Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансдиагностическая поведенческая терапия в сравнении с TAU при расстройстве адаптации после воздействия травматического события

3 декабря 2024 г. обновлено: Ronald E. Acierno, The University of Texas Health Science Center, Houston

Сравнительная эффективность трансдиагностической поведенческой терапии и TAU при расстройстве адаптации после воздействия травматического события

Расстройство адаптации (AjD) является наиболее распространенным психическим расстройством, диагностируемым у военнослужащих, находящихся на действительной военной службе, и диагностируется после чрезвычайного стрессового события, такого как травматическая потеря товарища, серьезный несчастный случай или травма, или другого сильного стрессового события. Несмотря на высокую распространенность, рандомизированных контролируемых исследований не было проведено ни одного научно обоснованного лечения СДВ. Это исследование направлено на развитие пилотной работы исследовательской группы по изучению нескольких расстройств, чтобы принести пользу военнослужащим и ветеранам с AJD, широко распространенным, но часто неадекватно лечимым заболеванием.

Мы сравним влияние трансдиагностической поведенческой терапии (ТБТ) и обычного лечения, то есть терапии, направленной на решение проблем (TAU-PST), на исход симптомов AjD. Мы предполагаем, что ТБТ приведет к большему общему уменьшению симптомов по сравнению с TAU-PST.

Обзор исследования

Подробное описание

Расстройство адаптации (AjD) является наиболее распространенным психическим расстройством, диагностируемым у военнослужащих, находящихся на действительной военной службе, и диагностируется после чрезвычайного стрессового события, такого как травматическая потеря товарища, серьезный несчастный случай или травма, или другого сильного стрессового события. Несмотря на высокую распространенность, рандомизированных контролируемых исследований не было проведено ни одного научно обоснованного лечения СДВ.

В настоящее время VA предлагает когнитивно-поведенческую терапию для решения проблем, но эта рекомендация не основана на повторных рандомизированных контролируемых исследованиях. Трансдиагностическая поведенческая терапия (ТБТ) основана на ключевых «активных компонентах» существующих методов лечения, основанных на фактических данных, таких как пролонгированное воздействие и поведенческая активация, была разработана этой исследовательской группой так, чтобы ее можно было легко обучить и недорого распространять, и она была оценена в серии пилотов с тревожными и депрессивными расстройствами, которые, что немаловажно, представляют собой ключевые классы симптомов расстройства адаптации.

Таким образом, обоснованием предлагаемого исследования является то, что исследовательская группа провела предварительное тестирование эффективности легко экспортируемого вмешательства, которое оказывает влияние на ключевые симптомы расстройства адаптации, а стандарт доказательности требует повторных рандомизированных контролируемых исследований, чтобы определить, являются ли первоначальные сигналы положительный эффект сохраняется.

В исследовании будет использоваться рандомизированный контролируемый дизайн с повторными измерениями в 2 группах для оценки эффективности ТБТ при лечении AjD по сравнению с обычным лечением (TAU-PST). Участники будут случайным образом распределены в равном количестве (n = 75; N = 150) в одну из двух групп лечения: (1) TBT или (2) TAU-PST. Участники, назначенные на ТБТ, получат 10-14, 45-60-минутные индивидуальные сеансы терапии. Участники, назначенные на TAU-PST, получат 10-14, 45-60-минутные сеансы терапии решения проблем. Зависимые меры будут включать определенные Министерством обороны (DoD) общие элементы данных и конкретные показатели AJD, посттравматического стрессового расстройства, тревоги, депрессии и функционирования, собранные слепыми оценщиками на исходном уровне, после лечения, через 3 и 6 месяцев последующего наблюдения. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stephanie M Hart, MPH
  • Номер телефона: 205103 8435775011
  • Электронная почта: stephanie.hart4@va.gov

