Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av socioekonomiska bestämningsfaktorer på patientrapporterade resultat hos unga bröstcancerpatienter efter bröstkirurgi

21 maj 2024 uppdaterad av: Chen Kai, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Inverkan av socioekonomiska bestämningsfaktorer på patientrapporterade resultat hos unga bröstcancerpatienter efter bröstkirurgi: en observationskohortstudie

Bröstbevarande kirurgi är standardbehandlingen för unga bröstcancerpatienter, medan mastektomi med bröstrekonstruktion är ett alternativ för de som inte är berättigade till bröstbevarande kirurgi. Flera studier har jämfört livskvalitet och patientnöjdhet bland individer som genomgår olika typer av operation (bröstbevarande operation, enbart mastektomi eller mastektomi med rekonstruktion). Meghan R. visade till exempel att patienter som genomgår bröstbevarande operation upplever en högre livskvalitet jämfört med de som genomgår mastektomi med bröstrekonstruktion, medan J. Dauplats studie visade att patienter som genomgår mastektomi med bröstrekonstruktion rapporterar en högre livskvalitet än de som ensamma genomgår mastektomi.

Utredarna antar dock att fördelarna med en specifik typ av operation framför en annan, såsom bröstbevarande operation kontra bröstrekonstruktion, kan variera mellan patienter med olika socioekonomiska faktorer. Till exempel kan fördelarna med bröstrekonstruktion jämfört med bröstbevarande kirurgi vara mer uttalade hos unga patienter som behöver en mer socialt aktiv livsstil.

Dessutom kan fördelarna med en typ av operation framför en annan också variera vid olika tidpunkter under postoperativ uppföljning. Dessutom är det värt att notera att de flesta aktuella studier har utförts i kaukasiska populationer. I motsats till kaukasier har asiater vanligtvis mindre bröstvolymer, vilket potentiellt leder till mer betydande defekter efter bröstbevarande operation och möjligen sämre estetiska resultat. Därför är en studie som fokuserar på unga asiatiska bröstcancerpopulationer nödvändig.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, observerande kohortstudie som syftar till att registrera 1000 unga kinesiska bröstcancerpatienter och tilldela dem tre armar: bröstbevarande kirurgi, enbart mastektomi och mastektomi med bröstrekonstruktion, baserat på deras kliniska beslut och preferenser. Klinikopatologiska egenskaper (ålder, tumör, nod, metastasstadier, patologiska egenskaper etc.), socioekonomiska bestämningsfaktorer (utbildningsnivå, inkomst, försäkringsstatus, civilstånd, yrkesstatus, personlighet, etc.), behandlingsinformation (neoadjuvant kemoterapi eller inte, postoperativa komplikationer) och överlevnad (lokalt återfall, metastaser) kommer att registreras.

Alla patienter kommer att följas vid 6 och 12 månader under det första året efter diagnos, därefter årligen i ytterligare 9 år (för en total uppföljning på minst 10 år efter diagnos). Under den postoperativa uppföljningen kommer livskvalitet, psykiskt välbefinnande, beslutsångest, kirurgisk information, behandlingskostnader och övervakningsuppföljning att registreras.

Det primära effektmåttet för denna studie är livskvaliteten, utvärderad med hjälp av Breast-Q och European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). Sekundära effektmått inkluderar beslutskonfliktskala, beslutsångerskalor och Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

De primära och sekundära endpoints kommer att jämföras mellan de tre armarna, och effekten av socioekonomiska bestämningsfaktorer vid baslinjen på dessa endpoints kommer också att undersökas. Dessutom strävar forskarna efter att utforska potentialen hos en ny subtypningsmetod för unga bröstcancerpatienter med utvalda socioekonomiska bestämningsfaktorer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Kai Chen, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Unga bröstcancerkvinnor.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 50 år.
  • Operationstiden och förfarandet har bekräftats och blanketterna för kirurgiskt informerat samtycke och forskningsinformerat samtycke har undertecknats.
  • Informerat samtycke från patienten.
  • Ensidig bröstcancer.
  • God hälsa, patienten kan tolerera generell anestesi och kirurgi, med en ECOG-prestandastatus på ≤2 poäng.
  • Ingen historia av bröst-/axillär strålbehandling.
  • Villig och kapabel att följa studieprotokollbesök, behandlingsplaner och andra forskningsprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Bilateral bröstcancer.
  • Inflammatorisk bröstcancer.
  • Steg IV bröstcancer.
  • Fysisk undersökning och avbildning tyder på tumörinfiltration i huden, bröstmuskeln och andra intilliggande vävnader.
  • Patienter som inte kan tolerera operation på grund av koagulationsavvikelser.
  • Hos patienter utan tecken på bröstcancer i det kontralaterala bröstet, som begär kontralateral profylaktisk mastektomi.
  • Hos patienter som har genomgått kirurgisk behandling för bröstcancer (inklusive mastektomi, bröstbevarande kirurgi och mastektomi med implantatrekonstruktion), som begär sekundär bröstkirurgi.
  • Patienter med tidigare eller aktuell diagnos av andra maligniteter, exklusive sköldkörtelcancer.
  • De förhållanden som anses olämpliga för inkludering av forskare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Mastektomi
Procedur: Mastektomi
Mastektomi utan rekonstruktion
Bröstbevarande operation
Procedur: Bröstbevarande operation
Bröstbevarande operation
Mastektomi med rekonstruktion
Procedur: Mastektomi med rekonstruktion
Alla typer av rekonstruktion (inklusive implantat och autolog)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarens brösttillfredsställelse bedömd med BREAST-Q frågeformulär version 2.0
Tidsram: Fördrift och 10 år
Med hjälp av BREAST-Q-enkäten bedömer detta mått kvinnors självrapporterade tillfredsställelse med sina bröst och tillhörande livskvalitet, inklusive psykosocialt, sexuellt och fysiskt välbefinnande. Poängen varierar från 0 (sämst) till 100 (bäst), med högre poäng som indikerar ett mer gynnsamt resultat. Bedömningen görs preoperativt och 10 år postoperativt.
Fördrift och 10 år
Deltagarens hälsorelaterade livskvalitet bedömd av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: 10 år
Bedömd genom European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30), består detta självadministrativa frågeformulär av 30 artiklar utformade för att utvärdera den hälsorelaterade livskvaliteten bland cancerpatienter. För frågorna 1 till 28 används en 4-gradig skala som sträcker sig från 1 ("Inte alls") till 4 ("Väldigt mycket"), med lägre poäng som indikerar ett mer positivt utfall. Frågorna 29 och 30 använder en 7-gradig skala, med poäng från 1 ("Mycket dålig") till 7 ("Utmärkt"), där högre poäng betyder ett bättre resultat. Bedömningen görs 10 år postoperativt.
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarens beslutskonflikt bedömd av enkäten Decision Conflict Scale
Tidsram: Preoperativt
Administrerat före operation utvärderar detta verktyg patientens konflikt angående beslutet om operation. Varje objekt betygsätts på en Likert-skala med fem svar, från 0 ("Inte alls") till 4 ("Extremt"), vilket resulterar i en totalpoäng som sträcker sig från 0 (Mindre motstridig) till 100 (Mycket konflikt). utförs preoperativt.
Preoperativt
Deltagarens beslut ånger bedöms av Decision Regret Scale frågeformulär
Tidsram: 10 år
Denna bedömning, som genomförs under uppföljningssessioner, fångar patientens känslor och ånger angående det behandlingsrelaterade beslutet att genomgå operation. Fem saker frågar specifikt om känslor av ånger. Poäng varierar från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar en högre nivå av beslutsrelaterad ånger. Bedömning görs 10 år postoperativt.
10 år
Deltagarens ångest och depression bedöms med frågeformuläret Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsram: Fördrift och 10 år
Administreras under uppföljningar, mäter denna skala patientens psykologiska förändring. HADS består av två underskalor med 7 punkter som bedömer depression och ångestsymtom separat. Högre poäng indikerar högre nivåer av depression och/eller ångest. Bedömningen görs preoperativt och 10 år postoperativt.
Fördrift och 10 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av socioekonomiska, psykologiska och kliniskpatologiska faktorer på resultat
Tidsram: Fördrift och 10 år
Utforska inflytandet av socioekonomiska, psykologiska och kliniskpatologiska egenskaper på primära och sekundära resultat.
Fördrift och 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2035

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2024

Första postat (Faktisk)

22 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SYSKY-2024-147-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Studieprotokollet och de råa och rena data för analys kommer att delas mellan de deltagande forskarna. Icke-forskare kunde få relevant information från forskarna på rimliga önskemål.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Bröstbevarande operation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera