Transdiagnostisk atferdsterapi vs TAU for tilpasningsforstyrrelse etter eksponering for traumatisk hendelse
3. desember 2024 oppdatert av: Ronald E. Acierno, The University of Texas Health Science Center, Houston
Komparativ effektivitet av transdiagnostisk atferdsterapi vs TAU for tilpasningsforstyrrelse etter eksponering for traumatisk hendelse
Adjustment Disorder (AjD) er den vanligste psykiske helsetilstanden som diagnostiseres hos Active Duty-personell, og diagnostiseres etter en ekstrem stresshendelse som traumatisk tap av en kamerat, alvorlig ulykke eller skade, eller annen intens stresshendelse. Til tross for den høye prevalensen, har ingen evidensbasert behandling for AjD blitt utsatt for randomiserte kontrollerte studier. Denne studien søker å bygge på forskerteamets pilotarbeid på tvers av flere lidelsesstudier til fordel for tjenestemedlemmer og veteraner med AjD, en svært utbredt, men ofte utilstrekkelig behandlet tilstand.
Vi vil sammenligne effekten av transdiagnostisk atferdsterapi (TBT) vs behandling som vanlig, som er Moving Forward Problem Solving Therapy (TAU-PST) på AjD symptomutfall. Vi antar at TBT vil resultere i større generell symptomreduksjon sammenlignet med TAU-PST.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Adjustment Disorder (AjD) er den vanligste psykiske helsetilstanden som diagnostiseres hos Active Duty-personell, og diagnostiseres etter en ekstrem stresshendelse som traumatisk tap av en kamerat, alvorlig ulykke eller skade, eller annen intens stresshendelse. Til tross for den høye prevalensen, har ingen evidensbasert behandling for AjD blitt utsatt for randomiserte kontrollerte studier.
Foreløpig foreslår VA en problemløsende kognitiv atferdsterapi, men denne anbefalingen er ikke basert på replikerte, randomiserte kontrollerte studier. Transdiagnostisk atferdsterapi (TBT), er basert på sentrale "aktive komponenter" i eksisterende evidensbaserte behandlinger som forlenget eksponering og atferdsaktivering, er designet av dette forskerteamet for å være lett trent og billig spredt, og har blitt evaluert i en serie av piloter med angst- og depresjonslidelser som, viktigst av alt, representerer de viktigste symptomklassene ved tilpasningsforstyrrelse.
Begrunnelsen for den foreslåtte studien er derfor at forskerteamet har utført foreløpig effekttesting av en lett eksporterbar intervensjon som har innvirkning på nøkkelsymptomene på tilpasningsforstyrrelse, og standarden av bevis krever replikerte, randomiserte kontrollerte studier for å avgjøre om de første signalene positiv effekt opprettholdes.
Studien vil bruke en 2-gruppe gjentatte tiltak randomisert kontrollert design for å evaluere effektiviteten av TBT for AjD sammenlignet med behandling som vanlig (TAU-PST). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt i like antall (n = 75; N = 150) til en av to behandlingsarmer: (1) TBT eller (2) TAU-PST. Deltakere tildelt TBT vil motta 10-14, 45-60-minutters, manuelle, individuelle terapiøkter. Deltakere tildelt TAU-PST vil motta 10-14, 45-60-minutters økter med problemløsende terapi. Avhengige tiltak vil inkludere Department of Defense (DoD) spesifiserte vanlige dataelementer og spesifikke mål for AjD, PTSD, angst, depresjon og funksjon samlet inn av blindede assessorer ved baseline, etterbehandling, 3-måneders og 6-måneders oppfølging .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Stephanie M Hart, MPH
- Telefonnummer: 205103 8435775011
- E-post: stephanie.hart4@va.gov
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
- Rekruttering
- Ralph H. Johnson VA Health Care System
-
Ta kontakt med:
- Stephanie M Hart, MPH
- Telefonnummer: 8433015799
- E-post: stephanie.hart4@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Michelle Pompei, MPH
- Telefonnummer: 843-471-4751
- E-post: michelle.pompei@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Ron Acierno, PhD
-
Ta kontakt med:
- Daniel Gros, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen mann eller kvinne over 18 år som har tjenestegjort, eller for tiden tjenestegjør, i militæret.
- Stabil psykofarmaka i minst 4 uker hvis aktuelt
- Gjeldende DSM-5 diagnose av tilpasningsforstyrrelse
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv psykose
- Selvmordstanker med klar hensikt
- Alvorlig stoffbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transdiagnostisk atferdsterapi (TBT)
Deltakerne vil motta 6, 30-45 minutter, manuelle, individuelle terapiøkter.
|
TBT-manualisert behandling inkluderer daglige eksponeringsøvelser fra opptil fire kategorier av unngåelse som er mest karakteristiske for de emosjonelle lidelsene (dvs. situasjonsbetingede, interoceptive, imaginære og positive emosjonelle).
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Behandling som vanlig problemløsende terapi (TAU-PST)
Deltakerne vil motta 6, 30-45 minutter, manuelle, individuelle terapiøkter.
|
PST er en evidensbasert psykoterapi implementert i VA Primary Care - Mental Health Integration (PC-MHI), med hundrevis av VA-leverandører som er opplært i intervensjonen nasjonalt.
Hovedmålet med PST er å forbedre en pasients evne til å takle stressende hendelser ved å adoptere et adaptivt perspektiv til stressorer og bruke målfokusert, problemløsende atferd for å håndtere problemene forbundet med stressorene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adjustment Disorder New Module Self Report
Tidsramme: Grunnlinje
|
Adjustment Disorder New Module (ADNM) er et 20-elements selvrapporteringsmål for AjD som først ber deltakerne velge fra en liste over stressfaktorer fra det siste året og identifisere hvilke som var mest fremtredende eller plagsomme.
Den andre delen består av 20 elementer, som danner seks underskalaer i samsvar med International Classification of Diseases 11th Revision (ICD-11) kriterier knyttet til pre-okkupasjon, manglende tilpasning, unngåelse, depressiv stemning, angst og impulsforstyrrelser (Lorenz et al. ., 2016).
Deltakerne vurderer på en 4-punkts Likert-skala hvor ofte de har opplevd spesielle symptomer i løpet av de siste to ukene, og den generelle symptomalvorligheten beregnes som en sum av alle varepoeng.
Total score varierer fra 20-80, med en høyere skåre som indikerer høyere risiko for å utvikle tilpasningsforstyrrelse.
|
Grunnlinje
|
|
Adjustment Disorder New Module Self Report
Tidsramme: 1 uke etter behandling
|
ADNM er et 20-elements selvrapporteringsmål for AjD som først ber deltakerne velge fra en liste over stressfaktorer fra det siste året og identifisere hvilke som var mest fremtredende eller plagsomme.
Den andre delen omfatter 20 elementer, som danner seks underskalaer i henhold til ICD-11-kriterier knyttet til pre-okkupasjon, manglende tilpasning, unngåelse, depressiv stemning, angst og impulsforstyrrelser (Lorenz et al., 2016).
Deltakerne vurderer på en 4-punkts Likert-skala hvor ofte de har opplevd spesielle symptomer i løpet av de siste to ukene, og den generelle symptomalvorligheten beregnes som en sum av alle varepoeng.
Total score varierer fra 20-80, med en høyere skåre som indikerer høyere risiko for å utvikle tilpasningsforstyrrelse.
|
1 uke etter behandling
|
|
Adjustment Disorder New Module Self Report
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
ADNM er et 20-elements selvrapporteringsmål for AjD som først ber deltakerne velge fra en liste over stressfaktorer fra det siste året og identifisere hvilke som var mest fremtredende eller plagsomme.
Den andre delen omfatter 20 elementer, som danner seks underskalaer i henhold til ICD-11-kriterier knyttet til pre-okkupasjon, manglende tilpasning, unngåelse, depressiv stemning, angst og impulsforstyrrelser (Lorenz et al., 2016).
Deltakerne vurderer på en 4-punkts Likert-skala hvor ofte de har opplevd spesielle symptomer i løpet av de siste to ukene, og den generelle symptomalvorligheten beregnes som en sum av alle varepoeng.
Total score varierer fra 20-80, med en høyere skåre som indikerer høyere risiko for å utvikle tilpasningsforstyrrelse.
|
3 måneder etter behandling
|
|
Adjustment Disorder New Module Self Report
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
ADNM er et 20-elements selvrapporteringsmål for AjD som først ber deltakerne velge fra en liste over stressfaktorer fra det siste året og identifisere hvilke som var mest fremtredende eller plagsomme.
Den andre delen omfatter 20 elementer, som danner seks underskalaer i henhold til ICD-11-kriterier knyttet til pre-okkupasjon, manglende tilpasning, unngåelse, depressiv stemning, angst og impulsforstyrrelser (Lorenz et al., 2016).
Deltakerne vurderer på en 4-punkts Likert-skala hvor ofte de har opplevd spesielle symptomer i løpet av de siste to ukene, og den generelle symptomalvorligheten beregnes som en sum av alle varepoeng.
Total score varierer fra 20-80, med en høyere skåre som indikerer høyere risiko for å utvikle tilpasningsforstyrrelse.
|
6 måneder etter behandling
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: Grunnlinje
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001) er et mye brukt, godt validert mål på alvorlighetsgrad av depresjon med høy intern konsistens (alfa 0,83 til 0,92;
Cameron et al, 2008) og er sterkt korrelert med andre depresjonsmål.
Dens ni elementer vurderer affektive og somatiske symptomer og samsvarer med diagnostiske kriterier for alvorlig depressiv lidelse (MDD).
Dette tiltaket vil også bli samlet inn annenhver uke under behandlingen.
Total score varierer fra 0 til 27 (skårer på 5-9 er klassifisert som mild depresjon; 10-14 som moderat depresjon; 15-19 som moderat alvorlig depresjon; ≥ 20 som alvorlig depresjon).
|
Grunnlinje
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: 1 uke etter behandling
|
PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) er et mye brukt, godt validert mål på alvorlighetsgraden av depresjon med høy intern konsistens (alfa .83 til .92;
Cameron et al, 2008) og er sterkt korrelert med andre depresjonsmål.
De ni elementene vurderer affektive og somatiske symptomer og samsvarer med diagnostiske kriterier for MDD.
Dette tiltaket vil også bli samlet inn annenhver uke under behandlingen.
Total score varierer fra 0 til 27 (skårer på 5-9 er klassifisert som mild depresjon; 10-14 som moderat depresjon; 15-19 som moderat alvorlig depresjon; ≥ 20 som alvorlig depresjon).
|
1 uke etter behandling
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) er et mye brukt, godt validert mål på alvorlighetsgraden av depresjon med høy intern konsistens (alfa .83 til .92;
Cameron et al, 2008) og er sterkt korrelert med andre depresjonsmål.
De ni elementene vurderer affektive og somatiske symptomer og samsvarer med diagnostiske kriterier for MDD.
Dette tiltaket vil også bli samlet inn annenhver uke under behandlingen.
Total score varierer fra 0 til 27 (skårer på 5-9 er klassifisert som mild depresjon; 10-14 som moderat depresjon; 15-19 som moderat alvorlig depresjon; ≥ 20 som alvorlig depresjon).
|
3 måneder etter behandling
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) er et mye brukt, godt validert mål på alvorlighetsgraden av depresjon med høy intern konsistens (alfa .83 til .92;
Cameron et al, 2008) og er sterkt korrelert med andre depresjonsmål.
De ni elementene vurderer affektive og somatiske symptomer og samsvarer med diagnostiske kriterier for MDD.
Dette tiltaket vil også bli samlet inn annenhver uke under behandlingen.
Total score varierer fra 0 til 27 (skårer på 5-9 er klassifisert som mild depresjon; 10-14 som moderat depresjon; 15-19 som moderat alvorlig depresjon; ≥ 20 som alvorlig depresjon).
|
6 måneder etter behandling
|
|
Generalisert angstlidelse spørreskjema - 7
Tidsramme: Grunnlinje
|
The Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7; Spitzer et al., 2006) består av syv elementer som måler bekymrings- og angstsymptomer.
Hvert element scores på en firepunkts Likert-skala (0-3) med totalskåre fra 0 til 21 med høyere poengsum som gjenspeiler større alvorlighetsgrad av angst.
Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) (PCL-5) (Weathers et al., 2013) er strukturert for å samsvare med DSM-5 PTSD-kriteriene.
De 20 elementene er skåret på en 0-4 Likert-skala for hvert symptom som tilsvarer "Ikke i det hele tatt" til "Ekstremt".
Total poengsum varierer fra 0 til 80, med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer.
|
Grunnlinje
|
|
Generalisert angstlidelse spørreskjema - 7
Tidsramme: 1 uke etter behandling
|
The Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7; Spitzer et al., 2006) består av syv elementer som måler bekymrings- og angstsymptomer.
Hvert element scores på en firepunkts Likert-skala (0-3) med totalskåre fra 0 til 21 med høyere poengsum som gjenspeiler større alvorlighetsgrad av angst.
Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) (PCL-5) (Weathers et al., 2013) er strukturert for å samsvare med DSM-5 PTSD-kriteriene.
De 20 elementene er skåret på en 0-4 Likert-skala for hvert symptom som tilsvarer "Ikke i det hele tatt" til "Ekstremt".
Total poengsum varierer fra 0 til 80, med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer.
|
1 uke etter behandling
|
|
Generalisert angstlidelse spørreskjema - 7
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
The Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7; Spitzer et al., 2006) består av syv elementer som måler bekymrings- og angstsymptomer.
Hvert element scores på en firepunkts Likert-skala (0-3) med totalskåre fra 0 til 21 med høyere poengsum som gjenspeiler større alvorlighetsgrad av angst.
Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) (PCL-5) (Weathers et al., 2013) er strukturert for å samsvare med DSM-5 PTSD-kriteriene.
De 20 elementene er skåret på en 0-4 Likert-skala for hvert symptom som tilsvarer "Ikke i det hele tatt" til "Ekstremt".
Total poengsum varierer fra 0 til 80, med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer.
|
3 måneder etter behandling
|
|
Generalisert angstlidelse spørreskjema - 7
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
The Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7; Spitzer et al., 2006) består av syv elementer som måler bekymrings- og angstsymptomer.
Hvert element scores på en firepunkts Likert-skala (0-3) med totalskåre fra 0 til 21 med høyere poengsum som gjenspeiler større alvorlighetsgrad av angst.
Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) (PCL-5) (Weathers et al., 2013) er strukturert for å samsvare med DSM-5 PTSD-kriteriene.
De 20 elementene er skåret på en 0-4 Likert-skala for hvert symptom som tilsvarer "Ikke i det hele tatt" til "Ekstremt".
Total poengsum varierer fra 0 til 80, med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer.
|
6 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvrapporteringsmålet Insomnia Severity Index (ISI) fanger opp en respondents oppfatning av hans eller hennes nåværende søvnløshet.
ISI inkluderer syv elementer som vurderer alvorlighetsgraden av innsettende søvn, vedlikehold av søvnen og problemer med tidlig morgenoppvåkning; søvnmisnøye; forstyrrelse av søvnvansker med funksjon på dagtid; merkbarhet av søvnproblemer av andre; og plager forårsaket av søvnvansker.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala og den totale poengsummen varierer fra 0 til 28.
En høyere score antyder mer alvorlig søvnløshet.
|
Grunnlinje
|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: 1 uke etter behandling
|
ISI-selvrapporteringsmålet fanger opp en respondents oppfatning av hans eller hennes nåværende søvnløshet.
ISI inkluderer syv elementer som vurderer alvorlighetsgraden av innsettende søvn, vedlikehold av søvnen og problemer med tidlig morgenoppvåkning; søvnmisnøye; forstyrrelse av søvnvansker med funksjon på dagtid; merkbarhet av søvnproblemer av andre; og plager forårsaket av søvnvansker.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala og den totale poengsummen varierer fra 0 til 28.
En høyere score antyder mer alvorlig søvnløshet.
|
1 uke etter behandling
|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
ISI-selvrapporteringsmålet fanger opp en respondents oppfatning av hans eller hennes nåværende søvnløshet.
ISI inkluderer syv elementer som vurderer alvorlighetsgraden av innsettende søvn, vedlikehold av søvnen og problemer med tidlig morgenoppvåkning; søvnmisnøye; forstyrrelse av søvnvansker med funksjon på dagtid; merkbarhet av søvnproblemer av andre; og plager forårsaket av søvnvansker.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala og den totale poengsummen varierer fra 0 til 28.
En høyere score antyder mer alvorlig søvnløshet.
|
3 måneder etter behandling
|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
ISI-selvrapporteringsmålet fanger opp en respondents oppfatning av hans eller hennes nåværende søvnløshet.
ISI inkluderer syv elementer som vurderer alvorlighetsgraden av innsettende søvn, vedlikehold av søvnen og problemer med tidlig morgenoppvåkning; søvnmisnøye; forstyrrelse av søvnvansker med funksjon på dagtid; merkbarhet av søvnproblemer av andre; og plager forårsaket av søvnvansker.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala og den totale poengsummen varierer fra 0 til 28.
En høyere score antyder mer alvorlig søvnløshet.
|
6 måneder etter behandling
|
|
Medical Outcome Study Short Form-36 Health Survey
Tidsramme: Grunnlinje
|
The Short Form-36 (SF-36) (Ware & Sherbourne, 1992) er et spørreskjema med 36 elementer som måler helsestatus, sosial støtte og funksjon de siste fire ukene.
Total poengsum varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer bedre helsetilstand.
|
Grunnlinje
|
|
Medical Outcome Study Short Form-36 Health Survey
Tidsramme: 1 uke etter behandling
|
SF-36 (Ware & Sherbourne, 1992) er et spørreskjema med 36 elementer som måler helsestatus, sosial støtte og funksjon de siste fire ukene.
Total poengsum varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer bedre helsetilstand.
|
1 uke etter behandling
|
|
Medical Outcome Study Short Form-36 Health Survey
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
SF-36 (Ware & Sherbourne, 1992) er et spørreskjema med 36 elementer som måler helsestatus, sosial støtte og funksjon de siste fire ukene.
Total poengsum varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer bedre helsetilstand.
|
3 måneder etter behandling
|
|
Medical Outcome Study Short Form-36 Health Survey
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
SF-36 (Ware & Sherbourne, 1992) er et spørreskjema med 36 elementer som måler helsestatus, sosial støtte og funksjon de siste fire ukene.
Total poengsum varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer bedre helsetilstand.
|
6 måneder etter behandling
|
|
Dose mottatt
Tidsramme: 14 uker etter behandlingsstart
|
Antall fullførte behandlingssesjoner.
|
14 uker etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ron Acierno, PhD, McGovern Medical School at UTHealth Houston
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gros DF. Development and initial evaluation of Transdiagnostic Behavior Therapy (TBT) for veterans with affective disorders. Psychiatry Res. 2014 Dec 15;220(1-2):275-82. doi: 10.1016/j.psychres.2014.08.018. Epub 2014 Aug 15.
- Gros DF, Allan NP. A randomized controlled trial comparing Transdiagnostic Behavior Therapy (TBT) and behavioral activation in veterans with affective disorders. Psychiatry Res. 2019 Nov;281:112541. doi: 10.1016/j.psychres.2019.112541. Epub 2019 Aug 29.
- Gros DF, Merrifield C, Rowa K, Szafranski DD, Young L, McCabe RE. A Naturalistic Comparison of Group Transdiagnostic Behaviour Therapy (TBT) and Disorder-Specific Cognitive Behavioural Therapy Groups for the Affective Disorders. Behav Cogn Psychother. 2019 Jan;47(1):39-51. doi: 10.1017/S1352465818000309. Epub 2018 May 29.
- Gros DF, Szafranski DD, Shead SD. A real world dissemination and implementation of Transdiagnostic Behavior Therapy (TBT) for veterans with affective disorders. J Anxiety Disord. 2017 Mar;46:72-77. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.04.010. Epub 2016 Apr 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00134707
- PR230007 (Annet stipend/finansieringsnummer: United States Army Medical Research and Development Command)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .