Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A társadalmi-gazdasági meghatározó tényezők hatása a betegek által jelentett eredményekre fiatal emlőrákos betegeknél az emlőműtét után

2024. május 21. frissítette: Chen Kai, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

A társadalmi-gazdasági tényezők hatása a fiatal emlőrákos betegek emlőműtét utáni betegek által bejelentett eredményeire: megfigyelési kohorsz vizsgálat

Az emlőmegtartó műtét a standard kezelés a fiatal emlőrákos betegek számára, míg az emlő-rekonstrukcióval járó mastectomia alternatíva azoknak, akik nem jogosultak emlőmegtartó műtétre. Számos tanulmány hasonlította össze az életminőséget és a betegek elégedettségét a különböző típusú műtéteken (emlőmegtartó műtét, önmagában mastectomia vagy rekonstrukciós mastectomia) részesülő egyének körében. Meghan R. például kimutatta, hogy az emlőmegtartó műtéten átesett betegek életminősége jobb, mint az emlőrekonstrukcióval végzett mastectomián átesett betegek életminősége, míg J. Dauplat tanulmánya kimutatta, hogy azok a betegek, akik emlőrekonstrukcióval emlőeltávolításon estek át, magasabb életminőségről számolnak be, mint akik egyedül esnek át mastectomián.

A kutatók azonban azt feltételezik, hogy egy adott típusú műtét előnyei, mint például az emlőmegtartó műtét a mellrekonstrukcióval szemben, eltérőek lehetnek a különböző társadalmi-gazdasági tényezőkkel rendelkező betegek között. Például az emlőrekonstrukció előnyei az emlőmegtartó műtéthez képest kifejezettebbek lehetnek azoknál a fiatal betegeknél, akiknek társadalmilag aktívabb életmódra van szükségük.

Ezen túlmenően, az egyik típusú műtét előnyei a másikkal szemben a posztoperatív követés különböző időpontjaiban is változhatnak. Ezenkívül érdemes megjegyezni, hogy a legtöbb jelenlegi vizsgálatot kaukázusi populációkon végezték. A kaukázusiakkal ellentétben az ázsiaiaknak jellemzően kisebb a mellméretük, ami jelentősebb károsodásokhoz vezethet a mellmegtartó műtét után, és esetleg gyengébb esztétikai eredményekhez vezethet. Ezért szükség van egy olyan tanulmányra, amely az ázsiai fiatal mellrákpopulációkra összpontosít.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, megfigyeléses kohorsz-vizsgálat, amelynek célja 1000 fiatal kínai emlőrákos beteg bevonása, és három ágba történő besorolása: emlőmegtartó műtét, csak mastectomia és emlő-rekonstrukcióval végzett mastectomia, klinikai döntéseik és preferenciáik alapján. Klinopatológiai jellemzők (életkor, daganat, csomópont, metasztázis stádiumai, kóros jellemzők stb.), társadalmi-gazdasági meghatározó tényezők (iskolai végzettség, jövedelem, biztosítási állapot, családi állapot, foglalkozási állapot, személyiség stb.), kezelési információk (neoadjuváns kemoterápia vagy sem, posztoperatív szövődmények), és a túlélés (lokális recidíva, metasztázis) rögzítésre kerül.

Minden beteget 6 és 12 hónapos korban követnek nyomon a diagnózist követő első évben, majd ezt követően évente további 9 évig (a diagnózis utáni teljes követés legalább 10 évig tart). A posztoperatív követés során rögzítésre kerül az életminőség, a pszichés jóllét, a döntés megbánása, a műtéti információk, a kezelési költségek és a felügyeleti-követés.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja az életminőség, amelyet a Breast-Q és az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer of Life Quality of Life Questionnaire Core 30) (EORTC QLQ-C30) segítségével értékeltek. A másodlagos végpontok közé tartozik a döntési konfliktus skála, a döntés megbánás skálája és a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS).

Az elsődleges és másodlagos végpontokat összehasonlítják a három ág között, és megvizsgálják a kiindulási társadalmi-gazdasági meghatározó tényezők hatását ezekre a végpontokra. Ezen túlmenően a kutatók arra törekednek, hogy feltárják egy új altípus-meghatározási módszer lehetőségét fiatal emlőrákos betegek számára kiválasztott társadalmi-gazdasági meghatározó tényezők felhasználásával.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kai Chen, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Fiatal mellrákos nők.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 és 50 év között.
  • A műtéti idő és az eljárás megerősítésre került, valamint aláírták a műtéti beleegyező nyilatkozatot és a kutatási tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot.
  • Tájékozott beleegyezés a betegtől.
  • Egyoldalú mellrák.
  • Jó egészségi állapot, a beteg elviseli az általános érzéstelenítést és a műtétet, ECOG teljesítménye ≤2 pont.
  • Nem szerepelt emlő/hónalj sugárkezelés.
  • Hajlandó és képes betartani a vizsgálati protokollban foglalt látogatásokat, kezelési terveket és egyéb kutatási eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  • Kétoldali mellrák.
  • Gyulladásos mellrák.
  • IV. stádiumú emlőrák.
  • A fizikális vizsgálat és képalkotás a bőrbe, a nagy mellizomba és más szomszédos szövetekbe történő daganat beszűrődésére utal.
  • A véralvadási rendellenességek miatt a műtétet nem tolerálható betegek.
  • Olyan betegeknél, akiknél nincs bizonyíték az emlőrákra az ellenoldali emlőben, és ellenoldali profilaktikus mastectomiát kérnek.
  • Olyan betegeknél, akik emlőrák miatt sebészeti kezelésen estek át (beleértve a mastectomiát, az emlőmegtartó műtétet és az implantátum rekonstrukciós mastectomiát), akik másodlagos emlőműtétet kérnek.
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában más rosszindulatú daganatok szerepelnek, kivéve a pajzsmirigyrákot.
  • A kutatók által a felvételre alkalmatlannak ítélt feltételek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Mastectomia
Eljárás: Mastectomia
Mastectomia rekonstrukció nélkül
Mellmegtartó műtét
Eljárás: Mellmegtartó műtét
Mellmegtartó műtét
Mastectomia rekonstrukcióval
Eljárás: Mastectomia rekonstrukcióval
Bármilyen típusú rekonstrukció (beleértve az implantátumot és az autológot is)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők mellelégedettsége a BREAST-Q kérdőív 2.0 verziójával értékelve
Időkeret: Üzemeltetés előtti és 10 év
A BREAST-Q kérdőív felhasználásával ez a mérőszám azt méri fel, hogy a nők mennyire elégedettek a mellükkel és a kapcsolódó életminőséggel, beleértve a pszichoszociális, szexuális és fizikai jólétet. A pontszámok 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb) terjednek, a magasabb pontszámok kedvezőbb eredményt jeleznek. Az értékelést a műtét előtt és 10 évvel a műtét után végezzük.
Üzemeltetés előtti és 10 év
A résztvevő egészséggel összefüggő életminősége az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által értékelt Életminőség-kérdőív Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: 10 év
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet által kiértékelt életminőség-kérdőív Core 30 (EORTC QLQ-C30), ez az önkitöltős kérdőív 30 elemből áll, amelyek célja a rákos betegek egészséggel kapcsolatos életminőségének értékelése. Az 1-től 28-ig terjedő kérdéseknél 4 pontos skálát használnak, amely 1-től ("Egyáltalán nem") 4-ig ("Nagyon") terjed, és az alacsonyabb pontszámok pozitívabb eredményt jeleznek. A 29. és 30. kérdés 7 pontos skálát alkalmaz, 1-től ("Nagyon rossz") 7-ig ("Kiváló") terjedő pontszámokkal, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek. Az értékelést 10 évvel a műtét után végzik.
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevő döntési konfliktusa a Decisional Conflict Scale kérdőívvel értékelve
Időkeret: Műtét előtti
A műtét előtt beadva ez az eszköz értékeli a páciens konfliktusát a műtéti döntéssel kapcsolatban. Minden elem egy Likert-skálán van értékelve, öt válaszból, 0-tól ("Egyáltalán nem") 4-ig ("Rendkívül"), így az összpontszám 0-tól (kevésbé ütköző) 100-ig (nagyon ellentmondásos) terjed. Értékelés preoperatív módon történik.
Műtét előtti
A résztvevő döntési megbánását a Decision Reret Scale kérdőívvel értékelték
Időkeret: 10 év
A nyomon követési ülések során elvégzett értékelés rögzíti a páciens érzelmeit és lelkiismeret-furdalását a kezeléssel kapcsolatos műtéti döntéssel kapcsolatban. Öt tétel kifejezetten a megbánás érzésére vonatkozik. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszám a döntéssel kapcsolatos megbánás magasabb szintjét jelzi. Az értékelést 10 évvel a műtét után végzik.
10 év
A résztvevők szorongását és depresszióját a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála kérdőívével értékelték
Időkeret: Üzemeltetés előtti és 10 év
A követés során alkalmazott skála a páciens pszichés változásait méri. A HADS két 7 tételes alskálát tartalmaz, amelyek külön-külön értékelik a depressziót és a szorongásos tüneteket. A magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót és/vagy szorongást jeleznek. Az értékelést a műtét előtt és 10 évvel a műtét után végzik.
Üzemeltetés előtti és 10 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A társadalmi-gazdasági, pszichológiai és klinikopatológiai tényezők hatása az eredményekre
Időkeret: Üzemeltetés előtti és 10 év
A társadalmi-gazdasági, pszichológiai és klinikopatológiai jellemzők elsődleges és másodlagos kimenetelekre gyakorolt ​​hatásának feltárása.
Üzemeltetés előtti és 10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2035. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2035. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SYSKY-2024-147-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A vizsgálati protokollt és az elemzéshez szükséges nyers és tiszta adatokat megosztják a résztvevő kutatók között. A nem kutatók ésszerű kérésre megkaphatták a releváns információkat a kutatóktól.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a Mellmegtartó műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel