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Der Einfluss sozioökonomischer Determinanten auf die von der Patientin berichteten Ergebnisse bei jungen Brustkrebspatientinnen nach einer Brustoperation

21. Mai 2024 aktualisiert von: Chen Kai, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Der Einfluss sozioökonomischer Determinanten auf die von Patienten berichteten Ergebnisse bei jungen Brustkrebspatientinnen nach einer Brustoperation: eine beobachtende Kohortenstudie

Eine brusterhaltende Operation ist die Standardbehandlung für junge Brustkrebspatientinnen, während eine Mastektomie mit Brustrekonstruktion eine Alternative für diejenigen darstellt, für die eine brusterhaltende Operation nicht in Frage kommt. In mehreren Studien wurden die Lebensqualität und die Patientenzufriedenheit bei Personen verglichen, die sich unterschiedlichen chirurgischen Eingriffen unterzogen (brusterhaltende Operation, alleinige Mastektomie oder Mastektomie mit Rekonstruktion). Meghan R. zeigte beispielsweise, dass Patientinnen, die sich einer brusterhaltenden Operation unterziehen, eine höhere Lebensqualität erleben als diejenigen, die sich einer Mastektomie mit Brustrekonstruktion unterziehen, während die Studie von J. Dauplat zeigte, dass Patientinnen, die sich einer Mastektomie mit Brustrekonstruktion unterziehen, eine höhere Lebensqualität berichten diejenigen, die sich allein einer Mastektomie unterziehen.

Die Forscher gehen jedoch davon aus, dass die Vorteile einer bestimmten Art von Operation gegenüber einer anderen, wie z. B. einer brusterhaltenden Operation gegenüber einer Brustrekonstruktion, bei Patienten mit unterschiedlichen sozioökonomischen Faktoren variieren können. Beispielsweise könnten die Vorteile einer Brustrekonstruktion gegenüber einer brusterhaltenden Operation bei jungen Patientinnen stärker ausgeprägt sein, die einen sozial aktiveren Lebensstil benötigen.

Darüber hinaus können die Vorteile einer Operation gegenüber einer anderen zu verschiedenen Zeitpunkten während der postoperativen Nachsorge variieren. Darüber hinaus ist anzumerken, dass die meisten aktuellen Studien an kaukasischen Bevölkerungsgruppen durchgeführt wurden. Im Gegensatz zu Kaukasiern haben Asiaten typischerweise kleinere Brustvolumina, was möglicherweise zu größeren Defekten nach einer brusterhaltenden Operation und möglicherweise zu schlechteren ästhetischen Ergebnissen führt. Daher ist eine Studie erforderlich, die sich auf asiatische junge Brustkrebspopulationen konzentriert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, beobachtende Kohortenstudie mit dem Ziel, 1000 junge chinesische Brustkrebspatientinnen aufzunehmen und sie auf der Grundlage ihrer klinischen Entscheidungen und Präferenzen drei Armen zuzuordnen: Brusterhaltende Operation, alleinige Mastektomie und Mastektomie mit Brustrekonstruktion. Klinisch-pathologische Merkmale (Alter, Tumor-, Knoten-, Metastasierungsstadien, pathologische Merkmale usw.), sozioökonomische Determinanten (Bildungsniveau, Einkommen, Versicherungsstatus, Familienstand, beruflicher Status, Persönlichkeit usw.), Behandlungsinformationen (neoadjuvante Chemotherapie oder nicht), postoperative Komplikationen) und Überleben (lokales Rezidiv, Metastasierung) werden aufgezeichnet.

Alle Patienten werden im ersten Jahr nach der Diagnose 6 und 12 Monate nachbeobachtet, danach jährlich für weitere 9 Jahre (für eine Gesamtnachbeobachtung von mindestens 10 Jahren nach der Diagnose). Während der postoperativen Nachsorge werden Lebensqualität, psychisches Wohlbefinden, Entscheidungsbedauern, chirurgische Informationen, Behandlungskosten und Überwachungsnachsorge erfasst.

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Lebensqualität, bewertet anhand des Breast-Q und des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). Zu den sekundären Endpunkten gehören Entscheidungskonfliktskalen, Entscheidungsbedauernskalen und die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Die primären und sekundären Endpunkte werden zwischen den drei Armen verglichen und die Auswirkungen sozioökonomischer Determinanten zu Studienbeginn auf diese Endpunkte werden ebenfalls untersucht. Darüber hinaus wollen die Forscher das Potenzial einer neuartigen Subtypisierungsmethode für junge Brustkrebspatientinnen anhand ausgewählter sozioökonomischer Determinanten untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Kai Chen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Junge Frauen mit Brustkrebs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
  • Der Zeitpunkt und das Verfahren der Operation wurden bestätigt und die Formulare für die chirurgische Einverständniserklärung und die Einverständniserklärung für die Forschung wurden unterzeichnet.
  • Einverständniserklärung des Patienten eingeholt.
  • Einseitiger Brustkrebs.
  • Bei guter Gesundheit kann der Patient eine Vollnarkose und einen chirurgischen Eingriff vertragen, mit einem ECOG-Leistungsstatus von ≤2 Punkten.
  • Keine Vorgeschichte einer Brust-/Achselstrahlentherapie.
  • Bereit und in der Lage, die Studienprotokollbesuche, Behandlungspläne und andere Forschungsverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Beidseitiger Brustkrebs.
  • Entzündlicher Brustkrebs.
  • Brustkrebs im Stadium IV.
  • Die körperliche Untersuchung und die Bildgebung deuten auf eine Tumorinfiltration in die Haut, den großen Brustmuskel und andere angrenzende Gewebe hin.
  • Patienten, die eine Operation aufgrund von Gerinnungsstörungen nicht vertragen.
  • Bei Patienten ohne Anzeichen von Brustkrebs in der kontralateralen Brust, die eine kontralaterale prophylaktische Mastektomie beantragen.
  • Bei Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung von Brustkrebs unterzogen haben (einschließlich Mastektomie, brusterhaltender Operation und Mastektomie mit Implantatrekonstruktion), die eine zweite Brustoperation beantragen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Diagnose anderer bösartiger Erkrankungen, ausgenommen Schilddrüsenkrebs.
  • Die Bedingungen wurden von den Forschern als ungeeignet für die Aufnahme angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mastektomie
Verfahren: Mastektomie
Mastektomie ohne Rekonstruktion
Brusterhaltende Operation
Verfahren: Brusterhaltende Operation
Brusterhaltende Operation
Mastektomie mit Rekonstruktion
Verfahren: Mastektomie mit Rekonstruktion
Jede Art von Rekonstruktion (einschließlich Implantat und autolog)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Brustzufriedenheit der Teilnehmerin wurde anhand des BREAST-Q-Fragebogens Version 2.0 bewertet
Zeitfenster: Voroperation und 10 Jahre
Mithilfe des BREAST-Q-Fragebogens bewertet diese Messung die selbstberichtete Zufriedenheit von Frauen mit ihren Brüsten und die damit verbundene Lebensqualität, einschließlich psychosozialem, sexuellem und körperlichem Wohlbefinden. Die Werte reichen von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten), wobei höhere Werte auf ein günstigeres Ergebnis hinweisen. Die Beurteilung erfolgt präoperativ und 10 Jahre postoperativ.
Voroperation und 10 Jahre
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität des Teilnehmers wurde von der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs bewertet. Fragebogen zur Lebensqualität Kern 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: 10 Jahre
Dieser selbst auszufüllende Fragebogen wird anhand des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) bewertet und besteht aus 30 Elementen, die darauf ausgelegt sind, die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Krebspatienten zu bewerten. Für die Fragen 1 bis 28 wird eine 4-Punkte-Skala verwendet, die von 1 („Überhaupt nicht“) bis 4 („Sehr sehr“) reicht, wobei niedrigere Werte auf ein positiveres Ergebnis hinweisen. In den Fragen 29 und 30 wird eine 7-Punkte-Skala mit Werten von 1 („Sehr schlecht“) bis 7 („Ausgezeichnet“) verwendet, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten. Die Beurteilung erfolgt 10 Jahre nach der Operation.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Entscheidungskonflikt des Teilnehmers wird anhand des Fragebogens zur Entscheidungskonfliktskala bewertet
Zeitfenster: Präoperativ
Dieses Instrument wird vor der Operation verabreicht und bewertet den Konflikt des Patienten hinsichtlich der Entscheidung für eine Operation. Jedes Element wird auf einer Likert-Skala mit fünf Antworten bewertet, die von 0 („Überhaupt nicht“) bis 4 („Äußerst“) reichen, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 (weniger Konflikte) bis 100 (starke Konflikte) führt.Bewertung wird präoperativ durchgeführt.
Präoperativ
Das Entscheidungsbedauern des Teilnehmers wird anhand des Fragebogens zur Entscheidungsbedauerungsskala bewertet
Zeitfenster: 10 Jahre
Diese Beurteilung wird während der Nachuntersuchungen durchgeführt und erfasst die Gefühle und Reue des Patienten hinsichtlich der behandlungsbedingten Entscheidung, sich einer Operation zu unterziehen. Fünf Items fragen gezielt nach Gefühlen des Bedauerns. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an entscheidungsbezogenem Bedauern hinweist. Die Beurteilung erfolgt 10 Jahre nach der Operation.
10 Jahre
Die Angstzustände und Depressionen des Teilnehmers wurden anhand des Fragebogens zur Krankenhausangst- und Depressionsskala bewertet
Zeitfenster: Voroperation und 10 Jahre
Diese Skala wird während der Nachuntersuchungen verabreicht und misst die psychologische Veränderung des Patienten. Das HADS umfasst zwei 7-Punkte-Subskalen, die Depressions- und Angstsymptome getrennt bewerten. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Depression und/oder Angstzuständen hin. Die Beurteilung erfolgt präoperativ und 10 Jahre postoperativ.
Voroperation und 10 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss sozioökonomischer, psychologischer und klinisch-pathologischer Faktoren auf die Ergebnisse
Zeitfenster: Voroperation und 10 Jahre
Untersuchung des Einflusses sozioökonomischer, psychologischer und klinisch-pathologischer Merkmale auf primäre und sekundäre Ergebnisse.
Voroperation und 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSKY-2024-147-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll und die rohen und sauberen Daten zur Analyse werden unter den teilnehmenden Forschern geteilt. Nichtforscher könnten auf begründete Anfrage relevante Informationen von den Forschern erhalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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