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若年乳がん患者の乳房手術後の転帰が報告されている患者に対する社会経済的決定要因の影響

2024年5月21日 更新者:Chen Kai、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

若年乳がん患者における乳房手術後の転帰が報告された患者に対する社会経済的決定要因の影響:観察コホート研究

乳房温存手術は若年乳がん患者に対する標準治療ですが、乳房温存手術が受けられない患者にとっては乳房切除術と乳房再建が代替手段となります。 いくつかの研究では、さまざまな種類の手術(乳房温存手術、乳房切除術単独、または乳房切除術と再建)を受けた個人間の生活の質と患者満足度を比較しています。 例えば、メーガン・R.は、乳房温存手術を受けた患者は、乳房再建を伴う乳房切除術を受けた患者に比べて、より高い生活の質を経験していることを実証しましたが、J.ドープラットの研究は、乳房再建を伴う乳房切除術を受けた患者は、乳房再建を伴う乳房切除術を受けた患者の方が、より高い生活の質を報告していることを示しました。乳房切除のみを受ける方。

しかし、研究者らは、乳房温存手術と乳房再建手術など、特定の種類の手術の他の手術に対する利点は、社会経済的要因が異なる患者間で異なる可能性があると仮説を立てている。 たとえば、より社会的に活動的なライフスタイルを必要とする若い患者では、乳房温存手術よりも乳房再建の利点がより顕著になる可能性があります。

さらに、ある種類の手術の別の種類に対する利点も、術後の追跡調査中の異なる時点で異なる場合があります。 さらに、現在の研究のほとんどが白人集団を対象に実施されていることは注目に値します。 白人とは対照的に、アジア人は一般的に乳房の体積が小さいため、乳房温存手術後に重大な欠損が発生し、審美的な結果が悪化する可能性があります。 したがって、アジアの若年乳がん集団に焦点を当てた研究が必要です。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、1,000人の若い中国人乳がん患者を登録し、臨床上の決定と希望に基づいて、乳房温存手術、乳房切除術単独、乳房再建を伴う乳房切除術の3群に割り当てることを目的とした前向き観察コホート研究である。 臨床病理学的特徴(年齢、腫瘍、リンパ節、転移段階、病理学的特徴など)、社会経済的決定要因(学歴、収入、保険加入状況、婚姻状況、職業ステータス、性格など)、治療情報(術前補助化学療法の有無、術後合併症)、生存率(局所再発、転移)が記録されます。

すべての患者は、診断後最初の 1 年間は 6 か月と 12 か月後に追跡調査され、その後さらに 9 年間は毎年追跡されます (診断後少なくとも 10 年間は合計追跡調査になります)。 術後の追跡調査では、生活の質、心理的健康状態、決断の後悔、手術情報、治療費、監視追跡調査が記録されます。

この研究の主要評価項目は生活の質であり、Breast-Q および欧州がん研究治療機構の生活の質質問票コア 30 (EORTC QLQ-C30) を使用して評価されます。 副次評価項目には、意思決定対立スケール、意思決定後悔スケール、病院不安抑うつスケール (HADS) が含まれます。

一次エンドポイントと二次エンドポイントは 3 群間で比較され、ベースラインにおける社会経済的決定要因がこれらのエンドポイントに及ぼす影響も調査されます。 さらに、研究者らは、選択された社会経済的決定要因を使用して、若年乳がん患者に対する新しいサブタイピング法の可能性を探ることを目指しています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
        • コンタクト:
          • Kai Chen, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

乳がんの若い女性。

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳から50歳まで。
  • 手術時間と手術手順が確認され、手術に関するインフォームド・コンセントと研究に関するインフォームド・コンセントの書式に署名されています。
  • 患者から得られたインフォームドコンセント。
  • 片側性乳がん。
  • 健康状態が良好であれば、患者は全身麻酔と手術に耐えることができ、ECOG パフォーマンス ステータスが 2 ポイント以下です。
  • 胸部/腋窩放射線治療歴なし。
  • 研究プロトコルの訪問、治療計画、およびその他の研究手順に喜んで従うことができる。

除外基準:

  • 両側乳がん。
  • 炎症性乳がん。
  • ステージIVの乳がん。
  • 身体検査と画像検査により、皮膚、大胸筋、およびその他の隣接組織への腫瘍浸潤が示唆されます。
  • 凝固異常により手術に耐えられない患者。
  • 対側乳房に乳がんの証拠がなく、対側予防的乳房切除術を希望する患者。
  • 乳がんの外科的治療(乳房切除術、乳房温存手術、インプラント再建を伴う乳房切除術を含む)を受けた患者で、二次乳房手術を希望する患者。
  • 甲状腺がんを除く他の悪性腫瘍の病歴または現在診断を受けている患者。
  • 研究者によって含めるには不適切であると考えられる条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
乳房切除術
再建を伴わない乳房切除術
乳房温存手術
乳房温存手術
再建を伴う乳房切除術
あらゆる種類の再建(インプラントおよび自家再建を含む)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BREAST-Q アンケート バージョン 2.0 によって評価された参加者の乳房満足度
時間枠:手術前と10年
この尺度は、BREAST-Q アンケートを利用して、心理社会的、性的、身体的健康を含む、女性の胸とそれに関連する生活の質に対する自己申告の満足度を評価します。 スコアの範囲は 0 (最悪) から 100 (最高) であり、スコアが高いほど良好な結果を示します。評価は術前と術後 10 年後に行われます。
手術前と10年
欧州がん研究治療機構によって評価された参加者の健康関連の生活の質 QOL Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
時間枠:10年
欧州がん研究治療機構の QOL アンケート コア 30 (EORTC QLQ-C30) を通じて評価されたこの自己記入式アンケートは、がん患者の健康関連の QOL を評価するために設計された 30 項目で構成されています。 質問 1 ~ 28 については、1 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) までの 4 段階評価が使用され、スコアが低いほど肯定的な結果が示されます。 質問 29 と 30 では 7 段階評価が採用されており、スコアは 1 (「非常に悪い」) から 7 (「非常に良い」) まであり、スコアが高いほど良好な結果を示します。評価は術後 10 年後に行われます。
10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
決定的対立スケールのアンケートによって評価された参加者の決定的対立
時間枠:術前
手術前に実施されるこのツールは、手術の決定に関する患者の葛藤を評価します。 各項目は、0 (「全くない」) から 4 (「非常に」) の範囲の 5 つの回答を持つリッカート スケールで評価され、合計スコアは 0 (矛盾が少ない) から 100 (矛盾が非常に高い) の範囲になります。術前に行われます。
術前
意思決定後悔スケールのアンケートによって評価された参加者の決断の後悔
時間枠:10年
この評価はフォローアップセッション中に実施され、手術を受けるという治療関連の決定に関する患者の感情と後悔を捉えます。 後悔の感情について具体的に尋ねる項目は 5 つあります。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど、意思決定に関連した後悔のレベルが高いことを示します。評価は術後 10 年後に実施されます。
10年
病院の不安およびうつ病スケールのアンケートによって評価された参加者の不安およびうつ病
時間枠:手術前と10年
このスケールは追跡調査中に投与され、患者の心理的変化を測定します。 HADS は、うつ病と不安症状を個別に評価する 2 つの 7 項目の下位尺度で構成されます。 スコアが高いほど、うつ病や不安のレベルが高いことを示します。評価は術前と術後 10 年後に行われます。
手術前と10年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会経済的、心理的、臨床病理学的要因が転帰に及ぼす影響
時間枠:手術前と10年
社会経済的、心理学的、臨床病理学的特徴が一次および二次結果に与える影響の調査。
手術前と10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月29日

一次修了 (推定)

2035年12月1日

研究の完了 (推定)

2035年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月21日

最初の投稿 (実際)

2024年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月21日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SYSKY-2024-147-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究プロトコルと分析用の生のクリーンなデータは、参加した研究者間で共有されます。 研究者以外の者も、合理的な要求に応じて研究者から関連情報を入手することができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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乳房温存手術の臨床試験

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