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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06433271
외상성 사건 노출 후 조정 장애에 대한 진단을 통한 행동 치료와 TAU 비교
외상성 사건 노출 후 조정 장애에 대한 진단을 통한 행동 치료와 TAU의 비교 효과
적응 장애(AjD)는 현역 군인에게 진단되는 가장 흔한 정신 건강 상태이며, 동료의 외상적 상실, 심각한 사고나 부상, 기타 극심한 스트레스 사건과 같은 극심한 스트레스 사건 후에 진단됩니다. 높은 유병률에도 불구하고 AjD에 대한 증거 기반 치료법은 무작위 대조 시험에 적용되지 않았습니다. 이 연구는 매우 널리 퍼져 있지만 자주 부적절하게 치료되는 질환인 AjD를 앓고 있는 군인과 재향군인에게 혜택을 주기 위해 여러 장애 연구 전반에 걸쳐 연구팀의 파일럿 작업을 구축하려고 합니다.
우리는 AjD 증상 결과에 대한 진단을 통한 행동 치료(TBT)와 전진 문제 해결 치료(TAU-PST)인 일반적인 치료의 효과를 비교할 것입니다. 우리는 TBT가 TAU-PST에 비해 전반적인 증상 감소 효과가 더 클 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
적응 장애(AjD)는 현역 군인에게 진단되는 가장 흔한 정신 건강 상태이며, 동료의 외상적 상실, 심각한 사고나 부상, 기타 극심한 스트레스 사건과 같은 극심한 스트레스 사건 후에 진단됩니다. 높은 유병률에도 불구하고 AjD에 대한 증거 기반 치료법은 무작위 대조 시험에 적용되지 않았습니다.
현재 VA는 인지 행동 치료를 해결하는 문제를 제안하지만 이 권장 사항은 반복된 무작위 대조 시험을 기반으로 하지 않습니다. 진단을 통한 행동 치료(TBT)는 장기간 노출 및 행동 활성화와 같은 기존 증거 기반 치료법의 핵심 '활성 구성 요소'를 기반으로 하며 이 연구팀이 쉽게 훈련하고 저렴하게 보급할 수 있도록 설계했으며 일련의 평가를 거쳤습니다. 중요한 것은 적응 장애의 주요 증상 유형을 나타내는 불안 및 우울증 장애가 있는 조종사의 경우입니다.
따라서 제안된 시험의 이론적 근거는 연구팀이 조정 장애의 주요 증상에 영향을 미치는 쉽게 내보낼 수 있는 개입에 대한 예비 효능 테스트를 수행했으며 증거 표준에 따르면 초기 신호가 있는지 확인하기 위해 반복적이고 무작위 대조 시험이 필요하다는 것입니다. 긍정적인 효과가 지속된다.
이 연구에서는 AjD에 대한 TBT의 효과를 일반적인 치료(TAU-PST)와 비교하여 평가하기 위해 2개 그룹의 반복 측정 무작위 대조 설계를 사용할 것입니다. 참가자는 (1) TBT 또는 (2) TAU-PST의 두 가지 치료 부문 중 하나에 동일한 수(n = 75, N = 150)로 무작위로 할당됩니다. TBT에 배정된 참가자는 10~14분, 45~60분의 수동 개별 치료 세션을 받게 됩니다. TAU-PST에 배정된 참가자는 10~14회, 45~60분의 문제 해결 치료 세션을 받게 됩니다. 종속 측정에는 국방부(DoD)가 지정한 공통 데이터 요소와 AjD, PTSD, 불안, 우울증 및 기준선, 치료 후, 3개월 및 6개월 후속 조치에서 맹검 평가자가 수집한 기능에 대한 특정 측정이 포함됩니다. .
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stephanie M Hart, MPH
- 전화번호: 205103 8435775011
- 이메일: stephanie.hart4@va.gov
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- 모병
- Ralph H. Johnson VA Health Care System
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연락하다:
- Stephanie M Hart, MPH
- 전화번호: 8433015799
- 이메일: stephanie.hart4@va.gov
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연락하다:
- Michelle Pompei, MPH
- 전화번호: 843-471-4751
- 이메일: michelle.pompei@va.gov
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연락하다:
- Ron Acierno, PhD
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연락하다:
- Daniel Gros, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 남성 또는 여성으로 군 복무 중이거나 현재 복무 중입니다.
- 해당되는 경우 최소 4주 동안 안정적인 향정신성 약물 투여
- 적응 장애의 현재 DSM-5 진단
제외 기준:
- 활동성 정신병
- 명확한 의도를 지닌 자살 생각
- 심각한 물질 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단을 통한 행동 치료(TBT)
참가자는 30~45분 동안 수동으로 진행되는 개별 치료 세션 6회를 받게 됩니다.
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TBT 수동 치료에는 정서 장애의 가장 특징적인 최대 4가지 회피 범주(예: 상황, 내부수용, 상상, 긍정적 정서)에 대한 일일 노출 연습이 포함됩니다.
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활성 비교기: 활성 비교기: 일반적인 문제 해결 요법으로서의 치료(TAU-PST)
참가자는 30~45분 동안 수동으로 진행되는 개별 치료 세션 6회를 받게 됩니다.
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PST는 VA 1차 진료 - 정신 건강 통합(PC-MHI)에서 시행되는 증거 기반 심리 치료로, 전국적으로 수백 명의 VA 제공자가 교육을 받았습니다.
PST의 주요 목표는 스트레스 요인에 대한 적응적 관점을 채택하고 목표 중심의 문제 해결 행동을 사용하여 스트레스 요인과 관련된 문제를 관리함으로써 스트레스 사건에 대처하는 환자의 능력을 향상시키는 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조정 장애 새 모듈 자체 보고서
기간: 기준선
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ADNM(Adjustment Disorder New Module)은 AjD의 20개 항목 자가 보고 척도로, 먼저 참가자에게 지난 해의 스트레스 요인 목록에서 선택하고 가장 두드러지거나 괴로운 요인이 무엇인지 식별하도록 요청합니다.
두 번째 섹션은 20개 항목으로 구성되며, 이는 국제 질병 분류 11차 개정(ICD-11) 기준에 따라 선점, 적응 실패, 회피, 우울 기분, 불안 및 충동 장애와 관련된 6개의 하위 척도를 구성합니다(Lorenz et al. ., 2016).
참가자는 지난 2주 동안 특정 증상을 얼마나 자주 경험했는지 4점 Likert 척도로 평가하고 전체 증상 심각도는 모든 항목 점수의 합으로 계산됩니다.
총점의 범위는 20~80점으로 점수가 높을수록 적응장애 발생 위험이 높다는 것을 의미한다.
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기준선
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조정 장애 새 모듈 자체 보고서
기간: 치료 후 1주일
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ADNM은 AjD에 대한 20개 항목의 자체 보고 척도로, 먼저 참가자에게 지난 해 스트레스 요인 목록에서 선택하고 가장 눈에 띄거나 괴로운 요인이 무엇인지 식별하도록 요청합니다.
두 번째 섹션은 20개 항목으로 구성되며, 이는 선점, 적응 실패, 회피, 우울 기분, 불안 및 충동 장애와 관련된 ICD-11 기준에 따라 6개의 하위 척도를 구성합니다(Lorenz et al., 2016).
참가자는 지난 2주 동안 특정 증상을 얼마나 자주 경험했는지 4점 Likert 척도로 평가하고 전체 증상 심각도는 모든 항목 점수의 합으로 계산됩니다.
총점의 범위는 20~80점으로 점수가 높을수록 적응장애 발생 위험이 높다는 것을 의미한다.
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치료 후 1주일
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조정 장애 새 모듈 자체 보고서
기간: 치료 후 3개월
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ADNM은 AjD에 대한 20개 항목의 자체 보고 척도로, 먼저 참가자에게 지난 해 스트레스 요인 목록에서 선택하고 가장 눈에 띄거나 괴로운 요인이 무엇인지 식별하도록 요청합니다.
두 번째 섹션은 20개 항목으로 구성되며, 이는 선점, 적응 실패, 회피, 우울 기분, 불안 및 충동 장애와 관련된 ICD-11 기준에 따라 6개의 하위 척도를 구성합니다(Lorenz et al., 2016).
참가자는 지난 2주 동안 특정 증상을 얼마나 자주 경험했는지 4점 Likert 척도로 평가하고 전체 증상 심각도는 모든 항목 점수의 합으로 계산됩니다.
총점의 범위는 20~80점으로 점수가 높을수록 적응장애 발생 위험이 높다는 것을 의미한다.
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치료 후 3개월
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조정 장애 새 모듈 자체 보고서
기간: 치료 후 6개월
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ADNM은 AjD에 대한 20개 항목의 자체 보고 척도로, 먼저 참가자에게 지난 해 스트레스 요인 목록에서 선택하고 가장 눈에 띄거나 괴로운 요인이 무엇인지 식별하도록 요청합니다.
두 번째 섹션은 20개 항목으로 구성되며, 이는 선점, 적응 실패, 회피, 우울 기분, 불안 및 충동 장애와 관련된 ICD-11 기준에 따라 6개의 하위 척도를 구성합니다(Lorenz et al., 2016).
참가자는 지난 2주 동안 특정 증상을 얼마나 자주 경험했는지 4점 Likert 척도로 평가하고 전체 증상 심각도는 모든 항목 점수의 합으로 계산됩니다.
총점의 범위는 20~80점으로 점수가 높을수록 적응장애 발생 위험이 높다는 것을 의미한다.
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치료 후 6개월
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환자 건강 설문지-9
기간: 기준선
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)(Kroenke et al., 2001)는 높은 내부 일관성(알파 .83 ~ .92;
Cameron et al, 2008) 다른 우울증 척도와 강한 상관관계가 있습니다.
9개 항목은 정서 및 신체 증상을 평가하며 주요우울장애(MDD)의 진단 기준에 해당합니다.
이 측정값은 치료 중에 격주로 수집됩니다.
총점의 범위는 0~27점이다(5~9점은 경증 우울증, 10~14점은 중등도 우울증, 15~19점은 중등도 우울증, 20점 이상은 중증 우울증).
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기준선
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환자 건강 설문지-9
기간: 치료 후 1주일
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PHQ-9(Kroenke et al., 2001)는 높은 내부 일관성(알파 .83 ~ .92;
Cameron et al, 2008) 다른 우울증 척도와 강한 상관관계가 있습니다.
9개 항목은 정서적 및 신체 증상을 평가하고 MDD의 진단 기준에 해당합니다.
이 측정값은 치료 중에 격주로 수집됩니다.
총점의 범위는 0~27점이다(5~9점은 경증 우울증, 10~14점은 중등도 우울증, 15~19점은 중등도 우울증, 20점 이상은 중증 우울증).
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치료 후 1주일
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환자 건강 설문지-9
기간: 치료 후 3개월
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PHQ-9(Kroenke et al., 2001)는 높은 내부 일관성(알파 .83 ~ .92;
Cameron et al, 2008) 다른 우울증 척도와 강한 상관관계가 있습니다.
9개 항목은 정서적 및 신체 증상을 평가하고 MDD의 진단 기준에 해당합니다.
이 측정값은 치료 중에 격주로 수집됩니다.
총점의 범위는 0~27점이다(5~9점은 경증 우울증, 10~14점은 중등도 우울증, 15~19점은 중등도 우울증, 20점 이상은 중증 우울증).
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치료 후 3개월
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환자 건강 설문지-9
기간: 치료 후 6개월
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PHQ-9(Kroenke et al., 2001)는 높은 내부 일관성(알파 .83 ~ .92;
Cameron et al, 2008) 다른 우울증 척도와 강한 상관관계가 있습니다.
9개 항목은 정서적 및 신체 증상을 평가하고 MDD의 진단 기준에 해당합니다.
이 측정값은 치료 중에 격주로 수집됩니다.
총점의 범위는 0~27점이다(5~9점은 경증 우울증, 10~14점은 중등도 우울증, 15~19점은 중등도 우울증, 20점 이상은 중증 우울증).
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치료 후 6개월
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일반 불안 장애 설문지 - 7
기간: 기준선
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일반 불안 장애 설문지(GAD-7; Spitzer et al., 2006)는 걱정과 불안 증상을 측정하는 7개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 4점 Likert 척도(0~3)로 채점되며 총 점수는 0~21점이며 점수가 높을수록 불안의 심각도가 높은 것을 나타냅니다.
정신 장애, 제5판(DSM-5)(PCL-5)(Weathers et al., 2013)은 DSM-5 PTSD 기준에 부합하도록 구성되었습니다.
20개 항목은 "전혀 그렇지 않음"부터 "매우 심함"에 해당하는 각 증상에 대해 0~4 Likert 척도로 점수가 매겨집니다.
총점의 범위는 0~80점이며, 점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 높은 것을 의미합니다.
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기준선
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일반 불안 장애 설문지 - 7
기간: 치료 후 1주일
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일반 불안 장애 설문지(GAD-7; Spitzer et al., 2006)는 걱정과 불안 증상을 측정하는 7개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 4점 Likert 척도(0~3)로 채점되며 총 점수는 0~21점이며 점수가 높을수록 불안의 심각도가 높은 것을 나타냅니다.
정신 장애, 제5판(DSM-5)(PCL-5)(Weathers et al., 2013)은 DSM-5 PTSD 기준에 부합하도록 구성되었습니다.
20개 항목은 "전혀 그렇지 않음"부터 "매우 심함"에 해당하는 각 증상에 대해 0~4 Likert 척도로 점수가 매겨집니다.
총점의 범위는 0~80점이며, 점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 높은 것을 의미합니다.
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치료 후 1주일
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일반 불안 장애 설문지 - 7
기간: 치료 후 3개월
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일반 불안 장애 설문지(GAD-7; Spitzer et al., 2006)는 걱정과 불안 증상을 측정하는 7개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 4점 Likert 척도(0~3)로 채점되며 총 점수는 0~21점이며 점수가 높을수록 불안의 심각도가 높은 것을 나타냅니다.
정신 장애, 제5판(DSM-5)(PCL-5)(Weathers et al., 2013)은 DSM-5 PTSD 기준에 부합하도록 구성되었습니다.
20개 항목은 "전혀 그렇지 않음"부터 "매우 심함"에 해당하는 각 증상에 대해 0~4 Likert 척도로 점수가 매겨집니다.
총점의 범위는 0~80점이며, 점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 높은 것을 의미합니다.
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치료 후 3개월
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일반 불안 장애 설문지 - 7
기간: 치료 후 6개월
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일반 불안 장애 설문지(GAD-7; Spitzer et al., 2006)는 걱정과 불안 증상을 측정하는 7개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 4점 Likert 척도(0~3)로 채점되며 총 점수는 0~21점이며 점수가 높을수록 불안의 심각도가 높은 것을 나타냅니다.
정신 장애, 제5판(DSM-5)(PCL-5)(Weathers et al., 2013)은 DSM-5 PTSD 기준에 부합하도록 구성되었습니다.
20개 항목은 "전혀 그렇지 않음"부터 "매우 심함"에 해당하는 각 증상에 대해 0~4 Likert 척도로 점수가 매겨집니다.
총점의 범위는 0~80점이며, 점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 높은 것을 의미합니다.
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치료 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수
기간: 기준선
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불면증 심각도 지수(ISI) 자가 보고 측정은 응답자가 현재 불면증에 대해 어떻게 인식하고 있는지를 파악합니다.
ISI에는 수면 시작, 수면 유지, 이른 아침 각성 문제의 심각도를 평가하는 7가지 항목이 포함되어 있습니다. 수면 불만족; 주간 기능에 대한 수면 장애의 방해; 다른 사람의 수면 문제에 대한 인지도; 그리고 수면 장애로 인한 고통.
각 항목은 4점 Likert 척도로 평가되며 총점 범위는 0~28점입니다.
점수가 높을수록 불면증이 더 심하다는 것을 의미합니다.
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기준선
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불면증 심각도 지수
기간: 치료 후 1주일
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ISI 자가 보고 측정은 현재 불면증에 대한 응답자의 인식을 포착합니다.
ISI에는 수면 시작, 수면 유지, 이른 아침 각성 문제의 심각도를 평가하는 7가지 항목이 포함되어 있습니다. 수면 불만족; 주간 기능에 대한 수면 장애의 방해; 다른 사람의 수면 문제에 대한 인지도; 그리고 수면 장애로 인한 고통.
각 항목은 4점 Likert 척도로 평가되며 총점 범위는 0~28점입니다.
점수가 높을수록 불면증이 더 심하다는 것을 의미합니다.
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치료 후 1주일
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불면증 심각도 지수
기간: 치료 후 3개월
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ISI 자가 보고 측정은 현재 불면증에 대한 응답자의 인식을 포착합니다.
ISI에는 수면 시작, 수면 유지, 이른 아침 각성 문제의 심각도를 평가하는 7가지 항목이 포함되어 있습니다. 수면 불만족; 주간 기능에 대한 수면 장애의 방해; 다른 사람의 수면 문제에 대한 인지도; 그리고 수면 장애로 인한 고통.
각 항목은 4점 Likert 척도로 평가되며 총점 범위는 0~28점입니다.
점수가 높을수록 불면증이 더 심하다는 것을 의미합니다.
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치료 후 3개월
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불면증 심각도 지수
기간: 치료 후 6개월
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ISI 자가 보고 측정은 현재 불면증에 대한 응답자의 인식을 포착합니다.
ISI에는 수면 시작, 수면 유지, 이른 아침 각성 문제의 심각도를 평가하는 7가지 항목이 포함되어 있습니다. 수면 불만족; 주간 기능에 대한 수면 장애의 방해; 다른 사람의 수면 문제에 대한 인지도; 그리고 수면 장애로 인한 고통.
각 항목은 4점 Likert 척도로 평가되며 총점 범위는 0~28점입니다.
점수가 높을수록 불면증이 더 심하다는 것을 의미합니다.
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치료 후 6개월
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의료 결과 연구 약식-36 건강 설문조사
기간: 기준선
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Short Form-36(SF-36)(Ware & Sherbourne, 1992)은 지난 4주 동안 건강 상태, 사회적 지원 및 기능을 측정하는 36개 항목으로 구성된 설문지입니다.
총점의 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 건강상태가 양호함을 의미한다.
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기준선
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의료 결과 연구 약식-36 건강 설문조사
기간: 치료 후 1주일
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SF-36(Ware & Sherbourne, 1992)은 지난 4주 동안의 건강 상태, 사회적 지지 및 기능을 측정하는 36개 항목으로 구성된 설문지입니다.
총점의 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 건강상태가 양호함을 의미한다.
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치료 후 1주일
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의료 결과 연구 약식-36 건강 설문조사
기간: 치료 후 3개월
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SF-36(Ware & Sherbourne, 1992)은 지난 4주 동안의 건강 상태, 사회적 지지 및 기능을 측정하는 36개 항목으로 구성된 설문지입니다.
총점의 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 건강상태가 양호함을 의미한다.
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치료 후 3개월
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의료 결과 연구 약식-36 건강 설문조사
기간: 치료 후 6개월
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SF-36(Ware & Sherbourne, 1992)은 지난 4주 동안의 건강 상태, 사회적 지지 및 기능을 측정하는 36개 항목으로 구성된 설문지입니다.
총점의 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 건강상태가 양호함을 의미한다.
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치료 후 6개월
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받은 복용량
기간: 치료 시작 후 14주
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완료된 치료 세션 수.
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치료 시작 후 14주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ron Acierno, PhD, McGovern Medical School at UTHealth Houston
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gros DF. Development and initial evaluation of Transdiagnostic Behavior Therapy (TBT) for veterans with affective disorders. Psychiatry Res. 2014 Dec 15;220(1-2):275-82. doi: 10.1016/j.psychres.2014.08.018. Epub 2014 Aug 15.
- Gros DF, Allan NP. A randomized controlled trial comparing Transdiagnostic Behavior Therapy (TBT) and behavioral activation in veterans with affective disorders. Psychiatry Res. 2019 Nov;281:112541. doi: 10.1016/j.psychres.2019.112541. Epub 2019 Aug 29.
- Gros DF, Merrifield C, Rowa K, Szafranski DD, Young L, McCabe RE. A Naturalistic Comparison of Group Transdiagnostic Behaviour Therapy (TBT) and Disorder-Specific Cognitive Behavioural Therapy Groups for the Affective Disorders. Behav Cogn Psychother. 2019 Jan;47(1):39-51. doi: 10.1017/S1352465818000309. Epub 2018 May 29.
- Gros DF, Szafranski DD, Shead SD. A real world dissemination and implementation of Transdiagnostic Behavior Therapy (TBT) for veterans with affective disorders. J Anxiety Disord. 2017 Mar;46:72-77. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.04.010. Epub 2016 Apr 27.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00134707
- PR230007 (기타 보조금/기금 번호: United States Army Medical Research and Development Command)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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