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유방 수술 후 젊은 유방암 환자의 환자 보고 결과에 대한 사회 경제적 결정 요인의 영향

2024년 5월 21일 업데이트: Chen Kai, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

유방 수술 후 젊은 유방암 환자의 환자 보고 결과에 대한 사회 경제적 결정 요인의 영향: 관찰 코호트 연구

유방보존술은 젊은 유방암 환자의 표준 치료법이지만, 유방재건술을 포함한 유방절제술은 유방보존술을 받을 자격이 없는 환자를 위한 대안입니다. 여러 연구에서는 다양한 유형의 수술(유방 보존 수술, 유방 절제술 단독, 유방 재건술을 포함한 유방 절제술)을 받은 개인의 삶의 질과 환자 만족도를 비교했습니다. 예를 들어, Meghan R.은 유방 보존 수술을 받은 환자가 유방 재건을 통해 유방 절제술을 받은 환자에 비해 삶의 질이 더 높다는 것을 입증한 반면, J. Dauplat의 연구에서는 유방 재건을 통해 유방 절제술을 받은 환자가 유방 재건 수술을 받은 환자보다 삶의 질이 더 높다고 보고했습니다. 혼자 유방절제술을 받은 사람.

그러나 연구자들은 유방 보존 수술과 유방 재건 수술 등 특정 유형의 수술이 다른 수술에 비해 갖는 이점은 환자마다 사회 경제적 요인이 다를 수 있다는 가설을 세웠습니다. 예를 들어, 유방 보존 수술에 비해 유방 재건의 이점은 보다 사회적으로 활동적인 생활 방식이 필요한 젊은 환자에게서 더욱 두드러질 수 있습니다.

또한, 한 유형의 수술이 다른 유형에 비해 이점이 있는 경우도 수술 후 추적 관찰 중 시점에 따라 달라질 수 있습니다. 또한, 현재 대부분의 연구가 백인 인구를 대상으로 수행되었다는 점은 주목할 가치가 있습니다. 백인과 달리 아시아인은 일반적으로 유방 부피가 작기 때문에 유방 보존 수술 후 더 심각한 결손이 발생할 수 있으며 심미적인 결과도 더 나쁠 수 있습니다. 따라서 아시아의 젊은 유방암 인구에 초점을 맞춘 연구가 필요합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 1000명의 젊은 중국 유방암 환자를 등록하고 임상 결정 및 선호도에 따라 유방 보존 수술, 유방 절제술 단독, 유방 재건을 포함한 유방 절제술의 세 가지 군에 배정하는 것을 목표로 하는 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 임상병리학적 특징(연령, 종양, 결절, 전이 단계, 병리학적 특징 등), 사회경제적 결정 요인(학력, 소득, 보험 상태, 결혼 상태, 직업 상태, 성격 등), 치료 정보(신보강 항암치료 여부, 수술 후 합병증) 및 생존율(국소 재발, 전이)이 기록됩니다.

모든 환자는 진단 후 첫 1년 동안 6개월 및 12개월 후에 추적 관찰을 받고, 그 이후에는 추가로 9년 동안 매년 추적 관찰됩니다(진단 후 총 추적 관찰 기간은 최소 10년). 수술 후 추적 관찰 중에는 삶의 질, 심리적 안녕, 결정 후회, 수술 정보, 치료 비용 및 감시 추적 관찰이 기록됩니다.

본 연구의 1차 평가변수는 Breast-Q와 유럽 암 삶의 질 설문지 핵심 30 연구 및 치료 기구(EORTC QLQ-C30)를 사용하여 평가된 삶의 질입니다. 2차 평가변수에는 결정 갈등 척도, 결정 후회 척도, HADS(병원 불안 및 우울증 척도)가 포함됩니다.

1차 및 2차 평가변수는 세 가지 부문에서 비교될 것이며 기준선에서 사회경제적 결정 요인이 이러한 평가변수에 미치는 영향도 조사될 것입니다. 또한 연구자들은 선택된 사회 경제적 결정 요인을 사용하여 젊은 유방암 환자를 위한 새로운 하위 유형 지정 방법의 잠재력을 탐구하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
          • Kai Chen, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

젊은 유방암 여성.

