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跨诊断行为疗法与 TAU 治疗创伤事件暴露后的适应障碍

2024年12月3日 更新者：Ronald E. Acierno、The University of Texas Health Science Center, Houston

跨诊断行为疗法与 TAU 对创伤事件暴露后适应障碍的疗效比较

适应障碍（AjD）是现役人员中最常见的心理健康状况，是在极端压力事件（例如失去战友、严重事故或受伤或其他强烈压力事件）后诊断出来的。 尽管 AjD 患病率很高，但尚无针对 AjD 的循证治疗方法进行过随机对照试验。 这项研究旨在建立在研究团队针对多种疾病研究的试点工作的基础上，以使患有 AjD（一种非常普遍但经常得不到充分治疗的疾病）的军人和退伍军人受益。

我们将比较跨诊断行为疗法 (TBT) 与常规治疗（即前进问题解决疗法 (TAU-PST)）对 AjD 症状结果的影响。 我们假设，与 TAU-PST 相比，TBT 将导致更大的总体症状减轻。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

适应障碍（AjD）是现役人员中最常见的心理健康状况，是在极端压力事件（例如失去战友、严重事故或受伤或其他强烈压力事件）后诊断出来的。 尽管 AjD 患病率很高，但尚无针对 AjD 的循证治疗方法进行过随机对照试验。

目前，退伍军人管理局建议采用认知行为疗法来解决问题，但这一建议并非基于重复的随机对照试验。 跨诊断行为疗法（TBT）基于现有循证治疗的关键“活性成分”，例如长期暴露和行为激活，由该研究团队设计，易于培训且传播成本低廉，并已进行了一系列评估患有焦虑症和抑郁症的飞行员，重要的是，这些疾病代表了适应障碍的关键症状类别。

因此，拟议试验的基本原理是，研究团队已经对一种易于输出的干预措施进行了初步功效测试，该干预措施对适应障碍的关键症状有影响，并且证据标准需要重复的随机对照试验来确定初始信号是否有效。的积极影响持续存在。

该研究将使用 2 组重复测量随机对照设计来评估 TBT 与常规治疗 (TAU-PST) 相比对 AjD 的有效性。 参与者将被随机分配同等数量（n = 75；N = 150）至两个治疗组之一：(1) TBT 或 (2) TAU-PST。 分配至 TBT 的参与者将接受 10-14、45-60 分钟的手动个人治疗课程。 分配到 TAU-PST 的参与者将接受 10-14、45-60 分钟的问题解决治疗。 相关测量将包括国防部 (DoD) 指定的通用数据元素以及由盲法评估人员在基线、治疗后、3 个月和 6 个月随访时收集的 AjD、PTSD、焦虑、抑郁和功能的具体测量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29401
        • 招聘中
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
        • 接触：
        • 接触：
        • 接触：
          • Ron Acierno, PhD
        • 接触：
          • Daniel Gros, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 曾在军队服役或正在服役的年满 18 岁的成年男性或女性。
  • 如果适用，稳定精神药物至少 4 周
  • 目前 DSM-5 对适应障碍的诊断

排除标准：

  • 活动性精神病
  • 有明确意图的自杀意念
  • 严重物质使用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：跨诊断行为疗法（TBT）
参与者将接受 6 次 30-45 分钟的手动个人治疗课程。
行为的：跨诊断行为疗法（TBT）
TBT 手动治疗包括日常暴露练习，涉及最多四种回避类型，这些回避类型是情绪障碍的最典型特征（即情境、内感受、想象和积极情绪）。
有源比较器：主动比较器：作为常规问题解决疗法进行治疗 (TAU-PST)
参与者将接受 6 次 30-45 分钟的手动个人治疗课程。
行为的：常规问题解决疗法 (TAU-PST)
PST 是在 VA 初级保健 - 心理健康整合 (PC-MHI) 中实施的一种循证心理治疗，全国数百名 VA 提供者接受了干预培训。 PST 的主要目的是通过对压力源采取适应性视角并使用以目标为中心的解决问题的行为来管理与压力源相关的问题，从而提高患者应对压力事件的能力。
其他名称：
  • 推进问题解决疗法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
适应障碍新模块自我报告
大体时间：基线
适应障碍新模块 (ADNM) 是一个包含 20 项 AjD 自我报告的测量方法，首先要求参与者从过去一年的压力源列表中进行选择，并确定哪一个是最突出或最令人痛苦的。 第二部分包括 20 个项目，按照国际疾病分类第 11 版修订版 (ICD-11) 标准组成 6 个分量表，涉及专注、适应失败、回避、抑郁情绪、焦虑和冲动障碍 (Lorenz 等.，2016）。 参与者使用 4 点李克特量表对过去两周内出现特定症状的频率进行评分，总体症状严重程度按所有项目得分的总和计算。 总分范围为20-80，分数越高表明出现适应障碍的风险越高。
基线
适应障碍新模块自我报告
大体时间：治疗后1周
ADNM 是一项包含 20 项的 AjD 自我报告衡量标准，首先要求参与者从过去一年的压力源列表中进行选择，并确定哪一个是最突出或最令人痛苦的。 第二部分包括 20 个项目，根据 ICD-11 标准形成六个分量表，涉及专注、适应失败、回避、抑郁情绪、焦虑和冲动障碍（Lorenz 等，2016）。 参与者使用 4 点李克特量表对过去两周内出现特定症状的频率进行评分，总体症状严重程度按所有项目得分的总和计算。 总分范围为20-80，分数越高表明出现适应障碍的风险越高。
治疗后1周
适应障碍新模块自我报告
大体时间：治疗后3个月
ADNM 是一项包含 20 项的 AjD 自我报告衡量标准，首先要求参与者从过去一年的压力源列表中进行选择，并确定哪一个是最突出或最令人痛苦的。 第二部分包括 20 个项目，根据 ICD-11 标准形成六个分量表，涉及专注、适应失败、回避、抑郁情绪、焦虑和冲动障碍（Lorenz 等，2016）。 参与者使用 4 点李克特量表对过去两周内出现特定症状的频率进行评分，总体症状严重程度按所有项目得分的总和计算。 总分范围为20-80，分数越高表明出现适应障碍的风险越高。
治疗后3个月
适应障碍新模块自我报告
大体时间：治疗后6个月
ADNM 是一项包含 20 项的 AjD 自我报告衡量标准，首先要求参与者从过去一年的压力源列表中进行选择，并确定哪一个是最突出或最令人痛苦的。 第二部分包括 20 个项目，根据 ICD-11 标准形成六个分量表，涉及专注、适应失败、回避、抑郁情绪、焦虑和冲动障碍（Lorenz 等，2016）。 参与者使用 4 点李克特量表对过去两周内出现特定症状的频率进行评分，总体症状严重程度按所有项目得分的总和计算。 总分范围为20-80，分数越高表明出现适应障碍的风险越高。
治疗后6个月
患者健康调查问卷-9
大体时间：基线
患者健康问卷 9 (PHQ-9)（Kroenke 等人，2001 年）是一种广泛使用、经过充分验证的抑郁症严重程度测量方法，具有较高的内部一致性（alpha 0.83 至 0.92； Cameron 等人，2008）并且与其他抑郁症指标密切相关。 它的九个项目评估情感和躯体症状，并对应于重度抑郁症（MDD）的诊断标准。 在治疗期间，该测量值还将每隔一周收集一次。 总分为0-27分（5-9分为轻度抑郁症；10-14分为中度抑郁症；15-19分为中重度抑郁症；≥20分为重度抑郁症）。
基线
患者健康调查问卷-9
大体时间：治疗后1周
PHQ-9（Kroenke 等，2001）是一种广泛使用、经过充分验证的抑郁症严重程度测量方法，具有较高的内部一致性（α 0.83 至 0.92； Cameron 等人，2008）并且与其他抑郁症指标密切相关。 它的九个项目评估情感和躯体症状，并对应于 MDD 的诊断标准。 在治疗期间，该测量值还将每隔一周收集一次。 总分为0-27分（5-9分为轻度抑郁症；10-14分为中度抑郁症；15-19分为中重度抑郁症；≥20分为重度抑郁症）。
治疗后1周
患者健康调查问卷-9
大体时间：治疗后3个月
PHQ-9（Kroenke 等，2001）是一种广泛使用、经过充分验证的抑郁症严重程度测量方法，具有较高的内部一致性（α 0.83 至 0.92； Cameron 等人，2008）并且与其他抑郁症指标密切相关。 它的九个项目评估情感和躯体症状，并对应于 MDD 的诊断标准。 在治疗期间，该测量值还将每隔一周收集一次。 总分为0-27分（5-9分为轻度抑郁症；10-14分为中度抑郁症；15-19分为中重度抑郁症；≥20分为重度抑郁症）。
治疗后3个月
患者健康调查问卷-9
大体时间：治疗后6个月
PHQ-9（Kroenke 等，2001）是一种广泛使用、经过充分验证的抑郁症严重程度测量方法，具有较高的内部一致性（α 0.83 至 0.92； Cameron 等人，2008）并且与其他抑郁症指标密切相关。 它的九个项目评估情感和躯体症状，并对应于 MDD 的诊断标准。 在治疗期间，该测量值还将每隔一周收集一次。 总分为0-27分（5-9分为轻度抑郁症；10-14分为中度抑郁症；15-19分为中重度抑郁症；≥20分为重度抑郁症）。
治疗后6个月
广泛性焦虑症问卷 - 7
大体时间：基线
广泛性焦虑症问卷（GAD-7；Spitzer et al., 2006）由七个测量担忧和焦虑症状的项目组成。 每个项目均采用四点李克特量表（0-3）进行评分，总分范围为0至21，分数越高反映焦虑程度越高。 《精神障碍》第五版 (DSM-5) (PCL-5)（Weathers 等，2013）的结构符合 DSM-5 PTSD 标准。 对于对应于“完全没有”到“非常”的每个症状，这 20 个项目按照 0-4 Likert 量表进行评分。 总分范围为 0 至 80，分数越高表明 PTSD 症状越严重。
基线
广泛性焦虑症问卷 - 7
大体时间：治疗后1周
广泛性焦虑症问卷（GAD-7；Spitzer et al., 2006）由七个测量担忧和焦虑症状的项目组成。 每个项目均采用四点李克特量表（0-3）进行评分，总分范围为0至21，分数越高反映焦虑程度越高。 《精神障碍》第五版 (DSM-5) (PCL-5)（Weathers 等，2013）的结构符合 DSM-5 PTSD 标准。 对于对应于“完全没有”到“非常”的每个症状，这 20 个项目按照 0-4 Likert 量表进行评分。 总分范围为 0 至 80，分数越高表明 PTSD 症状越严重。
治疗后1周
广泛性焦虑症问卷 - 7
大体时间：治疗后3个月
广泛性焦虑症问卷（GAD-7；Spitzer et al., 2006）由七个测量担忧和焦虑症状的项目组成。 每个项目均采用四点李克特量表（0-3）进行评分，总分范围为0至21，分数越高反映焦虑程度越高。 《精神障碍》第五版 (DSM-5) (PCL-5)（Weathers 等，2013）的结构符合 DSM-5 PTSD 标准。 对于对应于“完全没有”到“非常”的每个症状，这 20 个项目按照 0-4 Likert 量表进行评分。 总分范围为 0 至 80，分数越高表明 PTSD 症状越严重。
治疗后3个月
广泛性焦虑症问卷 - 7
大体时间：治疗后6个月
广泛性焦虑症问卷（GAD-7；Spitzer et al., 2006）由七个测量担忧和焦虑症状的项目组成。 每个项目均采用四点李克特量表（0-3）进行评分，总分范围为0至21，分数越高反映焦虑程度越高。 《精神障碍》第五版 (DSM-5) (PCL-5)（Weathers 等，2013）的结构符合 DSM-5 PTSD 标准。 对于对应于“完全没有”到“非常”的每个症状，这 20 个项目按照 0-4 Likert 量表进行评分。 总分范围为 0 至 80，分数越高表明 PTSD 症状越严重。
治疗后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
失眠严重程度指数
大体时间：基线
失眠严重程度指数 (ISI) 自我报告衡量指标反映了受访者对其当前失眠状况的看法。 ISI 包括评估入睡、睡眠维持和早醒问题严重程度的七个项目；睡眠不满意；睡眠困难干扰白天的功能；睡眠问题被其他人注意到；以及睡眠困难造成的痛苦。 每个项目均采用 4 分李克特量表进行评分，总分范围为 0 至 28。 分数越高表明失眠越严重。
基线
失眠严重程度指数
大体时间：治疗后1周
ISI 自我报告测量反映了受访者对其当前失眠的看法。 ISI 包括评估入睡、睡眠维持和早醒问题严重程度的七个项目；睡眠不满意；睡眠困难干扰白天的功能；睡眠问题被其他人注意到；以及睡眠困难造成的痛苦。 每个项目均采用 4 分李克特量表进行评分，总分范围为 0 至 28。 分数越高表明失眠越严重。
治疗后1周
失眠严重程度指数
大体时间：治疗后3个月
ISI 自我报告测量反映了受访者对其当前失眠的看法。 ISI 包括评估入睡、睡眠维持和早醒问题严重程度的七个项目；睡眠不满意；睡眠困难干扰白天的功能；睡眠问题被其他人注意到；以及睡眠困难造成的痛苦。 每个项目均采用 4 分李克特量表进行评分，总分范围为 0 至 28。 分数越高表明失眠越严重。
治疗后3个月
失眠严重程度指数
大体时间：治疗后6个月
ISI 自我报告测量反映了受访者对其当前失眠的看法。 ISI 包括评估入睡、睡眠维持和早醒问题严重程度的七个项目；睡眠不满意；睡眠困难干扰白天的功能；睡眠问题被其他人注意到；以及睡眠困难造成的痛苦。 每个项目均采用 4 分李克特量表进行评分，总分范围为 0 至 28。 分数越高表明失眠越严重。
治疗后6个月
医疗结果研究简表 36 健康调查
大体时间：基线
Short Form-36 (SF-36)（Ware & Sherbourne，1992）是一份包含 36 项的调查问卷，用于衡量过去 4 周的健康状况、社会支持和功能。 总分范围从0到100，分数越高表明健康状况越好。
基线
医疗结果研究简表 36 健康调查
大体时间：治疗后1周
SF-36（Ware & Sherbourne，1992）是一份包含 36 项的调查问卷，用于衡量过去 4 周的健康状况、社会支持和功能。 总分范围从0到100，分数越高表明健康状况越好。
治疗后1周
医疗结果研究简表 36 健康调查
大体时间：治疗后3个月
SF-36（Ware & Sherbourne，1992）是一份包含 36 项的调查问卷，用于衡量过去 4 周的健康状况、社会支持和功能。 总分范围从0到100，分数越高表明健康状况越好。
治疗后3个月
医疗结果研究简表 36 健康调查
大体时间：治疗后6个月
SF-36（Ware & Sherbourne，1992）是一份包含 36 项的调查问卷，用于衡量过去 4 周的健康状况、社会支持和功能。 总分范围从0到100，分数越高表明健康状况越好。
治疗后6个月
收到的剂量
大体时间：治疗开始后 14 周
完成的治疗次数。
治疗开始后 14 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The University of Texas Health Science Center, Houston

合作者

U.S. Army Medical Research and Development Command
Ralph H. Johnson VA Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Ron Acierno, PhD、McGovern Medical School at UTHealth Houston

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月8日

初级完成 (估计的)

2028年7月1日

研究完成 (估计的)

2029年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月22日

首次发布 (实际的)

2024年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月3日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00134707
  • PR230007 (其他赠款/资助编号：United States Army Medical Research and Development Command)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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