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Thérapie comportementale transdiagnostique vs TAU pour le trouble de l'adaptation suite à une exposition à un événement traumatique

3 décembre 2024 mis à jour par: Ronald E. Acierno, The University of Texas Health Science Center, Houston

Efficacité comparative de la thérapie comportementale transdiagnostique par rapport à la TAU pour les troubles de l'adaptation suite à une exposition à un événement traumatique

Le trouble de l'adaptation (AjD) est le problème de santé mentale le plus couramment diagnostiqué chez le personnel en service actif. Il est diagnostiqué à la suite d'un événement de stress extrême tel que la perte traumatique d'un camarade, un accident ou une blessure grave ou tout autre événement de stress intense. Malgré sa forte prévalence, aucun traitement fondé sur des données probantes pour l'AjD n'a été soumis à des essais contrôlés randomisés. Cette étude vise à s'appuyer sur le travail pilote de l'équipe de recherche sur plusieurs études sur les troubles au profit des militaires et des vétérans atteints d'AjD, une maladie très répandue mais souvent insuffisamment traitée.

Nous comparerons les effets de la thérapie comportementale transdiagnostique (TBT) par rapport au traitement habituel, à savoir la thérapie de résolution de problèmes Moving Forward (TAU-PST) sur les résultats des symptômes de l'AjD. Nous émettons l'hypothèse que le TBT entraînera une plus grande réduction globale des symptômes par rapport au TAU-PST.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble de l'adaptation (AjD) est le problème de santé mentale le plus couramment diagnostiqué chez le personnel en service actif. Il est diagnostiqué à la suite d'un événement de stress extrême tel que la perte traumatique d'un camarade, un accident ou une blessure grave ou tout autre événement de stress intense. Malgré sa forte prévalence, aucun traitement fondé sur des données probantes pour l'AjD n'a été soumis à des essais contrôlés randomisés.

Actuellement, le VA suggère une thérapie cognitivo-comportementale résolvant les problèmes, mais cette recommandation n'est pas basée sur des essais contrôlés randomisés répliqués. La thérapie comportementale transdiagnostique (TBT), basée sur les « composants actifs » clés des traitements existants fondés sur des preuves, tels que l'exposition prolongée et l'activation comportementale, a été conçue par cette équipe de recherche pour être facilement formée et diffusée à moindre coût, et a été évaluée dans une série de pilotes souffrant de troubles anxieux et dépressifs qui, surtout, représentent les principales classes de symptômes du trouble d'adaptation.

Ainsi, la justification de l'essai proposé est que l'équipe de recherche a effectué des tests préliminaires d'efficacité d'une intervention facilement exportable qui a un impact sur les principaux symptômes du trouble d'adaptation, et la norme de preuve exige des essais contrôlés randomisés répliqués pour déterminer si les signaux initiaux d'effet positif sont durables.

L'étude utilisera une conception contrôlée randomisée à mesures répétées en 2 groupes pour évaluer l'efficacité du TBT pour l'AjD par rapport au traitement habituel (TAU-PST). Les participants seront répartis au hasard en nombre égal (n = 75 ; N = 150) à l'un des deux bras de traitement : (1) TBT ou (2) TAU-PST. Les participants affectés au TBT recevront 10 à 14 séances de thérapie individuelles manuelles de 45 à 60 minutes. Les participants affectés au TAU-PST recevront 10 à 14 séances de 45 à 60 minutes de thérapie de résolution de problèmes. Les mesures dépendantes comprendront des éléments de données communs spécifiés par le ministère de la Défense (DoD) et des mesures spécifiques de l'AjD, du SSPT, de l'anxiété, de la dépression et du fonctionnement collectées par des évaluateurs en aveugle au départ, après le traitement, à 3 mois et 6 mois de suivi. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Recrutement
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Ron Acierno, PhD
        • Contact:
          • Daniel Gros, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte de sexe masculin ou féminin de plus de 18 ans qui a servi ou sert actuellement dans l'armée.
  • Médicament psychotrope stable pendant au moins 4 semaines le cas échéant
  • Diagnostic actuel DSM-5 du trouble de l'adaptation

