El impacto de los determinantes socioeconómicos en los resultados informados por los pacientes en pacientes jóvenes con cáncer de mama después de la cirugía de mama
El impacto de los determinantes socioeconómicos en los resultados informados por los pacientes en pacientes jóvenes con cáncer de mama después de la cirugía de mama: un estudio de cohorte observacional
La cirugía conservadora de mama es el tratamiento estándar para pacientes jóvenes con cáncer de mama, mientras que la mastectomía con reconstrucción mamaria es una alternativa para aquellas que no son elegibles para la cirugía conservadora de mama. Varios estudios han comparado la calidad de vida y la satisfacción de las pacientes entre personas que reciben diferentes tipos de cirugía (cirugía conservadora de la mama, mastectomía sola o mastectomía con reconstrucción). Por ejemplo, Meghan R. demostró que las pacientes sometidas a cirugía conservadora de mama experimentan una mayor calidad de vida en comparación con aquellas sometidas a mastectomía con reconstrucción mamaria, mientras que el estudio de J. Dauplat demostró que las pacientes sometidas a mastectomía con reconstrucción mamaria reportan una mayor calidad de vida que aquellas que se someten a mastectomía sola.
Sin embargo, los investigadores plantean la hipótesis de que las ventajas de un tipo específico de cirugía sobre otro, como la cirugía de conservación de la mama versus la reconstrucción mamaria, pueden variar entre pacientes con diferentes factores socioeconómicos. Por ejemplo, los beneficios de la reconstrucción mamaria frente a la cirugía conservadora de la mama podrían ser más pronunciados en pacientes jóvenes que requieren un estilo de vida socialmente más activo.
Además, los beneficios de un tipo de cirugía sobre otro también pueden variar en diferentes momentos durante el seguimiento postoperatorio. Además, cabe señalar que la mayoría de los estudios actuales se han realizado en poblaciones caucásicas. A diferencia de las caucásicas, las asiáticas suelen tener volúmenes mamarios más pequeños, lo que podría provocar defectos más importantes después de la cirugía de conservación de la mama y posiblemente peores resultados estéticos. Por lo tanto, es necesario un estudio centrado en poblaciones jóvenes asiáticas con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de cohorte observacional prospectivo que tiene como objetivo inscribir a 1000 pacientes jóvenes chinas con cáncer de mama y asignarlas a tres brazos: cirugía de conservación de la mama, mastectomía sola y mastectomía con reconstrucción mamaria, según sus decisiones y preferencias clínicas. Características clínico-patológicas (edad, tumor, nódulo, estadios de metástasis, características patológicas, etc.), determinantes socioeconómicos (nivel de educación, ingresos, estado de seguro, estado civil, situación ocupacional, personalidad, etc.), información del tratamiento (quimioterapia neoadyuvante o no, complicaciones posoperatorias) y la supervivencia (recurrencia local, metástasis).
Todos los pacientes serán seguidos a los 6 y 12 meses durante el primer año después del diagnóstico, luego anualmente durante 9 años adicionales (para un seguimiento total de al menos 10 años después del diagnóstico). Durante el seguimiento postoperatorio se registrará la calidad de vida, el bienestar psicológico, el arrepentimiento por la decisión, la información quirúrgica, los costos del tratamiento y la vigilancia-seguimiento.
El criterio de valoración principal de este estudio es la calidad de vida, evaluada mediante Breast-Q y el Cuestionario de calidad de vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30). Los criterios de valoración secundarios incluyen la escala de conflicto de decisiones, las escalas de arrepentimiento por decisiones y la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS).
Los criterios de valoración primarios y secundarios se compararán entre los tres brazos y también se investigará el impacto de los determinantes socioeconómicos al inicio del estudio en estos criterios de valoración. Además, los investigadores pretenden explorar el potencial de un nuevo método de subtipificación para pacientes jóvenes con cáncer de mama utilizando determinantes socioeconómicos seleccionados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kai Chen, MD
- Número de teléfono: 86 15920164730
- Correo electrónico: chenkai23@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Kai Chen, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 50 años.
- Se ha confirmado el momento y el procedimiento de la cirugía y se han firmado los formularios de consentimiento informado quirúrgico y de consentimiento informado de investigación.
- Consentimiento informado obtenido del paciente.
- Cáncer de mama unilateral.
- Buen estado de salud, el paciente es capaz de tolerar la anestesia general y la cirugía, con un estado funcional ECOG ≤2 puntos.
- Sin antecedentes de radioterapia mamaria/axilar.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas del protocolo del estudio, los planes de tratamiento y otros procedimientos de investigación.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama bilateral.
- Cáncer de mama inflamatorio.
- Cáncer de mama en estadio IV.
- El examen físico y las imágenes sugieren infiltración tumoral en la piel, el músculo pectoral mayor y otros tejidos adyacentes.
- Pacientes que no pueden tolerar la cirugía debido a anomalías de la coagulación.
- En pacientes sin evidencia de cáncer de mama en la mama contralateral, solicitar mastectomía profiláctica contralateral.
- En pacientes que han sido sometidas a tratamiento quirúrgico por cáncer de mama (incluyendo mastectomía, cirugía conservadora de mama y mastectomía con reconstrucción con implantes), que soliciten cirugía mamaria secundaria.
- Pacientes con antecedentes o diagnóstico actual de otras neoplasias malignas, excluido el cáncer de tiroides.
- Las condiciones consideradas no aptas para su inclusión por parte de los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mastectomía
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Mastectomía sin reconstrucción
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Cirugía conservadora de mama
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Cirugía conservadora de mama
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Mastectomía con reconstrucción
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Cualquier tipo de reconstrucción (incluye implante y autóloga)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción mamaria de la participante evaluada mediante el cuestionario BREAST-Q versión 2.0
Periodo de tiempo: Preoperación y 10 años.
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Utilizando el cuestionario BREAST-Q, esta medida evalúa la satisfacción autoinformada de las mujeres con sus senos y la calidad de vida asociada, abarcando el bienestar psicosocial, sexual y físico.
Las puntuaciones varían de 0 (peor) a 100 (mejor), y las puntuaciones más altas indican un resultado más favorable. La evaluación se realiza antes de la operación y 10 años después de la operación.
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Preoperación y 10 años.
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Calidad de vida relacionada con la salud del participante evaluada por el Cuestionario de calidad de vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 10 años
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Evaluado a través del Cuestionario de Calidad de Vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30), este cuestionario autoadministrado consta de 30 ítems diseñados para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud entre pacientes con cáncer.
Para las preguntas 1 a 28, se utiliza una escala de 4 puntos, que van desde 1 ("Nada") a 4 ("Mucho"), donde las puntuaciones más bajas indican un resultado más positivo.
Las preguntas 29 y 30 emplean una escala de 7 puntos, con puntuaciones que van desde 1 ("Muy pobre") a 7 ("Excelente"), donde las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. La evaluación se realiza 10 años después de la operación.
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El conflicto de decisión del participante evaluado mediante el cuestionario de la Escala de conflicto de decisión
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Administrada antes de la operación, esta herramienta evalúa el conflicto del paciente con respecto a la decisión de operarse.
Cada ítem se califica en una escala Likert con cinco respuestas, que van desde 0 ("Nada") a 4 ("Extremadamente"), lo que da como resultado una puntuación total que oscila entre 0 (Menos conflictivo) y 100 (Muy conflictivo).Evaluación se lleva a cabo preoperatoriamente.
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Preoperatorio
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Arrepentimiento de la decisión del participante evaluado mediante el cuestionario Escala de arrepentimiento de decisión
Periodo de tiempo: 10 años
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Realizada durante las sesiones de seguimiento, esta evaluación captura los sentimientos y el remordimiento del paciente con respecto a la decisión relacionada con el tratamiento de someterse a una cirugía.
Cinco ítems indagan específicamente sobre los sentimientos de arrepentimiento.