설명

포함 기준:

  • 나이는 18세에서 50세 사이입니다.
  • 수술 시간과 절차가 확정되었으며, 수술 동의서와 연구 동의서가 작성되었습니다.
  • 환자로부터 사전 동의를 얻었습니다.
  • 일측성 유방암.
  • 건강이 양호하고, 환자는 ECOG 수행 상태가 2점 이하인 전신 마취와 수술을 견딜 수 있습니다.
  • 유방/겨드랑이 방사선 치료 병력은 없습니다.
  • 연구 프로토콜 방문, 치료 계획 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 양측 유방암.
  • 염증성 유방암.
  • IV기 유방암.
  • 신체 검사 및 영상 검사에서는 종양이 피부, 대흉근 및 기타 인접 조직으로 침윤된 것으로 나타났습니다.
  • 응고이상으로 수술을 견딜 수 없는 환자.
  • 반대편 유방에 유방암의 증거가 없는 환자의 경우 반대쪽 예방적 유방절제술을 요청합니다.
  • 유방암으로 수술적 치료(유방절제술, 유방보존술, 보형물 재건술을 포함한 유방절제술 포함)를 받은 환자에서 2차 유방수술을 요청하는 경우.
  • 갑상선암을 제외한 다른 악성종양의 병력이 있거나 현재 진단된 환자.
  • 연구자가 포함하기에 부적합하다고 간주되는 조건입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
유방절제술
절차: 유방절제술
재건 없는 유방절제술
유방 보존 수술
절차: 유방 보존 수술
유방 보존 수술
재건을 통한 유방절제술
절차: 재건을 통한 유방절제술
모든 유형의 재건(임플란트 및 자가조직 포함)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BREAST-Q 설문지 버전 2.0으로 평가한 참가자의 유방 만족도
기간: 수술 전과 10년
BREAST-Q 설문지를 활용하여 이 측정은 가슴에 대한 여성의 자체 보고 만족도 및 관련 삶의 질을 평가하며 심리사회적, 성적, 신체적 웰빙을 포괄합니다. 점수 범위는 0(최악)부터 100(최상)까지이며, 점수가 높을수록 더 유리한 결과를 나타냅니다. 평가는 수술 전과 수술 후 10년에 실시됩니다.
수술 전과 10년
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30)에서 평가한 참가자의 건강 관련 삶의 질
기간: 10 년
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30)을 통해 평가된 이 자가 관리 설문지는 암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 고안된 30개 항목으로 구성되어 있습니다. 질문 1~28의 경우 1("전혀 그렇지 않음")부터 4("매우 많음")까지의 4점 척도가 사용되며, 점수가 낮을수록 더 긍정적인 결과를 나타냅니다. 질문 29와 30은 7점 척도를 사용하며 점수 범위는 1("매우 나쁨")부터 7("매우 좋음")까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 평가는 수술 후 10년 동안 수행됩니다.
10 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결정 갈등 척도 설문지로 평가된 참가자의 결정 갈등
기간: 수술 전
수술 전 관리되는 이 도구는 수술 결정에 관한 환자의 갈등을 평가합니다. 각 항목은 0("전혀 그렇지 않음")부터 4("매우 높음")까지의 5가지 응답으로 구성된 Likert 척도로 평가되며, 총 점수는 0(갈등이 적음)에서 100(갈등이 심함) 사이입니다.평가 수술 전 진행됩니다.
수술 전
결정 후회 척도(Decision Regret Scale) 설문지를 통해 참가자의 결정 후회를 평가했습니다.
기간: 10 년
후속 세션 동안 수행된 이 평가는 수술을 받기로 한 치료 관련 결정에 대한 환자의 감정과 후회를 포착합니다. 후회의 감정을 구체적으로 묻는 문항은 5개이다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 결정과 관련된 후회의 수준이 높음을 의미합니다. 평가는 수술 후 10년에 실시됩니다.
10 년
병원 불안 및 우울증 척도 설문지로 평가한 참가자의 불안 및 우울증
기간: 수술 전과 10년
추적 관찰 중에 시행되는 이 척도는 환자의 심리적 변화를 측정합니다. HADS는 우울증과 불안 증상을 별도로 평가하는 두 개의 7개 항목 하위 척도로 구성됩니다. 점수가 높을수록 우울증 및/또는 불안 수준이 높다는 것을 의미합니다. 평가는 수술 전과 수술 후 10년에 실시됩니다.
수술 전과 10년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회경제적, 심리적, 임상병리학적 요인이 결과에 미치는 영향
기간: 수술 전과 10년
일차 및 이차 결과에 대한 사회경제적, 심리적, 임상병리학적 특징의 영향 탐구.
수술 전과 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 29일

기본 완료 (추정된)

2035년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2035년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SYSKY-2024-147-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 프로토콜과 분석을 위한 원시적이고 깨끗한 데이터는 참여 연구원들 간에 공유됩니다. 연구자가 아닌 사람도 합리적인 요청을 하면 연구자로부터 관련 정보를 얻을 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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