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외상성 사건 노출 후 조정 장애에 대한 진단을 통한 행동 치료와 TAU 비교

2024년 12월 3일 업데이트: Ronald E. Acierno, The University of Texas Health Science Center, Houston

외상성 사건 노출 후 조정 장애에 대한 진단을 통한 행동 치료와 TAU의 비교 효과

적응 장애(AjD)는 현역 군인에게 진단되는 가장 흔한 정신 건강 상태이며, 동료의 외상적 상실, 심각한 사고나 부상, 기타 극심한 스트레스 사건과 같은 극심한 스트레스 사건 후에 진단됩니다. 높은 유병률에도 불구하고 AjD에 대한 증거 기반 치료법은 무작위 대조 시험에 적용되지 않았습니다. 이 연구는 매우 널리 퍼져 있지만 자주 부적절하게 치료되는 질환인 AjD를 앓고 있는 군인과 재향군인에게 혜택을 주기 위해 여러 장애 연구 전반에 걸쳐 연구팀의 파일럿 작업을 구축하려고 합니다.

우리는 AjD 증상 결과에 대한 진단을 통한 행동 치료(TBT)와 전진 문제 해결 치료(TAU-PST)인 일반적인 치료의 효과를 비교할 것입니다. 우리는 TBT가 TAU-PST에 비해 전반적인 증상 감소 효과가 더 클 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상세 설명

적응 장애(AjD)는 현역 군인에게 진단되는 가장 흔한 정신 건강 상태이며, 동료의 외상적 상실, 심각한 사고나 부상, 기타 극심한 스트레스 사건과 같은 극심한 스트레스 사건 후에 진단됩니다. 높은 유병률에도 불구하고 AjD에 대한 증거 기반 치료법은 무작위 대조 시험에 적용되지 않았습니다.

현재 VA는 인지 행동 치료를 해결하는 문제를 제안하지만 이 권장 사항은 반복된 무작위 대조 시험을 기반으로 하지 않습니다. 진단을 통한 행동 치료(TBT)는 장기간 노출 및 행동 활성화와 같은 기존 증거 기반 치료법의 핵심 '활성 구성 요소'를 기반으로 하며 이 연구팀이 쉽게 훈련하고 저렴하게 보급할 수 있도록 설계했으며 일련의 평가를 거쳤습니다. 중요한 것은 적응 장애의 주요 증상 유형을 나타내는 불안 및 우울증 장애가 있는 조종사의 경우입니다.

따라서 제안된 시험의 이론적 근거는 연구팀이 조정 장애의 주요 증상에 영향을 미치는 쉽게 내보낼 수 있는 개입에 대한 예비 효능 테스트를 수행했으며 증거 표준에 따르면 초기 신호가 있는지 확인하기 위해 반복적이고 무작위 대조 시험이 필요하다는 것입니다. 긍정적인 효과가 지속된다.

이 연구에서는 AjD에 대한 TBT의 효과를 일반적인 치료(TAU-PST)와 비교하여 평가하기 위해 2개 그룹의 반복 측정 무작위 대조 설계를 사용할 것입니다. 참가자는 (1) TBT 또는 (2) TAU-PST의 두 가지 치료 부문 중 하나에 동일한 수(n = 75, N = 150)로 무작위로 할당됩니다. TBT에 배정된 참가자는 10~14분, 45~60분의 수동 개별 치료 세션을 받게 됩니다. TAU-PST에 배정된 참가자는 10~14회, 45~60분의 문제 해결 치료 세션을 받게 됩니다. 종속 측정에는 국방부(DoD)가 지정한 공통 데이터 요소와 AjD, PTSD, 불안, 우울증 및 기준선, 치료 후, 3개월 및 6개월 후속 조치에서 맹검 평가자가 수집한 기능에 대한 특정 측정이 포함됩니다. .

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401
        • 모병
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Ron Acierno, PhD
        • 연락하다:
          • Daniel Gros, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인 남성 또는 여성으로 군 복무 중이거나 현재 복무 중입니다.
  • 해당되는 경우 최소 4주 동안 안정적인 향정신성 약물 투여
  • 적응 장애의 현재 DSM-5 진단

제외 기준:

  • 활동성 정신병
  • 명확한 의도를 지닌 자살 생각
  • 심각한 물질 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진단을 통한 행동 치료(TBT)
참가자는 30~45분 동안 수동으로 진행되는 개별 치료 세션 6회를 받게 됩니다.
TBT 수동 치료에는 정서 장애의 가장 특징적인 최대 4가지 회피 범주(예: 상황, 내부수용, 상상, 긍정적 정서)에 대한 일일 노출 연습이 포함됩니다.
활성 비교기: 활성 비교기: 일반적인 문제 해결 요법으로서의 치료(TAU-PST)
참가자는 30~45분 동안 수동으로 진행되는 개별 치료 세션 6회를 받게 됩니다.
PST는 VA 1차 진료 - 정신 건강 통합(PC-MHI)에서 시행되는 증거 기반 심리 치료로, 전국적으로 수백 명의 VA 제공자가 교육을 받았습니다. PST의 주요 목표는 스트레스 요인에 대한 적응적 관점을 채택하고 목표 중심의 문제 해결 행동을 사용하여 스트레스 요인과 관련된 문제를 관리함으로써 스트레스 사건에 대처하는 환자의 능력을 향상시키는 것입니다.
다른 이름들:
  • 문제 해결 치료의 발전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조정 장애 새 모듈 자체 보고서
기간: 기준선
ADNM(Adjustment Disorder New Module)은 AjD의 20개 항목 자가 보고 척도로, 먼저 참가자에게 지난 해의 스트레스 요인 목록에서 선택하고 가장 두드러지거나 괴로운 요인이 무엇인지 식별하도록 요청합니다. 두 번째 섹션은 20개 항목으로 구성되며, 이는 국제 질병 분류 11차 개정(ICD-11) 기준에 따라 선점, 적응 실패, 회피, 우울 기분, 불안 및 충동 장애와 관련된 6개의 하위 척도를 구성합니다(Lorenz et al. ., 2016). 참가자는 지난 2주 동안 특정 증상을 얼마나 자주 경험했는지 4점 Likert 척도로 평가하고 전체 증상 심각도는 모든 항목 점수의 합으로 계산됩니다. 총점의 범위는 20~80점으로 점수가 높을수록 적응장애 발생 위험이 높다는 것을 의미한다.
기준선
조정 장애 새 모듈 자체 보고서
기간: 치료 후 1주일
ADNM은 AjD에 대한 20개 항목의 자체 보고 척도로, 먼저 참가자에게 지난 해 스트레스 요인 목록에서 선택하고 가장 눈에 띄거나 괴로운 요인이 무엇인지 식별하도록 요청합니다. 두 번째 섹션은 20개 항목으로 구성되며, 이는 선점, 적응 실패, 회피, 우울 기분, 불안 및 충동 장애와 관련된 ICD-11 기준에 따라 6개의 하위 척도를 구성합니다(Lorenz et al., 2016). 참가자는 지난 2주 동안 특정 증상을 얼마나 자주 경험했는지 4점 Likert 척도로 평가하고 전체 증상 심각도는 모든 항목 점수의 합으로 계산됩니다. 총점의 범위는 20~80점으로 점수가 높을수록 적응장애 발생 위험이 높다는 것을 의미한다.
치료 후 1주일
조정 장애 새 모듈 자체 보고서
기간: 치료 후 3개월
ADNM은 AjD에 대한 20개 항목의 자체 보고 척도로, 먼저 참가자에게 지난 해 스트레스 요인 목록에서 선택하고 가장 눈에 띄거나 괴로운 요인이 무엇인지 식별하도록 요청합니다. 두 번째 섹션은 20개 항목으로 구성되며, 이는 선점, 적응 실패, 회피, 우울 기분, 불안 및 충동 장애와 관련된 ICD-11 기준에 따라 6개의 하위 척도를 구성합니다(Lorenz et al., 2016). 참가자는 지난 2주 동안 특정 증상을 얼마나 자주 경험했는지 4점 Likert 척도로 평가하고 전체 증상 심각도는 모든 항목 점수의 합으로 계산됩니다. 총점의 범위는 20~80점으로 점수가 높을수록 적응장애 발생 위험이 높다는 것을 의미한다.
치료 후 3개월
조정 장애 새 모듈 자체 보고서
기간: 치료 후 6개월
ADNM은 AjD에 대한 20개 항목의 자체 보고 척도로, 먼저 참가자에게 지난 해 스트레스 요인 목록에서 선택하고 가장 눈에 띄거나 괴로운 요인이 무엇인지 식별하도록 요청합니다. 두 번째 섹션은 20개 항목으로 구성되며, 이는 선점, 적응 실패, 회피, 우울 기분, 불안 및 충동 장애와 관련된 ICD-11 기준에 따라 6개의 하위 척도를 구성합니다(Lorenz et al., 2016). 참가자는 지난 2주 동안 특정 증상을 얼마나 자주 경험했는지 4점 Likert 척도로 평가하고 전체 증상 심각도는 모든 항목 점수의 합으로 계산됩니다. 총점의 범위는 20~80점으로 점수가 높을수록 적응장애 발생 위험이 높다는 것을 의미한다.
치료 후 6개월
환자 건강 설문지-9
기간: 기준선
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)(Kroenke et al., 2001)는 높은 내부 일관성(알파 .83 ~ .92; Cameron et al, 2008) 다른 우울증 척도와 강한 상관관계가 있습니다. 9개 항목은 정서 및 신체 증상을 평가하며 주요우울장애(MDD)의 진단 기준에 해당합니다. 이 측정값은 치료 중에 격주로 수집됩니다. 총점의 범위는 0~27점이다(5~9점은 경증 우울증, 10~14점은 중등도 우울증, 15~19점은 중등도 우울증, 20점 이상은 중증 우울증).
기준선
환자 건강 설문지-9
기간: 치료 후 1주일
PHQ-9(Kroenke et al., 2001)는 높은 내부 일관성(알파 .83 ~ .92; Cameron et al, 2008) 다른 우울증 척도와 강한 상관관계가 있습니다. 9개 항목은 정서적 및 신체 증상을 평가하고 MDD의 진단 기준에 해당합니다. 이 측정값은 치료 중에 격주로 수집됩니다. 총점의 범위는 0~27점이다(5~9점은 경증 우울증, 10~14점은 중등도 우울증, 15~19점은 중등도 우울증, 20점 이상은 중증 우울증).
치료 후 1주일
환자 건강 설문지-9
기간: 치료 후 3개월
PHQ-9(Kroenke et al., 2001)는 높은 내부 일관성(알파 .83 ~ .92; Cameron et al, 2008) 다른 우울증 척도와 강한 상관관계가 있습니다. 9개 항목은 정서적 및 신체 증상을 평가하고 MDD의 진단 기준에 해당합니다. 이 측정값은 치료 중에 격주로 수집됩니다. 총점의 범위는 0~27점이다(5~9점은 경증 우울증, 10~14점은 중등도 우울증, 15~19점은 중등도 우울증, 20점 이상은 중증 우울증).
치료 후 3개월
환자 건강 설문지-9
기간: 치료 후 6개월
PHQ-9(Kroenke et al., 2001)는 높은 내부 일관성(알파 .83 ~ .92; Cameron et al, 2008) 다른 우울증 척도와 강한 상관관계가 있습니다. 9개 항목은 정서적 및 신체 증상을 평가하고 MDD의 진단 기준에 해당합니다. 이 측정값은 치료 중에 격주로 수집됩니다. 총점의 범위는 0~27점이다(5~9점은 경증 우울증, 10~14점은 중등도 우울증, 15~19점은 중등도 우울증, 20점 이상은 중증 우울증).
치료 후 6개월
일반 불안 장애 설문지 - 7
기간: 기준선
일반 불안 장애 설문지(GAD-7; Spitzer et al., 2006)는 걱정과 불안 증상을 측정하는 7개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 4점 Likert 척도(0~3)로 채점되며 총 점수는 0~21점이며 점수가 높을수록 불안의 심각도가 높은 것을 나타냅니다. 정신 장애, 제5판(DSM-5)(PCL-5)(Weathers et al., 2013)은 DSM-5 PTSD 기준에 부합하도록 구성되었습니다. 20개 항목은 "전혀 그렇지 않음"부터 "매우 심함"에 해당하는 각 증상에 대해 0~4 Likert 척도로 점수가 매겨집니다. 총점의 범위는 0~80점이며, 점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 높은 것을 의미합니다.
기준선
일반 불안 장애 설문지 - 7
기간: 치료 후 1주일
일반 불안 장애 설문지(GAD-7; Spitzer et al., 2006)는 걱정과 불안 증상을 측정하는 7개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 4점 Likert 척도(0~3)로 채점되며 총 점수는 0~21점이며 점수가 높을수록 불안의 심각도가 높은 것을 나타냅니다. 정신 장애, 제5판(DSM-5)(PCL-5)(Weathers et al., 2013)은 DSM-5 PTSD 기준에 부합하도록 구성되었습니다. 20개 항목은 "전혀 그렇지 않음"부터 "매우 심함"에 해당하는 각 증상에 대해 0~4 Likert 척도로 점수가 매겨집니다. 총점의 범위는 0~80점이며, 점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 높은 것을 의미합니다.
치료 후 1주일
일반 불안 장애 설문지 - 7
기간: 치료 후 3개월
일반 불안 장애 설문지(GAD-7; Spitzer et al., 2006)는 걱정과 불안 증상을 측정하는 7개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 4점 Likert 척도(0~3)로 채점되며 총 점수는 0~21점이며 점수가 높을수록 불안의 심각도가 높은 것을 나타냅니다. 정신 장애, 제5판(DSM-5)(PCL-5)(Weathers et al., 2013)은 DSM-5 PTSD 기준에 부합하도록 구성되었습니다. 20개 항목은 "전혀 그렇지 않음"부터 "매우 심함"에 해당하는 각 증상에 대해 0~4 Likert 척도로 점수가 매겨집니다. 총점의 범위는 0~80점이며, 점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 높은 것을 의미합니다.
치료 후 3개월
일반 불안 장애 설문지 - 7
기간: 치료 후 6개월
일반 불안 장애 설문지(GAD-7; Spitzer et al., 2006)는 걱정과 불안 증상을 측정하는 7개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 4점 Likert 척도(0~3)로 채점되며 총 점수는 0~21점이며 점수가 높을수록 불안의 심각도가 높은 것을 나타냅니다. 정신 장애, 제5판(DSM-5)(PCL-5)(Weathers et al., 2013)은 DSM-5 PTSD 기준에 부합하도록 구성되었습니다. 20개 항목은 "전혀 그렇지 않음"부터 "매우 심함"에 해당하는 각 증상에 대해 0~4 Likert 척도로 점수가 매겨집니다. 총점의 범위는 0~80점이며, 점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 높은 것을 의미합니다.
치료 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 심각도 지수
기간: 기준선
불면증 심각도 지수(ISI) 자가 보고 측정은 응답자가 현재 불면증에 대해 어떻게 인식하고 있는지를 파악합니다. ISI에는 수면 시작, 수면 유지, 이른 아침 각성 문제의 심각도를 평가하는 7가지 항목이 포함되어 있습니다. 수면 불만족; 주간 기능에 대한 수면 장애의 방해; 다른 사람의 수면 문제에 대한 인지도; 그리고 수면 장애로 인한 고통. 각 항목은 4점 Likert 척도로 평가되며 총점 범위는 0~28점입니다. 점수가 높을수록 불면증이 더 심하다는 것을 의미합니다.
기준선
불면증 심각도 지수
기간: 치료 후 1주일
ISI 자가 보고 측정은 현재 불면증에 대한 응답자의 인식을 포착합니다. ISI에는 수면 시작, 수면 유지, 이른 아침 각성 문제의 심각도를 평가하는 7가지 항목이 포함되어 있습니다. 수면 불만족; 주간 기능에 대한 수면 장애의 방해; 다른 사람의 수면 문제에 대한 인지도; 그리고 수면 장애로 인한 고통. 각 항목은 4점 Likert 척도로 평가되며 총점 범위는 0~28점입니다. 점수가 높을수록 불면증이 더 심하다는 것을 의미합니다.
치료 후 1주일
불면증 심각도 지수
기간: 치료 후 3개월
ISI 자가 보고 측정은 현재 불면증에 대한 응답자의 인식을 포착합니다. ISI에는 수면 시작, 수면 유지, 이른 아침 각성 문제의 심각도를 평가하는 7가지 항목이 포함되어 있습니다. 수면 불만족; 주간 기능에 대한 수면 장애의 방해; 다른 사람의 수면 문제에 대한 인지도; 그리고 수면 장애로 인한 고통. 각 항목은 4점 Likert 척도로 평가되며 총점 범위는 0~28점입니다. 점수가 높을수록 불면증이 더 심하다는 것을 의미합니다.
치료 후 3개월
불면증 심각도 지수
기간: 치료 후 6개월
ISI 자가 보고 측정은 현재 불면증에 대한 응답자의 인식을 포착합니다. ISI에는 수면 시작, 수면 유지, 이른 아침 각성 문제의 심각도를 평가하는 7가지 항목이 포함되어 있습니다. 수면 불만족; 주간 기능에 대한 수면 장애의 방해; 다른 사람의 수면 문제에 대한 인지도; 그리고 수면 장애로 인한 고통. 각 항목은 4점 Likert 척도로 평가되며 총점 범위는 0~28점입니다. 점수가 높을수록 불면증이 더 심하다는 것을 의미합니다.
치료 후 6개월
의료 결과 연구 약식-36 건강 설문조사
기간: 기준선
Short Form-36(SF-36)(Ware & Sherbourne, 1992)은 지난 4주 동안 건강 상태, 사회적 지원 및 기능을 측정하는 36개 항목으로 구성된 설문지입니다. 총점의 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 건강상태가 양호함을 의미한다.
기준선
의료 결과 연구 약식-36 건강 설문조사
기간: 치료 후 1주일
SF-36(Ware & Sherbourne, 1992)은 지난 4주 동안의 건강 상태, 사회적 지지 및 기능을 측정하는 36개 항목으로 구성된 설문지입니다. 총점의 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 건강상태가 양호함을 의미한다.
치료 후 1주일
의료 결과 연구 약식-36 건강 설문조사
기간: 치료 후 3개월
SF-36(Ware & Sherbourne, 1992)은 지난 4주 동안의 건강 상태, 사회적 지지 및 기능을 측정하는 36개 항목으로 구성된 설문지입니다. 총점의 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 건강상태가 양호함을 의미한다.
치료 후 3개월
의료 결과 연구 약식-36 건강 설문조사
기간: 치료 후 6개월
SF-36(Ware & Sherbourne, 1992)은 지난 4주 동안의 건강 상태, 사회적 지지 및 기능을 측정하는 36개 항목으로 구성된 설문지입니다. 총점의 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 건강상태가 양호함을 의미한다.
치료 후 6개월
받은 복용량
기간: 치료 시작 후 14주
완료된 치료 세션 수.
치료 시작 후 14주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ron Acierno, PhD, McGovern Medical School at UTHealth Houston

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 8일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Pro00134707
  • PR230007 (기타 보조금/기금 번호: United States Army Medical Research and Development Command)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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