Las puntuaciones varían de 0 a 100, y una puntuación más alta indica un mayor nivel de arrepentimiento relacionado con la decisión. La evaluación se realiza 10 años después de la operación.
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10 años
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Ansiedad y depresión del participante evaluadas mediante el cuestionario de la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Preoperación y 10 años.
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Administrada durante los seguimientos, esta escala mide el cambio psicológico del paciente.
La HADS consta de dos subescalas de 7 ítems que evalúan los síntomas de depresión y ansiedad por separado.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de depresión y/o ansiedad. La evaluación se realiza antes de la operación y 10 años después de la operación.
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Preoperación y 10 años.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Influencia de factores socioeconómicos, psicológicos y clínico-patológicos en los resultados
Periodo de tiempo: Preoperación y 10 años.
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Exploración de la influencia de las características socioeconómicas, psicológicas y clínico-patológicas en los resultados primarios y secundarios.
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Preoperación y 10 años.
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dauplat J, Kwiatkowski F, Rouanet P, Delay E, Clough K, Verhaeghe JL, Raoust I, Houvenaeghel G, Lemasurier P, Thivat E, Pomel C; STIC-RMI working group. Quality of life after mastectomy with or without immediate breast reconstruction. Br J Surg. 2017 Aug;104(9):1197-1206. doi: 10.1002/bjs.10537. Epub 2017 Apr 12.
- Dominici L, Hu J, Zheng Y, Kim HJ, King TA, Ruddy KJ, Tamimi RM, Peppercorn J, Schapira L, Borges VF, Come SE, Warner E, Wong JS, Partridge AH, Rosenberg SM. Association of Local Therapy With Quality-of-Life Outcomes in Young Women With Breast Cancer. JAMA Surg. 2021 Oct 1;156(10):e213758. doi: 10.1001/jamasurg.2021.3758. Epub 2021 Oct 13. Erratum In: JAMA Surg. 2021 Oct 1;156(10):989-990.
- Hanson SE, Lei X, Roubaud MS, DeSnyder SM, Caudle AS, Shaitelman SF, Hoffman KE, Smith GL, Jagsi R, Peterson SK, Smith BD. Long-term Quality of Life in Patients With Breast Cancer After Breast Conservation vs Mastectomy and Reconstruction. JAMA Surg. 2022 Jun 1;157(6):e220631. doi: 10.1001/jamasurg.2022.0631. Epub 2022 Jun 8.
- Diao K, Lei X, He W, Jagsi R, Giordano SH, Smith GL, Caudle A, Shen Y, Peterson SK, Smith BD. Patient-reported Quality of Life After Breast-conserving Surgery With Radiotherapy Versus Mastectomy and Reconstruction. Ann Surg. 2023 Nov 1;278(5):e1096-e1102. doi: 10.1097/SLA.0000000000005920. Epub 2023 May 26.
- Rosenberg SM, Dominici LS, Gelber S, Poorvu PD, Ruddy KJ, Wong JS, Tamimi RM, Schapira L, Come S, Peppercorn JM, Borges VF, Partridge AH. Association of Breast Cancer Surgery With Quality of Life and Psychosocial Well-being in Young Breast Cancer Survivors. JAMA Surg. 2020 Nov 1;155(11):1035-1042. doi: 10.1001/jamasurg.2020.3325.
- Riba LA, Gruner RA, Alapati A, James TA. Association between socioeconomic factors and outcomes in breast cancer. Breast J. 2019 May;25(3):488-492. doi: 10.1111/tbj.13250. Epub 2019 Apr 15.
- Flanagan MR, Zabor EC, Romanoff A, Fuzesi S, Stempel M, Mehrara BJ, Morrow M, Pusic AL, Gemignani ML. A Comparison of Patient-Reported Outcomes After Breast-Conserving Surgery and Mastectomy with Implant Breast Reconstruction. Ann Surg Oncol. 2019 Oct;26(10):3133-3140. doi: 10.1245/s10434-019-07548-9. Epub 2019 Jul 24.
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- SYSKY-2024-147-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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