Critère d'exclusion:

  • Psychose active
  • Idées suicidaires avec intention claire
  • Consommation grave de substances

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie comportementale transdiagnostique (TBT)
Les participants recevront 6 séances de thérapie individuelles manuelles de 30 à 45 minutes.
Comportemental: Thérapie comportementale transdiagnostique (TBT)
Le traitement manuel TBT comprend des exercices d'exposition quotidiens allant jusqu'à quatre catégories d'évitement qui sont les plus caractéristiques des troubles émotionnels (c'est-à-dire situationnels, intéroceptifs, imaginaux et émotionnels positifs).
Comparateur actif: Comparateur actif : traitement en tant que thérapie habituelle de résolution de problèmes (TAU-PST)
Les participants recevront 6 séances de thérapie individuelles manuelles de 30 à 45 minutes.
Comportemental: Traitement en tant que thérapie habituelle de résolution de problèmes (TAU-PST)
PST est une psychothérapie fondée sur des preuves mise en œuvre dans les soins primaires VA - Intégration de la santé mentale (PC-MHI), avec des centaines de prestataires VA formés à l'intervention à l'échelle nationale. L'objectif principal du PST est d'améliorer la capacité d'un patient à faire face aux événements stressants en adoptant une perspective adaptative aux facteurs de stress et en utilisant des comportements de résolution de problèmes axés sur les objectifs pour gérer les problèmes associés aux facteurs de stress.
Autres noms:
  • Faire avancer la thérapie de résolution de problèmes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trouble d'adaptation Nouveau module Auto-évaluation
Délai: Référence
Le nouveau module sur les troubles de l'adaptation (ADNM) est une mesure d'auto-évaluation de l'AjD en 20 éléments qui demande d'abord aux participants de choisir parmi une liste de facteurs de stress de l'année écoulée et d'identifier lesquels étaient les plus importants ou les plus pénibles. La deuxième section comprend 20 éléments, qui forment six sous-échelles conformément aux critères de la Classification internationale des maladies 11e révision (ICD-11) relatifs à la préoccupation, au manque d'adaptation, à l'évitement, à l'humeur dépressive, à l'anxiété et aux troubles des impulsions (Lorenz et al. ., 2016). Les participants évaluent sur une échelle de Likert à 4 points la fréquence à laquelle ils ont ressenti des symptômes particuliers au cours des deux dernières semaines, et la gravité globale des symptômes est calculée comme la somme de tous les scores des éléments. Le score total varie de 20 à 80, un score plus élevé indiquant un risque plus élevé de développer un trouble de l'adaptation.
Référence
Trouble d'adaptation Nouveau module Auto-évaluation
Délai: 1 semaine après le traitement
L'ADNM est une mesure d'auto-évaluation de l'AjD en 20 éléments qui demande d'abord aux participants de choisir parmi une liste de facteurs de stress de l'année écoulée et d'identifier lesquels étaient les plus importants ou les plus pénibles. La deuxième section comprend 20 items, qui forment six sous-échelles conformément aux critères de la CIM-11 relatifs à la préoccupation, au manque d'adaptation, à l'évitement, à l'humeur dépressive, à l'anxiété et aux troubles des impulsions (Lorenz et al., 2016). Les participants évaluent sur une échelle de Likert à 4 points la fréquence à laquelle ils ont ressenti des symptômes particuliers au cours des deux dernières semaines, et la gravité globale des symptômes est calculée comme la somme de tous les scores des éléments. Le score total varie de 20 à 80, un score plus élevé indiquant un risque plus élevé de développer un trouble de l'adaptation.
1 semaine après le traitement
Trouble d'adaptation Nouveau module Auto-évaluation
Délai: 3 mois après le traitement
L'ADNM est une mesure d'auto-évaluation de l'AjD en 20 éléments qui demande d'abord aux participants de choisir parmi une liste de facteurs de stress de l'année écoulée et d'identifier lesquels étaient les plus importants ou les plus pénibles. La deuxième section comprend 20 items, qui forment six sous-échelles conformément aux critères de la CIM-11 relatifs à la préoccupation, au manque d'adaptation, à l'évitement, à l'humeur dépressive, à l'anxiété et aux troubles des impulsions (Lorenz et al., 2016). Les participants évaluent sur une échelle de Likert à 4 points la fréquence à laquelle ils ont ressenti des symptômes particuliers au cours des deux dernières semaines, et la gravité globale des symptômes est calculée comme la somme de tous les scores des éléments. Le score total varie de 20 à 80, un score plus élevé indiquant un risque plus élevé de développer un trouble de l'adaptation.
3 mois après le traitement
Trouble d'adaptation Nouveau module Auto-évaluation
Délai: 6 mois après le traitement
L'ADNM est une mesure d'auto-évaluation de l'AjD en 20 éléments qui demande d'abord aux participants de choisir parmi une liste de facteurs de stress de l'année écoulée et d'identifier lesquels étaient les plus importants ou les plus pénibles. La deuxième section comprend 20 items, qui forment six sous-échelles conformément aux critères de la CIM-11 relatifs à la préoccupation, au manque d'adaptation, à l'évitement, à l'humeur dépressive, à l'anxiété et aux troubles des impulsions (Lorenz et al., 2016). Les participants évaluent sur une échelle de Likert à 4 points la fréquence à laquelle ils ont ressenti des symptômes particuliers au cours des deux dernières semaines, et la gravité globale des symptômes est calculée comme la somme de tous les scores des éléments. Le score total varie de 20 à 80, un score plus élevé indiquant un risque plus élevé de développer un trouble de l'adaptation.
6 mois après le traitement
Questionnaire sur la santé des patients-9
Délai: Référence
Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001) est une mesure largement utilisée et bien validée de la gravité de la dépression avec une cohérence interne élevée (alpha 0,83 à 0,92 ; Cameron et al, 2008) et est fortement corrélé à d’autres mesures de la dépression. Ses neuf items évaluent les symptômes affectifs et somatiques et correspondent aux critères diagnostiques du trouble dépressif majeur (TDM). Cette mesure sera également collectée toutes les deux semaines pendant le traitement. Le score total varie de 0 à 27 (les scores de 5 à 9 sont classés comme dépression légère ; 10 à 14 comme dépression modérée ; 15 à 19 comme dépression modérément sévère ; ≥ 20 comme dépression sévère).
Référence
Questionnaire sur la santé des patients-9
Délai: 1 semaine après le traitement
Le PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) est une mesure largement utilisée et bien validée de la gravité de la dépression avec une cohérence interne élevée (alpha 0,83 à 0,92 ; Cameron et al, 2008) et est fortement corrélé à d’autres mesures de la dépression. Ses neuf items évaluent les symptômes affectifs et somatiques et correspondent aux critères diagnostiques du TDM. Cette mesure sera également collectée toutes les deux semaines pendant le traitement. Le score total varie de 0 à 27 (les scores de 5 à 9 sont classés comme dépression légère ; 10 à 14 comme dépression modérée ; 15 à 19 comme dépression modérément sévère ; ≥ 20 comme dépression sévère).
1 semaine après le traitement
Questionnaire sur la santé des patients-9
Délai: 3 mois après le traitement
Le PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) est une mesure largement utilisée et bien validée de la gravité de la dépression avec une cohérence interne élevée (alpha 0,83 à 0,92 ; Cameron et al, 2008) et est fortement corrélé à d’autres mesures de la dépression. Ses neuf items évaluent les symptômes affectifs et somatiques et correspondent aux critères diagnostiques du TDM. Cette mesure sera également collectée toutes les deux semaines pendant le traitement. Le score total varie de 0 à 27 (les scores de 5 à 9 sont classés comme dépression légère ; 10 à 14 comme dépression modérée ; 15 à 19 comme dépression modérément sévère ; ≥ 20 comme dépression sévère).
3 mois après le traitement
Questionnaire sur la santé des patients-9
Délai: 6 mois après le traitement
Le PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) est une mesure largement utilisée et bien validée de la gravité de la dépression avec une cohérence interne élevée (alpha 0,83 à 0,92 ; Cameron et al, 2008) et est fortement corrélé à d’autres mesures de la dépression. Ses neuf items évaluent les symptômes affectifs et somatiques et correspondent aux critères diagnostiques du TDM. Cette mesure sera également collectée toutes les deux semaines pendant le traitement. Le score total varie de 0 à 27 (les scores de 5 à 9 sont classés comme dépression légère ; 10 à 14 comme dépression modérée ; 15 à 19 comme dépression modérément sévère ; ≥ 20 comme dépression sévère).
6 mois après le traitement
Questionnaire sur le trouble anxieux généralisé - 7
Délai: Référence
Le questionnaire sur les troubles anxieux généralisés (GAD-7 ; Spitzer et al., 2006) comprend sept éléments mesurant les symptômes d'inquiétude et d'anxiété. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à quatre points (0-3) avec des scores totaux allant de 0 à 21, les scores plus élevés reflétant une plus grande gravité de l'anxiété. Troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) (PCL-5) (Weathers et al., 2013) est structuré pour correspondre aux critères du DSM-5 concernant le SSPT. Les 20 items sont notés sur une échelle de Likert de 0 à 4 pour chaque symptôme correspondant de « Pas du tout » à « Extrêmement ». Le score total varie de 0 à 80, un score plus élevé indiquant une plus grande gravité des symptômes du SSPT.
Référence
Questionnaire sur le trouble anxieux généralisé - 7
Délai: 1 semaine après le traitement
Le questionnaire sur les troubles anxieux généralisés (GAD-7 ; Spitzer et al., 2006) comprend sept éléments mesurant les symptômes d'inquiétude et d'anxiété. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à quatre points (0-3) avec des scores totaux allant de 0 à 21, les scores plus élevés reflétant une plus grande gravité de l'anxiété. Troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) (PCL-5) (Weathers et al., 2013) est structuré pour correspondre aux critères du DSM-5 concernant le SSPT. Les 20 items sont notés sur une échelle de Likert de 0 à 4 pour chaque symptôme correspondant de « Pas du tout » à « Extrêmement ». Le score total varie de 0 à 80, un score plus élevé indiquant une plus grande gravité des symptômes du SSPT.
1 semaine après le traitement
Questionnaire sur le trouble anxieux généralisé - 7
Délai: 3 mois après le traitement
Le questionnaire sur les troubles anxieux généralisés (GAD-7 ; Spitzer et al., 2006) comprend sept éléments mesurant les symptômes d'inquiétude et d'anxiété. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à quatre points (0-3) avec des scores totaux allant de 0 à 21, les scores plus élevés reflétant une plus grande gravité de l'anxiété. Troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) (PCL-5) (Weathers et al., 2013) est structuré pour correspondre aux critères du DSM-5 concernant le SSPT. Les 20 items sont notés sur une échelle de Likert de 0 à 4 pour chaque symptôme correspondant de « Pas du tout » à « Extrêmement ». Le score total varie de 0 à 80, un score plus élevé indiquant une plus grande gravité des symptômes du SSPT.
3 mois après le traitement
Questionnaire sur le trouble anxieux généralisé - 7
Délai: 6 mois après le traitement
Le questionnaire sur les troubles anxieux généralisés (GAD-7 ; Spitzer et al., 2006) comprend sept éléments mesurant les symptômes d'inquiétude et d'anxiété. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à quatre points (0-3) avec des scores totaux allant de 0 à 21, les scores plus élevés reflétant une plus grande gravité de l'anxiété. Troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) (PCL-5) (Weathers et al., 2013) est structuré pour correspondre aux critères du DSM-5 concernant le SSPT. Les 20 items sont notés sur une échelle de Likert de 0 à 4 pour chaque symptôme correspondant de « Pas du tout » à « Extrêmement ». Le score total varie de 0 à 80, un score plus élevé indiquant une plus grande gravité des symptômes du SSPT.
6 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Référence
La mesure d'auto-évaluation de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) capture la perception d'un répondant de son insomnie actuelle. L'ISI comprend sept éléments qui évaluent la gravité de l'endormissement, le maintien du sommeil et les problèmes de réveil tôt le matin ; insatisfaction du sommeil; interférence des difficultés de sommeil avec le fonctionnement diurne ; visibilité des problèmes de sommeil par les autres ; et la détresse causée par les difficultés de sommeil. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points et le score total varie de 0 à 28. Un score plus élevé suggère une insomnie plus sévère.
Référence
Indice de gravité de l'insomnie
Délai: 1 semaine après le traitement
La mesure d'auto-évaluation de l'ISI capture la perception d'un répondant de son insomnie actuelle. L'ISI comprend sept éléments qui évaluent la gravité de l'endormissement, le maintien du sommeil et les problèmes de réveil tôt le matin ; insatisfaction du sommeil; interférence des difficultés de sommeil avec le fonctionnement diurne ; visibilité des problèmes de sommeil par les autres ; et la détresse causée par les difficultés de sommeil. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points et le score total varie de 0 à 28. Un score plus élevé suggère une insomnie plus sévère.
1 semaine après le traitement
Indice de gravité de l'insomnie
Délai: 3 mois après le traitement
La mesure d'auto-évaluation de l'ISI capture la perception d'un répondant de son insomnie actuelle. L'ISI comprend sept éléments qui évaluent la gravité de l'endormissement, le maintien du sommeil et les problèmes de réveil tôt le matin ; insatisfaction du sommeil; interférence des difficultés de sommeil avec le fonctionnement diurne ; visibilité des problèmes de sommeil par les autres ; et la détresse causée par les difficultés de sommeil. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points et le score total varie de 0 à 28. Un score plus élevé suggère une insomnie plus sévère.
3 mois après le traitement
Indice de gravité de l'insomnie
Délai: 6 mois après le traitement
La mesure d'auto-évaluation de l'ISI capture la perception d'un répondant de son insomnie actuelle. L'ISI comprend sept éléments qui évaluent la gravité de l'endormissement, le maintien du sommeil et les problèmes de réveil tôt le matin ; insatisfaction du sommeil; interférence des difficultés de sommeil avec le fonctionnement diurne ; visibilité des problèmes de sommeil par les autres ; et la détresse causée par les difficultés de sommeil. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points et le score total varie de 0 à 28. Un score plus élevé suggère une insomnie plus sévère.
6 mois après le traitement
Étude sur les résultats médicaux, formulaire abrégé 36, enquête sur la santé
Délai: Référence
Le Short Form-36 (SF-36) (Ware & Sherbourne, 1992) est un questionnaire en 36 éléments qui mesure l'état de santé, le soutien social et le fonctionnement au cours des quatre dernières semaines. Le score total varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur état de santé.
Référence
Étude sur les résultats médicaux, formulaire abrégé 36, enquête sur la santé
Délai: 1 semaine après le traitement
Le SF-36 (Ware & Sherbourne, 1992) est un questionnaire en 36 éléments qui mesure l'état de santé, le soutien social et le fonctionnement au cours des quatre dernières semaines. Le score total varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur état de santé.
1 semaine après le traitement
Étude sur les résultats médicaux, formulaire abrégé 36, enquête sur la santé
Délai: 3 mois après le traitement
Le SF-36 (Ware & Sherbourne, 1992) est un questionnaire en 36 éléments qui mesure l'état de santé, le soutien social et le fonctionnement au cours des quatre dernières semaines. Le score total varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur état de santé.
3 mois après le traitement
Étude sur les résultats médicaux, formulaire abrégé 36, enquête sur la santé
Délai: 6 mois après le traitement
Le SF-36 (Ware & Sherbourne, 1992) est un questionnaire en 36 éléments qui mesure l'état de santé, le soutien social et le fonctionnement au cours des quatre dernières semaines. Le score total varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur état de santé.
6 mois après le traitement
Dose reçue
Délai: 14 semaines après le début du traitement
Nombre de séances de traitement terminées.
14 semaines après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

U.S. Army Medical Research and Development Command
Ralph H. Johnson VA Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ron Acierno, PhD, McGovern Medical School at UTHealth Houston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2024

Première publication (Réel)

29 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00134707
  • PR230007 (Autre subvention/numéro de financement: United States Army Medical Research and Development Command)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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