Места учебы

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Рекрутинг
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
        • Контакт:
          • Stephanie M Hart, MPH
          • Номер телефона: 8433015799
          • Электронная почта: stephanie.hart4@va.gov
        • Контакт:
          • Michelle Pompei, MPH
          • Номер телефона: 843-471-4751
          • Электронная почта: michelle.pompei@va.gov
        • Контакт:
          • Ron Acierno, PhD
        • Контакт:
          • Daniel Gros, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый мужчина или женщина старше 18 лет, служивший или в настоящее время служащий в армии.
  • Стабильный прием психотропных препаратов в течение не менее 4 недель, если применимо.
  • Текущий диагноз расстройства адаптации согласно DSM-5.

Критерий исключения:

  • Активный психоз
  • Суицидальные мысли с явным намерением
  • Тяжелое употребление психоактивных веществ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансдиагностическая поведенческая терапия (ТБТ)
Участники получат 6 30-45-минутных индивидуальных терапевтических сеансов.
Ручное лечение ТБТ включает ежедневные упражнения по выявлению четырех категорий избегания, которые наиболее характерны для эмоциональных расстройств (т. е. ситуативных, интероцептивных, воображаемых и позитивных эмоциональных расстройств).
Активный компаратор: Активный компаратор: лечение как терапия для решения обычных проблем (TAU-PST)
Участники получат 6 30-45-минутных индивидуальных терапевтических сеансов.
PST – это психотерапия, основанная на фактических данных, реализуемая в системе первичной медицинской помощи ВА – интеграция психического здоровья (PC-MHI), при этом сотни поставщиков услуг ВА прошли подготовку по этому вмешательству на национальном уровне. Основная цель PST - улучшить способность пациента справляться со стрессовыми событиями путем принятия адаптивного подхода к факторам стресса и использования целенаправленного поведения, направленного на решение проблем, для управления проблемами, связанными со стрессорами.
Другие имена:
  • Двигаясь вперед в терапии решения проблем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоотчет нового модуля «Расстройство адаптации»
Временное ограничение: Базовый уровень
Новый модуль по расстройствам адаптации (ADNM) представляет собой метод самооценки AjD, состоящий из 20 пунктов, в котором участникам сначала предлагается выбрать из списка стрессоров прошлого года и определить, какой из них был наиболее заметным или тревожным. Второй раздел состоит из 20 пунктов, которые образуют шесть подшкал в соответствии с критериями Международной классификации болезней 11-го пересмотра (МКБ-11), касающимися предварительной занятости, неспособности адаптироваться, избегания, депрессивного настроения, тревоги и импульсивных нарушений (Lorenz et al. ., 2016). Участники оценивают по 4-балльной шкале Лайкерта, как часто они испытывали те или иные симптомы в течение последних двух недель, а общая тяжесть симптомов рассчитывается как сумма баллов по всем пунктам. Общий балл варьируется от 20 до 80, причем более высокий балл указывает на более высокий риск развития расстройства адаптации.
Базовый уровень
Самоотчет нового модуля «Расстройство адаптации»
Временное ограничение: 1 неделя после лечения
ADNM — это метод самооценки AjD, состоящий из 20 пунктов, в котором участникам сначала предлагается выбрать из списка стрессоры прошлого года и определить, какой из них был наиболее заметным или тревожным. Второй раздел состоит из 20 пунктов, которые образуют шесть субшкал в соответствии с критериями МКБ-11, касающимися озабоченности, неспособности адаптироваться, избегания, депрессивного настроения, тревоги и импульсивных нарушений (Lorenz et al., 2016). Участники оценивают по 4-балльной шкале Лайкерта, как часто они испытывали те или иные симптомы в течение последних двух недель, а общая тяжесть симптомов рассчитывается как сумма баллов по всем пунктам. Общий балл варьируется от 20 до 80, причем более высокий балл указывает на более высокий риск развития расстройства адаптации.
1 неделя после лечения
Самоотчет нового модуля «Расстройство адаптации»
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
ADNM — это метод самооценки AjD, состоящий из 20 пунктов, в котором участникам сначала предлагается выбрать из списка стрессоры прошлого года и определить, какой из них был наиболее заметным или тревожным. Второй раздел состоит из 20 пунктов, которые образуют шесть субшкал в соответствии с критериями МКБ-11, касающимися озабоченности, неспособности адаптироваться, избегания, депрессивного настроения, тревоги и импульсивных нарушений (Lorenz et al., 2016). Участники оценивают по 4-балльной шкале Лайкерта, как часто они испытывали те или иные симптомы в течение последних двух недель, а общая тяжесть симптомов рассчитывается как сумма баллов по всем пунктам. Общий балл варьируется от 20 до 80, причем более высокий балл указывает на более высокий риск развития расстройства адаптации.
3 месяца после лечения
Самоотчет нового модуля «Расстройство адаптации»
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения
ADNM — это метод самооценки AjD, состоящий из 20 пунктов, в котором участникам сначала предлагается выбрать из списка стрессоры прошлого года и определить, какой из них был наиболее заметным или тревожным. Второй раздел состоит из 20 пунктов, которые образуют шесть субшкал в соответствии с критериями МКБ-11, касающимися озабоченности, неспособности адаптироваться, избегания, депрессивного настроения, тревоги и импульсивных нарушений (Lorenz et al., 2016). Участники оценивают по 4-балльной шкале Лайкерта, как часто они испытывали те или иные симптомы в течение последних двух недель, а общая тяжесть симптомов рассчитывается как сумма баллов по всем пунктам. Общий балл варьируется от 20 до 80, причем более высокий балл указывает на более высокий риск развития расстройства адаптации.
Через 6 месяцев после лечения
Анкета о состоянии здоровья пациента-9
Временное ограничение: Базовый уровень
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001) представляет собой широко используемый, хорошо проверенный показатель тяжести депрессии с высокой внутренней согласованностью (альфа от 0,83 до 0,92; Cameron et al, 2008) и тесно коррелирует с другими показателями депрессии. Его девять пунктов оценивают аффективные и соматические симптомы и соответствуют диагностическим критериям большого депрессивного расстройства (БДР). Эта мера также будет собираться раз в две недели во время лечения. Общий балл варьируется от 0 до 27 (баллы 5–9 классифицируются как легкая депрессия; 10–14 — как умеренная депрессия; 15–19 — как умеренно тяжелая депрессия; ≥ 20 — как тяжелая депрессия).
Базовый уровень
Анкета о состоянии здоровья пациента-9
Временное ограничение: 1 неделя после лечения
Шкала PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) является широко используемым, хорошо проверенным показателем тяжести депрессии с высокой внутренней согласованностью (альфа от 0,83 до 0,92; Cameron et al, 2008) и тесно коррелирует с другими показателями депрессии. Его девять пунктов оценивают аффективные и соматические симптомы и соответствуют диагностическим критериям БДР. Эта мера также будет собираться раз в две недели во время лечения. Общий балл варьируется от 0 до 27 (баллы 5–9 классифицируются как легкая депрессия; 10–14 — как умеренная депрессия; 15–19 — как умеренно тяжелая депрессия; ≥ 20 — как тяжелая депрессия).
1 неделя после лечения
Анкета о состоянии здоровья пациента-9
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
Шкала PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) является широко используемым, хорошо проверенным показателем тяжести депрессии с высокой внутренней согласованностью (альфа от 0,83 до 0,92; Cameron et al, 2008) и тесно коррелирует с другими показателями депрессии. Его девять пунктов оценивают аффективные и соматические симптомы и соответствуют диагностическим критериям БДР. Эта мера также будет собираться раз в две недели во время лечения. Общий балл варьируется от 0 до 27 (баллы 5–9 классифицируются как легкая депрессия; 10–14 — как умеренная депрессия; 15–19 — как умеренно тяжелая депрессия; ≥ 20 — как тяжелая депрессия).
3 месяца после лечения
Анкета о состоянии здоровья пациента-9
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения
Шкала PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) является широко используемым, хорошо проверенным показателем тяжести депрессии с высокой внутренней согласованностью (альфа от 0,83 до 0,92; Cameron et al, 2008) и тесно коррелирует с другими показателями депрессии. Его девять пунктов оценивают аффективные и соматические симптомы и соответствуют диагностическим критериям БДР. Эта мера также будет собираться раз в две недели во время лечения. Общий балл варьируется от 0 до 27 (баллы 5–9 классифицируются как легкая депрессия; 10–14 — как умеренная депрессия; 15–19 — как умеренно тяжелая депрессия; ≥ 20 — как тяжелая депрессия).
Через 6 месяцев после лечения
Анкета по генерализованному тревожному расстройству – 7
Временное ограничение: Базовый уровень
Опросник по генерализованному тревожному расстройству (GAD-7; Spitzer et al., 2006) состоит из семи пунктов, позволяющих оценить симптомы беспокойства и тревоги. Каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта (0–3) с общим количеством баллов от 0 до 21, причем более высокие баллы отражают большую тяжесть тревоги. Психические расстройства, пятое издание (DSM-5) (PCL-5) (Weathers et al., 2013) структурировано так, чтобы соответствовать критериям ПТСР DSM-5. 20 пунктов оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 4 для каждого симптома, соответствующего от «совсем нет» до «чрезвычайно». Общий балл варьируется от 0 до 80, причем более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Базовый уровень
Анкета по генерализованному тревожному расстройству – 7
Временное ограничение: 1 неделя после лечения
Опросник по генерализованному тревожному расстройству (GAD-7; Spitzer et al., 2006) состоит из семи пунктов, позволяющих оценить симптомы беспокойства и тревоги. Каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта (0–3) с общим количеством баллов от 0 до 21, причем более высокие баллы отражают большую тяжесть тревоги. Психические расстройства, пятое издание (DSM-5) (PCL-5) (Weathers et al., 2013) структурировано так, чтобы соответствовать критериям ПТСР DSM-5. 20 пунктов оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 4 для каждого симптома, соответствующего от «совсем нет» до «чрезвычайно». Общий балл варьируется от 0 до 80, причем более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства.
1 неделя после лечения
Анкета по генерализованному тревожному расстройству – 7
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
Опросник по генерализованному тревожному расстройству (GAD-7; Spitzer et al., 2006) состоит из семи пунктов, позволяющих оценить симптомы беспокойства и тревоги. Каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта (0–3) с общим количеством баллов от 0 до 21, причем более высокие баллы отражают большую тяжесть тревоги. Психические расстройства, пятое издание (DSM-5) (PCL-5) (Weathers et al., 2013) структурировано так, чтобы соответствовать критериям ПТСР DSM-5. 20 пунктов оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 4 для каждого симптома, соответствующего от «совсем нет» до «чрезвычайно». Общий балл варьируется от 0 до 80, причем более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства.
3 месяца после лечения
Анкета по генерализованному тревожному расстройству – 7
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения
Опросник по генерализованному тревожному расстройству (GAD-7; Spitzer et al., 2006) состоит из семи пунктов, позволяющих оценить симптомы беспокойства и тревоги. Каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта (0–3) с общим количеством баллов от 0 до 21, причем более высокие баллы отражают большую тяжесть тревоги. Психические расстройства, пятое издание (DSM-5) (PCL-5) (Weathers et al., 2013) структурировано так, чтобы соответствовать критериям ПТСР DSM-5. 20 пунктов оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 4 для каждого симптома, соответствующего от «совсем нет» до «чрезвычайно». Общий балл варьируется от 0 до 80, причем более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Через 6 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Базовый уровень
Индекс тяжести бессонницы (ISI) отражает восприятие респондентом своей текущей бессонницы. ISI включает семь пунктов, которые оценивают тяжесть засыпания, поддержания сна и проблем раннего утреннего пробуждения; неудовлетворенность сном; вмешательство проблем со сном в дневное функционирование; заметность проблем со сном окружающими; и дистресс, вызванный трудностями со сном. Каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта, а общая оценка варьируется от 0 до 28. Более высокий балл предполагает более тяжелую бессонницу.
Базовый уровень
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: 1 неделя после лечения
Измерение самоотчета ISI отражает восприятие респондентом своей текущей бессонницы. ISI включает семь пунктов, которые оценивают тяжесть засыпания, поддержания сна и проблем раннего утреннего пробуждения; неудовлетворенность сном; вмешательство проблем со сном в дневное функционирование; заметность проблем со сном окружающими; и дистресс, вызванный трудностями со сном. Каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта, а общая оценка варьируется от 0 до 28. Более высокий балл предполагает более тяжелую бессонницу.
1 неделя после лечения
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
Измерение самоотчета ISI отражает восприятие респондентом своей текущей бессонницы. ISI включает семь пунктов, которые оценивают тяжесть засыпания, поддержания сна и проблем раннего утреннего пробуждения; неудовлетворенность сном; вмешательство проблем со сном в дневное функционирование; заметность проблем со сном окружающими; и дистресс, вызванный трудностями со сном. Каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта, а общая оценка варьируется от 0 до 28. Более высокий балл предполагает более тяжелую бессонницу.
3 месяца после лечения
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения
Измерение самоотчета ISI отражает восприятие респондентом своей текущей бессонницы. ISI включает семь пунктов, которые оценивают тяжесть засыпания, поддержания сна и проблем раннего утреннего пробуждения; неудовлетворенность сном; вмешательство проблем со сном в дневное функционирование; заметность проблем со сном окружающими; и дистресс, вызванный трудностями со сном. Каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта, а общая оценка варьируется от 0 до 28. Более высокий балл предполагает более тяжелую бессонницу.
Через 6 месяцев после лечения
Краткая форма исследования медицинских результатов-36. Опрос о состоянии здоровья.
Временное ограничение: Базовый уровень
Короткая форма-36 (SF-36) (Ware & Sherbourne, 1992) представляет собой анкету из 36 пунктов, которая измеряет состояние здоровья, социальную поддержку и функционирование за последние четыре недели. Общий балл варьируется от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
Базовый уровень
Краткая форма исследования медицинских результатов-36. Опрос о состоянии здоровья.
Временное ограничение: 1 неделя после лечения
SF-36 (Ware & Sherbourne, 1992) представляет собой опросник из 36 пунктов, который измеряет состояние здоровья, социальную поддержку и функционирование за последние четыре недели. Общий балл варьируется от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
1 неделя после лечения
Краткая форма исследования медицинских результатов-36. Опрос о состоянии здоровья.
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
SF-36 (Ware & Sherbourne, 1992) представляет собой опросник из 36 пунктов, который измеряет состояние здоровья, социальную поддержку и функционирование за последние четыре недели. Общий балл варьируется от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
3 месяца после лечения
Краткая форма исследования медицинских результатов-36. Опрос о состоянии здоровья.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения
SF-36 (Ware & Sherbourne, 1992) представляет собой опросник из 36 пунктов, который измеряет состояние здоровья, социальную поддержку и функционирование за последние четыре недели. Общий балл варьируется от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
Через 6 месяцев после лечения
Полученная доза
Временное ограничение: 14 недель после начала лечения
Количество завершенных сеансов лечения.
14 недель после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ron Acierno, PhD, McGovern Medical School at UTHealth Houston

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00134707
  • PR230007 (Другой номер гранта/финансирования: United States Army Medical Research and Development Command)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться