Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​socioøkonomiske determinanter på patientrapporterede resultater hos unge brystkræftpatienter efter brystkirurgi

21. maj 2024 opdateret af: Chen Kai, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Indvirkningen af ​​socioøkonomiske determinanter på de patientrapporterede resultater hos unge brystkræftpatienter efter brystkirurgi: en observationel kohorteundersøgelse

Brystbevarende kirurgi er standardbehandlingen for unge brystkræftpatienter, mens mastektomi med brystrekonstruktion er et alternativ for dem, der ikke er berettiget til brystbevarende kirurgi. Adskillige undersøgelser har sammenlignet livskvaliteten og patienttilfredsheden blandt personer, der får forskellige typer operationer (brystbevarende operation, mastektomi alene eller mastektomi med rekonstruktion). For eksempel påviste Meghan R., at patienter, der gennemgår brystbevarende operation, oplever en højere livskvalitet sammenlignet med dem, der gennemgår mastektomi med brystrekonstruktion, hvorimod J. Dauplats undersøgelse viste, at patienter, der får foretaget mastektomi med brystrekonstruktion, rapporterer en højere livskvalitet end dem, der gennemgår mastektomi alene.

Men efterforskerne antager, at fordelene ved en specifik type operation frem for en anden, såsom brystbevarende kirurgi versus brystrekonstruktion, kan variere blandt patienter med forskellige socioøkonomiske faktorer. For eksempel kan fordelene ved brystrekonstruktion frem for brystbevarende kirurgi være mere udtalte hos unge patienter, som har brug for en mere socialt aktiv livsstil.

Derudover kan fordelene ved en type operation frem for en anden også variere på forskellige tidspunkter under postoperativ opfølgning. Desuden er det værd at bemærke, at de fleste aktuelle undersøgelser er blevet udført i kaukasiske populationer. I modsætning til kaukasiere har asiater typisk mindre brystvolumener, hvilket potentielt kan føre til mere signifikante defekter efter brystbevarende kirurgi og muligvis dårligere æstetiske resultater. Derfor er en undersøgelse med fokus på asiatiske unge brystkræftpopulationer nødvendig.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, observationel kohorteundersøgelse, der sigter mod at indskrive 1000 unge kinesiske brystkræftpatienter og tildele dem tre arme: Brystbevarende kirurgi, mastektomi alene og mastektomi med brystrekonstruktion, baseret på deres kliniske beslutninger og præferencer. Klinisk patologiske træk (alder, tumor, knude, metastasestadier, patologiske træk osv.), socioøkonomiske determinanter (uddannelsesniveau, indkomst, forsikringsstatus, civilstand, erhvervsstatus, personlighed osv.), behandlingsoplysninger (neoadjuverende kemoterapi eller ej, postoperative komplikationer), og overlevelse (lokalt tilbagefald, metastaser) vil blive registreret.

Alle patienter vil blive fulgt efter 6 og 12 måneder det første år efter diagnosen, derefter årligt i yderligere 9 år (for en samlet opfølgning på mindst 10 år efter diagnosen). Under den postoperative opfølgning vil livskvalitet, psykisk velvære, beslutningsbeklagelse, operationsinformation, behandlingsomkostninger og overvågningsopfølgning blive registreret.

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er livskvaliteten, vurderet ved hjælp af Breast-Q og European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). Sekundære endepunkter omfatter skalaen for beslutningskonflikt, skalaer for beslutningsfortrydelse og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

De primære og sekundære endepunkter vil blive sammenlignet blandt de tre arme, og virkningen af ​​socioøkonomiske determinanter ved baseline på disse endepunkter vil også blive undersøgt. Derudover sigter efterforskerne på at udforske potentialet af en ny subtypemetode for unge brystkræftpatienter ved hjælp af udvalgte socioøkonomiske determinanter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Kai Chen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Unge brystkræftkvinder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 50 år.
  • Operationstidspunktet og proceduren er blevet bekræftet, og formularerne til kirurgisk informeret samtykke og forskningsinformeret samtykke er blevet underskrevet.
  • Informeret samtykke indhentet fra patient.
  • Ensidig brystkræft.
  • Godt helbred, patienten er i stand til at tolerere generel anæstesi og kirurgi med en ECOG præstationsstatus på ≤2 point.
  • Ingen historie med bryst/aksillær strålebehandling.
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokolbesøg, behandlingsplaner og andre forskningsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral brystkræft.
  • Inflammatorisk brystkræft.
  • Stadie IV brystkræft.
  • Fysisk undersøgelse og billeddannelse tyder på tumorinfiltration i huden, brystmuskelen og andre tilstødende væv.
  • Patienter ude af stand til at tolerere operation på grund af koagulationsabnormiteter.
  • Hos patienter uden tegn på brystkræft i det kontralaterale bryst, der anmoder om kontralateral profylaktisk mastektomi.
  • Hos patienter, der har gennemgået kirurgisk behandling for brystkræft (inklusive mastektomi, brystbevarende kirurgi og mastektomi med implantatrekonstruktion), der anmoder om sekundær brystkirurgi.
  • Patienter med en anamnese eller aktuel diagnose af andre maligne sygdomme, undtagen kræft i skjoldbruskkirtlen.
  • De forhold, der anses for uegnede til medtagelse af forskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mastektomi
Procedure: Mastektomi
Mastektomi uden rekonstruktion
Brystbevarende operation
Procedure: Brystbevarende operation
Brystbevarende operation
Mastektomi med rekonstruktion
Procedure: Mastektomi med rekonstruktion
Enhver form for rekonstruktion (inklusiv implantat og autolog)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens brysttilfredshed vurderet ved BREAST-Q spørgeskema version 2.0
Tidsramme: Fordrift og 10 år
Ved at bruge BREAST-Q-spørgeskemaet vurderer dette mål kvinders selvrapporterede tilfredshed med deres bryster og tilhørende livskvalitet, herunder psykosocialt, seksuelt og fysisk velvære. Score varierer fra 0 (dårligst) til 100 (bedst), med højere score, der indikerer et mere gunstigt resultat. Vurdering udføres præoperativt og 10 år postoperativt.
Fordrift og 10 år
Deltagerens sundhedsrelaterede livskvalitet vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 10 år
Vurderet gennem European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30), består dette selvadministrerede spørgeskema af 30 emner designet til at evaluere den sundhedsrelaterede livskvalitet blandt kræftpatienter. For spørgsmål 1 til 28 anvendes en 4-trins skala, der går fra 1 ("Slet ikke") til 4 ("Meget meget"), hvor lavere score indikerer et mere positivt resultat. Spørgsmål 29 og 30 anvender en 7-trins skala med score fra 1 ("Meget dårlig") til 7 ("Fremragende"), hvor højere score betyder et bedre resultat. Vurdering udføres 10 år postoperativt.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens beslutningskonflikt vurderet ved spørgeskemaet Decision Conflict Scale
Tidsramme: Præ-operativ
Administreret før operation, evaluerer dette værktøj patientens konflikt med hensyn til beslutningen om operation. Hvert emne bedømmes på en Likert-skala med fem svar, der spænder fra 0 ("Slet ikke") til 4 ("Ekstremt"), hvilket resulterer i en samlet score, der spænder fra 0 (Mindre konfliktfyldt) til 100 (Meget konfliktfyldt). Vurdering udføres præoperativt.
Præ-operativ
Deltagerens beslutningsbeklagelse vurderet ved Decision Regret Scale spørgeskema
Tidsramme: 10 år
Udført under opfølgningssessioner, fanger denne vurdering patientens følelser og anger vedrørende den behandlingsrelaterede beslutning om at blive opereret. Fem emner spørger specifikt om følelser af fortrydelse. Score varierer fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer et højere niveau af beslutningsrelateret fortrydelse. Vurderingen udføres 10 år postoperativt.
10 år
Deltagerens angst og depression vurderet ved Hospital Anxiety and Depression Scale spørgeskema
Tidsramme: Fordrift og 10 år
Indgivet under opfølgninger måler denne skala patientens psykologiske forandring. HADS består af to 7-element underskalaer, der vurderer depression og angstsymptomer hver for sig. Højere score indikerer højere niveauer af depression og/eller angst. Vurdering udføres præoperativt og 10 år postoperativt.
Fordrift og 10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelse af socioøkonomiske, psykologiske og kliniskpatologiske faktorer på resultater
Tidsramme: Fordrift og 10 år
Udforskning af indflydelsen af ​​socioøkonomiske, psykologiske og kliniskpatologiske egenskaber på primære og sekundære resultater.
Fordrift og 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2035

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSKY-2024-147-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen og de rå og rene data til analyse vil blive delt blandt de deltagende forskere. Ikke-forskere kunne få relevant information fra forskerne efter rimelige anmodninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Brystbevarende operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner