus potilaiden raportoimiin tuloksiin nuorilla rintasyöpäpotilailla rintaleikkauksen jälkeen

tiistai 21. toukokuuta 2024 päivittänyt: Chen Kai, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Sosioekonomisten tekijöiden vaikutus potilaiden raportoituihin tuloksiin nuorilla rintasyöpäpotilailla rintaleikkauksen jälkeen: havainnollinen kohorttitutkimus

Rintoja säästävä leikkaus on perushoito nuorille rintasyöpäpotilaille, kun taas rinnanpoisto ja rintojen rekonstruktio on vaihtoehto niille, jotka eivät ole oikeutettuja rintaa säästävään leikkaukseen. Useissa tutkimuksissa on verrattu elämänlaatua ja potilastyytyväisyyttä erityyppisiä leikkauksia saaneiden henkilöiden kesken (rintojen säästävä leikkaus, pelkkä rinnanpoisto tai rintakehän poisto rekonstruktiolla). Esimerkiksi Meghan R. osoitti, että rintaa säästävän leikkauksen saaneiden potilaiden elämänlaatu on korkeampi kuin niillä, joille tehdään rinnanpoistoleikkaus rintojen rekonstruktiolla, kun taas J. Dauplatin tutkimus osoitti, että potilaat, joille tehdään rinnanpoisto rintojen rekonstruktiolla, raportoivat parempaa elämänlaatua kuin niille, joille tehdään mastektomia yksin.

Tutkijat kuitenkin olettavat, että tietyntyyppisen leikkauksen edut toiseen verrattuna, kuten rintaa säästävään leikkaukseen verrattuna rintojen rekonstruktioon, voivat vaihdella potilailla, joilla on erilaiset sosioekonomiset tekijät. Esimerkiksi rintojen jälleenrakentamisen hyödyt rintaa säästävään leikkaukseen verrattuna voivat olla selvempiä nuorilla potilailla, jotka tarvitsevat sosiaalisesti aktiivisempaa elämäntapaa.

Lisäksi yhden leikkauksen edut toiseen verrattuna voivat myös vaihdella eri ajankohtina leikkauksen jälkeisen seurannan aikana. Lisäksi on syytä huomata, että useimmat nykyiset tutkimukset on tehty valkoihoisilla populaatioilla. Toisin kuin valkoihoisilla, aasialaisilla on tyypillisesti pienempi rintojen tilavuus, mikä voi johtaa merkittävämpiin vaurioihin rintaa säästävän leikkauksen jälkeen ja mahdollisesti huonompiin esteettisiin tuloksiin. Siksi Aasian nuoriin rintasyöpäpopulaatioihin keskittyvä tutkimus on välttämätön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on rekisteröidä 1000 nuorta kiinalaista rintasyöpäpotilasta ja jakaa heidät kolmeen haaraan: rintaa säästävä leikkaus, pelkkä rinnanpoisto ja rinnanpoisto rintojen rekonstruktiolla heidän kliinisten päätösten ja mieltymysten perusteella. Kliinispatologiset ominaisuudet (ikä, kasvain, solmu, metastaasivaiheet, patologiset ominaisuudet jne.), sosioekonomiset tekijät (koulutustaso, tulot, vakuutusasema, siviilisääty, ammattiasema, persoonallisuus jne.), hoitotiedot (neoadjuvanttikemoterapia vai ei, postoperatiiviset komplikaatiot) ja eloonjääminen (paikallinen uusiutuminen, metastaasit) kirjataan.

Kaikkia potilaita seurataan 6 ja 12 kuukauden kohdalla ensimmäisen vuoden diagnoosin jälkeen ja sen jälkeen vuosittain vielä 9 vuoden ajan (kokonaisseuranta vähintään 10 vuotta diagnoosin jälkeen). Leikkauksen jälkeisen seurannan aikana kirjataan elämänlaatu, psyykkinen hyvinvointi, päätösten katuminen, leikkaustiedot, hoitokustannukset ja seuranta-seuranta.

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on elämänlaatu, joka on arvioitu Breast-Q:n ja Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn Core 30:n (EORTC QLQ-C30) avulla. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat päätöksenteon konfliktiasteikko, päätöksen katuminen ja sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS).

Ensisijaisia ​​ja toissijaisia ​​päätepisteitä verrataan kolmen haaran kesken, ja myös sosioekonomisten tekijöiden vaikutusta lähtötilanteessa näihin päätepisteisiin tutkitaan. Lisäksi tutkijat pyrkivät tutkimaan uuden alatyypitysmenetelmän mahdollisuuksia nuorille rintasyöpäpotilaille valittujen sosioekonomisten tekijöiden avulla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kai Chen, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nuoret rintasyöpää naiset.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-50 vuotta.
  • Leikkauksen aika ja toimenpide on varmistettu, sekä kirurgiseen tietoon perustuva suostumus ja tutkimustietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu.
  • Potilaalta saatu tietoinen suostumus.
  • Yksipuolinen rintasyöpä.
  • Hyvä terveys, potilas sietää yleispuudutusta ja leikkausta, ja ECOG-suorituskyky on ≤2 pistettä.
  • Ei aiempia rintojen/kainalon sädehoitoa.
  • Haluaa ja kykenee noudattamaan tutkimusprotokollan vierailuja, hoitosuunnitelmia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kahdenvälinen rintasyöpä.
  • Tulehduksellinen rintasyöpä.
  • IV vaiheen rintasyöpä.
  • Fyysinen tutkimus ja kuvantaminen viittaavat kasvaimen infiltraatioon ihoon, rintalihakseen ja muihin viereisiin kudoksiin.
  • Potilaat, jotka eivät voi sietää leikkausta hyytymishäiriöiden vuoksi.
  • Potilailla, joilla ei ole merkkejä rintasyövästä kontralateraalisessa rinnassa, jotka vaativat kontralateraalista profylaktista mastektomiaa.
  • Potilailla, joille on tehty rintasyövän kirurginen hoito (mukaan lukien rinnanpoisto, rintaa säästävä leikkaus ja rinnanpoisto implanttirekonstruktiolla), jotka vaativat toissijaista rintaleikkausta.
  • Potilaat, joilla on aiemmin tai diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia, kilpirauhassyöpää lukuun ottamatta.
  • Olosuhteet, joita tutkijat pitävät sopimattomina sisällyttämiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Rinnanpoisto
Menettely: Rinnanpoisto
Rinnanpoisto ilman rekonstruktiota
Rintoja säästävä leikkaus
Menettely: Rintoja säästävä leikkaus
Rintoja säästävä leikkaus
Rinnanpoisto ja jälleenrakennus
Menettely: Rinnanpoisto ja jälleenrakennus
Kaikenlainen rekonstruktio (mukaan lukien implantti ja autologinen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan rintojen tyytyväisyys arvioitiin BREAST-Q kyselylomakkeen versiolla 2.0
Aikaikkuna: Ennen käyttöä ja 10 vuotta
Hyödyntämällä BREAST-Q-kyselyä, tämä mitta arvioi naisten itse ilmoittamaa tyytyväisyyttä rintoihinsa ja siihen liittyvään elämänlaatuun, joka kattaa psykososiaalisen, seksuaalisen ja fyysisen hyvinvoinnin. Pisteet vaihtelevat välillä 0 (huonoin) 100 (paras), korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa lopputulosta. Arviointi suoritetaan ennen leikkausta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen.
Ennen käyttöä ja 10 vuotta
Osallistujan terveyteen liittyvä elämänlaatu, jonka on arvioinut Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: 10 vuotta
Tämä itsetehtävä kyselylomake on arvioitu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn Core 30:n (EORTC QLQ-C30) kautta, ja se koostuu 30 kohdasta, jotka on suunniteltu arvioimaan syöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua. Kysymyksissä 1-28 käytetään 4-pisteistä asteikkoa 1 ("Ei ollenkaan") 4:stä ("Hyvin paljon"), ja alhaisemmat pisteet osoittavat positiivisemman lopputuloksen. Kysymykset 29 ja 30 käyttävät 7 pisteen asteikkoa, jonka arvosanat vaihtelevat 1:stä ("Erittäin huono") 7:ään ("Erinomainen"), joissa korkeammat pisteet merkitsevät parempaa lopputulosta. Arviointi suoritetaan 10 vuotta leikkauksen jälkeen.
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan päätöksentekoristiriita arvioituna Decisional Conflict Scale -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
Tämä työkalu, joka annetaan ennen leikkausta, arvioi potilaan konfliktin leikkauspäätöksen suhteen. Jokainen kohta on arvioitu Likert-asteikolla viidellä vastauksella, jotka vaihtelevat 0:sta ("Ei ollenkaan") 4:ään ("Erittäin"), jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (vähemmän ristiriitainen) 100:een (erittäin ristiriitainen). Arviointi tehdään ennen leikkausta.
Leikkausta edeltävä
Osallistujan päätöksen katuminen arvioitiin Decision Reret Scale -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 10 vuotta
Tämä seurantaistuntojen aikana suoritettu arvio vangitsee potilaan tunteet ja katumuksen hoitoon liittyvästä leikkaukseen liittyvästä päätöksestä. Viisi asiaa tiedustelevat erityisesti katumuksen tunteita. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa päätökseen liittyvää katumusta. Arviointi suoritetaan 10 vuotta leikkauksen jälkeen.
10 vuotta
Osallistujan ahdistuneisuus ja masennus arvioitu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla
Aikaikkuna: Ennen käyttöä ja 10 vuotta
Tämä seuranta-aikana annettu asteikko mittaa potilaan psyykkistä muutosta. HADS koostuu kahdesta 7-osaisesta ala-asteikosta, jotka arvioivat masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita erikseen. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta ja/tai ahdistusta. Arviointi suoritetaan ennen leikkausta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen.
Ennen käyttöä ja 10 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sosioekonomisten, psykologisten ja kliiniset patologisten tekijöiden vaikutus tuloksiin
Aikaikkuna: Ennen käyttöä ja 10 vuotta
Sosioekonomisten, psykologisten ja kliinisten ominaisuuksien vaikutuksen tutkiminen ensisijaisiin ja toissijaisiin tuloksiin.
Ennen käyttöä ja 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2035

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYSKY-2024-147-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusprotokolla sekä raaka- ja puhtaat analyysitiedot jaetaan osallistuvien tutkijoiden kesken. Muut kuin tutkijat voisivat saada asiaankuuluvia tietoja tutkijoilta kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset Rintoja säästävä leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa